Сальбутамол-Нео

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

САЛЬБУТАМОЛ-НЕО

(SALBUTAMOL-NEO)

ингаляция под давлением 100 мкг/доза

Состав

действующая речевиниа: сальбутамолу сульфат;

1 доза аэрозолю содержит 100 мкг сальбутамолу сульфату(в перечислении на сальбутамол);

вспомогательные вещества: олеиловий спирт, этанол 96 %, тетрафторетан.

Врачебная форма. Ингаляция под давлением.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, которая находится под давлением в контейнере(баллоне алюминиевом с клапаном дозирующего действия), оборудованном насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Противоастматические препараты. Адренергические препараты для ингаляционного приложения. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторів. Сальбутамол.

Код АТХ R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол-Нео является селективным агонистом бета 2 - адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецептори гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая скорую( в течение 5 минут) и короткодействующую(4-6 часы) бронходилатацию у больных с оборотной обструкцией дыхательных путей.

Фармакокинетика.

При ингаляции препарата 10-20 % введенной дозы достигают нижних дыхательных путей. Остальная доза остается в "доставляющей" системе или в носоглотке, откуда всасывается. Часть дозы, которая достигла дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и попадает в кровообращение, но не метаболизуеться в легких. После попадания в системное кровообращение препарат метаболизуеться в печенке и выделяется, главным образом, почками в неизмененном виде и в виде неактивного фенолсульфатного метаболиту. Часть дозы препарата, что из носоглотки попала к пищеварительной системе, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печенке к фенолсульфатной соединению, а потом выделяется почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы крови представляет 10 %.

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное(от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом(приблизительно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей.

Купирование приступов удушья при заболеваниях, которые сопровождаются обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма.

Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой.

В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Противопоказание. Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата. Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток применяется при преждевременных родах, сальбутамол в форме аэрозолю для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол в случае угрозы аборта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Сальбутамол не следует назначать вместе с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, которые лечатся ингибиторами МАО.

Особенности применения. С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов следует предупредить относительно возможности чувствовать другой вкус сравнительно с таким при использовании предыдущего ингалятора.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение хода бронхиальной астмы является жизненно опасным состоянием, которое нуждается начала лечения или увеличения применяемой дозы кортикостероидов. Пациентам, которые принадлежат к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха.

Бронходилатаційні препараты не должны быть единственными или главными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, в т. ч. проводить легочные тесты, поскольку тяжелая бронхиальная астма является жизненно опасным заболеванием и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении ингаляционных та/або пероральных глюкокортикостероидив.

Если действие обычной дозы сальбутамолу становится менее эффективным или уменьшается длительность ее действия(менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляет лишь врач.

Увеличение потребности в применении бронходилататорив, особенно короткодействующих ингаляционных бета-2-агоністів, для контроля за симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов.

Тяжелое обострение бронхиальной астмы следует лечить в обычном режиме.

Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияют на сердечно-сосудистую систему. По данным писляреестрацийного приложения и опубликованными данными, существуют свидетельства о жидких случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциируемой с применением сальбутамолу. Пациентам, которые имеют болезни сердца(например, ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и лечатся сальбутамолом, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, которые свидетельствуют об обострении сердечной болезни, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которая может быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол нужно назначать больным тиреотоксикозом.

Результатом лечения бета-2-агоністами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особенное внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, потому что гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением деривата ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Сальбутамол с осторожностью применяют для лечения больных, которые получают большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты адренорецепторов беты, сальбутамол может приводить к обратным метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, потому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может заострить это состояние.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначать альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататори. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и в случае необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Применение ув период беременности или кормления груддю. По данным исследований на животных, сальбутамол имеет репродуктивную токсичность. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований относительно применения сальбутамолу беременным не проводилось. Были одиночные сообщения о разных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая розщилину неба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали много других лекарственных средств. Сальбутамол не следует принимать в период беременности, применение возможно лишь в случае неотложной потребности.

Сальбутамол, достоверно, проникает в грудное молоко, потому назначать его женщинам, которые кормят груддю, следует с осторожностью. Обнаруживает ли наличие сальбутамолу в грудном молоке вредное влияние на новорожденного/младенца, неизвестно, потому его приложение женщинам, которые кормят груддю, нужно ограничить случаями, когда пользу его приложения для женщины будет преобладать возможный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных относительно влияния нет, в случае появления побочных реакций со стороны нервной системы(тремор), управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Способ применения и дозы

Сальбутамол - аэрозоль, который предназначен лишь для ингаляционного приложения через рот. Пациентам, которым тяжело синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер - устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов.

Взрослые(включая летних пациентов)

Для купирования обострения симптомов бронхиальной астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию(100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг(2 ингаляции). Профилактически за 10-15 минуты до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг(2 ингаляции). При длительной пидтримуючий терапии рекомендуется применять 200 мкг(2 ингаляции) 4 разы на сутки.

Деть в возрасте от 4 до 12 лет

Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию(100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг(2 ингаляции).

Детям возрастом старше 12 годы применяют дозы как для взрослых.

Профилактически за 10-15 минуты до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг(2 ингаляции).

При длительной пидтримуючий терапии рекомендуется применять 200 мкг(2 ингаляции) 4 разы на сутки.

Общая суточная доза сальбутамолу не должна превышать 800 мкг(8 ингаляции). Повышенная потребность в бета-2-агоністах может свидетельствовать об ухудшении хода бронхиальной астмы. При этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии.

Подготовка к первому приложению.

Перед первым применением контейнера следует снять защитный колпачок из насадки-ингалятора. Потом хорошо сотрясти контейнер вертикальными движениями, пролистать контейнер насадкой-ингалятором книзу и сделать две распыленность в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе. При перерыве в пользовании в течение нескольких дней следует сделать одну распыленность в воздух после тщательного стряхивания контейнера.

Пользование:

1. Снять защитный колпачок из насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и внешней поверхностей насадки-ингалятора.

2. Хорошо сотрясти контейнер вертикальными движениями.

3. Пролистать контейнер насадкой-ингалятором книзу, держать контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором.

4. Сделать максимально глубокий выдох, потом поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и охватить ее губами, не прикушуючи при этом.

5. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку контейнера, чтобы выполнить распыленность препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать.

6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор из рта и снять палец из верхушки контейнера. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно.

7. Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать приблизительно 30 секунды, держа ингалятор вертикально, после этого выполнить пункты 2-6.

Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком.

ВАЖНО:

Выполнять пункты 4, 5 и 6, не спеша. Важно перед самой распыленностью начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренуватися перед зеркалом. Если по бокам рта появится "тучка", необходимо начать опять с пункта 2.

Чистка:

Насадку-ингалятор следует чистить не реже 1 раза на неделю.

1. Снять защитный колпачок из насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять из контейнера.

2. Тщательным образом вымыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой.

3. Тщательным образом высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок изнутри и извне.

4. Надеть насадку-ингалятор на контейнер и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком.

Не зануряти контейнер в воду!

Деть

Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка. Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамолу являются транзиторные изменения, фармакологически индуктируемые бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию(см. раздел "Особенности применения" и "Побочные реакции").

В результате передозировки сальбутамолом может возникнуть гипокалиемия, потому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета-агонистов сообщалось о случаях лактоацидозу, потому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или нарастающего ускоренного дыхания невзирая на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозне дыхание.

Побочные реакции. Побочные реакции, нижеприведенные, классифицированы за органами и системами, а также за частотой их возникновения : очень часто(³ 1/10), часто(³ 1/100 и < 1/10), нечасто (³ 1/1000 и

< 1/100), редко(³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко(<1/10000), включая одиночные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агоністів может обусловить выраженную гипокалиемию.

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто: тахикардия.

Нечасто: усиленное сердцебиение.

Очень редко: нарушение сердечного ритма, включая фибрилляцию передсердь, суправентрикулярну тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда(см. раздел "Особенности применения").

Сосудистые расстройства

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто: раздражение слизистых оболочек ротовой полости и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать. Оберегать от падений, ударов, влияния прямых солнечных лучей.

Упаковка. По 12 мл/200 дозы в контейнере. По 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель. ООО "Мікрофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.