Вітамін С 500 Апельсиновий

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ВІТАМІН С 500 АПЕЛЬСИНОВИЙ

(VITAMIN C 500 ORANGE)

Склад

діюча речовина: ascorbic acid;

1 таблетка містить: аскорбінової кислоти 199,5 мг, натрію аскорбату 338,0 мг (в перерахунку на аскорбінову кислоту 300,5 мг);

допоміжні речовини: маніт (E 421), цукроза, натрію цикламат (Е 952), аспартам (E 951), кислота стеаринова (Е 570), кальцію стеарат, ароматизатор «Апельсин», кремнію діоксид колоїдний безводний, барвник «Жовтий захід FCF» (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки жувальні.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від рожево-оранжевого до оранжевого кольору, двоопуклі. На одну з поверхонь нанесено риску. На поверхні таблеток допускаються вкраплення білого та яскраво-оранжевого кольору, наявність порошкоподібного нальоту та незначних пошкоджень.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни. Прості препарати аскорбінової кислоти (вітаміну С). Код АТХ А11G A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Вітамін С (аскорбінова кислота) належить до групи водорозчинних вітамінів.

Аскорбінова кислота є необхідною для належного функціонування та формування сполучних тканин, зокрема міжклітинної речовини та колагену. При синтезі колагену вона бере участь у гідроксилюванні проліну та лізину у пептидному ланцюжку. Аскорбінова кислота є частиною багатьох окисно-відновних реакцій в організмі та бере участь, наприклад, у метаболізмі фенілаланіну, тирозину, фолієвої кислоти, норепінефрину, гістаміну та деяких ферментних систем, які беруть участь у синтезі ліпідів, протеїнів та у гідроксилюванні карнітину або серотоніну. Аскорбінова кислота стабілізує стінку капілярів та підвищує абсорбцію заліза.

Фармакокінетика.

Аскорбінова кислота легко всмоктується у шлунково-кишковому тракті та проникає у тканини. Найвища концентрація виявляється у надниркових залозах, гіпофізі та у кишковій стінці. Біотрансформується у печінці. Основним метаболітом аскорбінової кислоти є щавлева кислота, яка виводиться із сечею. Виділення із сечею є ознакою насичення організму

вітаміном С. Аскорбінова кислота проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Її можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу.

Клінічні характеристики

Показання

- Для лікування недостатності аскорбінової кислоти.

Забезпечення підвищеної потреби організму у вітаміні С:

- у період гострих респіраторних та інфекційних захворювань;

- у період реконвалесценції після тяжких захворювань, оперативних втручань;

- при різних інтоксикаціях, геморагічних діатезах, захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит), кровотечах (носові, легеневі, маткові);

- при променевій хворобі, гепатиті, холециститі, хворобі Аддісона; при пораненнях м'яких тканин, які в'яло загоюються; інфікованих ранах та переломах кісток.

Протипоказання

Підвищена чутливість до аскорбінової кислоти та до інших компонентів препарату.

Схильність до тромбозів, тромбофлебіт, цукровий діабет, сечокам'яна хвороба.

Дитячий вік до 14 років.

З особливою обережністю слід призначати пацієнтам із порушенням метаболізму заліза (гемосидероз, гемохроматоз, таласемія).

Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Тяжкі захворювання нирок. Фенілкетонурія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Аскорбінова кислота зменшує токсичність сульфаніламідних препаратів, знижує дію гепарину та непрямих антикоагулянтів, сприяє засвоєнню заліза, підвищує всмоктування пеніциліну, посилює побічну дію саліцилатів (ризик виникнення кристалурії).

Препарати хінолінового ряду, кальцію хлорид, саліцилати, глюкокортикостероїди при тривалому застосуванні зменшують запаси вітаміну С в організмі.

При одночасному застосуванні препарат зменшує хронотропну дію ізопреналіну.

У високих дозах препарат підвищує виведення мексилетину нирками.

Барбітурати та примідон підвищують виведення аскорбінової кислоти із сечею.

Препарат знижує терапевтичну дію нейролептиків (похідних фенотіазину), канальцеву реабсорбцію амфетаміну і трициклічних антидепресантів.

Ацетилсаліцилова кислота, пероральні контрацептиви, свіжі соки та лужні напої знижують абсорбцію препарату. При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою підвищується виведення із сечею аскорбінової та знижується виведення ацетилсаліцилової кислоти. Прийом ацетилсаліцилової кислоти знижує абсорбцію аскорбінової кислоти приблизно на третину, що потребує відповідного збільшення дози вітаміну С.

Прийом вітаміну С разом із дефероксаміном підвищує тканинну токсичність заліза, особливо у серцевому м'язі, що може призвести до декомпенсації системи кровообігу. Його можна приймати через 2 години після ін'єкції дефероксаміну. Тривалий прийом великих доз в осіб, які лікуються дисульфірамом, гальмує реакцію дисульфірам-алкоголь.

Високі дози аскорбінової кислоти впливають на резорбцію вітаміну В12.

Вітамін С посилює виділення оксалатів із сечею, таким чином підвищуючи ризик формування у сечі оксалатних каменів.

Аскорбінова кислота підвищує загальний кліренс етилового спирту.

Тетрацикліни при тривалому застосуванні зменшують запаси аскорбінової кислоти в організмі.

При одночасному застосуванні аскорбінова кислота підсилює абсорбцію етинілестрадіолу зі шлунково-кишкового тракту. Подібний ефект стосується і алюмінію, тому це необхідно враховувати при одночасному лікуванні антацидами, що містять алюміній.

Особливості застосування

Процес всмоктування аскорбінової кислоти може порушуватися при дискінезіях кишечнику, ентеритах, ахілії, глистній інвазії, лямбліозі. Одночасне застосування лікарського засобу з лужним питтям зменшує всмоктування аскорбінової кислоти, тому його не слід запивати лужною мінеральною водою.

Оскільки аскорбінова кислота підвищує абсорбцію заліза, її застосування у високих дозах може бути небезпечним для пацієнтів із гемохроматозом, таласемією, поліцитемією, лейкемією і сидеробластною анемією. Пацієнтам із високим вмістом заліза в організмі слід застосовувати лікарський засіб у мінімальних дозах.

Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам із захворюваннями нирок в анамнезі.

Аскорбінова кислота підсилює виділення оксалатів із сечею та підвищує ризик формування оксалатних каменів. При сечокам'яній хворобі добова доза аскорбінової кислоти не повинна перевищувати 1 г.

Не слід призначати великі дози лікарського засобу пацієнтам із підвищеним згортанням крові.

При застосуванні високих доз або при тривалому застосуванні лікарського засобу необхідно контролювати функцію нирок та рівень артеріального тиску у зв'язку зі стимулюючим впливом аскорбінової кислоти на утворення кортикостероїдних гормонів.

При тривалому застосуванні аскорбінової кислоти у великих дозах можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, що вимагає контролю за станом останньої.

Слід з обережністю застосовувати аскорбінову кислоту пацієнтам з прогресуючим онкологічним захворюванням, оскільки її застосування може ускладнити перебіг хвороби.

Довготривале застосування великих доз аскорбінової кислоти може прискорювати її ренальний кліренс, через що після відміни лікування може виникнути парадоксальна недостатність аскорбінової кислоти.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Не слід застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами, які містять аскорбінову кислоту.

Оскільки аскорбінова кислота чинить легку стимулюючу дію на центральну нервову систему, не рекомендується застосовувати наприкінці дня.

Аскорбінова кислота як відновник може впливати на результати лабораторних досліджень (при визначенні вмісту в крові глюкози, білірубіну, сечової кислоти, креатиніну, неорганічних фосфатів, лактатдегідрогенази, активності трансаміназ). Може бути негативним результат дослідження на наявність прихованої крові у калі.

1 таблетка жувальна лікарського засобу містить 39 мг натрію, тому пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію, слід з обережністю застосовувати цей препарат.

Лікарський засіб містить аспартам (Е 951) - джерело фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію. Містить барвник «Жовтий захід FCF» (Е 110), який може спричиняти алергічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Тривале застосування вітаміну С у підвищених дозах у період вагітності може негативно вплинути на розвиток плода. Препарат у цьому дозуванні не призначений для застосування у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає посилань на те, що препарат може мати негативний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами при дотриманні рекомендованих правил застосування.

Спосіб застосування та дози

Препарат приймати внутрішньо після їди, розжовуючи таблетку.

Дорослим та дітям віком від 14 років з лікувальною метою необхідно приймати по 1 таблетці (0,5 г) на добу. Термін лікування - 10-15 діб.

При гострих респіраторних та інфекційних захворюваннях для дорослих рекомендується прийом по 1-2 таблетки (0,5-1 г) на добу (за 2 прийоми) протягом 7-10 діб.

Далі - по ½ таблетки (0,25 г) на добу. Для отримання такої дози слід застосовувати таблетки з відповідним вмістом діючої речовини.

Термін лікування визначає лікар залежно від стану пацієнта, а також перебігу хвороби.

Діти. Дітям віком до 14 років препарат рекомендовано застосовувати в іншій лікарській формі.

Передозування

Аскорбінова кислота є водорозчинним вітаміном, її надмірна кількість виводиться із сечею. При тривалому застосуванні великих доз препарату можливе пригнічення функції інсулярного апарату підшлункової залози, порушення функції нирок, підвищення артеріального тиску та розвиток інших побічних ефектів, зазначених у розділі «Побічні реакції».

Побічні реакції

- З боку травного тракту: при застосуванні у дозі понад 1 г на добу - подразнення слизової оболонки травного тракту, печія, нудота, блювання, діарея, спазми шлунка;

- з боку сечовидільної системи: ураження гломерулярного апарату нирок, ниркова недостатність, кристалурія, утворення уратних, цистинових та оксалатних каменів у нирках та сечовивідних шляхах;

- з боку імунної системи: іноді - екзема, кропив'янка, свербіж, шкірні висипи, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок при наявності сенсибілізації;

- з боку ендокринної системи: ураження інсулярного апарату підшлункової залози (гіперглікемія, глюкозурія) та порушення синтезу глікогену, аж до появи цукрового діабету;

- з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, дистрофія міокарда;

- з боку кровотворної системи: тромбоцитоз, тромбоз, гемолітична анемія, гіперпротромбінемія, еритроцитопенія, нейтрофільний лейкоцитоз; у хворих із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази кров'яних тілець може спричинити гемоліз еритроцитів;

- з боку нервової системи: підвищена збудливість, стомлюваність, порушення сну, головний біль;

- з боку обміну речовин: порушення обміну цинку, міді;

- загальні порушення: відчуття жару, ерозія зубної емалі, іноді - біль у спині.

Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 або 12 таблеток у блістерах.

По 10 таблеток у блістері, по 2 блістери або по 10 блістерів у пачці з картону.

По 12 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

61010, Україна, м. Харків, вул. Гордієнківська, 1.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ВИТАМИН С 500 АПЕЛЬСИНОВЫЙ

(VITAMIN C 500 ORANGE)

Состав

действующее вещество: ascorbic acid;

1 таблетка содержит: аскорбиновой кислоты 199,5 мг, натрия аскорбата 338,0 мг (в пересчете на аскорбиновую кислоту 300,5 мг);

вспомогательные вещества: маннит (E 421), сахароза, натрия цикламат (Е 952), аспартам (E 951), кислота стеариновая (Е 570), кальция стеарат, ароматизатор «Апельсин», кремния диоксид коллоидный безводный, краситель «Желтый закат FCF» (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки жевательные.

Основные физико-химические свойства: таблетки от розово-оранжевого до оранжевого цвета, двояковыпуклые. На одну из поверхностей нанесена риска. На поверхности таблеток допускаются вкрапления белого и ярко-оранжевого цвета, наличие порошкообразного налета и незначительных повреждений.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Простые препараты аскорбиновой кислоты (витамина С). Код АТХ А11G A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Витамин С (аскорбиновая кислота) относится к группе водорастворимых витаминов.

Аскорбиновая кислота необходима для нормального функционирования и формирования соединительных тканей, в частности межклеточного вещества и коллагена. При синтезе коллагена она участвует в гидроксилировании пролина и лизина в пептидной цепoчке. Аскорбиновая кислота является частью многих окислительно-восстановительных реакций в организме и участвует, например, в метаболизме фенилаланина, тирозина, фолиевой кислоты, норэпинефрина, гистамина и некоторых ферментных систем, которые участвуют в синтезе липидов, протеинов и в гидроксилировании карнитина или серотонина. Аскорбиновая кислота стабилизирует стенку капилляров и повышает абсорбцию железа.

Фармакокинетика.

Аскорбиновая кислота легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и проникает в ткани. Наивысшая концентрация обнаруживается в надпочечниках, гипофизе и в кишечной стенке. Биотрансформируется в печени. Основным метаболитом аскорбиновой кислоты является щавелевая кислота, которая выводится с мочой. Выделение с мочой является признаком насыщения организма витамином С. Аскорбиновая кислота проникает через плаценту и в грудное молоко. Ее можно вывести из организма с помощью гемодиализа.

Клинические характеристики

Показания

- Для лечения недостаточности аскорбиновой кислоты.

Обеспечение повышенной потребности организма в витамине С:

- в период острых респираторных и инфекционных заболеваний;

- в период реконвалесценции после тяжелых заболеваний, оперативных вмешательств;

- при различных интоксикациях, геморрагических диатезах, заболеваниях соединительной ткани (ревматоидный артрит), кровотечениях (носовые, легочные, маточные);

- при лучевой болезни, гепатите, холецистите, болезни Аддисона; при ранениях мягких тканей, которые вяло заживают; инфицированных ранах и переломах костей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аскорбиновой кислоте и к другим компонентам препарата.

Склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, мочекаменная болезнь.

Детский возраст до 14 лет.

С особой осторожностью следует назначать пациентам с нарушением метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия).

Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Тяжелые заболевания почек. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Аскорбиновая кислота уменьшает токсичность сульфаниламидных препаратов, снижает действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, способствует усвоению железа, повышает всасывание пенициллина, усиливает побочное действие салицилатов (риск возникновения кристаллурии).

Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы витамина С в организме.
При одновременном применении препарат уменьшает хронотропное действие изопреналина.

В высоких дозах препарат повышает выведение мексилетина почками.

Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой.

Препарат снижает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочные напитки снижают абсорбцию препарата. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Прием ацетилсалициловой кислоты снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на треть, что требует соответствующего увеличения дозы витамина С.

Прием витамина С вместе с дефероксамином повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Его можно принимать через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз у лиц, которые лечатся дисульфирамом, тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Высокие дозы аскорбиновой кислоты влияют на резорбцию витамина В12.
Витамин С усиливает выделение оксалатов с мочой, таким образом повышая риск формирования в моче оксалатных камней.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта.
Тетрациклины при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.
При одновременном применении аскорбиновая кислота усиливает абсорбцию этинилэстрадиола из желудочно-кишечного тракта. Подобный эффект касается и алюминия, поэтому это необходимо учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Особенности применения

Процесс всасывания аскорбиновой кислоты может нарушаться при дискинезиях кишечника, энтеритах, ахилии, глистной инвазии, лямблиозе. Одновременное применение лекарственного средства со щелочным питьем уменьшает всасывание аскорбиновой кислоты, поэтому его не следует запивать щелочной минеральной водой.
Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять лекарственное средство в минимальных дозах.
Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе.
Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и повышает риск формирования оксалатных камней. При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г.
Не следует назначать большие дозы лекарственного средства пациентам с повышенной свертываемостью крови.
При применении высоких доз или при длительном применении лекарственного средства необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления в связи со стимулирующим влиянием аскорбиновой кислоты на образование кортикостероидных гормонов.
При длительном применении аскорбиновой кислоты в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней.
Следует с осторожностью применять аскорбиновую кислоту пациентам с прогрессирующим онкологическим заболеванием, поскольку ее применение может осложнить течение болезни. Длительное применение больших доз аскорбиновой кислоты может ускорять ее ренальный клиренс, вследствие чего после отмены лечения может возникнуть парадоксальная недостаточность аскорбиновой кислоты.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими аскорбиновую кислоту.
Поскольку аскорбиновая кислота оказывает легкое стимулирующее действие на центральную нервную систему, не рекомендуется применять в конце дня.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований (при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов, лактатдегидрогеназы, активности трансаминаз). Может быть отрицательным результат исследования на наличие скрытой крови в кале.
1 таблетка жевательная лекарственного средства содержит 39 мг натрия, поэтому пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия, следует с осторожностью применять этот препарат.
Лекарственное средство содержит аспартам (Е 951) - источник фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией. Содержит краситель «Желтый закат FCF» (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Длительное применение витамина С в повышенных дозах в период беременности может негативно повлиять на развитие плода. Препарат в этой дозировке не предназначен для применения в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет ссылок на то, что препарат может оказывать негативное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами при соблюдении рекомендованных правил применения.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутрь после еды, разжевывая таблетку.

Взрослым и детям старше 14 лет с лечебной целью необходимо принимать по 1 таблетке (0,5 г) в сутки. Срок лечения - 10-15 дней.

При острых респираторных и инфекционных заболеваниях для взрослых рекомендуется прием по 1-2 таблетки (0,5-1 г) в сутки (в 2 приема) в течение 7-10 суток.

Далее - по ½ таблетки (0,25 г) в сутки. Для получения такой дозы следует применять таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Срок лечения определяет врач в зависимости от состояния пациента, а также течения болезни.

Дети. Детям младше 14 лет препарат рекомендуется применять в другой лекарственной форме.

Передозировка

Аскорбиновая кислота является водорастворимым витамином, ее избыточное количество выводится с мочой.

При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, нарушение функции почек, повышение артериального давления и развитие других побочных эффектов, указанных в разделе «Побочные реакции».

Побочные реакции

- Со стороны пищеварительного тракта: при применении в дозе свыше 1 г в сутки - раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, изжога, тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка;

- со стороны мочевыделительной системы: поражение гломерулярного аппарата почек, почечная недостаточность, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях;

- со стороны иммунной системы: иногда - экзема, крапивница, зуд, кожные высыпания, ангионевротический отек, анафилактический шок при наличии сенсибилизации;

- со стороны эндокринной системы: поражение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена, вплоть до появления сахарного диабета;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, дистрофия миокарда;

- со стороны кроветворной системы: тромбоцитоз, тромбоз, гемолитическая анемия, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать гемолиз эритроцитов;

- со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, утомляемость, нарушение сна, головная боль;

- со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди;

- общие нарушения: ощущение жара, эрозия зубной эмали, иногда - боль в спине.

Срок годности. 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 12 таблеток в блистерах.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера или по 10 блистеров в пачке из картона.

По 12 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Химфармзавод «Красная звезда».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

61010, Украина, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.