Артрокол

Регистрационный номер: UA/14707/01/01

Импортёр: УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: Граунд Фло, Гадд Хауз, Аркадия Авеню, Финчлей, Лондон №3 2JU, Великая Британия

Форма

раствор для инъекций, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке

Состав

1 ампула(2 мл) раствора содержит кетопрофену 100 мг

Виробники препарату «Артрокол»

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.
Страна производителя: Румыния
Адрес производителя: ул. Ероилор, № 1А, г. Отопень, индекс 075100, округ Илфов, Румунiя
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АРТРОКОЛ

(ARTROСOL)

Cклад

действующее вещество: ketoprofen;

1 ампула(2 мл) раствора содержит кетопрофену 100 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, спирт бензиловый, натрию гидроксид, раствор натрия гидроксида или кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством, которое делает аналгезуючу, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

При воспалении кетопрофен ингибуе синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично - липооксигеназы, также он ингибуе синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Делает центральный и периферический знеболювальний эффект и устраняет проявления симптомов запальчиво-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи в результате ингибування синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Средняя концентрация кетопрофену в плазме крови представляет 26,4+5,4 мкг/мл через 4-5 минуты после внутривенной инфузии или внутримышечного введения. Биодоступность кетопрофену представляет 90 %.

В большинстве пациентов после внутримышечного введения кетопрофен оказывается в крови через 15 минуты, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часы. Биодоступность кетопрофену в виде раствора для инъекций находится в линейной зависимости от величины дозы препарата.

Распределение. Степень связывания с белками - 99 %. Объем распределения - 0,1-0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальну жидкость. Через 3 часы после введения 100 мг кетопрофену его концентрация в плазме крови представляет приблизительно 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальний жидкости - 1,5 мкг/мл. Хотя концентрация кетопрофену в синовиальний жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна(через 9 часы концентрация кетопрофену в плазме крови представляет 0,3 мкг/мл, а в синовиальний жидкости - 0,8 мкг/мл), потому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время. Стабильная концентрация кетопрофену в плазме крови достигается в течение 24 часов после введения. У пациентов пожилого возраста стабильная концентрация кетопрофену в плазме крови достигается через 8,7 часы и представляет 6,3 мкг/мл. Кумуляции кетопрофену в тканях не наблюдается.

После внутримышечного введения кетопрофену в дозе 100 мг его концентрация в сыворотке крови и цереброспинальной жидкости оказывалась через 15 минуты. Пиковая концентрация кетопрофену в плазме крови достигалась в течение 2 часов(1,3 мкг/мл).

Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизуеться в печенке с помощью микросомальних ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения представляет 2 часы. До 80 % введенной дозы кетопрофену выводится с мочой, как правило(свыше 90 %) в виде глюкурониду, приблизительно 10 % - с фекалиями.

У пациентов с нарушением функции почек выведения кетопрофену замедленно, период полувыведения увеличивается на 1 час. У пациентов с нарушением функции печенки кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофену замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Клинические характеристики

Показание

Заболевание суставов : ревматоидный артрит; серонегативни спондилоартрит(анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм(тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром: люмбаго, посттравматическая боль в суставах, мышцах; послеоперационная боль; боли при метастазах опухолей в кости; альгодисменорея.

Противопоказание

Реакции гиперчувствительности к кетопрофену или к вспомогательным веществам; противопоказанный пациентам, в которых применения кетопрофену, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) провоцирует бронхоспазм, астматические нападения, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции. Тяжелая сердечная недостаточность; лечение периоперацийного боли при проведении операции относительно аортокоронарного шунтирования; хроническая диспепсия в анамнезе; язва желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечные кровотечения, язвенные болезни или перфорации в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения; пациенты, склонные к геморагии; геморрагический диатез; тяжелые нарушения функций печенки или почек; бронхиальная астма и ринит в анамнезе.

Кетопрофен противопоказанный пациентам с нарушением гомеостаза или тем, которые получают терапию антикоагулянтами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется одновременное приложение из кетопрофеном

Следует избегать одновременного применения кетопрофену с другими НПЗЗ и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, антикоагулянтами(гепарин и варфарин), ингибиторами агрегации тромбоцитов(тиклопидин, клопидогрель), препаратами лития, метотрексатом в дозах выше 15 мг/неделя. Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений/ульцерации.

Кетопрофен связывается с белками; при одновременном приложении с другими препаратами, которые связываются с белками, например, антикоагулянтами, сульфонамидом, гидантоином, может понадобиться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов в результате конкуренции за связывание с белками плазмы крови.

Одновременное приложение с кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечного виразкоутворення или кровотечения.

НПЗЗ могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин.

Применение кетопрофену вместе с антитромботическими агентами и селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Если невозможно избежать одновременного применения антикоагулянтов(гепарин и варфарин) и антитромботических препаратов(например, тиклопидин, клопидогрель), пациенты должны находиться под тщательным надзором врача. Одновременное применение нескольких антитромботических средств повышает риск развития кровотечения.

При одновременном приложении с препаратами лития снижается выведение лития. Риск повышения уровня лития в плазме крови, которая иногда достигает токсичного уровня через снижение выведения лития почками. При необходимости, необходимо установить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и откорректировать дозу лития под время и после терапии НПЗЗ.

После применения кетопрофену вместе с метотрексатом(дозы больше 15 мг/неделя) возникала тяжелая, иногда летальная токсичность. Токсичность предопределена повышением и пролонгацией концентрации метотрексату в крови. Следует делать 12-часовой перерыв между приемом кетопрофену и метотрексату.

Одновременное приложение из кетопрофеном требует мер безопасности

Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков.

Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПЗЗ. Пациенты, особенно с обезвоживанием, связанным с приемом диуретиков, имеют больший риск развития почечной недостаточности на фоне снижения почечного кровотока, вызванного притеснением простагландинов. Перед началом лечения таких пациентов необходимо возобновить у них водный баланс и проверить функцию почек.

При одновременном применении кетопрофену из метотрексатом(дозы ниже 15 мг/неделя) следует еженедельно проводить мониторинг форменных элементов крови.

Риск почечных нарушений повышается у пациентов, которые принимают диуретики или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента одновременно с нестероидными антиревматическими средствами. У некоторых пациентов с нарушением почечной функции(пациенты с обезвоживанием организма или пациенты пожилого возраста) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов циклооксигеназы может повлечь дальнейшее ухудшение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность.

При одновременном применении кетопрофену с пентоксифиллином увеличивается риск кровотечения. Необходимо проводить контроль состояния системы свертывания крови.

Одновременное приложение из кетопрофеном нуждается осторожности

Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств(β-блокаторив, ингибиторов АПФ) и диуретиков вследствие притеснения синтеза простагландинов.

Применение кетопрофену вместе с тромболитиками и селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину повышает риск желудочно-кишечных кровотечений.

Одновременное применение пробенециду может привести к значительному уменьшению клиренсу кетопрофену из плазмы крови.

Соли калия, калийзберигаючи диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина ІІ, нестероидные противовоспалительные средства, гепарини(низкомолекулярные или нефракционировав), циклоспорин, такролимус и триметоприм могут повлечь гиперкалиемию.

Кетопрофен усиливает эффекты пероральных антидиабетических и антиэпилептических средств(фенитоин).

Одновременное применение НПЗЗ и сердечных гликозидов может повлечь обострение сердечной недостаточности, снижать скорость гломерулярной фильтрации и повышать уровни гликозидов в плазме крови.

Одновременное приложение с циклоспорином и такролимусом повышает риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста.

При одновременном приложении из НПЗЗ эффект мифепристону может снижаться. Нестероидные протиревматични средства следует принимать через 8-12 дни после применения мифепристону.

Особенности применения

Нежелательных эффектов(особенно со стороны пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы) можно предотвратить, принимая минимальную эффективную дозу при кратчайшей длительности применения.

С осторожностью следует назначать кетопрофен пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предыдущих симптомов.

Риск желудочно-кишечных кровотечений, ульцерации или перфорации более высокий при повышении доз НПЗЗ, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при осложнениях типа геморагии или перфорации, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей дозы.

Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами(например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациенты, в которых раньше отмечалось косвенное действие на пищеварительный тракт, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах(в частности о желудочно-кишечному кровотечению), особенно в начале лечения.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину, антитромботические препараты(ацетилсалициловая кислота).

Существует относительный уровень увеличения риска желудочно-кишечных кровотечений у пациентов с низкой массой тела. При возникновении кровотечения или ульцерации у пациентов, которые лечатся Артроколом, терапию необходимо отменить.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку может заостриться их состояние.

Тщательный контроль необходим для пациентов с артериальной гипертензией та/або хронической сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени в анамнезе, поскольку при терапии НПЗЗ сообщалось о задержке жидкости и отеках.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий та/або заболеваниями сосудов головного мозга следует принимать кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациентам с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета, или которые жгут, необходимо также проходить тщательное обследование.

У пациентов, больных бронхиальной астмой, которая сопровождается хроническим ринитом, синуситом та/або назальным полипозом, чаще всего возникают аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты та/або НПЗЗ. Применение таких лекарственных средств может повлечь бронхиальную астму.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостазу, гемофилией, заболеванием Віллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, которые принимают антикоагулянты(производные кумарина и гепарина, главным образом, низкомолекулярные гепарини).

Необходимый тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с печеночными нарушениями, у пациентов, которые получают диуретики, при гиповолемии в результате большого хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

Кетопрофен с осторожностью применять лицам, которые страдают на алкоголизм.

В одиночных случаях при применении НПЗЗ отмечались тяжелые кожные реакции, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии. Артрокол необходимо отменить при первых проявлениях кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

При длительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов пожилого возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печенки и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с(20 мл/хв) следует откорректировать дозу кетопрофену.

Кетопрофен может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний, такие как лихорадка.

Применение препарата необходимо прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

Применение кетопрофену может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые желают забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть, или тем, которые проходят лечение по поводу бесплодия, не следует лечиться кетопрофеном.

В начале лечения следует провести тщательный мониторинг функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, хронической почечной недостаточностью, особенно у пациентов пожилого возраста, а также пациентов, которые получают терапию диуретиками. У этих пациентов применения кетопрофену может повлечь снижение почечного кровотока, вызванного притеснением простагландинов и привести к декомпенсации функции почек.

У пациентов с нарушениями со стороны функциональных показателей печенки или с заболеваниями печенки в анамнезе, необходимо периодически измерять уровень трансаминаз, особенно при долговременном лечении.

При тяжелом боли кетопрофен можно применять в комбинации с морфином при внутривенном введении.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения кетопрофену в период беременности не определена, потому применение препарата в І-ІІ триместре беременности возможно лишь в случае крайней необходимости тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение кетопрофену в ІІІ триместре беременности противопоказанное.

Інгібування синтеза простогландинив может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриону/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и развития изъянов сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития врожденного порока сердца повысился от менее 1 % к приблизительно 1,5 %. Риск может повышаться при увеличении дозы и длительности терапии. У животных применения ингибитора синтеза простогландина приводило к при- и постимплантацийной гибели плода и смерти эмбриону/плода. Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетичний период беременности наблюдалось повышение частоты развития разных врожденных нарушений, включая сердечно-сосудистые. В случае назначения кетопрофену женщине, которая планирует беременность, или под время И и ІІ триместров беременности следует придерживаться минимально возможной дозы и длительности терапии.

Во время ІІІ триместру беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод:

- сердечно-легочная токсичность(преждевременное закрытие артериального пролива и легочная гипертензия);

- нарушение функции нырок, который может прогрессировать к почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу;

беременная и плод в конце беременности могут поддаться таким влияниям:

- возможное увеличение длительности кровотечений, снижения способности к агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз препарата;

- подавление сократительной функции матки, которая может привести к увеличению длительности родов.

Кормление груддю

Даны относительно экскреции кетопрофену в грудное молоко отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется назначать в период кормления груддю, поскольку безопасность кетопрофену во время лактации не доказана.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат(может возникнуть головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения) рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Для парентерального приложения.

Рекомендованные дозы для взрослых.

Внутримышечное введение: применять 1 ампулу(100 мг) кетопрофену 1-2 разы на сутки.

В случае необходимости внутримышечное введение можно дополнить назначением пероральных или ректальных форм Артроколу. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.

Внутривенная инфузия: инфузии кетопрофену осуществлять только в условиях стационара. Инфузию осуществлять в течение 0,5-1 часа, курс лечения при внутривенном введении - не больше 48 часов. Максимальная суточная доза - 200 мг.

Преривчаста внутривенная инфузия: 100-200 мг кетопрофену следует растворить в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и вводить в течение 0,5-1 часа. Максимальная суточная доза - 200 мг.

Непрерывная внутривенная инфузия: 100-200 мг кетопрофену растворить в 500 мл раствора для инфузий(0,9 % раствор натрия хлорида, раствор Рінгера с лактатом, глюкоза) и вводить в течение 8 часов. Максимальная суточная доза - 200 мг.

Кетопрофен можно применять вместе с аналгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10-20 мг морфина и 100-200 мг кетопрофену растворить в 500 мл раствора для инфузий(0,9 % раствор натрия хлорида или раствор Рінгера с лактатом). Максимальная суточная доза - 200 мг.

Длительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы на протяжении как можно более короткого времени.

Для предотвращения негативного действия кетопрофену на слизистые оболочки органов желудочно-кишечного тракта можно одновременно принимать антацидные средства.

Предостережение: флаконы с раствором для инфузии следует обвертывать темной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствительный к влиянию света.

Трамадол и кетопрофен следует вводить отдельно, поскольку при их смешивании может образовываться осадок.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста риск возникновения побочных реакций растет. После 4 недель от начала лечения следует проводить мониторинг относительно проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Рекомендуется начинать терапию кетопрофеном с наименьшей дозы с целью содержания пациентов на самой низкой эффективной дозе.

Нарушение функции почек.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек с клиренсом креатинина менее 0,33 мл/с(20 мл/хв) дозу кетопрофену следует уменьшить.

Применение кетопрофену противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции почек.

Нарушение функции печенки.

Пациентам с хроническими заболеваниями печенки и сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови следует уменьшить дозу кетопрофену.

Применение кетопрофену противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печенки.

Деть.

Детям препарат не применяют.

Передозировка

Симптомы: головная боль, сонливость, тошнота, блюет, эпигастральная боль, кровавое блюет, диарея, опорожнение черного цвета, нарушения сознания, притеснения дыхания, удушье, судороги, головокружения, артериальная гипотензия, снижение функции почек и почечная недостаточность, желудочно-кишечные кровотечения.

Лечение: следует немедленно применить симптоматическую терапию в условиях стационара: промывание желудка и применение активированного угля. Терапия симптоматическая. Антагонисты Н2-рецепторів, ингибиторы протонной помпы и простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофену относительно пищеварительного тракта. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

Побочные эффекты обычно транзиторные. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови : геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Высокие дозы кетопрофену могут ингибувати агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем же время кровотечения, и повлечь носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка(особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и других НПЗЗ); ангионевротический отек и анафилаксия; анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны психики: депрессия, нервозность, ужасные сновидения, сонливость, делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, нарушение вещания, изменение настроения.

Со стороны нервной системы: головная боль, астения, дискомфорт, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, головокружение, парестезии, судороги, были отдельные сообщения о случаях псевдоопухоли головного мозга.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха : шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Даны, что с применением некоторых НПЗЗ(особенно при высоких дозах и длительном приложении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботичних явлений(например, инфаркт миокарда и инсульт). Для того, чтобы исключить такой риск для кетопрофену, данных недостаточно.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм(особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим НПЗЗ), отек гортани(признаки анафилактической реакции), приступы бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея, запор, метеоризм, анорексия, блюет, стоматит; редко наблюдались гастриты; колит, перфорация кишечнику(как осложнение дивертикулы), мелена, гематемезис, стоматит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, обострения язвенного колита или болезни Крона, ентеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения. Ентеропатія может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка.

Ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, боль в желудке, в редких случаях - колит.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у женщины пожилого возраста.

Ульцерація, геморагия или перфорация могут развиваться у 1 % пациента через 3-6 месяцы лечения или у 2-4 % пациентов через 1 год лечения с применением НПЗЗ.

Со стороны гепатобилиарной системы: тяжелые нарушения функции печенки, которые сопровождаются желтухой и гепатитом.

Со стороны кожи: кожные высыпания, зуд, аллопеция, экзема, пурпуроподобни высыпание, повышенное потовыделение, крапивница, обострение хронической крапивницы, ексфолиативний дерматит, фоточувствительность, фотодерматит, буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны сечевидильной системы: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротичний синдром, острый пиелонефрит, органические поражения почек, острый тубулярний некроз, острый папиллярный некроз; задержка жидкости/натрия, гиперкалиемия.

Со стороны репродуктивной системы: менометроррагия.

Лабораторные показатели: отклонение от нормы уровней печеночных трансаминаз, повышения уровня билирубина в сыворотке крови, при лечении НПЗЗ существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ.

Реакции в месте введения : ощущение печиння та/або боль в месте введения, отек.

Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем же время кровотечения.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

2 мл раствора в стеклянной ампуле; 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румыния/ S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

Местонахождение производителя

г. Отопень, ул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов, Румыния/

Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Великая Британия/ WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.

Другие медикаменты этого же производителя

АРТРОКОЛ — UA/14118/01/01

Форма: гель, 25 мг/г по 45 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке

ЗИРОМИН — UA/12748/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг, по 3 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке

ФЕРСИНОЛ — UA/14652/01/01

Форма: раствор для инъекций, 100 мг/2 мл по 2 мл раствора в ампуле; по 5 ампулы в ячейковом лотке и картонной коробке

ХОЛУДЕКСАН — UA/14162/01/01

Форма: капсулы твердые по 300 мг по 10 капсулы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке

АРТРОКОЛ — UA/14707/01/01

Форма: раствор для инъекций, 100 мг/2 мл по 2 мл в ампуле; по 5 ампулы в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурные ячейковые упаковки в картонной коробке