Самитол®

Инструкция по применению

САМІТОЛ®

(SAMITOL®)

Состав

действующее вещество: секнидазол(secnidazole);

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 500 мг секнидазолу;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, гипромелоза, полиетиленгликоль.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого к почти белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Противопротозойные средства. Производные нитроимидазолу.

Код АТХ Р01А В07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Секнідазол - противопротозойное средство группы нитроимидазолив с антибактериальным действием. Секнідазол характеризуется бактерицидным(против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебицидним(внутришне- и зовнишнекишковим) эффектом. Секнідазол особенно активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате возобновления 5-нитрогрупи, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение ее спиралеподобной структуры и разрушения нитей, ингибування синтеза нуклеотида и гибель клетки.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность представляет почти 100 %. После перорального применения одноразовой дозы 2 г пиковые уровни секнидазолу в сыворотке крови достигаются через 3 часы.

Распределение.

Связывание секнидазолу с белками плазмы крови представляет приблизительно 15 %. Секнідазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.

Метаболизм.

Секнідазол метаболизуеться преимущественно в печенке.

Выведение.

Период полувыведения секнидазолу представляет приблизительно 25 часы. Секнідазол выводится преимущественно с мочой. Выведение проходит медленно: 16 % от введенной дозы секнидазолу выводится в течение 72 часов, а 50 % ‒ в течение 120 часов.

Клинические характеристики

Показание

- Трихомонадные уретриты и вагиниты(вызваны Trichomonas vaginalis);

- бактериальный вагиноз;

- амебиаз кишечнику(вызван Entamoeba histolytica);

- амебиаз печенки(вызван Entamoeba histolytica);

- лямблиоз(вызван Giardia lamblia).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к секнидазолу или к другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазолу;

- органические заболевания центральной нервной системы(ЦНС);

- 1-й триместр беременности;

- дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Дисульфирам: совместимый прием из секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы.

Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподибной реакции(спазмы в животе, тошнота, блюет, головная боль, прилив крови к лицу), возможные делириозни нападения и головокружения.

Антикоагулянты: секнидазол при одновременном приложении усиливает действие непрямых антикоагулянтов(производных кумарина и индандиону), повышается риск возникновения кровотечений. Необходимым является мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы в случае необходимости.

Препараты лития : при одновременном приложении из секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови.

Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходимым является мониторинг уровней циклоспорина и креатинина в случае совместимого применения секнидазолу с циклоспорином.

Недеполяризующие миорелаксанты(векуронию бромид) : не рекомендуется сочетать из секнидазолом.

Амоксицилін: при одновременном приложении из секнидазолом повышается активность относительно Helicobacter pylori(амоксицилин подавляет развитие резистентности).

5-фторурацил: при одновременном приложении из секнидазолом снижается клиренс 5 -фторурацилу, что вызывает повышение его токсичности.

Особенности применения

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 часов по завершению его применения противопоказано употребления алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфираму(покраснение кожи, колькоподибний боль в животе, блюет и тахикардия).

Длительный прием

В случае необходимости применения секнидазолу в течение более длительного периода, сравнительно с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови(в частности, количество лейкоцитов). Также рекомендуется надзор врача через риск возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы(парестезии, атаксия, головокружение, судорожные нападения).

Печеночная энцефалопатия

Секнідазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или затмения сознания.

Половые отношения

Следует воздерживаться от половых отношений во время лечения секнидазолом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять препарат в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Секнідазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Самітол® следует применять внутренне непосредственно перед употреблением еды, запивая небольшим количеством воды.

Дозы для взрослых

Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема на сутки с интервалом 12 часы(всего ‒ 2 г).

Острый кишечный амебиаз и лямблиоз : 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема на сутки с интервалом 12 часы(всего ‒ 2 г).

Хронический носитель цист или амеб : 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней.

Амебиаз печенки : 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней.

Дозы для детей*

На усмотрение врача ‒ от 25 до 30 мг/кг/сутки. Длительность лечения зависит от показания и является аналогичной как и для взрослых.

* данная врачебная форма предназначена для применения детям с массой тела свыше 20 кг.

Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации относительно корректировки доз зависят от рекомендованных для производных нітро-5-імідазолу в целом.

Почечная недостаточность средней и тяжелой степени : обычно корректировка дозы не нужна, особенно при короткодлительном лечении.

Печеночная недостаточность тяжелой степени : необходимым является уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Деть.

Препарат разрешен для применения детям в соответствии с рекомендациями относительно дозирования, указанными в разделе "Способ применения и дозы" с учетом возможности применять данную врачебную форму детям с массой тела свыше 20 кг.

Передозировка

Симптомы: возможное усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы.

Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию(эритему), высыпание, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы : умеренная оборотная лейкопения, оборотная нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в участке эпигастрия та/або в брюшной полости, тошнота, блюет, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушение вкуса(металлический привкус в рту), анорексия.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружения, потеря сознания, парестезия, невропатия(сенсорная периферическая и сенсорно-проворный полиневрит), энцефалопатия* (состояние омраченного сознания), мозочковий синдром* (атаксия, дизартрия, нарушение координации движений, нистагм, тремор).

Со стороны психики: психоз, спутывание сознания, галлюцинации.

Общие нарушения: общая слабость.

Примечание:*после прекращения лечения симптомы исчезают.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд/

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

СП- 289(А), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.