Інструкція по застосуванню

СОЛІЗИМ®

Склад

діюча речовина: ліпаза мікробного походження;

1 таблетка містить ліпази мікробного походження в кількості, що відповідає ферментативній активності 20000 ЛО;

допоміжні речовини: цукор; лактоза, моногідрат; повідон; кислота стеаринова; метилцелюлоза; акрил-із жовтий 93O38159 (суміш речовин: метакрилатний сополімер тип С, тальк, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію гідрокарбонат, натрію лаурилсульфат, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий
(Е 172), понсо 4R (Е 124)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, круглої форми, вкриті оболонкою, з гладкою, двоопуклою поверхнею, від світло-жовтого до темно-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на травну систему і метаболізм. Препарати ферментів.

Код АТХ А09А А.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ферментний препарат мікробного походження. Поповнює дефіцит панкреатичної ліпази.

Ліпаза, що входить до складу препарату, гідролізує рослинні та тваринні жири (до гліцерину та жирних кислот), сприяючи більш повному всмоктуванню харчових речовин у тонкому кишечнику. Фермент повністю зберігає активність при рН середовища 7,0-8,0 та температурі 30-40 °С, стійкий до протеази та інгібіторів ферментів підшлункової залози, не вимагає її активації жовчними кислотами, володіє широкою субстратною специфічністю. Розчинення оболонки та вивільнення ферменту починається у дванадцятипалій кишці. Фермент діє у порожнині кишечнику, беручи участь у процесі порожнинного травлення (гідроліз жирів). У терапевтичних дозах Солізим® не впливає на евакуаторну здатність травного тракту. Дія препарату проявляється у зникненні або зменшенні больового синдрому, метеоризму, розладу випорожнення; появі позитивних зрушень у копрологічних дослідженнях (значно зменшується вміст нейтрального жиру та жирних кислот у калі). Ліпаза покращує функцію підшлункової залози. При застосуванні препарату відсутній ризик зараження зоонозами (на відміну від препаратів панкреатину).

Фармакокінетика.

Не вивчена.

Клінічні характеристики

Показання

Хронічний панкреатит з порушенням зовнішньосекреторної функції підшлункової залози та зниженням активності панкреатичної ліпази; порушення травлення, які протікають на тлі зниження зовнішньосекреторної функції підшлункової залози; після вживання жирної їжі, яка важко перетравлюється.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострий панкреатит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Препарат не слід застосовувати одночасно з препаратами заліза та антацидами, які містять іони алюмінію, магнію, кальцію.

Особливості застосування

Препарат містить цукор і лактозу, тому, якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить барвник понсо 4R, що може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Ефективність і безпека застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлена, тому препарат можна застосовувати лише у разі, якщо, на думку лікаря, очікувана користь від застосування для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Таблетки застосовувати внутрішньо під час їди або безпосередньо після неї. Таблетки ковтати цілими, не розжовуючи, з невеликою кількістю рідини.

Дозування і тривалість застосування Солізиму® визначає лікар індивідуально для кожного хворого залежно від характеру і перебігу захворювання, функціонального стану підшлункової залози, ступеня порушення процесу травлення та складу їжі. Разова лікувальна доза становить 20000-40000 ЛО (1-2 таблетки). Застосовувати 3-4 рази на добу. Добова доза препарату становить 120000-160000 ЛО (6-8 таблеток). Максимальна добова доза -
8 таблеток. Тривалість курсу лікування становить 2-4 тижні.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній, тому препарат не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Симптоми.

Можливе посилення побічних ефектів.

Лікування.

Симптоматичне.

Побічні реакції

З боку травної системи: в окремих випадках можлива поява або посилення нудоти, виникнення діарейного синдрому.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи свербіж, кропив'янку.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері, по 2 або 5 блістерів у пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

Заявник

ПАТ «ВІТАМІНИ».

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Ленінської Іскри, 31.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

СОЛИЗИМ®

Состав

действующее вещество: липаза микробного происхождения;

1 таблетка содержит липазы микробного происхождения в количестве, которое соответствует ферментативной активности 20000 ЛЕ;

вспомогательные вещества: сахар; лактоза, моногидрат; повидон; кислота стеариновая; метилцеллюлоза; акрил-из желтый 93O38159 (смесь веществ: метакрилатный сополимер тип С, тальк, титана диоксид (Е 171), триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172), понсо 4R (Е 124)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: таблетки, круглой формы, покрытые оболочкой, с гладкой, двояковыпуклой поверхностью, от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые влияют на пищеварительную систему и метаболизм. Препараты ферментов.

Код АТХ А09А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ферментный препарат микробного происхождения. Восполняет дефицит панкреатической липазы.

Липаза, входящая в состав препарата, гидролизует растительные и животные жиры (до глицерина и жирных кислот), способствуя более полному всасыванию пищевых веществ в тонком кишечнике. Фермент полностью сохраняет активность при рН среды 7,0-8,0 и температуре 30-40 ºС, устойчив к протеазе и ингибиторам ферментов поджелудочной железы, не требует ее активации желчными кислотами, обладает широкой субстратной специфичностью. Растворение оболочки и освобождение фермента начинается в двенадцатиперстной кишке. Фермент действует в полости кишечника, участвуя в процессе полостного пищеварения (гидролиз жиров). В терапевтических дозах Солизим® не влияет на эвакуаторную способность пищеварительного тракта. Действие препарата проявляется в исчезновении или уменьшении болевого синдрома, метеоризма, расстройства стула; появлении положительных сдвигов в копрологических исследованиях (значительно уменьшается содержание нейтрального жира и жирных кислот в кале). Липаза улучшает функцию поджелудочной железы. При применении препарата отсутствует риск заражения зоонозами (в отличие от препаратов панкреатина).

Фармакокинетика.

Не изучена.

Клинические характеристики

Показания

Хронический панкреатит с нарушением внешнесекреторной функции поджелудочной железы и снижением активности панкреатической липазы; нарушения пищеварения, которые протекают на фоне снижения внешнесекреторной функции поджелудочной железы; после употребления жирной трудноперевариваемой еды.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острый панкреатит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат не следует принимать одновременно с препаратами железа и антацидами, которые содержат ионы алюминия, магния, кальция.

Особенности применения.

Препарат содержит сахар и лактозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачем, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит краситель понсо 4R, что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлена, поэтому препарат можно применять только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза от применения для матери преобладает над потенциальным риском для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Таблетки применять внутрь во время еды или непосредственно после нее. Таблетки глотать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Дозирование и продолжительность применения Солизима® определяет врач индивидуально для каждого больного в зависимости от характера и течения заболевания, функционального состояния поджелудочной железы, степени нарушения пищеварения и состава пищи. Разовая лечебная доза составляет 20000-40000 ЛЕ (1-2 таблетки). Применять 3-4 раза в сутки. Суточная доза препарата составляет 120000-160000 ЛЕ (6-8 таблеток). Максимальная суточная доза - 8 таблеток. Продолжительность курса лечения составляет 2-4 недели.

Дети.

Опыт применения препарата детям отсутствует, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы.

Возможно усиление побочных эффектов.

Лечение.

Симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможно появление или усиление тошноты, возникновение диарейного синдрома.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая зуд, крапивницу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 2 или по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.

Заявитель

ПАО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

20300, Украина, Черкасская обл., г. Умань, ул. Ленинской Искры, 31.