Синафлан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

СИНАФЛАН

Состав

действующее вещество: флуоцинолону ацетонид;

1г мази содержит флуоцинолону ацетониду 0,25 мг ;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин, ланолин, церезин.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь от свитло-жовтого к желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А С04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующим веществом является синтетический фторированный глюкокортикостероид для внешнего приложения - флуоцинолону ацетонид. Препарат делает противовоспалительную, противоаллергическую, антиэкссудативную и протисвербижну действую. Уменьшает проявление и устраняет зажигательную реакцию кожи. Тормозит накопление макрофагов, лейкоцитов в месте воспаления, подавляет образование Т- и В-лимфоцитов, нарушает их взаимодействие, снижает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствуя образованию зажигательных отеков. Подавляет фагоцитоз, высвобождение микросомальних ферментов и медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.

Флуоцинолону ацетонид легко проникает в кожу через ее внешний ороговелый слой. Всасывание флуоцинилону ацетониду через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу участка анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение окклюзионной повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, которая также приводит к усилению всасывания флуоцинолону ацетониду. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых. Препарат метаболизуеться преимущественно в печенке. Незначительное всасывание препарата не делает системного действия и не подавляет функцию коры надпочечников. Применение окклюзионных повязок в значительной степени повышает биодоступность, которая может привести к развитию загальнорезорбтивних эффектов, характерных для фторированных глюкокортикостероидив.

Выводится с мочой и в незначительном количестве - с желчью, в виде конъюгатив глюкуронидив в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание. Аллергические и зажигательные заболевания кожи немикробной этиологии(себорейний дерматит, экзема разного генеза и локализации, псориаз).

Противопоказание. Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Подтвержденная повышенная чувствительность к другим глюкокортикостероидив, многочисленные псориатические бляшки, перианальный и генитальный зуд, тромбофлебит, обычные угри. Бактериальные, вирусные, грибковые заболевания. Аногенітальний зуд, периоральний дерматит, пиодермия, ветреная оспа, герпес, актиномикоз, бластомикоз, споротрихоз, опухоли кожи. Инфекционные заболевания кожи, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи, пеленочый дерматит, розовые угри; трофические язвы, связанные с варикозным расширением вен; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, рак кожи, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома. Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на раны, которые долго не заживляются, например, глубокие ожоговые раны. Препарат не применять в офтальмологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты глюкокортикостероидив системного действия повышают эффективность перепарату, но вместе с тем повышают достоверность развития побочных эффектов. Совместимое приложение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Препарат можно применять с антимикробными лекарственными средствами. Снижает активность гипотензивных, диуретических, антиаритмичных лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства(кроме калийзберигаючих) повышают риск развития гипокалиемии. Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных лекарственных средств и подавлять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизаций(особенно при длительном приложении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продуктування соответствующих антител.

Особенности применения

Не следует применять с другими лекарственными средствами для внешнего приложения. Применять только короткими курсами на ограниченных участках кожи. Препарат не следует наносить на лицо. Избегать попадания в глаза. Во время лечения рекомендуется носить просторную одежду. Для лечения заболеваний кожи, которые сопровождаются инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

При применении окклюзионных повязок через повышенную биодоступность возможное развитие загальнорезорбтивних эффектов, характерных для глюкокортикоидов. При внешнем применении препарата возможны: снижение продуцирования адренокортикотропного гормона гипофизом через притеснение системы надпочечные залози-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показанный периодический контроль функции надпочечников путем определения кортизола в крови и моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном приложении. Не применять непрерывно дольше 2 недель. При долговременном приложении на больших участках кожи повышается частота возникновения побочных эффектов и возможность развития отеков, артериальной гипертензии, гипергликемии, снижения резистентности организма.

Препарат следует применять с осторожностью больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению, рецидиву, который вызван развитием толерантности, риска генерализуемого постулярного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

В случае развития инфекции в месте применения средства следует отменить лечение и провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Следует избегать нанесения мази на веки или кожу вокруг глаз пациентам из закритокутовой и видкритокутовой глаукомой, а также пациентам с катарактой, учитывая возможность усиления симптомов заболевания.

На коже лица, пахового участка применять препарат лишь в случае крайней необходимости, поскольку возможное повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов(телеангиектазии, периоральний дерматит), даже после непродолжительного приложения.

Следует с осторожностью применять препарат при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно пациентам пожилого возраста.

Во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации.

Не применять на коже молочных желез.

Больным, в которых развились симптомы раздражения, аллергии(зуд, печиння или покраснение) или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

Следует избегать контакта препарата со слизистыми оболочками, нанесение препарата на большие участки кожи, под окклюзионную повязку, также следует избегать применения препарата детьми. Сравнительно с взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топичного кортикостероиду, и потому они больше восприимчивые к системным побочным эффектам. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела сравнительно с взрослыми.

Применение в период беременности или кормления груддю. Препарат не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы. Препарат предназначен только для местного приложения. Наносить небольшое количество препарата 1-2 разы на сутки и слегка втирать. Длительность лечения зависит от характера заболевания и представляет обычно 5-10 сутки, при длительном течении заболевания - не дольше 2 недель. Детям в возрасте от 2 лет применять с осторожностью 1 раз в сутки под надзором врача. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку, лишь в случае псориаза позволяется применять препарат под закрытую повязку, которую следует изменять каждого дня. Нельзя применять на кожу лицо дольше 1 дня. Мазь преимущественно рекомендуется применять при сухих формах дерматозов. Длительность назначения детям не должна превышать 5 сутки.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 2 лет с осторожностью под контролем врача лишь 1 раз в сутки на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

Передозировка. При длительном приложении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением побочных эффектов(отеки, артериальная гипертензия, снижение сопротивляемости организма к инфекциям). Возможный зуд, печиння в месте нанесения мази, гипергликемия, глюкозурия, синдром Іценка-Кушинга. Лечение симптоматическое на фоне постепенной отмены препарата.

Побочные реакции.

Со стороны кожи. Обострение существующих изменений, крапивница, аллергический контактный дерматит, раздражение кожи, атрофические полосы, плямисто-пуловий сыпь, мацерация кожи в местах аппликации, нарушения целостности кожи, гиперкератоз, периоральний дерматит, фурункулез. Возможное развитие вторичных инфекционных поражений кожи и атрофических изменений в ней(печиння, кожный зуд, сухость кожи, стероидные угри, фолликулит). При длительном приложении возможны атрофия кожи, местный гирсутизм, телеангиоэктазии, пурпура, нарушение пигментации, обесцвечения, гиперпигментация кожи, утрикарни высыпания, обострения экземы, пурпура, в т.о. стероидная, гипертрихоз, аллопеция, особенно у женщин.

Со стороны пищеварительного тракта. При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка.

Со стороны эндокринной системы. Гипергликемия. При нанесении на большие участки кожи возможны системные проявления: недостаточность надпочечников, синдром Іценко-Кушинга, стероидный сахарный диабет, глюкозурия, смещение гипоталамо-гипофизарно-наднирковой оси.

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, снижения иммунитета организма. При длительном приложении возможны: вторичный иммунодефицит(обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализование инфекционного процесса, развитие оппортунистичных инфекций), замедление репаративних процессов.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Артериальная гипертензия, возможное развитие отеков.

Со стороны органов зрения. Катаракта или глаукома.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 20 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г в тубе.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. АО "НИЖФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

603950, Российская Федерация, г. Нижний Новгород, ул. Салганська, 7.