Лексин® 500

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Лексин® 500

(Lexin® 500)

Состав

действующее вещество: цефалексин;

1 капсула содержит цефалексину(в форме моногидрату) 500 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный, магнию стеарат, натрию крохмальгликолят.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы размером "0", с непрозрачной серой крышечкой и оранжевым корпусом, с надписью "Н806" на крышечке и корпусе, содержат гранулы почти белого цвета. Содержимое капсул может быть в форме спрессованной массы в зависимости от параметров процесса наполнения. На качество лекарственного средства не влияет то, есть содержимое капсул гранулами или спрессованной массой.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения.

Бета-лактамні антибиотики. Цефалоспорини первого поколения. Цефалексин.

Код АТХ J01D В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительные грамположительные микроорганизмы: стафилококки(коагулазопозитивни и пеницилиназопродукуючи штаммы), стрептококки(за исключением энтерококков), пневмококки. Лексин® 500 действует также на Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenza и Moraxella catarrhalis.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального приложения. Уровень и скорость всасывания цефалексину практически не зависят от приема еды. Пек концентрации в сыворотке крови достигается через 60 минуты после применения препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10-15 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Цефалексин выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, а также может выводиться при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами, :

- ЛОР-органів и дыхательных путей(фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);

- мочеполовой системы(пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, ендометрит, вульвовагинит);

- кожи и мягких тканей(фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);

- костной ткани и суставов(остеомиелит).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефалоспоринив или к другим бета-лактамних антибиотиков, а также к вспомогательным веществам препарата; порфирия; инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализуемых инфекций, лечение которых нуждается применения парентеральных форм цефалоспоринив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Учитывая бактерицидное действие цефалексину, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например, из тетрациклинами и хлорамфениколом.

При сочетании с высокоактивными диуретиками(етакринова кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами(аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорини могут повышать нефротоксичность.

При комбинированном применении цефалоспоринив с пероральными антикоагулянтами протромбиновий время может увеличиваться.

Одновременное приложение из пробенецидом может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексину в плазме крови.

Цефалоспорини могут снижать эффективность действия пероральных контрацептивов, потому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексину и метформину может привести к аккумуляции метформину.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что цефалексин может стать причиной хибнопозитивного результата исследования мочи на сахар и позитивной реакции Кумбса. Ошибочность результатов также наблюдалась в новорожденных, матери которых применяли цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, которые базируются на реакциях окисающего глюкозы.

Цефалоспорини могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Особенности применения

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринив, пенициллинов или к другим аллергенам и загодя сделать тест на чувствительность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами(5-10 %).

Лексин® 500 следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям(сенная лихорадка, аллергический дерматит) та/або с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексину может привести к росту нечувствительной флоры и суперинфекции(кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции следует принять соответствующие меры.

В ходе лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печенки и почек.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Противопоказанное применение средств, которые подавляют перистальтику.

Лечение цефалоспоринами(в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, потому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К(например, хронические заболевания печенки, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, что предшествовала назначению цефалексину, следует контролировать протромбиновий время и при необходимости назначать витамин К.

Применение в период беременности или кормления груддю

Исследования о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользу/риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, потому на период лечения целесообразно прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пока не будет изʼясована индивидуальной реакции пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что в ходе лечения могут наблюдаться нарушения со стороны нервной системы такие как: спутывание сознания, галлюцинации, головокружения.

Способ применения и дозы

Лексин® 500 применять перорально за 30-60 минуты до еды.

Обычная суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 14 лет представляет от 1 до 4 г, которую следует распределить на 2-4 приемы.

При инфекциях кожи и мʼкаких тканей, стрептококковых фарингитах и неускладнених инфекциях мочевыводящих путей обычная доза представляет 500 мг каждые 12 часы. В случаях тяжелого течения заболеваний дозу можно повысить до 6 г на сутки.

При инфекционных заболеваниях, вызванных стрептококками, курс лечения препаратом Лексин® 500 должен представлять не менее 10 дней.

Пациентам с нарушением функций почек суточную дозу необходимо уменьшить в зависимости от клиренса креатинина : при клиренсе креатинина 5-20 мл/мин. максимальная суточная доза - 1,5 г на сутки; при клиренсе креатинина менее 5 мл/мин. - 0,5 г на сутки(применять Лексин® 125 мг или Лексин® 250 мг порошок для оральной суспензии). Суточную дозу разделить на 2-4 приемы.

В большинстве случаев курс лечения представляет 7-10 дни.

Деть

Препарат в данной врачебной форме назначать детям в возрасте от 14 лет. Детям в возрасте до 14 лет назначать Лексин® 125 мг или Лексин® 250 мг порошок для оральной суспензии.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: промывание желудка, применения активированного угля, гемодиализ, симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе со стороны кожи - высыпания, включая эритематозные, полиморфная эритема, зуд, гиперемия, обрызгивалʼянка; гипертермия, медикаментозная лихорадка, анафилаксия, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея; потеря аппетита(в целом спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), стоматит, диспепсия(расстройства пищеварения), боль в животе, гастрит, колит, длительное приложение может привести к чрезмерному росту нечувствительной к препарату микрофлоры, возможное возникновение псевдомембранозного колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение печеночных трансaміназ, холестатическая желтуха, токсичный гепатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, апластична анемия, геморагии.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, галлюцинации, спутывание сознания, судороги, слабость.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, выделение из влагалища, зуд в участке заднего прохода и гениталий, интерстициальный нефрит, при длительном приложении возможное развитие кандидамикоза половых органов, влагалищный кандидоз, оборотные нарушения функции почек, токсичная нефропатия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : артралгия, артрит, поражение суставов.

Другие: повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогенази, увеличение протромбинового времени, позитивная реакция Кумбса, получение ошибочно-позитивного результата при исследовании мочи на сахар.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере, по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Індастріал Еріа- Баядер Вади Ель-Сір, а/с 182400, Амман 11118, Иордания.

Заявитель

Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд.

Местонахождение заявителя

а/с 182400, Амман 11118, Иордания.