Оргил®

Инструкция по применению

ОРГІЛ®

(ORGYL®)

Состав

действующее вещество: орнидазол(оrnidazole);

1 таблетка содержит 500 мг орнидазолу;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, магнию стеарат, натрию кроскармелоза, покрытие Оpadry 03B53217 оранжевый: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), желтое мероприятие FCF(Е 110), полиетиленгликоли.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются в разе амебиазу и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазолу. Орнідазол. Код АТХ P01A B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Орнідазол - противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазолу. Активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia(Gardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. но анаэробных кокков.

За механизмом действия орнидазол - ДНК-тропний препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, которые имеют ферментные системы, способные возобновлять нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинив с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия предопределен возобновлением нитрогруппы под воздействием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже возобновленного нитроимидазолу. Продукты возобновления образуют комплексы из ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После внутреннего применения орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание представляет 90 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов.

Распределение.

Связывание орнидазолу с белками плазмы крови представляет приблизительно 13 %. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазолу в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг/л, то есть на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многократного применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часы коэффициент кумуляции - 1,5-2,5.

Метаболизм.

Орнідазол метаболизуеться в печенке с образованием в основном 2-гидроксиметил - и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболити менее активные относительно Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменен орнидазол.

Выведение.

Период полувыведения представляет приблизительно 13 часы. После одноразового применения 85 % дозы выводится в течение первых 5 дни, главным образом в виде метаболитив. Около 4 % принятых дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при определенных нарушениях функционирования органов и систем.

Нарушение функций печенки.

Период полувыведения действующего вещества при циррозе печенки увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается(35 сравнительно с 51 мл/минуту) сравнительно со здоровыми лицами.

Нарушение функций почек.

Фармакокинетика Орнідазолу не изменяется при нарушениях функционирования почек, потому дозу приема препарата изменять не нужно.

Орнідазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазолу, если суточная доза представляет 2 г на сутки, или дополнительно 250 мг орнидазолу, если суточная доза представляет 1 г на сутки.

Деть.

Фармакокинетика орнидазолу у детей(в том числе новорожденных) подобна фармакокинетике взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Трихомоніаз(мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз(все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиазу, особенно амебный абсцесс печенки); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазолу. Больные с поражением центральной нервной системы(эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз); патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В отличие от других производных нитроимидазолу, орнидазол не подавляет альдегиддегидрогеназу и потому совместимый с алкоголем. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, который требует соответствующей коррекции их дозирования.

Орнідазол пролонгирует миорелаксуючу действие векуронию бромида.

Совместимое применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазолу в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов(например, циметидин) повышают.

Особенности применения

При применении высоких доз препарата и в случае лечения свыше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиления нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений(атаксии), головокружения или затмения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидомикозу, которое будет требовать соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периоду полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата к или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть повышен или ослаблен во время лечения препаратом.

С осторожностью применять пациентам пациентам с нарушением функции печенки.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит азокраситель желтое мероприятие FCF, которое может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю

Исследования на животных не выявили тератогенного или токсичного влияния орнидазолу на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, препарат противопоказан в I триместре беременности. В ІІ и ІІІ триместрах беременности препарат следует принимать только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

В случае необходимости применения Оргілу следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении орнидазолу возможны такие проявления как сонливость, ригидность мышц, головокружения, тремор, судороги, послабления координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые руководят автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Оргіл® применять внутренне после приема еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомоніаз

Рекомендованные схемы дозирования препарата :

а) курс лечения - 1 день:

- взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг - 3 таблетки на прием вечером;

- суточная доза для детей с массой тела больше 20 кг представляет 25 мг орнидазолу на 1 кг массы тела за 1 прием.

б) курс лечения - 5 дни:

- взрослые и дети с массой тела свыше 35 кг - по 2 таблетки(по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения :

а) 3-дневной курс лечения больных с амебной дизентерией;

б) 5-10-дневной курс лечения при всех формах амебиазу.

Рекомендованная схема дозирования препарата :

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг назначать 3 таблетки одноразово вечером, детям с массой тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела на сутки. Длительность лечения представляет 1-2 дни.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Длительность послеоперационной терапии, как правило, представляет 5-10 дни, однако ее следует определять, исходя из клинических данных оперируемого. Таблетки Оргіл® следует назначать после стабилизации состояния оперируемого и возможности самостоятельного применения таблетированных лекарственных средств. Назначать по 1 таблетке каждые 12 часы.

Для детей суточная доза представляет 20 мг на 1 кг массы тела за 2 приемы в течение 5-10 дней.

Для профилактики смешанных инфекций следует применять Оргіл® в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пеницилинового и цефалоспоринового ряду. Лекарственные средства следует применять отдельно.

Деть.

Противопоказанный детям в возрасте до 3 лет.

Детям препарат применять в соответствии с рекомендациями относительно дозирования, указанными в разделе "Способ применения и дозы".

Передозировка

Симптомы: при передозировке возможны потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожание, судороги, диспептични расстройства или усиления проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен.

Для удаления орнидазолу из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае судорог рекомендованное внутривенное введение диазепаму.

Побочные реакции

Побочные эффекты от орнидазолу дозозависимые.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : притеснение костномозгового кроветворения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая проявления кожных аллергических реакций.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, ангионевротический отек, зуд, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутывание сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признака сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружения, сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, металлический привкус в рту, сухость в рту, изменения вкусовых ощущений, диспепсия.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, изменения печеночных функциональных проб.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД/

KUSUM HEALTHCARE PVT LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

СП- 289(A), РІІКО Індастріал ареа, Чопанкі, Бхіваді, Діст. Алвар(Раджастан), Индия/

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.