Ливарол®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛИВАРОЛ ®

(LIVAROLE)

Состав

действующее вещество: кетоконазол;

1 суппозиторий содержит: кетоконазолу 400 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол(Е 320), макрогол 1500, макрогол 400.

Врачебная форма. Суппозитории влагалищные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории белого, белого с желтоватым или сероватым, или кремуватим оттенком цвета, торпедоподибной формы.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии. Код АТХ G01A F11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол есть синтетическим производным имидазолдиоксолану. Делает выраженную фунгицидную и фунгостатичну действую на дерматофиты(Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp.), дрожжевые грибы(Candida spp., Pityrosporum spp., Torulopsis spp, Cryptococcus spp, Rhodotorula spp.), диморфные и высшие грибы(зумицети). Менее чувствительные к кетоконазолу Aspergillus spp., Sporothrix schenkii, некоторые Dermatiaceae, Mucor spp. но другие фикомицеты, за исключением Entomophthales. Кетоконазол активный также относительно грам- позитивных кокков(Staphylococcus spp., Streptococcus spp.)

Механизм действия направлен на притеснение биосинтеза ергостеролу и изменение липидного состава мембраны грибов, которая приводит к их лизису. Препарат активен также против возбудителей, резистентных к противогрибковым антибиотикам(нистатин, леворин), а также к клотримазолу. Развития вторичной резистентности во время лечения кетоконазолом доныне не наблюдалось.

Фармакокинетика.

При интравагинальном приложении препарат слабо всасывается, лишь незначительное количество(менее 1 %) попадает в системный кровоток. Максимальная концентрация в плазме крови после применения 400 мг кетоконазолу колеблется в пределах от 0 до 10,7 нг/мл, что считается следовой и не делает системного действия.

Клинические характеристики

Показание

Лечение острого и хронического рецидивирующего вульвовагинального кандидоза. Профилактика грибковых инфекций влагалища при сниженной резистентности организма и на фоне лечения препаратами, которые нарушают нормальную микрофлору влагалища.

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к любым компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении Ливаролу® из рифампицином и изониазидом снижается концентрация кетоконазолу в плазме крови. При одновременном приложении с циклоспорином, непрямыми антикоагулянтами и метилпреднизолоном кетоконазол может повышать концентрацию последних в плазме крови. Практическое значение этих взаимодействий при лечении кетоконазолом в виде влагалищных суппозиториев неизвестно.

Особенности применения

В одиночных случаях возможны местные аллергические реакции у полового партнера. Для снижения риска рецидива заболевания рекомендуется одновременное лечение полового партнера. Следует избегать контакта с латексными препаратами(контрацептивные диафрагмы, презервативы) через снижение надежности механической контрацепции, потому не исключается возможность возникновения беременности или заражения заболеваниями, которые передаются половым путем. Во время лечения следует воздерживаться от половой жизни, возможны аллергические реакции у полового партнера, включая гиперемию полового члена. Рекомендовано одновременное лечение полового партнера.

Препарат рекомендуется применять на ночь, поскольку препарат делает осмотическое и дренажное действие, которое сопровождается увеличением выделений из влагалища. Рекомендуется на период лечения Ливаролом® на ночь использовать гигиенические прокладки.

При развитии реакций гиперчувствительности препарат следует отменить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю

Хотя системная абсорбция при интравагинальном применении кетоконазолу крайне малая или отсутствующая, адекватных контролируемых клинических исследований относительно безопасности применения Ливаролу® беременным нет. Препарат не следует применять в I триместре беременности.

В II - III триместре беременности и в период кормления груддю препарат применять только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Обычно не влияет, но следует учитывать возможность развития головокружения у лиц с гиперчувствительностью.

Способ применения и дозы

Суппозиторий освободить от блистера и ввести глубоко во влагалище в положении, лежа на спине с согнутыми в коленях и подтянутыми до груди ногами или на корточках. Суппозитории не следует разрезать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества. Применять по 1 суппозиторию на сутки перед сном в течение 3-5 дней. При необходимости курс лечения повторить к выздоровлению клиническому и подтвержденному лабораторными исследованиями. При хроническом кандидозе применять по 1 суппозиторию в течение 10 дней.

Деть. Поскольку опыт применения препарата для лечения детей отсутствует, не следует его назначать данной категории пациентов.

Передозировка. Передозировка и токсичные эффекты при применении препарата не выявлены. В случае местной передозировки могут наблюдаться гиперемия, печиння, зуд, раздражение слизистой оболочки влагалища. В таком случае рекомендуется спринцевание водой.

Побочные реакции.

Побочные реакции обычно возникают редко и быстро проходят потом отмены препарата.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : зуд, высыпание, печиння, гиперемия, раздражение слизистой во влагалище, крапивница, возможные реакции в месте введения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические и анафилактоидни реакции, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, боль в животе.

Со стороны нервной системы: головокружение.

В случае возникновения любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1 блистер по 5 суппозитории, 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО "НИЖФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Российская Федерация, 603950, Нижний Новгород, ул. Салганська, 7.