Роталфен

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РОТАЛФЕН

(ROTALFEN)

Состав

действующее вещество: декскетопрофен(dexketoprofen);

1 ампула(2 мл) содержит декскетопрофену трометамолу 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофену 50 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96%, натрию хлорид, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декскетопрофену трометамол - это соль пропионовой кислоты, которая делает аналгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие и принадлежит к классу нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ). Механизм ее действия базируется на уменьшении синтезу простагландинов за счет притеснения циклооксигеназы. В частности, тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиди PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксан ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, притеснение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинин, что может также опосредствовано влиять на основное действие препарата. Было выявлено пригничувальна действие декскетопрофену трометамолу на активность циклооксигенази- 1 и циклооксигенази- 2. Опубликованные результаты клинических исследований при разных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофену трометамол делает выраженное аналгетическое действие. Знеболювальна действие декскетопрофену трометамолу при внутримышечном и внутривенном введении больным с болью средней и сильной интенсивности была изучена при разных видах боли при хирургических вмешательствах(ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате(острая боль в пояснице) и почечных коликах. Аналгетический эффект препарата быстро наступал и достигал максимума в течение первых 45 минуты. Длительность знеболювальной действия после применения 50 мг декскетопрофену трометамолу, как правило, представляет 8 часы. Применение препарата декскетопрофену трометамолу дает возможность значительно сократить дозу опиатов в случае их одновременного приложения при послеоперационных болях.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения декскетопрофену трометамолу максимальная концентрация достигается приблизительно через 20 минуты(10-45 минуты). Доказано, что при одноразовом внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг препарата площадь под кривой AUC("концентрация - время") пропорциональна дозе. Фармакокінетичні исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и Cmax(среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после одноразового приложения, которое свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично к другим лекарственным средствам с высокой степенью связывания с белками плазмы крови(99 %), объем распределения декскетопрофену представляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения равняется приблизительно 0,35 часы, а период полувыведения - 1-2,7 часы. Метаболизм декскетопрофену в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с дальнейшим выведением почками. После введения декскетопрофену трометамолу в моче оказывается только оптический изомер S −(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R −(−). После введения одноразовых и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста(от 65 лет), которые участвовали в исследовании, была значительно выше(до 55 %), чем у молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Средний период полувыведения увеличивался(до 48 %), а определенный суммарный клиренс сокращался.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к декскетопрофену, любого другого нестероидного противовоспалительного средства(НПЗЗ) или к вспомогательным веществам препарата;

- противопоказано, если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПЗЗ, провоцируют у пациента развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека;

- активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них или рецидивная язвенная болезнь или кровотечение в анамнезе(не менее два подтвержденных факта язвы или кровотечения);

- желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с терапией НПЗЗ;

- болезнь Крона или неспецифический язвенный колит;

- бронхиальная астма в анамнезе;

- тяжелая сердечная недостаточность;

- нарушение функции почек средней или тяжелой степени(клиренс креатинина < 50 мл/хв);

- тяжелое нарушение функции печенки(10-15 баллы за шкалой Чайлда-П'ю);

- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

- ІІІ триместр беременности и период кормления груддю;

- противопоказано применение с целью нейроаксиального(интратекального или эпидурального) введения(через содержимое этанола).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение нижеозначенных средств из НПЗЗ не рекомендуется:

- другие НПЗЗ, в том числе салицилаты в высоких дозах(≥ 3 г/сутки) : при одновременном приложении нескольких НПЗЗ повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения в результате их синергичного действия;

- антикоагулянты: НПЗЗ усиливают действие антикоагулянтов, например варфарину, в результате высокой степени связывания с белками плазмы крови, а также подавление функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное приложение необходимо, его следует проводить под тщательным надзором врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

- гепарин: повышается риск кровотечений(через подавление функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное приложение необходимо, его следует проводить под тщательным надзором врача с контролем соответствующих лабораторных показателей;

- кортикостероидные средства: повышается риск розвиту язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения;

- литий(были сообщения относительно нескольких НПЗЗ) : НПЗЗ повышают уровень лития в крови, которая может привести к интоксикации(уменьшается выведение лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофену, при коррекции дозы или отмене препарата необходимый контроль уровня лития в крови;

- метотрексат в высоких дозах(не менее 15 мг на неделю). За счет уменьшения почечного клиренса метотрексату на фоне применения НПЗЗ в целом усиливается его негативное влияние на систему крови;

- производные гидантоина и сульфонамид : возможное усиление токсичности этих веществ.

Одновременное применение нижеозначенных средств из НПЗЗ требует осторожность:

- диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ. Декскетопрофен понижает эффективность диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек(например при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применения средств, которые подавляют циклооксигеназу, одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ может ухудшить функцию почек, что, как правило, является оборотным процессом. При применении декскетопрофену вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек;

- метотрексат в низких дозах(менее 15 мг на неделю) : за счет уменьшения почечного клиренса метотрексату на фоне применения НПЗЗ усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного приложения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечения следует проводить под суровым надзором врача;

- пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения;

- зидовудин: существует риск увеличения токсичного влияния на эритроциты за счет влияния на ретикулоцит, что после 1-й недели применения НПЗЗ приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПЗЗ следует сделать анализ крови и проверить содержимое ретикулоцита;

- препараты сульфонилсечевини : НПЗЗ способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.

Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств :

- блокаторы беты : НПЗЗ способны ослабить их антигипертензивное действие за счет притеснения синтеза простагландинов;

- циклоспорин и такролимус: возможное усиление нефротоксичности за счет влияния НПЗЗ на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек;

- тромболитические средства: повышается риск кровотечения;

- антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения;

- пробенецид: возможное увеличение концентрации декскетопрофену в плазме крови, что, вероятно, обусловлено притеснением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофену;

- сердечные гликозиды: НПЗЗ способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови;

- мифепристон: через теоретическую вероятность снижения эффективности мифепристону под воздействием ингибиторов простагландинсинтетази НПЗЗ следует назначать только через 8-12 сутки после терапии мифепристоном;

- хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолону в высоких дозах в комбинации из НПЗЗ повышается риск развития судорог.

Особенности применения

С осторожностью применять больным с аллергическими состояниями в анамнезе. Избегать применения препарата Роталфен в комбинации с другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2. Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименьшей эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния.

Желудочно-кишечные кровотечения, образования язвы или ее перфорация, в некоторых случаях с летальным следствием, наблюдались на разных этапах лечения НПЗЗ, независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны пищеварительного тракта. При развитии желудочно-кишечного кровотечения применения препарата следует прекратить. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования язвы или ее перфорации повышается с увеличением дозы НПЗЗ у больных язвой в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. У больных пожилого возраста повышенная частота побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации, иногда с летальным следствием. Лечение таких больных следует начинать с наименьшей возможной дозы. НПЗЗ следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе(неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения. Перед назначением декскетопрофену трометамолу больным, которые имеют в анамнезе эзофагит, гастрит та/або язвенную болезнь, следует питать уверенность, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У больных с симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе в течение применения препарата необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта относительно возникновения возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.

Для таких больных и больных, которые применяют ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, которые увеличивают риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Больным, особенно пожилого возраста, которые имеют в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо сообщать врачу обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой, в частности о желудочно-кишечных кровотечениях, особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью назначать препарат больным, которые одновременно применяют средства, которые увеличивают риск возникновения язвы или кровотечения, а именно: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антиагрегантные средства, такие как аспирин.

Неселективные НПЗЗ способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет притеснения синтеза простагландинов. Одновременное применение декскетопрофену трометамолу и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационный период на показатели коагуляции не влияло. Однако больным, которые применяют декскетопрофену трометамол одновременно с препаратами, которые влияют на гемостаз, например варфарин, другие кумариновые препараты или гепарини, необходимо находиться под тщательным надзором врача.

Больные с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной тяжести должны находиться под тщательным надзором врача через возможную задержку жидкости в организме и появление периферических отеков.

В соответствии с имеющимися клиническими и эпидемиологическими данными, применение некоторых НПЗЗ, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, увеличивает риск возникновения состояний, вызванных тромбозом артерий, например инфаркту миокарда или инсульта. Данных для исключения такого риска для декскетопрофену трометамолу недостаточно.

При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболевании периферических артерий та/або сосудов головного мозга декскетопрофену трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния больного. Такую оценку следует делать также перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Были сообщения о жидких случаях развития серьезных кожных реакций(некоторые из летального следствия) на фоне применения НПЗЗ, в том числе ексфолиативного дерматита, синдрома Стівенса-Джонсона и токсичного эпидермального некролиза. Наибольший риск их возникновения наблюдается у больных в начале лечения, в большинстве больных они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить. Как и все НПЗЗ, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его приложения может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротичного синдрому и острой почечной недостаточности.

Как и другие НПЗЗ, препарат может повлечь временное незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечения следует прекратить.

Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции печенки та/або почек, а также больным с артериальной гипертензией та/або застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПЗЗ возможное ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Через повышенный риск нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретическими средствами, а также больным, в которых возможное развитие гиповолемии.

Особенную осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.

Больше всего нарушения функции почек, сердечно-сосудистой системы и печенки возникают у больных пожилого возраста.

Препарат следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПЗЗ, декскетопрофену трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Во время применения НПЗЗ были сообщения об активизации инфекционных процессов, которые локализуются в мягких тканях. Таким образом, если во время применения появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.

Как и все другие НПЗЗ, декскетопрофену трометамол может снижать женскую фертильность, потому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят обследования относительно бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата в И и ІІ триместрах беременности возможно в случае неотложной потребности.

Каждая ампула препарата содержит 200 мг этанола, что равняется 5 мл пива или 2,08 мл вина на дозу. Препарат может негативно влиять на лица, которые страдают на алкоголизм. Содержимое этанола следует учитывать при применении препарата в И и ІІ триместрах беременности, детям и больным из группы риска, например при заболеваниях печенки, а также больным эпилепсией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение препарата Роталфен противопоказано в ІІІ триместре беременности и в период кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность та/або развитие плода. В соответствии с результатами эпидемиологических исследований, применения препаратов, которые подавляют синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения в плода изъяны сердца и несращения передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался из < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с увеличением дозы препарата и длительности терапии. Назначение декскетопрофену трометамолу в И и ІІ триместрах беременности возможно только в случае неотложной потребности. Женщинам, которые планируют беременность, или в И и ІІ триместрах беременности следует применять наименьшую возможную эффективную дозу декскетопрофену трометамолу в течение как можно более короткого срока лечения.

Во время ІІІ триместру все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают риски:

для плода:

- кардиопульмональный токсичный синдром(с закупоркой артериального пролива и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с развитием маловодья;

для матери и ребенка в конце беременности:

- удлинение времени кровотечения(эффект притеснения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз;

- задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и увеличением времени родов.

Данных о проникновении декскетопрофену в грудное молоко нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На фоне применения Роталфену возможные головокружения и сонливость, потому не исключается слабое или умеренное влияние на способность руководить автотранспортом или обслуживать другие механизмы. Больные должны это учитывать и объективно оценивать свою способность к выполнению таких работ.

Способ применения и дозы

Взрослые. Рекомендованная доза представляет 50 мг с интервалом 8-12 часы. При необходимости повторную дозу вводят через 6 часы. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного приложения, потому его следует применять только в период острой боли(не больше 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение аналгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно минимизировать за счет применения наименее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях умеренной или тяжелой степени препарат можно применять за показаниями в тех же рекомендованных дозах в комбинации с опиоидними аналгетиками.

Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не нужна. Однако через физиологичное снижение функции почек рекомендуется низшая доза препарата, а именно: максимальная суточная доза представляет 50 мг при легком нарушении функции почек.

Заболевание печенки. Больным с патологией печенки легкой или умеренной степени(5-9 баллы за шкалой Чайлда-П'ю) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательным образом контролировать функцию печенки. При тяжелых заболеваниях печенки препарат противопоказан(10-15 баллы за шкалой Чайлда−П'ю).

Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени(клиренс креатинина 50-80 мл/хв) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек умеренной или тяжелой степени(клиренс креатинина < 50 мл/хв) препарат противопоказан.

Внутримышечное введение.

Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцы.

Внутривенная инфузия.

Для проведения внутривенной инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рінгера-лактату. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный раствор.

Роталфен, разведенный в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.

Роталфен нельзя смешивать в растворе для инфузий из прометазином и пентазоцином.

Внутривенная инъекция(болюсне введение).

При необходимости содержимое одной ампулы(2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.

Препарат можно смешивать в малых объемах(например в шприце) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат нельзя смешивать в малых объемах(например в шприце) с растворами допамина, прометазину пентазоцину, петидину и гидрокортизону, потому что образуется белый осадок.

Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, которые указаны выше.

При внутримышечном или внутривенном инъекционном приложении препарат следует немедленно ввести после того, как он был набран из ампулы. Раствор для внутривенной инфузии следует применять сразу после его приготовления.

При хранении разведенных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в пристроенных для введения изделиях из етилвинилацетату, пропионату целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений действующего вещества в результате сорбции не наблюдалось.

Препарат Роталфен предназначен для одноразового приложения, потому остатки готового раствора следует утилизировать. Перед введением препарата необходимо удостовериться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, который содержит твердые части, применять нельзя.

Деть.

Препарат не следует применять детям из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности, для этой возрастной категории.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушение со стороны пищеварительного тракта(блюет, анорексия, боль в животе) и нервной системы(сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больным. Декскетопрофену трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Побочные реакции

В нижеследующей таблице отмеченные распределены за органами и системами органов и частотой возникновения косвенные действия, связь которых из декскетопрофену трометамолом, по данным имеющихся клинических исследований, признанный как минимум возможным, а также побочные реакции, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Возможное развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным следствием, особенно у пациентов пожилого возраста. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может возникать тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспептични явления, боль в животе, мелена, блюет с примесями крови, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Также отмечались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, что могут быть вызваны применением НПЗЗ. Как и в случае применения других НПЗЗ, возможны такие побочные реакции: асептический менингит, который в целом возникает у больных системной красной волчанкой или на смешанные заболевания соединительной ткани, и реакции со стороны крови(пурпура, апластична и гемолитическая анемия, редко - агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможные буллезные реакции, в том числе синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(очень редко).

Применение некоторых НПЗЗ, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, увеличивает риск развития патологии, вызванной тромбозом артерий, например инфаркту миокарда и инсульта.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат нельзя смешивать в растворе для инфузий из прометазином и пентазоцином. Препарат нельзя смешивать в малых объемах(например в шприце) с растворами допамина, прометазину пентазоцину, петидину и гидрокортизону, потому что образуется белый осадок.

Упаковка

По 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке;

по 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L. Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

г. Отопень, ул. Ероілор №1А, 075100, округ Ілфов, Румыния / Otopeni сіty, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Великая Британия / ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.