Риабал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РІАБАЛ

(RIABAL®)

Состав

действующее вещество: прифинию бромид;

5 мл сиропа содержат прифинию бромиду 7,5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; глицерин; натрию бензоат(Е 211); сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420); сахароза; сахарин натрия; натрию цитрат; аммонию глициризат; жидкий карамельный ароматизатор; FD&C Red № 40(Е 129); желтое мероприятие FCF(Е 110); вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: сироп помаранчевого цвета со сладким вкусом карамели.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергични средства, четвертичные аммонийные соединения.

Код АТХ А03А В18.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ріабал избирательно блокирует периферические м-холинорецептори слизистой оболочки пищеварительного тракта, желчевыводящих и мочевыводящих путей и матки. Ріабал не проникает через гематоенцефалiчний барьер.

Избирательно блокируя м-холинорецептори, Ріабал делает их нечувствительными к ацетилхолину, который образуется на окончаниях постганглионарных парасимпатических нервов. Следствием этого является снижение тонуса гладкой мускулатуры пищевода, кишечнику, желчного пузыря, желчных протоков, мочевыводящих путей и матки, а также снижения секреции соляной кислоты, пепсина, уменьшения зовнишнесекреторной активности поджелудочной железы. При длительном приложении Ріабал не имеет негативного влияния на функцию печенки, почек, кроветворной ткани.

Фармакокинетика.

Препарат слабо абсорбируется из пищеварительного тракта. Период полувыведения представляет 2,18 часы. Клиренс сыворотки крови и почечный клиренс представляют 12,5 и 5,8 мл/хв/кг соответственно. Выводится с фекалиями и мочой.

Клинические характеристики

Показание

Боль, связанная со спазмами и повышенной перистальтикой пищеварительного тракта, : при гастрите, язве желудка и двенадцатиперстной кишки, энтерите, колите, потом гастроектомии.

Боль, связанная со спазмами и дискинезией желчевыводящих проливов, : при холецистите, желчнокаменной болезни.

Боль при панкреатите.

Боль при спазмах мочевого тракта : наличие конкрементов в мочевом тракте, при тенезмах мочевого пузыря, цистите, пиелите.

Назначать перед эндоскопией желудка и желудочно-кишечной рентгенографией.

Назначать при блюет.

Противопоказание

Ріабал противопоказанный пациентам с такими заболеваниями:

- глаукома: симптомы могут усиливаться в связи с повышением внутриглазного давления.

- расстройства мочеиспускания, что вызванные гипертрофией простаты: симптомы могут усиливаться, поскольку они предопределены расслаблением детрузора и сокращением мʼязей сфинктера мочевого пузыря;

- серьезные заболевания сердца : симптомы могут усиливаться, поскольку ускоряется сердечный ритм;

- паралитическая кишечная непроходимость: симптомы могут усиливаться, поскольку перистальтика желудочно-кишечного тракта замедляется;

- повышенная чувствительность к прифинию бромиду или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять при одновременном приеме нижеозначенных лекарственных средств(см. таблицу).

Холінолітична действие препарата может потенцироваться при одновременном применении антигистаминных средств, трицикличних антидепрессантов, нейролептиков группы производных фенотиазину, дизопирамиду.

Усиливает действие наркотических анальгетиков, антидепрессантов, антипсихотических лекарственных средств, нейролептиков, протипаркинсоничних и М-холіноблокуючих средств.

Особенности применения

Считается, что антихолинергични средства могут приводить к повышению внутриглазного давления.

У больных с гипертрофией простаты антихолинергични средства могут вызывать снижение максимального давления в мочевом пузыре и увеличения максимального объема мочевого пузыря, который иногда приводит к усилению дизурии.

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять пациентам с гипертиреозом, поскольку у них, как правило, ускоренное сердцебиение или тахикардия, в связи с этим симптомы могут усиливаться.

Ріабал необходимо с осторожностью применять пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку сердечный ритм может быть ускорен, потому симптомы могут усиливаться.

Лекарственное средство необходимо с осторожностью применять пациентам с язвенным колитом, поскольку возможное развитие токсичного мегаколону.

Прифінію бромид необходимо с осторожностью применять пациентам, чувствительным к действию высоких температур окружающей среды, поскольку потовые железы и терморегуляция тела подавляются; возможное возникновение гипертермии.

В связи с антихолинергичной действием препарата необходимо с осторожностью применять прифинию бромид пациентам пожилого возраста, поскольку возможное появление таких симптомов, как нарушение аккомодации зрения, сухость в рту или нарушение мочеиспускания(см. раздел "Побочные реакции").

С осторожностью препарат применять при хронических заболеваниях легких, особенно для детей младшего возраста и ослабленных больных, а также при повреждении мозга у детей, при болезни Дауна, центральному параличу у детей.

Как вспомогательные вещества в препарате содержатся сахароза и сорбиту раствор, который некристаллизующийся(Е 420). Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

В препарате Ріабал, сироп, содержится краситель Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность: безопасность прифинию бромида для беременных женщин не доказана.

Применение препарата в период беременности или кормления груддю возможно лишь тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ріабал может вызывать нарушение зрительной аккомодации, о чем следует предупредить пациентов, которые занимаются потенциально опасными видами деятельности, которые требуют бдительности, так как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Деть:

Детям в возрасте от 6 лет и взрослым препарат применяют в другой врачебной форме(таблетки, раствор для инъекций).

Длительность курса лечения врач определяет индивидуально.

Деть.

Препарат в этой врачебной форме применяют детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

При передозировке желудок должен быть освобожден путем аспирации и промывания. Необходимо применять слабительный солевой раствор для улучшения перистальтики. Физостигмину салицилат(1-2 мг) необходимо ввести внутримышечно, внутривенно или подкожно для контроля влияния антихолинергичних средств на центральную и периферическую нервную систему.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожные высыпания, зуд, гиперемия, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, запор, сухость в рту.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны органов зрения : нарушение аккомодации, затуманивания зрения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, тахикардия, повышение артериального давления, ощущения сердцебиения.

Перечисленные побочные реакции исчезают при снижении дозы или потом отмены препарата.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Сироп по 60 мл в флаконе. 1 флакон с пипеткой-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Зе Араб Фармасьютікал Менуфекчурінг Ко. Лтд. По лицензии Астеллас Фарма Інк., Япония.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

п/с 42 Бухайра - Салт - Иордания.

Заявитель

Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд.

Местонахождение заявителя

а/с 182400, Амман 11118, Иордания.