СМЕКТА® Клубника
(SMECTA® Strawberry)
Состав
действующее вещество: diosmectite;
1 пакетик содержит диосмектиту(смектиту диоктаедричного) 3 г;
вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрию сахарин, ароматизатор клубничный(мальтодекстрин, пропиленгликоль, гуммиарабик, смесь естественных и синтетических ароматизаторов).
Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.
Основные физико-химические свойства: порошок от сирувато-билого цвета к цвету охры с легким запахом клубники.
Фармакотерапевтична группа. Антидиарейные препараты; средства, которые применяются для лечения инфекционно-зажигательных заболеваний кишечнику. Разные энтеросорбенты.
Код АТХ А07В С05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Діосмектит - это двойной силикат алюминия и магния.
Благодаря стереометрической структуре и высокой пластичной вязкости диосмектит имеет высокую обволакивающую способность относительно слизистой оболочки пищеварительного тракта. Діосмектит путем взаимодействия с гликопротеинами слизистой оболочки увеличивает резистентность слизи к раздражителям. Діосмектит благодаря влиянию на барьерную функцию слизистой оболочки пищеварительной системы и высокой способности к связыванию защищает слизистую оболочку пищеварительного тракта.
Діосмектит является радиопрозрачным, не окрашивает кал и в обычных дозах не влияет на физиологичное время прохождения через кишечник.
Два двойных слепых рандомизированных исследования, в ходе которых исследовали эффективность диосмектиту сравнительно с плацебо и в которых участвовали 602 пациенты в возрасте от 1 до 36 месяцев с острой диареей, показали значительное снижение частоты опорожнений в течение первых 72 часов в группе приема диосмектиту в сочетании с пероральной регидратациею.
Фармакокинетика.
Благодаря своей структуре диосмектит не адсорбируется и не метаболизуеться.
Клинические характеристики
Показание
· Симптоматическое лечение острой диареи у детей и младенцев(в комплексной терапии с раствором для пероральной регидратации) и у взрослых.
· Симптоматическое лечение хронической диареи.
· Симптоматическое лечение боли, связанной с езофагогастродуоденальними и кишечными расстройствами.
Противопоказание
· Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ.
· Кишечная непроходимость.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Адсорбирующие свойства этого лекарственного средства могут влиять на степень та/або скорость всасывания других веществ, потому не рекомендуется применять другие лекарственные средства одновременно с лекарственным средством Смекта® Клубника.
Особенности применения
Діосмектит следует принимать с осторожностью пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.
Лекарственное средство применяют для лечения детей и младенцев в возрасте от 1 месяца.
У детей острую диарею следует лечить в комплексе с ранним применением раствора для пероральной регидратации(РПР) для предотвращения дегидратации.
Для взрослых регидратацию применять в случае необходимости.
Объем раствора для пероральной или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.
Пациенту следует сообщить о необходимости:
· регидратации с помощью значительного объема соленых или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости в результате диареи(средняя суточная потребность организма взрослого в воде представляет 2 литры);
· поддержание приема еды, пока длится диарея:
- с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зеленых овощей, пряных кушаний, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
- с предоставлением преимущества запеченному мясу и рису.
Лекарственное средство содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.
Если нарушения не исчезают в течение 7 дней, обратитесь к врачу.
Если боль связана с высокой температурой или блюет, обратитесь к врачу немедленно.
Применение в период беременности или кормления груддю.
Надежные данные о тератогенезе у животных отсутствуют.
На сегодня в клинических условиях не наблюдалось никаких особенных фетальних изъянов развития или фетотоксичних эффектов. Однако наблюдение влияния лекарственного средства Смекта® Клубника на беременных женщин, достаточного для исключения любого риска, не проводили.
Поэтому учитывая, что Смекта® Клубника не абсорбируется, применение этого лекарственного средства в период беременности предусмотрено лишь в случае необходимости.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Исследований способности руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами под воздействием этого лекарственного средства не проводили. Однако ожидается, что влияние является незначащим или отсутствующим.
Способ применения и дозы
Лечение острой диареи
Деть:
· в возрасте от 1 месяца до 1 года: 2 пакетики на сутки в течение 3 дней, потом 1 пакетик на
сутки;
· в возрасте от 1 года: 4 пакетики на сутки в течение 3 дней, потом 2 пакетики на сутки.
Взрослые: в среднем 3 пакетики на сутки.
Дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.
Другие показания
Деть:
· в возрасте от 1 месяца до 1 года: 1 пакетик на сутки;
· в возрасте от 1 до 2 лет: 1 - 2 пакетики на сутки;
· в возрасте от 2 лет: 2 - 3 пакетики на сутки.
Взрослые: в среднем 3 пакетики на сутки.
Способ применения
Содержимое пакетика необходимо смешать к образованию суспензии непосредственно перед применением.
Рекомендуется принимать:
· после еды при эзофагитах;
· между приемами еды при других показаниях.
Дети и младенцы в возрасте от 1 месяца
Содержимое пакетика можно смешать в бутылке из 50 мл воды для применения на протяжении дня или хорошо перемешать с полужидкой едой, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и тому подобное.
Взрослые
Содержимое пакетика можно смешать с половиной стакана воды.
Деть.
Лекарственное средство применяют для лечения детей в возрасте от 1 месяца.
Передозировка
Передозировка может привести к усилению побочных эффектов, запора.
Побочные реакции
Частота побочных реакций классифицируется таким образом: частые(≥1/100 до ≤1/10); нечастые(≥1/100 до ≤1/100).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частые: запор, который обычно проходит после снижения дозы, но в некоторых случаях может требовать прекращения лечения.
Нечастые: метеоризм, блюет.
В течение писляреестрацийного периода применения диосмектиту сообщалось о возникновении реакций повышенной чувствительности(частота неизвестна), которые включали крапивницу, сыпь, зуд и ангионевротический отек.
Также сообщалось о возникновении запора.
Срок пригодности
3 годы.
Условия хранения
Специальных условий хранения не нуждается. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 3,76 г порошка в пакетике; по 12 пакетики в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
БОФУР ІПСЕН ІНДУСТРІ(BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE).
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности
Рю Ете Віртон 28100 ДРЬО, Франция(Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France).
Заявитель
ІПСЕН ФАРМА(IPSEN PHARMA).
Местонахождение заявителя
65, набережная Жорж Горс- 92100 Булонь Бійанкур, Франция(65, quai Georges Gorse - 92100 Boulogne - Billancourt, France).
|