Инструкция по применению

СОЛІЗИМ®

Состав

действующее вещество: липаза микробного происхождения;

1 таблетка содержит липазы микробного происхождения в количестве, которое отвечает ферментативной активности 20000 ЛО;

вспомогательные вещества: сахар; лактоза, моногидрат; повидон; кислота стеариновая; метилцеллюлоза; акрил-из желтый 93O38159 (смесь веществ : метакрилатний сополимер тип С, тальк, титану диоксид (Е 171), триетилцитрат, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию гидрокарбонат, натрию лаурилсульфат, хинолиновий желтый (Е 104), железа оксид желт
( Е 172), понсо 4R(Е 124) ).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, от свитло-жовтого к темно-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые влияют на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты ферментов.

Код АТХ А09А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат микробного происхождения. Пополняет дефицит панкреатической липазы.

Липаза, которая входит в состав препарата, гидролизует растительные и животные жиры(к глицерину и жирным кислотам), способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. Фермент полностью хранит активность при рН среды 7,0-8,0 и температуре 30-40 °С, стойкий к протеазе и ингибиторам ферментов поджелудочной железы, не требует ее активации желчными кислотами, владеет широкой субстратной специфичностью. Растворение оболочки и высвобождение фермента начинается в двенадцатиперстной кишке. Фермент действует в полости кишечнику, участвуя в процессе полостного пищеварения(гидролиз жиров). В терапевтических дозах Солізим® не влияет на евакуаторну способность пищеварительного тракта. Действие препарата проявляется в исчезновении или уменьшении болевого синдрома, метеоризма, расстройства опорожнения; появлению позитивных сдвигов в копрологических исследованиях(значительно уменьшается содержимое нейтрального жира и жирных кислот в калении). Липаза улучшает функцию поджелудочной железы. При применении препарата отсутствующий риск заражения зоонозами(в отличие от препаратов панкреатина).

Фармакокинетика.

Не изученная.

Клинические характеристики

Показание

Хронический панкреатит с нарушением зовнишнесекреторной функции поджелудочной железы и снижением активности панкреатической липазы; нарушения пищеварения, которые протекают на фоне снижения зовнишнесекреторной функции поджелудочной железы; после употребления жирной еды, которая трудно переваривается.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует применять одновременно с препаратами железа и антацидами, которые содержат ионы алюминия, магния, кальция.

Особенности применения

Препарат содержит сахар и лактозу, тому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит краситель понсо 4R, что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления груддю не установлена, потому препарат можно применять лишь в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от применения для матери преобладает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Таблетки применять внутренне во время еды или непосредственно после нее. Таблетки глотать целыми, не розжовуючи, с небольшим количеством жидкости.

Дозирование и длительность применения Солізиму® определяет врач индивидуально для каждого больного в зависимости от характера и течения заболевания, функционального состояния поджелудочной железы, степени нарушения процесса пищеварения и состава еды. Разовая лечебная доза представляет 20000-40000 ЛО(1-2 таблетки). Применять 3-4 разы на сутки. Суточная доза препарата представляет 120000-160000 ЛО(6-8 таблетки). Максимальная суточная доза -
8 таблетки. Длительность курса лечения представляет 2-4 недели.

Деть.

Опыт применения препарата детям отсутствует, потому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы.

Возможное усиление побочных эффектов.

Лечение.

Симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможное появление или усиление тошноты, возникновения диарейного синдрома.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, крапивницу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 или 5 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СОЛИЗИМ®

Состав

действующее вещество: липаза микробного происхождения;

1 таблетка содержит липазы микробного происхождения в количестве, которое соответствует ферментативной активности 20000 ЛЭ;

вспомогательные вещества: сахар; лактоза, моногидрат; повидон; кислота стеариновая; метилцеллюлоза; акрил-из желтый 93O38159(смесь веществ: метакрилатный сополимер тип С, тальк, титана диоксид(Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, хинолиновый желтый(Е 104), железа оксид желтый(Е 172), понсо 4R(Е 124)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, вот светло-желтого к темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты ферментов.

Код АТХ А09А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат микробного происхождения. Восполняет дефицит панкреатической липазы.

Липаза, входящая в состав препарата, гидролизует растительные и животные жиры(к глицерина и жирных кислот), способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. Фермент полностью сохраняет активность при рН среды 7,0-8,0 и температуре 30-40 ºС, устойчив к протеазе и ингибиторам ферментов поджелудочной железы, не требует ее активации желчными кислотами, обладает широкой субстратной специфичностью. Растворение оболочки и освобождение фермента начинается в двенадцатиперстной кишке. Фермент действует у полости кишечника, участвуя в процессе полостного пищеварения(гидролиз жиров). В терапевтических дозах Солизим® не влияет на эвакуаторную способность пищеварительного тракта. Действие препарата проявляется в исчезновении или уменьшении болевого синдрома, метеоризма, расстройства стула; появлении положительных сдвигов в копрологических исследованиях(значительно уменьшается содержание нейтрального жира и жирных кислот в кале). Липаза улучшает функцию поджелудочной железы. При применении препарата отсутствует риск заражения зоонозами(в отличие вот препаратов панкреатина).

Фармакокинетика.

Не изучена.

Клинические характеристики

Показания

Хронический панкреатит с нарушением внешнесекреторной функции поджелудочной железы и снижением активности панкреатической липазы; нарушения пищеварения, которые протекают на фоне снижения внешнесекреторной функции поджелудочной железы; после употребления жирной трудноперевариваемой еды.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует принимать одновременно с препаратами железа и антацидами, которые содержат ионы алюминия, магния, кальция.

Особенности применения.

Препарат содержит сахар и лактозу, поэтому, если в пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачем, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит краситель понсо 4R, что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлена, поэтому препарат можно применять только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза вот применения для матери преобладает над потенциальным риском для плода/ребенко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Таблетки применять внутрь во время еды или непосредственно после нее. Таблетки глотать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Дозирование и продолжительность применения Солизима® определяет врач индивидуально для каждого больного в зависимости вот характера и течения заболевания, функционального состояния поджелудочной железы, степени нарушения пищеварения и состава пищи. Разовая лечебная доза составляет 20000-40000 ЛЭ(1-2 таблетки). Применять 3-4 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 120000-160000 ЛЭ(6-8 таблетки). Максимальная суточная доза - 8 таблетки. Продолжительность курса лечения составляет 2-4 недели.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка

Симптомы.

Возможно усиление побочных эффектов.

Лечение.

Симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможно появление или усиление тошноты, возникновение диарейного синдрома.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, крапивницу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 или по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.