Лексин® 125

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Лексин® 125, 250

(Lexin® 125, 250)

Состав

действующее вещество: цефалексин;

5 мл суспензии содержат цефалексину(в форме моногидрату) 125 мг или 250 мг;

вспомогательные вещества:

Лексин® 125: ксантановая камедь; кислота лимонная, моногидрат; аммонию глициризат; сахарин натрия; натрию бензоат(Е 211); ананасный ароматизатор(порошок); сахароза;

Лексин® 250: ксантановая камедь; кислота лимонная, моногидрат; аммонию глициризат; сахарин натрия; натрию бензоат(Е 211); банановый ароматизатор(порошок); сахароза.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства:

Лексин® 125 :порошок от белого к почти белому цвету. После возобновления является суспензией от белого к почти белому цвету с приятным ананасным запахом. Цвет порошка или возобновленной суспензии может изменяться к желтоватому во время хранения, но это не влияет на эффективность препарата.

Лексин® 250: порошок от белого к почти белому цвету. После возобновления является суспензией от белого к почти белому цвету с приятным банановым запахом. Цвет порошка или возобновленной суспензии может изменяться к желтоватому во время хранения, но это не влияет на эффективность препарата.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения.

Другие бета-лактамни антибиотики. Цефалоспорини первого поколения. Цефалексин. Код АТХ J01D В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефалексин - полусинтетический цефалоспориновий антибиотик широкого спектра действия. К цефалексину чувствительные грамположительные микроорганизмы: стафилококки(коагулазопозитивни и пеницилиназопродукуючи штаммы), стрептококки(за исключением энтерококков), пневмококки. Лексин® действует также на Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Haemophilus influenza и Moraxella catarrhalis.

Фармакокинетика.

Цефалексин быстро и почти полностью всасывается после перорального приложения. Уровень и скорость всасывания цефалексину практически не зависят от приема еды. Пек концентрации в сыворотке крови достигается через 60 минуты после применения препарата. Цефалексин хорошо проникает в ткани и жидкости организма, включая перикардиальные и плевральные оболочки. Лишь 10-15 % активного вещества связывается с белками плазмы крови. Цефалексин выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, а также может выводиться при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефалексину микроорганизмами, :

- ЛОР-органів и дыхательных путей(фарингит, средний отит, синусит, ангина, бронхит, пневмония);

- мочеполовой системы(пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, ендометрит, вульвовагинит);

- кожи и мягких тканей(фурункулез, абсцесс, флегмона, пиодермия, лимфаденит);

- костной ткани и суставов(остеомиелит).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефалоспоринив или к другим бета-лактамних антибиотиков, а также к вспомогательным веществам препарата; порфирия, инфекции головного или спинного мозга; начальная терапия тяжелых генерализуемых инфекций, лечение которых нуждается применения парентеральных форм цефалоспоринив.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Учитывая бактерицидное действие цефалексину, не следует сочетать его с бактериостатическими антибиотиками, например из тетрациклинами и хлорамфениколом.

При сочетании с высокоактивными диуретиками(етакринова кислота, фуросемид) или потенциально нефротоксическими лекарственными средствами(аминогликозиды, полимиксин, колистин, амфотерицин, капреомицин, ванкомицин) цефалоспорини могут повышать нефротоксичность.

При комбинированном применении цефалоспоринив с пероральными антикоагулянтами протромбиновий время может увеличиваться.

Одновременное приложение из пробенецидом может приводить к увеличению периода полувыведения и концентрации цефалексину в плазме крови.

Цефалоспорини могут снижать эффективность действия пероральных контрацептивов, потому рекомендуется применение дополнительных средств контрацепции.

Взаимодействие цефалексину и метформину может привести к аккумуляции метформину.

В лабораторной диагностике следует учитывать, что Лексин® может стать причиной ошибочно-позитивного результата исследования мочи на сахар и позитивной реакции Кумбса. Ошибочность результатов также наблюдалась в новорожденных, матери которых применяли цефалексин в период беременности. При проведении тестов во время применения препарата следует использовать методы, которые базируются на реакциях окисающего глюкозы.

Цефалоспорини могут влиять на результаты исследований мочи на наличие кетоновых тел.

Особенности применения

Препарат содержит сахарозу - Лексин® 125 - 1,3 г/5 мл и Лексин® 250 - 1,2 г/5 мл, потому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахарази-изомальтази или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции. Может быть вредным для зубов.

Перед началом терапии следует определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефалоспоринив, пенициллинов или к другим аллергенам и загодя сделать тест на чувствительность. Может существовать перекрестная гиперчувствительность между пенициллинами и цефалоспоринами(5-10 %).

Лексин® следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к аллергическим заболеваниям(сенная лихорадка, аллергический дерматит) та/або с бронхиальной астмой.

Длительное применение цефалексину может привести к росту нечувствительной флоры и суперинфекции(кандидамикоз).

При возникновении вторичной инфекции следует принять меры предосторожностей.

Во время лечения следует регулярно контролировать клеточный состав периферической крови, функции печенки и почек.

При возникновении тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить применение препарата и принять соответствующие меры. Применение средств, которые подавляют перистальтику, противопоказано.

Лечение цефалоспоринами(в том числе цефалексином) может ассоциироваться со снижением протромбиновой активности, потому пациентам с нарушением синтеза или недостаточностью витамина К(например хронические заболевания печенки, почек, муковисцидоз, пожилой возраст, недоедание, длительная антибиотикотерапия), пациентам после длительной терапии антикоагулянтами, что предшествовала назначению цефалексину, следует контролировать протромбиновий время и, при необходимости, назначать витамин К.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данные исследований о тератогенном действии препарата отсутствуют; в период беременности его можно назначать только после тщательной оценки соотношения пользу/риск.

Цефалексин проникает в грудное молоко, потому на период лечения целесообразно прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

До выяснения индивидуальной реакции на препарат(могут возникать головокружение, спутывание сознания) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Лексин® применять перорально.

Обычная суточная доза для взрослых представляет 1-4 г, распределенная на 2‑4 приемы. При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неускладнених инфекциях мочевыводящих путей обычная доза представляет 250 мг каждые 6 часы или 500 мг каждые 12 часы. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить.

Таблица 1 Дозирование при нарушении функции почек

Пациентам, которые находятся на диализе, следует назначать 250 мг препарата 1-2 разы на сутки и дополнительно 500 мг после каждой процедуры диализа, который отвечает общей суточной дозе до 1 г в день проведения диализа.

Приготовление суспензии.

Перед приготовлением суспензии необходимо перевернуть и стрясти флакон, чтобы рыхлить порошок. Прибавить кипяченую холодную воду в два-три приема к метке на флаконе, каждый раз стряхивая флакон к образованию однородной суспензии. Употреблять суспензию можно не раньше чем через 5 минуты после приготовления. Перед употреблением суспензию хорошо взбалтывать.

Деть.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Обычная суточная доза для детей(с массой тела менее 40 кг) представляет 25-50 мг/кг массы тела(в зависимости от тяжести хода и локализации инфекции), которую следует распределять на 2‑4 приемы. При инфекциях кожи, мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неускладнених инфекциях мочевой системы суточная доза может быть разделена на 2 приемы(каждые 12 часы).

При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить. При лечении острого среднего отита рекомендованная доза представляет 75-100 мг/кг массы тела, распределенная на 2‑4 приемы.

В большинстве случаев курс лечения представляет 7-10 дни. Для предупреждения осложнений стрептококковых инфекций курс лечения должен быть не меньше 10 суток.

Таблица 2 Рекомендованное дозирование

Обычная суточная доза для детей от 14 лет представляет 1-4 г, распределенная на 2‑4 приемы.

При инфекциях кожи и мягких тканей, стрептококковых фарингитах и неускладнених инфекциях мочевыводящих путей обычная доза представляет 250 мг каждые 6 часы или 500 мг каждые 12 часы. При тяжелом течении заболевания дозу можно удвоить.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, эпигастральная боль, диарея, гематурия, электролитный дисбаланс, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ, симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе со стороны кожи - сыпи, включая эритематозные, полиморфная эритема, зуд, гиперемия; гипертермия, анафилаксия, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, диарея; потеря аппетита(в целом спонтанно исчезает даже при условии продолжения применения препарата), стоматит, диспепсия(расстройства пищеварения), боль в животе, гастрит, колит, длительное приложение может привести к чрезмерному росту нечувствительной к препарату микрофлоры, возможное возникновение псевдомембранозного колита.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение печеночных трансaміназ, холестатическая желтуха, токсичный гепатит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения, апластична анемия, геморагии.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, галлюцинации, спутывание сознания, судороги, слабость.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит, выделение из влагалища, зуд в участке заднего прохода и гениталий, интерстициальный нефрит, при длительном приложении возможное развитие кандидамикоза половых органов, влагалищный кандидоз, оборотные нарушения функции почек, токсичная нефропатия.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : артралгия, артрит, поражение суставов.

Другие: повышение уровня креатинина, щелочной фосфатазы, билирубина, лактатдегидрогенази, увеличение протромбинового времени, позитивная реакция Кумбса, получение ошибочно-позитивного результата при исследовании мочи на сахар.

Срок пригодности. 3 годы.

Срок пригодности суспензии - 7 сутки.

Условия хранения. Порошок хранить при температуре не выше 25 °C.

Суспензию хранить в холодильнике в течение 7 суток. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 18 г порошка(для 60 мл суспензии) в флаконе; 1 флакон с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Хікма Фармасьютикалз Ко. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Індастріал Еріа- Баядер Вади Ель-Сір, а/с 182400, Амман 11118, Иордания.