Рифонат®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РІФОНАТ®

(RIFONAT®)

Состав

действующее вещество: рифамицин натрию;

1 мл раствора содержит рифамицину натрию 50 мг;

1 контейнер содержит рифамицину натрию 500 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, натрию метабисульфит(E 223), натрию цитрат, кислота лимонная моногидрат, динатрию едетат, пропиленгликоль, натрию гидроксид, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: раствор темно-красного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Противотуберкулезные средства. Антибиотики. Код АТХ J04А B03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Рифаміцин(в виде натриевой соли) - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. Селективно ингибуе ДНК-залежну РНК-полімеразу чувствительных микроорганизмов. Активный относительно внутриклеточный и внеклеточный расположенных микроорганизмов. Является противотуберкулезным препаратом первого ряда.

В низких концентрациях имеет бактерицидное действие на Mycobacterium tuberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; в высоких концентрациях - на некоторые грамотрицательные микроорганизмы. Высокоактивный относительно Mycobacterіum tuberculosіs. Активный относительно грамположительных микроорганизмов: Staphіlococcus spp., в том числе и множественный стойких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs, Clostrіdіum spp., а также относительно некоторых грамотрицательных микроорганизмов: Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonella pneumophіla. Действует на возбудителей Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonella typhі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.

Стойкость к рифамицину развивается быстро. Перекрестной стойкости с другими противотуберкулезными препаратами(за исключением других рифамицинив) не отмечено.

Фармакокинетика.

Связывание с белками плазмы высоко - 84-91 %. Рифаміцин хорошо проникает в ткани и жидкие среды организма и оказывается в терапевтических концентрациях в плевральном экссудате, мокротинни, содержимом каверн, костной ткани. Сквозь ГЕБ проникает только в случае воспаления мозговых оболочек. Проникает сквозь плаценту, в грудное молоко. Наибольшая концентрация препарата создается в тканях печенки и почек. Метаболізується в печенке с образованием фармакологически активного метаболиту. После внутривенного введения терапевтическая концентрация хранится в течение 8-12 часов. Период полувыведения(T½) представляет 3-5 часы. Есть аутоиндуктором - убыстряет свой метаболизм в печенке, в результате чего системный клиренс - 6 л/часов после введения первой дозы растет до 9 л/час после повторного приема. Выводится преимущественно с желчью, 80 % - в виде метаболиту; 20 % - почками.

У пациентов с нарушениями выделительной функции нырок T½ продлевается только в тех случаях, когда его дозы превышают 600 мг. У пациентов с нарушениями функции печенки отмечается увеличение концентрации рифамицину в плазме крови и удлинения T½.

Клинические характеристики

Показание

Инфекционно-зажигательные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами(в первую очередь стафилококками), в том числе:

- инфекции кожи и мягких тканей : фурункулез, пиодермии, абсцессы, увеличения лимфатических узлов;

- остиомиелит;

- бронхолегеневи инфекции;

- стафилококковые сепсисы;

- инфекции желчных путей, вызванные грамотрицательными бактериями или смешанной бактериальной флорой(при отсутствии механической желтухи или септического синдрома).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к рифамицину или к другим компонентам препарата.

Механическая желтуха.

Инфекционный гепатит, в том числе недавно перенесен(менее 1 года).

Хроническая почечная недостаточность.

Легочно-сердечная недостаточность II - III степени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Рифаміцин способствует снижению активности(вызывает индукцию ферментных систем печенки, убыстряет метаболизм) теофиллина, пероральных антикоагулянтов, пероральных противодиабетических препаратов, гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, β-адреноблокаторив, еналаприлу, дизопирамиду, мексилетину, верапамилу, фенитоину, хинидину, глюкокортикостероидив, хлорамфениколу, дапсону, азатиоприну, циметидину, противогрибковых препаратов(кетоконазолу, итраконазолу), бензодиазепинив, циклоспорину А.

Изониазид та/або пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печенки больше чем во время назначения одного рифамицину у больных с заболеванием печенки в анамнезе.

Особенности применения

При длительном применении препарата показан систематический контроль периферической крови и функции печенки и почек.

При лечении возможно быстрое развитие резистентности микроорганизмов, в частности стафилококков.

В период лечения нельзя применять микробиологические методы определения концентрации фоллиевой кислоты и витамина В12 в сыворотке крови.

На фоне лечения кожа, мокротиння, пот, кал, слезная жидкость, моча приобретают оранжево-красный цвет, также может закрашивать мягкие контактные линзы.

С осторожностью применять истощенным больным.

Ріфонат® содержит метабисульфит натрия, который редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Пациенткам, которые применяли гормональные контрацептивы для системного использования в период лечения препаратом Ріфонат®, необходимо перейти на другие методы контрацепции.

При развитии суперинфекций необходимо принять надлежащие терапевтические мероприятия и остановить лечение.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности Ріфонат® противопоказанный.

В случае необходимости применения препарата кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Применять внутривенно краплино.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет с массой тела больше 25 кг Ріфонат® назначать внутривенно краплино в суточной дозе от 500 мг до 1 г, которую распределять на два приема с соблюдением 12-часового промежутка между введением.

Максимальная суточная доза для взрослых может быть увеличена до 1,5 г из соответственно распределенными приемами.

Детям в возрасте до 6 лет назначать Ріфонат® в дозе 10-30 мг/кг массы на сутки.

Ріфонат® можно применять для внутривенного медленного введения.

Для внутривенного капельного введения необходимо непосредственно перед применением растворить содержимое контейнера в физрастворе или растворе глюкозы.

Деть. Препарат не применять детям в возрасте до 30 месяцев.

Передозировка

Симптомы передозировки неизвестны.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея, снижение аппетита, эрозийный гастрит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина в плазме крови, гепатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия, лейкопения, гемолитическая анемия.

Неврологические расстройства: головная боль, снижение остроты зрения, атаксия, нарушение координации движений, дезориентация.

Со стороны сечевидильной системы: некроз почечных канальцив, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Эндокринные расстройства: дисменорея.

Со стороны иммунной системы: отек Квінке, анафилактический шок, бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : высыпание, крапивница, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : артралгия, миалгия.

Общие и местные расстройства: лихорадка, флебит.

Другие: красно-коричневая расцветка мочи, кала, слюны, мокротиння, пота, слез, индукция порфирии.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре от +2 ºС до +8 ºС в оригинальной упаковке.

Позволяется хранение при температуре не выше +25 ºС не больше 90 дней.

После открытия оригинальной упаковки(пакета из фольги) препарат следует хранить при температуре от +2 ºС до + 8 ºС не больше 14 суток.

Несовместимость

Препарат не смешивать с другими лекарственными средствами, кроме отмеченных в разделе "Способ применения и дозы".

Упаковка. По 10 мл в контейнере полимерном; по 10 полимерные контейнеры в пакете, по 1 пакету в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Вербовецького, 108. Тел.:(044) 281-01-01.