Ринза®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РИНЗА®

Состав

действующие вещества: парацетамол, хлорфенирамину малеат, кофеин, Фенилефрину гидрохлорид;

1 таблетка содержит: парацетамолу − 500 мг, хлорфенирамину малеату - 2 мг, кофеину - 30 мг, Фенилефрину гидрохлорида - 10 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, крахмал кукурузный, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, тальк, повидон(К 30)

краситель Понсо 4R(Е 124).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки без оболочки со скошенными краями и распределительной черточкой с одной стороны, розового цвета с темно-розовыми и белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02В Е51.

Фармакологические свойства.

Комбинированный препарат из знеболювальной, жаропонижающим и противовоспалительным действием, которое предопределено компонентами, которые входят в состав лекарственного средства.

Парацетамол делает знеболювальну и жаропонижающее действие. Знеболювальна действие обусловлено пригничувальним влиянием на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредствовано влиянием на гипоталамический центр терморегуляции.

Хлорфеніраміну малеат - блокатор Н1-гістамінових рецепторов. Інгібує биологические эффекты гистамина : способствует уменьшению симптомов простуды и проявлений аллергических ринитов и синуситов, улучшает носовое дыхание, уменьшает насморк, устраняет чихание и слезотечение.

Кофеин является стимулятором центральной нервной системы, он возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, стимулирует сердечную деятельность и повышает силу сокращений миокарда, уменьшает усталость и сонливость.

Фенилефрину гидрохлорид стимулирует альфа-адренергични рецепторы гладких мышц сосудов. Тем же вызывает сосудосуживающее действие, которое предопределяет уменьшение отеку и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и носовых пазух.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых вирусных заболеваний респираторного тракта(лихорадка, боль, насморк).

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- выраженный атеросклероз коронарных сосудов;

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, тяжелая форма ишемической болезни сердца; декомпенсированная сердечная недостаточность;

- тяжелая форма артериальной гипертензии;

- склонность к спазму сосудов;

- тромбоз;

- тромбофлебит;

- выраженные нарушения функции почек и печенки;

- недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогенази;

- врожденная гипербилирубинемия;

- синдром Дубіна-Джонсона;

- острый панкреатит;

- сахарный диабет;

- заболевание щитообразной железы;

- пилородуоденальна обструкция;

- бронхиальная астма;

- хроническое обструктивное заболевание легких;

- эмфизема;

- хронический бронхит;

- синдром Стівенса-Джонсона;

- феохромоцитома;

- гипертиреоз;

- заболевание крови;

- выраженная лейкопения;

- анемия;

- обструкция шейки мочевого пузыря;

- гипертрофия предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, гиперплазия предстательной железы;

- повышено внутриглазное давление;

- закритокутова глаукома;

- повышенная возбудимость, нарушение сна;

- эпилепсия;

- алкоголизм;

- пожилой возраст;

- повышенная чувствительность к другому производному ксантину(теофиллин, теобромин);

- не применять вместе с антидепрессантами;

- не применять вместе с блокаторами беты;

- не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата Ринза®.

Ринза® потенцирует эффект ингибиторов МАО, блокаторов беты, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при соединенном приложении с препаратом Ринза® могут повлечь возбужденное состояние, гипертонический криз и гиперпирексию(за счет хлорфенирамину малеату). При одновременном приеме с антидепрессантами, протипаркинсоничними препаратами, нейролептиками может обнаруживать атропиноподибний эффект(проявляется сухостью в рту, задержкой мочи, запором).

Риск развития глаукомы увеличивается при совместимом приеме препарата Ринза® из глюкокортикостероидами. Парацетамол, который входит в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместимом приеме с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальних печеночных ферментов. Антисудорожные препараты(фенитоин, карбамазепин), которые также стимулируют микросомальни ферменты печенки и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамолу. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при совместимом приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместимом приложении с холестирамином. Эффект действия парацетамолу усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамолу с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамолу. Повышается риск кровотечения. Периодический прием не суть важно. Параллельное применение парацетамолу с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивает токсичное влияние препаратов на печенку. Одна из составных частей препарата - Фенилефрина гидрохлорид - обнаруживает адреномиметичний эффект при применении с трицикличними антидепрессантами; одновременное приложение с галотаном увеличивает риск вентрикулярной аритмии. Ринза® уменьшает гипотензивный эффект гуанетидину, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулюючу активность Фенилефрина гидрохлорида. Взаимодействие Фенилефрина гидрохлорида с дигоксином и сердечными гликозидами приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилефрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность ß- блокаторов и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Значительно увеличить пригничувальну действую хлорфенирамину малеату может одновременное применение препарата со снотворными средствами, барбитуратами, успокоительными средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем. Фенилефрин может также вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокрептином(тяжелая артериальная гипертензия). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину. Хлорфенірамін усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков, трицикличних антидепрессантов, ингибиторов МАО, протипаркинсоничних препаратов. Кофеин повышает эффект(улучшает биодоступность) аналгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметикив, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидних аналгетиков, анксиолитикив, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, которые подавляют центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина из ерготамином улучшается всасывание ерготамину из ЖКТ, с тиреотропными средствами - повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Особенности применения.

Не превышать отмеченную дозу. Следует избегать одновременного приложения с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата Ринза®. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в таких случаях: артериальная гипертензия; аденома простаты; нарушение сердечного ритма; расстройства мочеиспускания. Осторожно назначать при производительном кашле, у пациентов с врожденным продленным интервалом QT или в случае длительного приема препаратов, которые могут продлевать QT- интервал.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя, а также применения лекарственных средств, которые содержат кофеин. Это может вызывать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение за грудниной через сердцебиение, головокружение, аритмию.

Во время лечения лекарственным средством Ринза® следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Принятие Ринзи® может обусловить позитивный аналитический результат контроля допинга.

Если высокая температура хранится в течение 3 дней и больше или возникает опять, а боль не прекращается больше 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Ринза® в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения препарата не следует руководить транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет Ринзу® назначают по 1 таблетке 3-4 разы на сутки через 1-2 часы после приема еды. Запивать достаточным количеством жидкости. Максимальная суточная доза - 4 таблетки. Длительность приема препарата - не больше 5 дней.

Деть. Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки парацетамолу. Известно, что токсичное действие у взрослых возможно после приема 10-15 г парацетамолу. При этом могут наблюдаться такие симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, блюет, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральном участке(0-24 часы); желудочно-кишечное кровотечение; повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази, уровня билирубина, а также снижения уровня протромбина(24-48 часы); гепатотоксический эффект, для которого характерные общие симптомы(боль, слабость, адинамия, повышенное потовыделение) и специфические(гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекрозу и усложниться развитием печеночной энцефалопатии(нарушение мышления, притеснения высшей нервной деятельности, возбуждения и ступор), ДВЗ-синдрому, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, подавления функции дыхания, запятой, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печенки развивается молниеносно и может усложниться почечной недостаточностью. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, возбуждения, головокружения, нарушения сна, сердечного ритма и панкреатит, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, сепсис, коагулопатия, гипофосфатемия, лактоцидоз, кардиомиопатия, гипотония, дыхательная недостаточность. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы. При длительном применении высоких доз возможны апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитичной действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия Фенилефрина. Сонливость, после которой возможное возбуждение(особенно у детей); нарушение зрения; тошнота, блюет, головная боль; нарушение кровообращения, коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропиноподибний психоз.

Симптомы передозировки Фенилефрина гидрохлорида : головокружение, нарушение сознания, аритмии; тахикардия, тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство.

Симптомы передозировки хлорфенирамину малеату - могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость и покраснение кожи и слизистых, повышения температуры тела, атония кишечнику, сниженный уровень сознания, повышения температуры, задержка мочи, тахикардия, гипертензия, тошнота, блюет, возбужденное состояние, состояние спутывания, галлюцинации, психические расстройства, нападение или аритмия. Притеснение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы(уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). Рабдоміоліз и почечная недостаточность редко могут развиваться у пациентов с длительной ажитациею, судорогами или у пациентов в запятой.

Симптомы передозировки кофеина. Головная боль, тремор, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолии, потеря аппетита, слабость, жар, галлюцинации, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение содержимого сахара в крови, метаболический ацидоз, острый некроз скелетных мышц. Большие дозы кофеина могут вызывать боль в эпигастральном участке, блюет, диурез, ускоренное дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, влияние на центральную нервную систему(головокружение, бессонница, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги).

Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8-9 часы после передозировки и N- ацетилцистеина через

12 часы(как антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и кровеносной систем(нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

Побочные реакции

В большинстве случаев препарат переносится хорошо. Косвенные действия, обусловленные составляющими препарата, отмечались изредка, как правило, в результате длительного применения препарата в больших дозах.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, дискомфорт в эпигастральном участке, гиперсаливация, снижение аппетита, тошнота, блюет, запор, диарея или метеоризм. При долговременном приеме значительных доз препарата - боль в эпигастральном участке.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз(при применении высоких доз), гепатотоксическое действие.

Нарушения питания и обмена веществ : гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Кардиальные расстройства: тахикардия, ускоренное сердцебиение, рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце.

Сосудистые расстройства: повышение артериального давления(особенно у пациентов с артериальной гипертензией).

Со стороны нервной системы: головная боль, ощущение страха, общая слабость, головокружение; психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонницы, тревога, обеспокоенность, раздражительность или раздраженность, тремор, спутывание сознания, депрессивные состояния, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, дискинезия, шум в ушах, эпилептические нападения, судороги, запятая.

Психические расстройства: галлюцинации, изменения поведения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : нефротоксичность(включая почечную колику, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи и странгурия(затруднене мочеотделение).

Со стороны системы крови и лимфатической системы : кровоподтеки или кровотечения; анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; апластична анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия, нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим НПЗП.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения и сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации, повышения внутриглазного давления.

Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, генерализуемая сыпь, зуд, крапивница, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформна экссудативная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз; реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек. Иногда наблюдаются реакции аллергического типа, включая приступы астмы, у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата : нарушение сна, сухость в рту или в горле; сонливость, общая слабость, усиленное потовыделение.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробочке(№ 4).

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробочке; по 25 картонные коробочки в картонной коробке(№ 100).

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в картонной коробочке(№ 10).

Категория отпуска. Без рецепта № 4(4х1), № 10(10х1).

За рецептом № 100(4х25).

Производитель.

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз(отделение фирмы "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд".).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Округ № 101/2 и 102/1, Даман Індастріал Естейт, Ейрпорт Роад, село Кадайя, Даман - 396 210, Индия.

Заявитель

ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тичини, 1В, Украина.

Тел: +38(044) 498 0888

Факс: +38(044) 498 7392