Риназал®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РІНАЗАЛ®

(RINAZАL)

Состав

действующее вещество: хylomethazoline;

1 мл препарата содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолину гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрию гидрофосфат додекагидрат, натрию дигидрофосфат дигидрат, сорбит(Е 420), декаметоксин, динатрию едетат, вода очищена.

Врачебная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтична группа.

Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин есть α-адреномиметиком, суживает периферические сосуды. При нанесении на слизистую оболочку носа ксилометазолин уменьшает отек, снижает гиперемию, экссудацию, облегчает носовое дыхание.

Фармакокинетика.

Действие начинается через несколько минут после применения и длится до 12 часов. Длительное применение ксилометазолину(свыше недели непрерывного приложения) может привести к развитию тахифилаксии со снижением терапевтического эффекта. В терапевтических концентрациях ксилометазолин не проявляет системного действия.

Клинические характеристики

Показание

Препарат назначать для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах; для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа; в качестве вспомогательной терапии среднего отита(для уменьшения отеку слизистой оболочки полостей носа); для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказание

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к любому из компонентов препарата; при сухом воспалении слизистой оболочки носа, атрофическом рините, при острых коронарных заболеваниях, коронарной астме; при гипертиреозе; при закритокутовий глаукоме; при трансфеноидальний гипофизектомии или при наличии в анамнезе трансназальних/трансоральних хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки; при сопутствующем лечении ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы МАО : ксилометозолин не применять в комбинациях с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, поскольку возможное повышение артериального давления.

Местные анестетики: ксилометазолин замедляет всасывание средств для местной анестезии.

Антидепрессанты: ксилометазолин усиливает эффект антидепрессантов.

Антигипертензивные средства: ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как бета-адреноблокатори.

Препарат может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние лекарственных средств, которые подавляют симпатичные нервы.

Особенности применения.

Флакон предназначен для индивидуального использования.

Нельзя применять препарат в течение длительного периода времени и превышать рекомендованное дозирование(особенно детям и пациентам пожилого возраста), поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита и уменьшения эффективности лекарственного средства.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, в которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции(бессонница, головокружение, дрожание, сердечные аритмии, повышения артериального давления), и пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, порфириею, с затрудненным мочеотделением, гипертрофией простаты и существующей феохромоцитомой в связи с возможным симпатомиметическим эффектом.

В связи с сосудосуживающим действием препарата возможное повышение внутришеочного давления.

Не применять дольше 7-10 дни. Длительное лечение препаратом может повлечь обратный эффект.

Применение в период беременности или кормления груддю

Поскольку препарат имеет сосудосуживающее действие, его приложение в период беременности или кормления груддю не рекомендуется.

Фертильность.

Надлежащие данные относительно влияния препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолину гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не делает или делает минимальное влияние на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами(следует учитывать возможность развития головокружения, судорог, ухудшения зрения).

Способ применения и дозы

Флакон защищен контролем раскрытия. При первом приложении необходимо провернуть колпачок, отделив его от защитного кольца.

Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при нажатии на дно происходит дозированное выделение раствору по принципу "одно нажатие - одна капля". Твердость стенок флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения препарату - самую частую причину передозировки назальных капель.

Перед введением препарата следует тщательным образом прочистить носовую полость.

Ріназал®, капли назальные 0,05 %, применять детям в возрасте от 1 до 11 лет.

Ріназал®, капли назальные 0,1 % применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Капли назальные 0,05 %:

применять детям в возрасте от 1 до 5 лет(под надзором взрослых) по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 разы на сутки, но не больше 3 раз на сутки в каждый носовой ход;

применять детям в возрасте от 6 до 11 лет(под надзором взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки.

Применять не больше 3 раз на сутки в каждый носовой ход(под надзором взрослых).

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дни подряд.

Капли назальные 0,1 % :

применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 2-4 капли в каждый носовой ход

3 разы на сутки.

Применять не больше 3 раз на сутки в каждый носовой ход(под надзором взрослых).

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дни подряд.

Деть

Ксилометазолин, капли назальные 0,05 %, не применять детям в возрасте до 1 года.

Ксилометазолин, капли назальные 0,1 %, не применять детям в возрасте до 12 лет.

Детям препарат применять под надзором взрослых.

Передозировка

Специальная конфигурация флакона делает маловероятной случайную передозировку препарата. Передозировка возможна лишь при несоблюдении отмеченных в инструкции разовых доз и частоты применения.

Передозировка, особенно у детей, может иметь значительное влияние на ЦНС, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии изменяется его снижением.

При введении больше 0,2 мг/кг препарату возможное возникновение таких симптомов как повышенная утомляемость, ускоренное сердцебиение и повышение артериального давления. В очень редких случаях при сильной передозировке, особенно у детей(например, при случайном глотании высоких доз препарата), могут чередоваться стадии стимуляции и притеснения центральной нервной системы(ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции ЦНС могут быть озабоченность, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях - судороги. Симптомами притеснения ЦНС могут быть снижения температуры тела, вялость, сонливость и в более тяжелых случаях - запятая.

Также возможное возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушения кровообращения, отек легких, нарушения дыхания и апноэ.

Лечение тяжелой передозировки (> 1 мг/кг, что для детей массой 20 кг отвечает содержимому

4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после применения. Для лечения судорог применять противосудорожные препараты типа бензодиазепаму, для снижения артериального давления - неселективные альфа-блокатори(например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропін применять лишь в случае клинически выраженной брадикардии, которая сопровождается снижением артериального давления.

Побочные реакции

Реакции в месте введения : зуд, печиння, сухость слизистой оболочки носоглотки, чихания, реактивная гиперемия, гиперсекреция и усиление отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, развитие вторичного ринита, носовое кровотечение.

В отдельных случаях при местном интраназальному приложении отмечается системное симпатомиметическое действие.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки : реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, высыпание, зуд, изредка - системные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, обеспокоенность, повышенная утомляемость(сонливость, вялость), галлюцинации, головокружения, бессонница; при долговременном применении высоких доз - депрессия.

Со стороны органов зрения : транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца: аритмия, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет.

Срок пригодности. 2 годы.

После раскрытия флакона препарат хранить не больше 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПрАТ "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РИНАЗАЛ®

(RINAZАL)

Состав

действующее вещество: хylomethazoline;

1 мл препарата содержит 0,5 мг или 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, сорбит(Е 420), декаметоксин, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является α-адреномиметиком, сужает периферические сосуды. При нанесении на слизистую оболочку носа ксилометазолин уменьшает отек, снижает гиперемию, экссудацию, облегчает носовое дыхание.

Фармакокинетика.

Действие начинается через несколько минут после применения и длится до 12 часов. Длительное применение ксилометазолина(более недели непрерывного применения) может привести к развитию тахифилаксии со снижением терапевтического эффекта. В терапевтических концентрациях ксилометазолин не оказывает системного действия.

Клинические характеристики

Показания

Препарат назначат для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах; для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа; в качестве вспомогательной терапии среднего отита(для уменьшения отека слизистой оболочки полостей носа); для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к дорогому из компонентов препарата, при сухом воспалении слизистой оболочки носа, атрофическом рините, при острых коронарных заболеваниях, коронарной астме, при гипертиреозе, при закрытоугольной глаукоме, при транссфеноидальной гипофизэктомии или при наличии в анамнезе трансназальных/трансоральных хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки, при одновременном лечении ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы МАО : ксилометазолин не применять в комбинациях с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, поскольку возможно повышение артериального давления.

Местные анестетики: ксилометазолин замедляет всасывание средств для местной анестезии.

Антидепрессанты: ксилометазолин усиливает эффект антидепрессантов.

Антигипертензивные средства : ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как бета- адреноблокаторы.

Препарат может усиливать действие симпатомиметиков и снижать влияние лекарственных средств, угнетающих симпатические нервы.

Особенности применения.

Флакон предназначен для индивидуального использования.

Нельзя применять препарат в течение длительного периода времени и превышать рекомендованную дозировку(особенно детям и пациентам пожилого возраста), поскольку это может привести к возникновению ринита, спровоцированного действием препарата, сухого ринита и уменьшению эффективности лекарственного средства.

Препарат следует с осторожностью назначат пациентам, в которых при применении адренергических препаратов возникают сильные реакции(бессонница, головокружение, дрожь, сердечные аритмии, повышение артериального давления), и пациентам с сердечно- сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, порфирией, с затрудненным мочеиспусканием, гипертрофией простаты и существующей феохромоцитомой в связи с возможным симпатомиметическим эффектом.

В связи с сосудосуживающим действием препарата возможно повышение внутриглазного давления.

Не применять дольше 7-10 дней. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку препарат обладает сосудосуживающим действием, эго применение в период беременности или кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами(следует учитывать возможность развития головокружения, судорог, ухудшения зрения).

Способ применения и дозы

Флакон защищен контролем раскрытия. При первом применении необходимо провернут колпачек, отделив эго вот защитного кольца.

Флакон имеет специальную конфигурацию, благодаря которой при нажатии на дно происходит дозированное выделение раствора по принципу "один нажатие-одна капля". Твердость стенок флакона значительно уменьшает возможность струйного выделения препарата - самую угощаю причину передозировки назальных капель.

Перед введением препарата следует тщательно прочистит полость носа.

Риназал®, капли назальные 0,05 %, применять детям с 1 до 11 течение.

Риназал®, капли назальные 0,1 % применять взрослым и детям с 12 течение.

Капли назальные 0,05 %:

применять детям вот 1 до 5 течение(под присмотром взрослых) по 1-2 капли в каждую ноздрю 1-2 раза в сутки, но не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход;

применять детям с 6 до 11 течение(под присмотром взрослых) по 2-4 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.

Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и не должна превышать

7 дней подряд.

Капли назальные 0,1 %:

применять взрослым и детям с 12 течение по 2-4 капли в каждый носовой ход

3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход.

Продолжительность лечения зависит вот течения заболевания и не должна превышать

10 дней подряд.

Дети

Ксилометазолин, капли назальные не 0,05 %, применять детям до 1 года.

Ксилометазолин, капли назальные не 0,1 %, применять детям до 12 течение.

Детям препарат применять под наблюдением взрослых.

Передозировка

Специальная конфигурация флакона делает маловероятной случайную передозировку препарата. Передозировка возможна лишь при несоблюдении указанных в инструкции разовых доз и частоты применения.

Передозировка, особенно в детей, может иметь значительное влияние на ЦНС, включая конвульсии, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое со временем сменяется эго снижением.

При введении более 0,2 мг/кг препарата возможно возникновение таких симптомов как повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. В очень редких случаях при сильной передозировке, особенно в детей(например, при случайном заглатывании высоких доз препарата), могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения центральной нервной системы(ЦНС) и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции ЦНС могут быть озабоченность, возбуждение, галлюцинации и в тяжелых случаях - судороги. Симптомами угнетении ЦНС могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость и в более тяжелых случаях - запятая.

Также возможно возникновение таких симптомов как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушение кровообращения, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Лечение тяжелой передозировки(> 1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержанию 4 флаконов препарата) желательно начать в течение 1 часа после применения. Для лечения судорог применять противосудорожные препараты типа бензодиазепама, для снижения артериального давления - неселективные альфа- блокаторы(например, доксазоцин, теразоцин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только в случае клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением артериального давления.

Побочные реакции

Реакции в месте введения: зуд, ощущение жжения, сухость слизистой оболочки носоглотки, чхание, реактивная гиперемия, гиперсекреция и усиление отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, развитие вторичного ринита, носовое кровотечение.

В отдельных случаях при местном интраназальном применении отмечается системное симпатомиметическое действие.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд, изредка - системные аллергические реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, беспокойство, повышенная утомляемость(сонливость, вялость), галлюцинации, головокружение, бессонница; при длительном применении высоких доз - депрессия.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца: аритмия, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Срок годности. 2 года.

После вскрытия флакона препарат хранить не более 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "Фармацевтическаяфирма "Дарница".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.