Тавегил
Регистрационный номер: UA/1238/02/01
Импортёр: Новартис Консьюмер Хелс С.А.
Страна: ШвейцарияАдреса импортёра: 1260 Нион, Рут где Летра, Швейцария
Форма
таблетки по 1 мг; по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной пачке
Состав
1 таблетка содержит клемастину фумарату 1,34 мг, что отвечает 1 мг клемастину
Виробники препарату «Тавегил»
Страна производителя: Италия
Адрес производителя: виа Дзамбелетти 25, 20021 - Баранцате(провинция Милан), Италия
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.
Инструкция по применению
ТАВЕГИЛ
(TAVEGYL®)
Состав
действующее вещество: clemastine;
1 таблетка содержит клемастину фумарату 1,34 мг, что отвечает 1 мг клемастину;
вспомогательные вещества: магнию стеарат, повидон, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Врачебная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские со скошенными краями. На одной стороне нанесена черточка и гравирование О/Т.
Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.
Код АТХ R06A A04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Тавегил - антагонист Н1-рецепторів. Принадлежат к антигистаминным средствам группы бензгидрильних эфиров. Тавегил селективно ингибуе гистаминни Н1-рецептори и уменьшает проницаемость капилляров. Он осуществляет выраженную антигистаминную и протисвербижну действую, что характеризуется быстрым началом и значительной длительностью(до 12 часов).
Фармакокинетика.
После приема внутренне клемастин почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-5 часы. Пик антигистаминного действия препарата наблюдается через 5-7 часы и длится в течение 10-12 часов, иногда до 24 часов. Связывание клемастину с белками плазмы крови представляет приблизительно 95 %.
Выведение из плазмы крови имеет двухфазный характер, периоды полувыведения : 3,6±0,9 часы и 37±16 часы соответственно. Клемастин в значительной степени метаболизуеться в печенке. Основной путь выведения метаболитив - с мочой(45-65 %). Неизмененное активное вещество оказывается в моче лишь в небольшом количестве. Препарат екскретуеться в грудное молоко в значительных количествах.
Клинические характеристики
Показание
Сенная лихорадка, аллергический ринит, крапивница(в т.о. дермографична), зуд, аллергические дерматозы; как вспомогательное средство при острой и хронической экземе; контактный дерматит, а также аллергические реакции, вызванные лекарственными препаратами или укусами насекомых.
Противопоказание
Повышенная чувствительность к клемастину или к вспомогательным веществам препарата, а также к антигистаминным средствам подобной химической структуры; порфирия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Тавегил, как и другие антигистаминные препараты, потенцирует седативное действие лекарственных средств, которые подавляют ЦНС(снотворных, ингибиторов МАО, трицикличних антидепрессантов, анксиолитикив, опиоидних аналгетиков и алкоголя). Клемастин может усиливать действие некоторых антихолинергичних средств(например атропина, трицикличних антидепрессантов). Во время применения препарата необходимо избегать употребления алкогольных напитков.
Особенности применения
Таблетки тавегил содержат лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp- лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять этот препарат.
Тавегил следует применять с осторожностью при эпилепсии или судорогах в анамнезе, закритокутовий глаукоме, пептической язве желудка при наличии стеноза, пилородуоденальному стенозе, гипертрофии предстательной железы с задержкой мочеиспускание и закупоркой шейки мочевого пузыря. Применяют с осторожностью пациентам пожилого возраста, для которых существует высший риск побочных реакций, таких как парадоксальное возбуждение, избегая применения при спутывании сознания.
Применение в период беременности или кормления груддю.
Тавегил не следует назначать в период беременности или кормления груддю. Антигистаминные средства могут проникать в грудное молоко и влиять на новорожденного.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
В связи с антигистаминным седативным эффектом клемастину препарат может влиять на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать перед едой, запивая водой.
Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 таблетке утром и вечером. В особенно тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 6 таблеток; максимальная разовая доза препарата - 2 таблетки.
Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по ½ - 1 таблетке перед завтраком и на ночь.
Длительность применения препарата без консультации врача - не больше 14 дней. Не превышать рекомендованную дозу. Только для перорального приложения.
Деть.
В данной врачебной форме препарат применять детям в возрасте от 6 лет.
Передозировка
Результатом передозировки антигистаминных средств могут быть как притеснение, так и возбуждение центральной нервной системы(притеснение сознания, возбуждения, галлюцинации, судороги). Возможны также антихолинергични симптомы(сухость в рту, мидриаз, гиперемия, расстройства со стороны пищеварительного тракта и тахикардия).
Лечение заключается в выведении препарата из организма путем промывания желудка, применении адсорбентов и проведении симптоматической терапии.
Побочные реакции
Побочные эффекты, отмеченные ниже, могут проявляться со следующей частотой: очень часто(≥ 1/10), часто(≥1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥1/10000, < 1/1000), очень редко(< 1/10000).
Со стороны нервной системы: часто - повышенная утомляемость, седативное действие, сонливость; нечасто - головокружение; редко - головная боль.
Со стороны психики: редко - возбуждение(особенно у детей).
Со стороны пищеварительной системы: редко - гастроинтестинальни расстройства, в том числе эпигастральная боль, тошнота, сухость в рту; очень редко - запор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, ощущение сердцебиения.
Со стороны кожи: редко - кожные высыпания.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, одышка; одиночные случаи - анафилактический шок.
Общие расстройства: редко - астения.
Срок пригодности
3 годы.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.
Упаковка
По 10 таблетки в блистере. По 2 блистеры в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Фамар Италия С.п.А., Италия / Famar Italia S.p.A., Italy.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности
виа Дзамбелетті 25, 20021 - Баранцате(провинция Милана), Италия/
via Zambeletti 25, 20021 - Baranzate (MІ), Italy.
Другие медикаменты этого же производителя
Форма: спрей назальный, дозированный по 10 мл в флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной пачке
Форма: порошок для орального раствора с вкусом яблока и корицы, 1 пакет с порошком, 10 пакеты с порошком в картонной коробке
Форма: капли оральные для детей, 5 мг/мл, по 20 мл в флаконе с капельницей и крышкой; по 1 флакону в картонной коробке
Форма: емульгель для внешнего приложения 1 % по 20 г, или по 50 г, или по 100 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке
Форма: раствор накожный, пливкоутворюючий 1 % по 4 г в тубе, по 1 тубе в пластиковом держателе в картонной коробке