Тетрациклину Гидрохлорид

Инструкция по применению

ТЕТРАЦИКЛИНУ ГИДРОХЛОРИД

(TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE)

Состав

действующее вещество: tetracycline hydrochloride;

1 таблетка содержит тетрациклину гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: сахар, желатин, кальцию стеарат, тальк, крахмал картофельный, полисорбат, опадрай II красный 85F35289 (смесь веществ : спирт поливиниловий, полиетиленгликоль 3350, титану диоксид (Е 171), тальк, кармин (Е 120), красный
волшебный АС(Е 129), желтое мероприятие FCF(Е 110) ).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от малинового к красно-коричневому цвету, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Тетрацикліни. Код АТХ J01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антибиотик группы тетрациклинив широкого спектра действия. Активный относительно грамположительных(стафилококков, в том числе к тем, которые продуцируют пенициллиназу; стрептококков, пневмококков, клостридий, листерий, палочки сибирской язвы) и грамотрицательных бактерий(гонококков, бордетел, кишечной палочки, ентеробактерий, клебсиел, сальмонел, шигел), а также спирохет, риккетсий, лептоспир, возбудителей трахомы, орнитоза. Малоактивный или неактивный относительно синегнийной палочки, протею, серации, кислотостойких бактерий, большинства штаммов вида Bacteroides fragilis, грибов, вирусов гриппа, полиомиелита, кори. Даны об эффективности тетрациклина при заболевании на холеру.

В основе механизма антибактериального действия тетрациклина лежит притеснение рибосомального синтеза белка микробной клетки.

В обычно примененных дозах тетрациклин действует бактериостатический.

Фармакокинетика.

После внутреннего приема быстро абсорбируется 75-77 % в пищеварительном канале(еда снижает всасываемость), хорошо связывается с белками плазмы крови. Быстро распределяется в большинстве жидкостей организма, включая желчь, секрет вокруг носовых пазух, плевральное потовыделение, синовиальну, асцитичну жидкости. Накапливается в клетках печенки, селезенки, опухолях, зубах; проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Терапевтической концентрации достигает через 2-3 дни. Выводится почками путем клубочковой фильтрации, с фекалиями(почками и с желчью - 60 %), с белками крови связывается 65 %; период полувыведения в норме - 6-11 часы, при анурии - 57-108 часы.

Нарушение выделительной функции почек может приводить к повышению концентрации тетрациклина в крови.

Клинические характеристики

Показание

Инфекционно-зажигательные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, такие как: бронхит, пневмония, бактериальная и амебная дизентерия, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и поворотный тиф, пситтакоз, орнитоз, инфекции желчевыводящих и мочевыводящих путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера.

Профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к препарату и к родственным антибиотикам, местноанестезирующим средствам(лидокаин, прокаин); грибковые заболевания, системная красная волчанка. Период кормления груддю. Деть в возрасте до 12 лет; пациентам при заболеваниях печенки и почек с выраженной функциональной недостаточностью. Сообщали о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при одновременном применении тетрациклинив с витамином А или ретиноидами, потому их одновременное приложение должно быть противопоказанное.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Соли железа, пероральные препараты цинка, кальция, висмута(в т.ч. субсалицилат висмута), алюминия, магния и другие препараты, которые содержат эти катионы(в т.ч. магнийсодержащее слабительное, антациды, сукральфат), холестирамин, колестипол, каолин-пектин, гидрокарбонат натрия : образование с тетрациклином неактивных хелатов и уменьшения абсорбции тетрациклина. Следует избегать комбинаций с такими препаратами, а также из квинаприлом(содержит карбонат магния), диданозином(содержит кальцийсодержащие и магнийсодержащие вспомогательные вещества). В случае необходимости такой комбинации применения тетрациклина должен быть максимально отдален во времени(за 2 часы до или через 4-6 часы после их приложения).

Стронцию ранелат : возможное снижение концентрации тетрациклина в сыворотке крови. Следует избегать совместимого приложения. Рекомендуется прерывать лечение стронцием ранелатом на протяжении терапии тетрациклином.

Дигоксин, препараты лития : возможное повышение их концентрации в сыворотке крови.

Эрготамин и метисергид: повышение риска эрготизма.

Пенициллины, цефалоспорини, бета-лактамни антибиотики: как бактериостатический антибиотик тетрациклин может помешать бактерицидной активности других антибиотиков. Следует избегать такой комбинации.

Комбинация тетрациклина с Олеандомицином и эритромицином считается синергичной.

Непрямые антикоагулянты, в т.ч. варфарин, фениндион, антитромботические средства: тетрациклини могут усиливать действие непрямых антикоагулянтов в результате ингибування их метаболизма в печенке, снижать уровень протромбина плазмы крови, которая требует тщательного контроля протромбинового времени и в случае необходимости - снижения дозы антикоагулянтов.

Атоваквон: снижение концентрации атоваквону в плазме крови.

Метоксифлуран: возможно токсичное действие на почки(в т.ч. увеличение азота мочевины и креатинина сыворотки крови), острая почечная недостаточность, иногда с летальным следствием.

Метотрексат: возможное увеличение токсичности последнего; данную комбинацию следует применять с осторожностью. В случае необходимости одновременного приема лекарственных средств нужно осуществлять регулярный мониторинг токсичности.

Вітамін А и ретиноиды, такие как ацитретин, изотретионин и третионин(для лечения акнет), при их одновременном приложении из тетрациклинами могут повлечь доброкачественную внутричерепную гипертензию, потому их одновременное приложение должно быть противопоказанное. Для предотвращения данного осложнения при лечении акнет ретиноидами необходимо выдержать интервал после терапии тетрациклинами.

Гормональные контрацептивы: снижение их эффективности(незапланированная беременность) и повышение частоты прорывных кровотечений при применении из тетрациклинами. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными методами контрацепции во время лечения тетрациклином да еще на протяжении 7 дней по завершению курса лечения.

Диуретики: такая комбинация нуждается осторожности, поскольку на фоне дегидратации повышается риск нефротоксичности.

Противодиабетические препараты(инсулин, производные сульфонилсечевини, в т.ч. глибенкламид, гликлазид) : усиление их гипогликемического эффекта.

Химотрипсин повышает концентрацию и длительность циркуляции тетрациклина в крови.

С осторожностью назначать тетрациклин вместе с гепатотоксическими препаратами.

Пероральная вакцина против брюшного тифа, БЦЖ: антибактериальные препараты, в т.ч. тетрациклини, могут снижать терапевтический эффект данных вакцин. Следует избегать применения вакцин во время лечения антибиотиками.

Абсорбция тетрациклина нарушается при применении во время еды, с молоком и молочными продуктами.

Особенности применения

Эзофагит. Зарегистрированные случаи эзофагита и язв пищевода у пациентов, которые применяли капсулевани или таблетированные формы тетрациклинив. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости и глотать в вертикальном положении, сидя или стоя, задолго до сна. Если возникают такие симптомы как дисфагия или боль за грудиной, следует рассмотреть возможность развития этого осложнения и отмены препарата. Следует с осторожностью применять тетрациклин пациентам с езофагеальним рефлюксом.

Фотосенсибилизация. Сообщали о случаях реакций светочувствительности с клиническими проявлениями выраженного солнечного ожога у пациентов, которые принимали тетрациклини. Во время лечения рекомендуется защищать открытые участки тела от прямого солнечного света и искусственного УФ-опромінення. Пациентов следует проинформировать о возможности такой реакции и предупредить, что лечение тетрациклинами должно быть немедленно прекращено при первых признаках эритемы на коже.

Микрофлора. Применение антибиотиков может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков, включая Candida, и к развитию суперинфекции, которая нуждается отмены антибиотика и принятия соответствующих мер.

Для профилактики развития кандидоза одновременно с тетрациклином рекомендуется применять противогрибковые препараты, витамины.

Диарея, особенно тяжелая, персистуюча та/або с примесями крови, под время или после лечения(в т.ч. через несколько недель после лечения) тетрациклином может быть симптомом Clostridium difficile- ассоциируемой диареи(CDAD). Тяжесть проявлений CDAD может колебаться от умеренной диареи к псевдомембранозному колиту, который угрожает жизни. При подозрении CDAD применения тетрациклина следует немедленно прекратить и без промедлений начать соответствующую терапию. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой клинической ситуации.

Возможность CDAD следует рассматривать у всех пациентов, в которых под время или после применения антибиотиков возникла тяжелая диарея.

Развитие зубов. Применение тетрациклинив в период развития зубов(ІІ-ІІІ триместры беременности, период кормления груддю, неонатальный период, деть в возрасте до 12 лет) может повлечь постоянное изменение цвета зубов(желтый-коричневый-серый). Такая побочная реакция возникает чаще во время длительного приложения, но также может наблюдаться после повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.

Венерические болезни. Тетрацикліни могут маскировать проявления сифилиса. При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть применены надлежащие диагностические процедуры. Во всех таких случаях следует проводить ежемесячные серологические тесты на протяжении по крайней мере 4 месяцев.

Бета-гемолітичний стрептококк. При инфекциях, вызванных бета-гемолитичними стрептоко-ками группы А, лечение следует проводить на протяжении по меньшей мере 10 дни.

Миастения гравис. Препарат с осторожностью следует применять пациентам с миастенией гравис через возможность возникновения слабой нервно-мышечной блокады.

Системная красная волчанка, порфирия. Тетрацикліни могут вызывать обострение системного красного вовчака. Изредка случаи возникновения порфирии наблюдались у пациентов, которые получали тетрациклини. Поэтому не следует применять тетрациклин пациентам из порфириею или системной красной волчанкой.

Нарушение функции почек. Применение тетрациклина в целом противопоказано при почечной недостаточности через возможность чрезмерной кумуляции и повышения риска развития побочных эффектов.

Антианаболическое действие тетрациклинив может быть причиной повышения уровня в крови остаточного азота мочевины. Хотя это не существенно для пациентов с нормальной функцией почек, у больных со значительно нарушенной функцией почек высокие уровни тетрациклина в сыворотке крови могут привести к азотемии, гиперфосфатемии и ацидозу.

Нарушение функции печенки. Тетрациклин следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печенки и пациентам, которые получают потенциально гепатотоксические препараты. Следует избегать высоких доз препарата. Применения высоких доз тетрациклина были связаны с развитием жировой инфильтрации печенки и панкреатита.

С осторожностью назначать тетрациклину гидрохлорид при лейкопении.

Поскольку тетрациклини снижают активность протромбина плазмы крови, пациентам, которые находятся на антикоагуляционной терапии, может понадобиться снижение дозы антикоагулянтов.

При длительном применении препарата следует периодически проводить анализы крови, функциональные почечные и печеночные пробы.

Терапию тетрациклином следует осуществлять под надзором врача. Следует сурово придерживаться режима назначения в течение всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через ровные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно быстрее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу. Тетрациклину гидрохлорид не следует принимать одновременно с молоком или другими молочными продуктами, поскольку при этом нарушается его абсорбция.

В случае появления признаков повышенной чувствительности к препарату и побочным реакциям прием препарата прекратить, в случае необходимости назначать другой антибиотик(не группы тетрациклинив). Для профилактики возможных осложнений целесообразное одновременное применение гепатопротекторив, желчегонных средств, еубиотикив, витаминов, антимикотичних препаратов.

Тетрациклин не является препаратом выбора в лечении любого типа стафилококковой инфекции.

Назначать препарат взрослым в дозах менее 800 мг на сутки нецелесообразно, поскольку кроме недостаточного терапевтического эффекта, возможное развитие стойких к тетрациклину форм микроорганизмов.

Краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое входит в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции. Риск аллергии более высок у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарственное средство содержит сахар, тому, в случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствующие даны относительно негативного влияния препарата на способность руководить автотранспортом и обслуживать подвижные механизмы.

Способ применения и дозы

Тетрациклин следует принимать за 1 час до или через 2 часы после еды, поскольку продукты питания и некоторые молочные продукты мешают абсорбции. Таблетки следует запивать водой.

Дозирование и курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания.

Курс лечения необходимо продолжать в течение трех суток после исчезновения клинических проявлений заболевания.

Все инфекции, вызванные β-гемолитичним стрептококком, следует лечить не менее 10 суток.

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет. Обычно разовая доза представляет 200 мг(2 таблетки) каждые 6 часы. При тяжелых инфекциях доза препарата может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часы.

Максимальная суточная доза - 2 г.

Пациенты пожилого возраста. Применять обычную дозу для взрослых. С осторожностью следует применять препарат при субклинической почечной недостаточности, поскольку это может привести к накоплению препарата.

Почечная недостаточность. В общих случаях применения тетрациклинив противопоказано при почечной недостаточности, кроме случаев, когда использование этого класса препаратов считается абсолютно необходимым. Суточная доза должна быть уменьшена путем снижения рекомендованных индивидуальных доз та/або за счет увеличения интервалов между приемами.

Деть.

Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет; при применении доз, которые значительно превышают рекомендованные, - кристалурия, гематурия. Возможное усиление проявлений описанных побочных явлений, в т.о. реакций гиперчувствительности.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Препарат, как правило, воспринимается хорошо. В отдельных случаях возможное возникновение следующих реакций.

- Аллергические и имунопатологични реакции: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в т.ч. лица и языка, анафилаксию, анафилактоидни реакции, в т.ч. анафилактоидна пурпура, обострение системного красного вовчака, фиксирована медикаментозная эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз.

Краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое входит в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

- Со стороны кожи и подкожной клетчатки : зуд, гиперемия кожи, высыпания, в т.ч. макулопапулезни, эритематозные, реакции фотосенсибилизации, буллезные дерматозы, нарушения пигментации кожи и слизистых оболочек.

- Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.

- Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, блюет, сухость в рту, диарея, запор, боль или дискомфорт в животе, диспепсия(в т.ч. изжога/гастрит), дисфагия, кишечный дисбактериоз, панкреатит. Сообщали о случаях эзофагита и образования язв пищевода у пациентов, которые принимали капсулы и таблетки тетрациклинив, язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

- Со стороны гепатобилиарной системы: случаи гепатотоксичности с транзиторным повышением уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина в крови, нарушением функции печенки; гепатиты, желтуха, жировая дистрофия печенки, печеночная недостаточность. Первыми симптомами поражения печенки могут быть плохое самочувствие, повышение температуры тела та/або боль в правом подреберье, боль в желудке, тошнота, блюет, субиктеричнисть склеры.

- Со стороны нервной системы: выбухание темечка у младенцев и доброкачественная внутричерепная гипертензия у подростков и взрослых, первыми симптомами которой могут быть головная боль, головокружение, шум в ушах/нарушения слуха, нарушения зрения(в т.ч. отек зрительного нерва, нечеткость зрения, скотомы, диплопия, светобоязнь), анорексия, тошнота, блюет, шаткая поступь. Приходили сообщения о случаях временной/постоянной потери зрения.

- Со стороны органов кроветворения : гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, болезнь Мошкович, эозинофилия, агранулоцитоз, апластична анемия.

- Со стороны эндокринной системы: при длительном применении тетрациклинив возможное появление в ткани щитовидной железы микроскопических участков коричнево-черной расцветки. Функция щитовидной железы при этом не нарушается.

- Со стороны мочевыводящей системы: азотемия, гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность, нефрит, обычно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.

- Со стороны опорно-двигательного аппарата: усиление мышечной слабости у пациентов с миастенией гравис.

- Эффекты, предопределенные биологическим действием, : при длительном применении высоких доз антибиотиков, в т.о. тетрациклину, возможное развитие суперинфекции, которая может повлечь развитие кандидоза, глоссита с гипертрофией сосочков и почернением языка, стоматита, стафилококкового энтероколита, CDAD, псевдомембранозного колита, зуда в анальной зоне, зажигательного поражения аногенитальной зоны(в результате кандидоза), вульвовагинита, баланита, проктита.

- Другие: гиповитаминоз, боль в горле, охрипшая голоса, фарингит, гипоплазия зубной эмали у детей, постоянное изменение цвета зубов(желтый или серо-коричневый цвет), нарушения образования костной ткани, замедления линейного роста костей(у детей); изменения лабораторных показателей(могут повышаться уровни аланинаминотрансферази, аспартатаминотрансферази, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови).

При появлении признаков повышения чувствительности и побочных явлений курс лечения следует прекратить и обратиться к врачу.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах; №10х1 или №10х2 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАТ "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕТРАЦИКЛИНА ГИДРОХЛОРИД

(TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE)

Состав

действующее вещество: tetracycline hydrochloride;

1 таблетка содержит тетрациклина гидрохлорида 100 мг;

вспомогательные вещества: сахар, желатин, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный, полисорбат, опадрай II красный 85F35289(смесь веществ: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид(Е 171), тальк, кармин(Е 120), красный очаровательный АС(Е 129), желтый закат FCF(Е 110)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, вот малинового к краснее-коричневому цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Тетрациклины. Код АТХ J01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Активен в отношении грамположительных(стафилококков, в том числе к тем, которые продуцируют пенициллиназу; стрептококков, пневмококков, клостридий, листерий, палочки сибирской язвы) и грамотрицательных бактерий(гонококков, бордетелл, кишечной палочки, энтеробактерий, клебсиелл, сальмонелл, шигелл), а также спирохет, риккетсий, лептоспир, возбудителей трахомы, орнитоза. Малоактивен или неактивен в отношении синегнойной палочки, протея, серации, кислотоустойчивых бактерий, большинства штаммов вида Bacteroides fragilis, грибов, вирусов гриппа, полиомиелита, кори. Есть данные об эффективности тетрациклина при заболевании холерой.

В основе механизма антибактериального действия тетрациклина лежит угнетение рибосомального синтеза белка микробной клетки.

В обычно применяемых дозах тетрациклин действует бактериостатически.

Фармакокинетика.

После внутреннего применения быстро абсорбируется 75-77 % в пищеварительном канале(еда снижает всасываемость), хороший связывается с белками плазмы крови. Быстро распределяется в большинстве жидкостей организма, включая желчь, секрет околоносовых пазух, плевральный выпот, синовиальную, асцитическую жидкости. Накапливается в клетках печени, селезенки, опухолях, зубах; проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Терапевтическая концентрация достигается через 2-3 дня. Выводится почками путем клубочковой фильтрации, с фекалиями(почками и с желчью 60 %), с белками крови связывается 65 %; период полувыведения в норме - 6-11 часов, при анурии - 57-108 часов.

Нарушение выделительной функции почек может привести к повышению концентрации тетрациклина в крови.

Клинические характеристики

Показания

Инфекционно- воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарата микроорганизмами, такие как: бронхит, пневмония, бактериальная и амебная дизентерия, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и возвратный тиф, пситтакоз, орнитоз, инфекции желчевыводящых и мочевыводящих путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера.

Профилактика послеоперационных инфекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарата и к родственным эму антибиотикам, к местноанестезирующим средствам(лидокаин, прокаин); грибковые заболевания, системная красная волчанка. Период кормления грудью. Детский возраст до 12 течение; пациентам при заболеваниях печени и почек с выраженной функциональной недостаточностью. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при одновременном применении тетрациклинов с витамином А или ретиноидами, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сол железа, пероральные препараты цинка, кальция, висмута(в т.ч. субсалицилат висмута), алюминия, магния и другие препараты, содержащие эти катионы(в т.ч. магнийсодержащие слабительные, антациды, сукральфат), холестирамин, колестипол, каолин-пектин, гидрокарбонат натрия: образование с тетрациклином неактивных хелатов и уменьшение абсорбции тетрациклина. Следует избегать комбинации с такими препаратами, а также с квинаприлом(содержит карбонат магния), диданозином(содержит кальцийсодержащие и магнийсодержащие вспомогательные вещества). При необходимости такой комбинации применение тетрациклина должно быть максимально удалено по времени(за 2 часа к или через 4-6 часов после их применения).

Стронция ранелат : возможно снижение концентрации тетрациклина в сыворотке крови. Следует избегать совместного применения. Рекомендуется прерывать лечение стронцием ранелатом в течение терапии тетрациклином.

Дигоксин, препараты лития: возможно повышение их концентрации в сыворотке крови. Эрготамин и метисергид: повышение черточка эрготизма.

Пенициллины, цефалоспорины, бета- лактамные антибиотики: как бактериостатический антибиотик тетрациклин может помешать бактерицидной активности вторых антибиотиков. Следует избегать такой комбинации.

Комбинация тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергической.

Непрямые антикоагулянты, в т.ч. варфарин, фениндион, антитромботические средства: тетрациклины могут усиливать действие непрямых антикоагулянтов вследствие ингибирования их метаболизма в печени, снижать уровень протромбина плазмы крови, что требует тщательного контроля протромбинового времени и при необходимости - снижение дозы антикоагулянтов.

Атоваквон: снижение концентрации атоваквона в плазме крови.

Метоксифлуран: возможно токсическое действие на почки(в т.ч. увеличение азота мочевины и креатинина сыворотки крови), острая почечная недостаточность, иногда с летальным исходом. Метотрексат: возможно увеличение токсичности последнего; данную комбинацию следует применять с осторожностью. В случае необходимости одновременного приема лекарственных средств нужно осуществлять регулярный мониторинг токсичности.

Витамин А и ретиноиды, такие как ацитретин, изотретионин и третионин(для лечения акнет), при их одновременном применении с тетрациклинами могут вызвать доброкачественную внутричерепную гипертензию, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано. Для предотвращения данного осложнения при лечении акнет ретиноидами необходимо выдержать интервал после терапии тетрациклинами.

Гормональные контрацептивы : снижение их эффективности(незапланированная беременность) и повышение частоты прорывных кровотечений при применении с тетрациклинами. В связи с этим рекомендуется пользоваться негормональными методами контрацепции во время лечения тетрациклином и еще в течение 7 дней после завершения курса лечения.

Диуретики: такая комбинация требует осторожности, поскольку на фоне дегидратации повышается риск нефротоксичности.

Противодиабетические препараты (инсулин, производные сульфонилмочевины
в т.ч. глибенкламид, гликлазид): усиление их гипогликемического эффекта.

Химотрипсин повышает концентрацию и длительность циркуляции тетрациклина в крови.

С осторожностью назначат тетрациклин совместно с гепатотоксичными препаратами.

Пероральная вакцина против брюшного тифа, БЦЖ: антибактериальные препараты
в т.ч. тетрациклины, могут снижать терапевтический эффект данных вакцин. Следует избегать применения вакцин во время лечения антибиотиками.

Абсорбция тетрациклина нарушается при применении во время еды, с молоком и молочными продуктами.

Особенности применения

Эзофагит. Зарегистрированы случаи эзофагита и язв пищевода в пациентов, получавших капсулированные или таблетированные формы тетрациклинов. Препарат следует запивать достаточным количеством жидкости и глотать в вертикальном положении, сидя или стоя, задолго к сна. Если возникают такие симптомы как дисфагия или боль за грудиной, следует рассмотреть возможность развития этого осложнения и отмены препарата. Следует с осторожностью применять тетрациклин пациентам с эзофагеальным рефлюксом.

Фотосенсибилизация. Сообщалось о случаях реакций светочувствительности с клиническими проявлениями выраженного солнечного ожога в пациентов, принимавших тетрациклины. Во время лечения рекомендуется защищать открытые участки тела вот прямого солнечного света и искусственного УФ-облучения. Пациентов следует проинформировать о возможности такой реакции и предупредить, что лечение тетрациклинами должно быть немедленно прекращено при первых признаках эритемы на коже.

Микрофлора. Применение антибиотиков может приводит к чрезмерному роста нечувствительных микроорганизмов, в частности грибков, включая Candida, и к развитию суперинфекции, что требует отмены антибиотика и принятия соответствующих мэр.

Для профилактики развития кандидоза одновременно с тетрациклином рекомендуется применять противогрибковые препараты, витамины.

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или с примесью крови, во время или после лечения(в т.ч. через несколько недель после лечения) тетрациклином может быть симптомом Clostridium difficile- ассоциированной диареи(CDAD). Тяжесть проявлен CDAD может колебаться вот умеренной диареи к псевдомембранозному колита, угрожающего жизни. При подозрении CDAD применение тетрациклина следует немедленно прекратить и незамедлительно начать соответствующую терапию. Антиперистальтические препараты противопоказаны в этой клинической ситуации.

Возможность CDAD следует рассматривать во всех пациентов, в которых во время или после применения антибиотиков возникла тяжелая диарея.

Развитие зубов. Применение тетрациклинов в период развития зубов(II - III триместры беременности, период кормления грудью, неонатальный период, дети до 12 течение) может вызвать постоянное изменение цвета зубов(желтый - коричневый - серый). Такая побочная реакция чаще возникает при длительном применении, но также может наблюдаться после повторных коротких курсов лечения. Также были сообщения о гипоплазии эмали.

Венерические болезни. Тетрациклины могут маскировать проявления сифилиса. При лечении венерических болезней с подозрением на сопутствующий сифилис должны быть применены соответствующие диагностические процедуры. Во всех таких случаях следует проводит ежемесячные серологические тесты по крайней мере в течение 4 месяцев.

Бета-гемолитический стрептококк. При инфекциях, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, лечение следует проводит в течение не менее 10 дней.

Миастения гравис. Препарат с осторожностью следует применять пациентам с миастенией гравис из-за возможности возникновения слабой нервно- мышечной блокады.

Системная красная волчанка, порфирия. Тетрациклины могут вызывать обострение системной красной волчанки. Случаи возникновения порфирии изредка наблюдались в пациентов, получавших тетрациклины. Поэтому не следует применять тетрациклин пациентам с порфирией или системной красной волчанкой.

Нарушение функции почек. Применение тетрациклина в целом противопоказано при почечной недостаточности из-за возможности чрезмерной кумуляции и повышения черточка развития побочных эффектов.

Антианаболическое действие тетрациклинов может быть причиной повышения уровня в крови окончательного азота мочевины. Хотя это не существенно для пациентов с нормальной функцией почек, в больных со значительно нарушенной функцией почек высокие уровни тетрациклина в сыворотке крови могут привести к азотемии, гиперфосфатемии и ацидоза.

Нарушение функции печени. Тетрациклин следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени и пациентам, которые получают потенциально гепатотоксические препараты. Следует избегать высоких доз препарата. Применение высоких доз тетрациклина были связаны с развитием жировой инфильтрации печени и панкреатита.

С осторожностью назначат тетрациклина гидрохлорид при лейкопении.

Поскольку тетрациклины снижают активность протромбина плазмы крови, пациентам, которые находятся на антикоагуляционной терапии, может потребоваться снижение дозы антикоагулянтов.

При длительном применении препарата следует периодически проводит анализы крови, функциональные почечные и печеночные пробы.

Терапию тетрациклином следует осуществлять под наблюдением врача. Следует строго соблюдать режим назначения в течение всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно быстрее; не принимать, если свиты пришло время приема следующей дозы; не удваивать дозы. Тетрациклина гидрохлорид не следует принимать одновременно с молоком или вторыми молочными продуктами, так как при этом нарушается эго абсорбция.

В случае появления признаков повышенной чувствительности к препарата и побочных реакций прием препарата прекратить, в случае необходимости назначит другой антибиотик(не группы тетрациклинов). Для профилактики возможных осложнений целесообразно одновременное применение гепатопротекторов, желчегонных средств, эубиотиков, витаминов, противо- грибковых препаратов.

Тетрациклин не является препаратом выбора в лечении дорогого типа стафилококковой инфекции.

Назначат препарат взрослым в дозах менее 800 мг в сутки нецелесообразно, поскольку помимо недостаточного терапевтического эффекта, возможно развитие устойчивых к тетрациклину форм микроорганизмов.

Краситель желтый закат FCF(Е 110), входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции. Риск аллергии выше в пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Лекарственное средство содержит сахар, поэтому, в случае установленной непереносимости некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачем, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Отсутствуют данные об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать подвижные механизмы.

Способ применения и дозы

Тетрациклин следует принимать за 1 время до или через 2 часа после еды, так как продукты питания и некоторые молочные продукты мешают абсорбции. Таблетки следует запивать водой.

Дозирование и курс лечения определяет врач индивидуально в зависимости вот характера и течения заболевания.

Курс лечения необходимо продолжать в течение трех суток после исчезновения клинических проявлен заболевания.

Все инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 суток.

Взрослые(включая пациентов пожилого возраста) и дети с 12 течение. Обычно разовая доза составляет 200 мг(2 таблетки) каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях доза может быть увеличена до 500 мг каждые 6 часов.

Максимальная суточная доза - 2 г.

Пациенты пожилого возраста. Применять обычную дозу для взрослых. С осторожностью следует применять препарат при субклинической почечной недостаточности, поскольку это может привести к накоплению препарата.

Почечная недостаточность. В общих случаях применение тетрациклинов противопоказано при почечной недостаточности, кроме случаев, когда использование этого класса препаратов считается абсолютно необходимым. Суточная доза должна быть уменьшена путем снижения рекомендуемых индивидуальных доз и/или за счет увеличения интервалов между приемами.

Дети.

Детям до 12 течение препарат не применять.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота; при применении доз, значительно превышающих рекомендуемые - кристаллурия, гематурия. Возможно усиление проявлен описанных побочных реакций, в т.ч. реакций гиперчувствительности.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Препарат, как правило, переносится хороший. В отдельных случаях возможно возникновение следующих реакций.

- Аллергические и иммунопатологические реакции: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, в т.ч. лица и языка, анафилаксию, анафилактоидные реакции, в т.ч. анафилактоидная пурпура, обострение системной красной волчанки, фиксированная лекарственная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Краситель желтый закат FCF(Е 110), входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

- Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, в т.ч. макулопапулезные, эритематозные, реакции фотосенсибилизации, буллезные дерматозы, нарушения пигментации кожи и слизистых оболочек.

- Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

- Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.

- Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, диарея, запор, боль или дискомфорт в животе, диспепсия(в т.ч. изжога/гастрит), дисфагия, кишечный дисбактериоз, панкреатит. Сообщалось о случаях эзофагита и образования язв пищевода в пациентов, принимавших капсулы и таблетки тетрациклинов, язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

- Со стороны гепатобилиарной системы: случаи гепатотоксичности с транзиторным повышением уровня печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина в крови, нарушением функции печени; гепатиты, желтуха, жировая дистрофия печени, печеночная недостаточность. Первыми симптомами поражения печени могут быть плохое самочувствие, повышение температуры тела и/или боль в правом подреберье, боль в желудке, тошнота, рвота, субиктеричность склеры.

- Со стороны нервной системы: выбухание родничка в младенцев и доброкачественная внутричерепная гипертензия в подростков и взрослых, первыми симптомами которой могут быть головная боль, головокружение, шум в ушах/нарушение слуха, нарушение зрения(в т.ч. отек зрительного нерва, нечеткость зрения, скотомы, диплопия, светобоязнь), анорексия, тошнота, рвота, шаткая походка. Поступали сообщения о случаях временной/постоянной потере зрения.

- Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, болезнь Мошкович, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия.

- Со стороны эндокринной системы: при длительном применении тетрациклинов возможно появление в ткани щитовидной железы микроскопических участков коричнево-черного украшение. Функция щитовидной железы при этом не нарушается.

- Со стороны мочевыводной системы: азотемия, гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность, нефрит, обычно в пациентов с уже существующими нарушениями функции почек.

- Со стороны опорно-двигательного аппарата: усиление мышечной слабости в пациентов с миастенией гравис.

- Эффекты, обусловленные биологическим действием: при длительном применении высоких доз антибиотиков, в т.ч. тетрациклина, возможно развитие суперинфекции, что может привести к развитию кандидоза, глоссита с гипертрофией сосочков и почернением языка, стоматита, стафилококкового энтероколита, CDAD, псевдомембранозного колита, зуда в анальной зоне, воспалительного поражения аногенитальной зоны(вследствие кандидоза), вульвовагинита, баланита, проктита.

- Другие: гиповитаминоз, боль в горле, охриплость голоса, фарингит, гипоплазия зубной эмали в детей, постоянное изменение цвета зубов(желтый или серо- коричневый цвет), нарушение образования костной ткани, замедление линейного роста костищ(в детей); изменения лабораторных показателей(могут повышаться уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови).

При появлении признаков повышенной чувствительности и побочных представленный курс лечения следует прекратить и обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ○С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах; № 10х1 или № 10х2 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение производителя и адресов местонахождения эго деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО "ВИТАМИНЫ".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.