Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОДИФЕН

(CLODIFEN)

Состав

действующее вещество: diclofenac;

1 г геля содержит диклофенаку натрия 10 мг;

вспомогательные вещества: карбомер 980, пропиленгликоль, триэтаноламин, этанол 96 %, метилпарагидроксибензоат(Е 218), вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного к слегка желтоватому оттенку гель, однородный, не содержит пузырьков, со слабым запахом спирта.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного приложения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством(НПЗЗ) с выраженной протиревматичной, знеболювальной, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является притеснение биосинтеза простагландинов.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, препарат приводит к уменьшению боли, отеку тканей и сокращению периода возобновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц. Острая боль уменьшается уже через 1 час после начального нанесения средства. Подавляющее большинство пациентов имели отзыв через 2 сутки лечения. Преодоления боли и функциональных нарушений достигалось после 4 суток лечения препаратом. Благодаря водно-спиртовой основе препарат обнаруживает также местноанестезирующий и охладительный эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г диклофенака на поверхность кожи площадью 500 см2 степень его абсорбции представляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения диклофенака на кожу суставов кисти и колена диклофенак оказывается в плазме крови(где его максимальная концентрация приблизительно в 100 разы меньше, чем после перорального приема), в синовиальний оболочке и синовиальний жидкости. Связывание диклофенака с белками представляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизуеться преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких фенольных производных, 2 из которых является фармакологически активными, но гораздо меньше, чем диклофенак.

Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263±56 мл/хв, а конечный период полувыведения - в среднем 1-3 часы.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата.
• Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПЗЗ.
• Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень низкая.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПЗЗ через возможное усиление нежелательных эффектов, в частности системных побочных эффектов. Препарат не следует применять одновременно с другими средствами, которые содержат диклофенак.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна в сравнении с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

При появлении любых кожных высыпаний применения препарата следует прекратить.

Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку. В случае растягивания связок пораженный участок можно перевязать бинтом.

В отдельных случаях сообщали о развитии желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с длительным анамнезом заболевания.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может повлечь раздражение кожи и метилпарагидроксибензоат(Е 218), что может повлечь аллергические реакции(возможно замедлены).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения беременным женщинам ограничен, потому применение препарата

в период беременности не рекомендуется. Препарат противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с дальнейшим маловодьем та/або преждевременного закрытия артериального пролива.

В процессе исследований на животных не было выявлено ни одного проявления вредного влияния диклофенака на беременность или эмбрионное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

Неизвестно, или выделяется диклофенак при местном приложении в грудное молоко, потому применение препарата не рекомендуется в период кормления груддю. Однако, при наличии веских оснований для применения препарата в период кормления груддю, препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Даны относительно влияния диклофенака на фертильность человека при его внешнем приложении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет.

Препарат предназначен для внешнего приложения.

Гель следует наносить на пораженный участок кожи 3-4 разы на сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(2-4 г, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения. Препарат не следует применять дольше 14 сутки подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 сутки при боли в суставах артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Если симптомы заболевания не уменьшаются или усиливаются после 7 суток лечения, следует обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты пожилого возраста.

Такие пациенты не нуждаются корректировки дозы препарата.

Деть.

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 14 лет. При применении препарата детям в возрасте от 14 лет дольше 7 сутки или если симптомы заболевания усиливаются, следует обратиться за консультацией к врачу.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 45 г содержит эквивалент 450 мг диклофенака натрия; при этом возможное развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления НПЗЗ.

Побочные реакции

Препарат обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции кожи в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто:(>1/10); часто(≥1/100, <1/10); нечасто(≥1/1000, <1/100); редко(≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна(частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Инфекции и инвазия :

очень редко - пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

очень редко - реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

очень редко - бронхиальная астма.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

часто - высыпание, экзема, эритема, дерматит(в том числе контактный дерматит), зуд; редко - буллезный дерматит; очень редко - реакции светочувствительности, ощущения печиння кожи.

Невзирая на меньшую вероятность возникновения при местном приложении, возможное развитие некоторых побочных реакций, которые обычно связаны с системным применением диклофенака.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, которые возникли после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важные. Это дает возможность постоянно наблюдать за балансом пользу/риск лекарственного средства. Работникам системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Гель по 45 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

К.О. СЛАВІЯ ФАРМ С.Р.Л.

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Бульвар Теодор Палладі № 44 С, сектор 3, 032266, Бухарест, Румыния.

Boulevard Theodor Pallady № 44 C, sector 3, 032266, Bucharest, Romania.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД, Великая Британия.

WORLD MEDICINE LIMITED, United Kingdom.