Риназал®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РІНАЗАЛ®

(RINAZAL)

Состав

действующее вещество: ксилометазолину гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолину гидрохлориду 0,5 мг или 1,0 мг;

вспомогательные вещества: натрию дигидрофосфат дигидрат, динатрию фосфат додекагидрат, динатрию едетат, бензалконию хлорид, сорбитол жидкий, который некристаллизующийся, гипромелоза, натрию хлорид, вода очищена.

Врачебная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин ‒ симпатомиметический агент, который действует на α-адренергични рецепторы.

Ксилометазолин при назальном приложении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, который приводит к очистке носовых проходов и облегчению носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и хранится до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарну функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажнительным компонентам(сорбитол, гипромелоза) лекарственное средство Ріназал®, спрей назальный, дозированный, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном приложении лекарственное средство почти не абсорбируется, концентрации ксилометазолину в плазме крови настолько малые, что почти не оказываются(концентрация в плазме крови близка к лимиту определения).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолину.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита(для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства, закритокутова глаукома, трансфеноидальна гипофизектомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуктировать гипертензивный криз.

Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклични антидепрессанты : при одновременном применении три- или тетрацикличних антидепрессантов и симпатомиметических лекарственных средств возможное усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолину, потому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Ріназал®, спрей назальный, дозированный 0,5 мг/мл не применять детям в возрасте до 2 лет. Применение детям в возрасте от 2 лет рекомендуется лишь под надзором взрослых. Лекарственное средство не следует применять дольше 7-10 дни подряд.

Ріназал®, спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл не применять детям в возрасте до 12 лет. Применение детям в возрасте от 12 лет рекомендуется под надзором взрослых.

Лекарственное средство не следует применять дольше 10 дни подряд. Слишком длительное или чрезмерное приложение может привести к возобновлению заложенности носа та/або атрофии слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу врачебного средстве, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Лекарственное средство содержит бензалконию хлорид, который может повлечь раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности через потенциальное сосудосуживающее влияние.

Доказательства любого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, или ксилометазолин екскретуеться в грудное молоко, потому необходимая осторожность, а в период кормления груддю лекарственное средство следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния лекарственного средства на фертильность отсутствуют.

Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность тоже очень низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не делает или делает незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Ріназал®, спрей назальный, дозированный, 0,5 мг/мл :

Назначают детям в возрасте от 2 до 5 лет(под надзором взрослых) по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 разы на сутки. Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки.

Назначают детям в возрасте от 6 до 11 лет(под надзором взрослых) по 1-2 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки. Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7-10 сутки подряд.

Ріназал®, спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл :

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз на сутки. Применять не больше 3 раз в каждый носовой ход на сутки.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 сутки подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что отвечает 0,14 мг ксилометазолину.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких вприскувальних движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух.

При дальнейшем приложении дозирующее устройство будет готово для немедленного приложения.

Применять спрей необходимо следующим образом:

- тщательным образом очистить нос перед применением лекарственного средства;

- держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

- слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю;

- осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

- после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

- с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с лекарственным средством может использовать лишь одно лицо.

Последнее приложение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Деть.

Ріназал®, спрей назальный, дозированный 0,5 мг/мл не применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение детям в возрасте от 2 лет рекомендуется лишь под надзором взрослых.

Ріназал®, спрей назальный, дозированный 1 мг/мл не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолину гидрохлорида или его случайное попадание внутренне может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потовыделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, притеснения дыхания, запятой и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на сниженный. Деть младшего возраста более чувствительные к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие пидтримуючи мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским надзором. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения : очень редко(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : часто(³1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто(³1/100, <1/10) : тошнота.

Со стороны нервной системы: часто(³1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко(<1/10000) : нерегулярное или ускоренное сердцебиение.

Со стороны иммунной системы: очень редко(<1/10000) : реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд.

Общие расстройства и реакции в месте введения : часто(³1/100, <1/10) : ощущение печиння в месте нанесения.

Срок пригодности

в 1,5 году.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мл в флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РИНАЗАЛ

(RINAZAL)

Состав

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг или 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, сорбитол жидкий некристаллизующийся, гипромелоза, натрия хлорид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин ‒ симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых проходов и облегчения носового дыхания.

Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хороший переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, который ассоциируется с обычной простудой.

Благодаря увлажняющим компонентам(сорбитол, гипромелоза) лекарственное средство Риназал, спрей назальный, дозированный помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки назальных ходов.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении лекарственное средство практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются(концентрация в плазме крови близка к лимиту определения). Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина.

Клинические характеристики

Показания

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при вторых аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия при среднем отите(для устранения отека слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к дорогому второму компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, транссфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит(rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ингибиторы моноаминоксидазы(ингибиторы МАО) : ксилометазолин может потенциировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертонический кризисов.

Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Трех- и тетрацикличные антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических лекарственных средств возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Риназал, спрей назальный, дозированный, 0,5 мг/мл не применять детям до 2 течение. Применение детям вот 2 течение рекомендуется только под присмотром взрослых. Лекарственное средство не следует применять дольше 7 - 10 дней подряд.

Риназал, спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл не применять детям до 12 течение. Применение детям вот 12 течение рекомендуется под присмотром взрослых.

Лекарственное средство не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначат пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышенного артериального давления.

Не следует превышать рекомендуемую дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначат лекарственное средство пациентам с сердечно- сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.

Доказательства дорогого нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ксилометазолин ли в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а в период кормления грудью лекарственное средство следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии лекарственного средства на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Риназал, спрей назальный, дозированный, 0,5 мг/мл :

Назначают детям вот 2 до 5 течение(под присмотром взрослых) по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Назначают детям вот 6 до 11 течение(под присмотром взрослых) по 1-2 впрыскивания в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и не должна превышать 7-10 суток подряд.

Риназал, спрей назальный, дозированный, 1,0 мг/мл :

Лекарственное средство применять взрослым и детям старше 12 течение по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки.

Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и не должна превышать 10 суток подряд.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыске вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух.

При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готовый для немедленного применения.

Применять спрей необходимо следующим образом:

-тщательно очистит нос перед применением лекарственного средства;

-держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

-слегка наклонить флакон и вставит наконечник в ноздрю;

-осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

-после применения перед тем, как закрыть наконечник колпачком, очистит и высушить наконечник;

-с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с лекарственным средством может использовать только один человек.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Риназал, спрей назальный, дозированный, 0,5 мг/мл не применять детям до 2 течение.

Применение детям вот 2 течение рекомендуется только под присмотром взрослых.

Риназал, спрей назальный, дозированный, 1 мг/мл не применять детям до 12 течение.

Передозировка

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или эго случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетение дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначит соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, безотлагательное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включат наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Со стороны органов зрения: очень редко(<1/10000) : временное нарушение зрения.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто(³1/100, <1/10) : сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто(³1/100, <1/10) : тошнота.

Со стороны нервной системы: часто(³1/100, <1/10) : головная боль.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко(<1/10000) : нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны иммунной системы: очень редко(<1/10000) : реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто(³1/100, <1/10) : ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности

1,5 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону с дозирующим насосом в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ЧАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.