Слабилакс-Здоров'я

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я

Состав

действующее вещество: 1 мл(15 капли) содержит натрию пикосульфату 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211), сорбит(Е 420), кислота лимонная, натрию цитрат, вода очищена.

Врачебная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного к слегка зеленовато-желтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Контактные слабительные средства. Код АТХ A06A В08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Натрию пикосульфат, действующее вещество препарата Слабілакс-здоров'я, является слабительным(слабительным) средством местного действия триарилметановой группы. Натрию пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке стимулирует ее слизистую оболочку, убыстряя перистальтику, способствует кумуляции воды и электролитов в просвещении толстой кишки. Результатом этого является стимуляция дефекации, уменьшения времени транзита и смягчения кала.

Фармакокинетика. Абсорбция и распределение. После перорального применения натрия пикосульфат достигает толстого кишечнику без существенной абсорбции.

Биотрансформация. Активный метаболит бис-(п-гідроксифеніл) -піридил-2-метан(БГПМ) образуется после бактериального расщепления в толстой кишке.

Элиминация. После превращения только небольшое количество БГПМ поглощается. После перорального приема 10 мг натрия пикосульфату 10,4 % от общей дозы выводится в виде БГПМ глюкурониду с мочой через 48 часы. Кроме того БГПМ выводится в виде глюкурониду с желчью.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой. Начало действия препарата обычно происходит через 6-12 часы после приема препарата, в зависимости от высвобождения активного метаболиту(БГПМ). Слабительный эффект препарата не коррелирует с уровнем активного метаболиту в плазме.

Клинические характеристики

Показание. Запоры или случаи, которые нуждаются облегчения дефекации.

Как и другие слабительные средства, Слабілакс-здоров'я не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, других триарилметанив или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Кишечная непроходимость.

- Тяжелые болезненные та/або лихорадочные заболевания органов брюшной полости(например аппендицит), что потенциально связаны с тошнотой и блюет.

- Острые зажигательные заболевания кишечнику.

- Острую абдоминальную боль, которая сопровождается тошнотой и блюет, который может указывать на вышеупомянутые острые заболевания.

- Сильное обезвоживание.

- Редкая наследственная непереносимость любого из вспомогательных веществ препарата, например, существует достоверность неустановленной непереносимости фруктозы(см. раздел "Особенности применения").

Слабілакс-здоров'я следует принимать под медицинским надзором при состояниях, которые связаны с нарушением водного и электролитного баланса(например при тяжелом нарушении функции почек).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение больших доз препарата Слабілакс-здоров'я и диуретиков или кортикостероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса, который может привести к повышению чувствительности до сердечных гликозидов.

Одновременное приложение с антибиотиками может ослаблять слабительное действие препарата.

Особенности применения. Пациентам, которые страдают на хронический запор, следует провести полную диагностику и установить причину запора.

Длительное применение препарата может привести к нарушениям жидкостного и электролитного баланса и к гипокалиемии.

Прекращение применения препарата может привести к возобновлению симптомов. Если Слабілакс-здоров'я применять при хронических запорах в течение длительного времени, любое возобновление симптомов может иметь более выраженный характер.

Сообщали о случаях головокружение та/або синкопе, которые во времени сбегались с применением натрия пикосульфату. Имеющаяся информация дает возможность допустить, что отмеченные явления отвечают синкопе при дефекации(ассоциируемой с пробой Вальсальви) или связаны с вазовагальной ответом на боль в животе.

1 мл капель содержит 0,45 г сорбита, то есть 0,6 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе. Если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, надо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю. Нет достаточных исследований с участием беременных женщин. Учитывая безопасность, если возможно, препарат не следует применять в период беременности.

Клинические данные показывают, что ни активный метаболит БГПМ, ни его глюкурониди не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период кормления груддю.

Исследования из оценки влияния на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследований влияния на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами не проводили.

Однако пациентов следует предупредить о возможности развития в результате вазовагальной реакции(в частности абдоминального спазма) таких побочных реакций как головокружения та/або синкопе. В случае возникновения абдоминального спазма больному следует избегать таких потенциально опасных видов дияльностей, как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Взрослым: 10-20 капли(что отвечает 5-10 мг натрия пикосульфату);

детям в возрасте от 4 лет(только по назначению врача) : 5-10 капли(что отвечает 2,5-5 мг натрия пикосульфату).

Рекомендовано начать с самой низкой дозы. Доза может быть откорректирована к максимальной рекомендованной дозе для регулярного стулу. Максимальную суточную дозу, которая представляет 20 капли(для взрослых) или 10 капли(для детей в возрасте от 4 лет и выше), не следует превышать.

Слабілакс-здоров'я необходимо принимать на ночь. После применения препарата опорожнения кишечнику происходит через 10-12 часы. Препарат можно применять как с жидкостью, так и без нее.

Слабілакс-здоров'я не следует применять ежедневно или в течение длительного периода без установления причины запора.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 4 лет только по назначению врача.

Передозировка. Передозировка может привести к жидкому стулу(диареи), кишечным спазмам и клинически значимой потере жидкости, калия и других электролитов.

При острой передозировке последствия могут быть минимизированы или устранены путем принудительного блюет или промывания желудка через короткое время после приема препарата Слабілакс-здоров'я. Может возникнуть необходимость в пополнении жидкостью и коррекции электролитного баланса. Можно применять противоспазматические средства.

Сообщали об ишемии слизистой оболочки толстого кишечнику при применении больших доз препарата, значительно больше за обычно рекомендованные при запорах.

Слабілакс-здоров'я, как и другие слабительные средства, при длительной передозировке может привести к хронической диарее и боли в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма и, возможно, к образованию камней в почках. При длительном злоупотреблении слабительными средствами сообщалось о поражении почечных канальцив, метаболическом алкалозе, послаблении мышц в результате гипокалиемии.

Побочные реакции.

Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки : ангионевротический отек, токсидермия, сыпь, зуд.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе.

Достоверность возникновения головокружения и синкопе связана с вазовагальной реакцией(такой как абдоминальный спазм или дефекация) (см. раздел "Особенности применения").

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, колики в животе, абдоминальная боль, дискомфорт в животе, блюет, тошнота.

Длительное и чрезмерное применение препарата может привести к потере жидкости, калия и других электролитов. Это, в свою очередь, может привести к послаблению мышц и нарушению сердечной функции, особенно при одновременном применении препарата с диуретиками или кортикостероидами.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл или 30 мл в флаконе в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.