Риабал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РІАБАЛ

(RIABAL®)

Состав

действующее вещество: прифинию бромид;

1 таблетка содержит прифинию бромиду 30 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К- 30, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, натрию кроскармелоза, эритрозин(Е 127);

оболочка: Instacoat Aqua II(ІА-ІІ- 30107).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергични средства, четвертичные аммонийные соединения.

Код АТХ А03А В18.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ріабал избирательно блокирует периферические м-холинорецептори слизистой оболочки пищеварительного тракта, желчевыводящих и мочевыводящих путей и матки. Ріабал не проникает сквозь гематоенцефалiчний барьер.

Избирательно блокируя м-холинорецептори, Ріабал делает их нечувствительными к ацетилхолину, который образуется на окончаниях постганглионарных парасимпатических нервов. Следствием этого является снижение тонуса гладкой мускулатуры пищевода, кишечнику, желчного пузыря, желчных протоков, мочевыводящих путей и матки, а также снижения секреции соляной кислоты, пепсина, уменьшения зовнишнесекреторной активности поджелудочной железы. При длительном приложении Ріабал не имеет негативного влияния на функцию печенки, почек, кроветворной ткани.

Фармакокинетика.

Препарат слабо абсорбируется из пищеварительного тракта. Период полувыведения представляет 2,18 часы. Клиренс сыворотки крови и почечный клиренс представляют 12,5 и 5,8 мл/хв/кг соответственно. Выводится с фекалиями и мочой.

Клинические характеристики

Показание

Боль, связанная со спазмами и повышенной перистальтикой пищеварительного тракта, : при гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, энтерите, колите, после гастрэктомии и при синдроме раздраженного кишечнику.

Боль, связанная со спазмами и дискинезией желчевыводящих проливов, : при холецистите, желчнокаменной болезни.

Боль при панкреатите.

Боль при спазмах мочевого тракта : при наличии конкрементов в мочевом тракте, при тенезмах мочевого пузыря, цистите, пиелите.

Медикаментозная подготовка перед эндоскопией желудка и желудочно-кишечной рентгенографией.

Дисменорея.

Противопоказание

Ріабал противопоказанный пациентам с такими заболеваниями:

- глаукома: симптомы могут усиливаться в связи с повышением внутриглазного давления;

- расстройства мочеиспускания, вызванные гипертрофией простаты: расстройства мочеиспускания могут усиливаться, поскольку стимулируется расслабление мышц детрузора и сокращение мʼязей сфинктера мочевого пузыря;

- серьезные заболевания сердца : симптомы могут усиливаться, поскольку ускоряется сердечный ритм;

- паралитическая кишечная непроходимость: симптомы могут усиливаться, поскольку перистальтика желудочно-кишечного тракта замедляется;

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять при одновременном приеме нижеозначенных лекарственных средств(см. таблицу).

Холінолітична действие препарата может потенцироваться при одновременном применении антигистаминных средств, трицикличних антидепрессантов, нейролептиков группы производных фенотиазину, дизопирамиду.

Усиливает действие наркотических анальгетиков, антидепрессантов, антипсихотических лекарственных средств, нейролептиков, протипаркинсоничних и М-холіноблокуючих средств.

Особенности применения

Прием препаратов с антихолинергичной действием может привести к повышению внутриглазного давления.

С осторожностью препарат применять при наличии таких заболеваний: со стороны сердечно-сосудистой системы - мигающая аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, митральный стеноз, артериальная гипертензия, острое кровотечение, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным; при наличии тиреотоксикоза, повышенной температуры тела, эзофагита рефлюкса, грыжи пищеводного отдела диафрагмы с эзофагитом рефлюкса, ахалазии и стеноза вратаря, атонии кишечнику у больных пожилого возраста или ослабленных больных, паралитической непроходимости кишечнику, печеночной или почечной недостаточности; хронических заболеваниях легких, особенно у детей младшего возраста и ослабленных больных; миастении, вегетативной нейропатии, гестозе; повреждении мозга у детей, болезни Дауна, центральном параличе у детей.

У больных с гипертрофией простаты антихолинергични средства могут вызывать снижение максимального давления в мочевом пузыре, увеличение максимального объема мочевого пузыря и иногда приводить к усилению дизурии.

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять пациентам с гипертиреозом, поскольку у них, как правило, ускоренное сердцебиение или тахикардия, в связи с этим симптомы могут усиливаться.

Ріабал необходимо с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку сердечный ритм может быть ускорен и симптомы могут усиливаться.

Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять пациентам с язвенным колитом, поскольку возможное развитие токсичного мегаколону.

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять пациентам, которые испытывают влияние высоких температур окружающей среды, поскольку системы секреции, такие как потовые железы и терморегуляция тела подавляются, возможное возникновение гипертермии.

В связи с антихолинергичной действием препарата необходимо с осторожностью применять прифинию бромид пациентам пожилого возраста, поскольку возможное появление таких симптомов как нарушение аккомодации зрения, сухость в рту или нарушение мочеиспускания(см. раздел "Побочные реакции").

В состав лекарственного средства Ріабал входит лактоза, тому, если у пациента установленная непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность: безопасность прифинию бромида для беременных женщин не изучали.

Применение препарата в период беременности или кормления груддю возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ріабал может вызывать нарушение зрительной аккомодации, о чем следует предупредить пациентов, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, которые требуют бдительности, такими как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки Ріабал применять перорально.

Детям возрастом 6-12 годы - по 15-30 мг 2-3 разы на сутки.

Детям в возрасте от 12 лет и взрослым - по 30-60 мг 3 разы на сутки.

При острой резкой боли взрослым можно назначать 90 мг за 1 прием.

В случае необходимости применения прифинию бромида в дозе 15 мг назначать препарат в соответствующем дозировании или в форме сиропа.

Деть.

Препарат применять детям от 6 лет. Детям в возрасте до 6 лет препарат применять в форме сиропа.

Передозировка

Симптомы: при превышении средней терапевтической дозы в 100 разы возможные галлюцинации, курареподобный эффект(притеснение дыхания).

Лечение: промывание желудка, применения слабого солевого раствора, чтобы повлечь диарею. Внутримышечно, внутривенно или подкожно вводить 1-2 мг физостигмину салицилата для контроля влияния антихолинергичних средств на центральную и периферическую нервную систему. В случае необходимости проводить искусственную вентиляцию легких.

Побочные реакции

У лиц с повышенной чувствительностью редко возможны проявления аллергических реакций.

Сухость в рту, затуманивание зрения и нарушение зрительной аккомодации возникают редко и исчезают при снижении дозы или потом отмены препарата.

В одиночных случаях возможное возникновение таких побочных реакций :

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек, покраснение кожи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, запор, сухость в рту.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны органов зрения : нарушение аккомодации, затуманивания зрения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тахикардия, повышение артериального давления, ощущения сердцебиения.

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

п/с 42 Бухайра - Салт - Иордания.

Заявитель

Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд.

Местонахождение заявителя

а/с 182400, Амман 11118, Иордания.