Риназолин®

Инструкция по применению

здоровье Украины

________№ ______

Регистрационное удостоверение

№ _________________

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

РИНАЗОЛІН®

(RINAZOLINE®)

Состав

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолину гидрохлориду в перечислении на 100 % вещество 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалконию хлорид, полиетиленгликоль, натрию дигидрофосфат дигидрат, динатрию фосфат додекагидрат, пропиленгликоль, повидон, вода для инъекций.

Врачебная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Противоотечные и другие препараты для местного приложения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Риназолін® принадлежит к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолін делает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Суживает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделение из носа. Возобновляет носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует возобновлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, которое предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолін делает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита(заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Фармакокинетика.

При местном назальном приложении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения представляет приблизительно 35 часы после применения препарата. 2,1 % препарату выводится почками, приблизительно 1,1 % - с калом.

Длительность действия препарата - до 12 часов.

Клинические характеристики

Показание

- Острый ринит.

- Аллергический ринит.

- Нападения неинфекционного вазомоторного ринита.

- Для возобновления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиити, связанному с ринитом.

- Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любого другого компонента препарата.

- Атрофический ринит.

- Не применять потом трансфеноидальной гипофизектомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

- При применении ингибиторов моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, и при применении других препаратов, которые способствуют повышению артериального давления.

- Повышено внутриглазное давление, особенно при закритокутовий глаукоме.

- Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний(например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.

- Феохромоцитома.

- Метаболические нарушения(например, гипертиреоз, сахарный диабет).

- Гиперплазия предстательной железы.

- Порфірія.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении оксиметазолину с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трицикличними антидепрессантами и гипертензивными средствами возможное повышение артериального давления. Поэтому не следует совместимо применять данные препараты.

Особенности применения

Следует избегать долговременного приложения и передозировки препарата. Долговременное применение противоотечного средства для носа может привести к послаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может повлечь атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы, выше рекомендованных, необходимо принимать только под надзором врача.

Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 18 мкг в одной дозе может повлечь бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В период беременности или кормления груддю препарат применять с особенной осторожностью. Не допускается превышения рекомендованного дозирования.

Кормление груддю.

Даны относительно проникновения оксиметазолину в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления груддю в случае тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления груддю не следует превышать рекомендованное дозирование, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После долговременного применения препарата в дозах, которые превышают рекомендованные, нельзя исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность руководить транспортным средством может уменьшиться.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед применением препарата флакон надо подержать в ладони, чтобы подогреть его к температуре тела. Перед введением препарата необходимо тщательным образом прочистить нос. Во время применения флакон держать вертикально, распылителем кверху. Перед применением снять защитный колпачок флакона, наконечник насадки поместить в носовой ход, коротким резким движением сжать флакон и, вынув наконечник из носа, розтиснути. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос.

Взрослым и детям в возрасте от 6 лет - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 разы на сутки. Разовую дозу не следует применять больше 3 раз на сутки и дольше 5-7 дни. Не следует применять дозы, выше рекомендованных.

Препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Деть. Назначать детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка

После значительной передозировки или случайного приема внутренне могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, блюет, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потовыделение, ажитация, судороги, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого, может возникнуть притеснение функций со стороны центральной нервной системы, которая проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием запятой.

Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют за такими категориями: очень часто(≥ 10 %), часто(≥ 1 % и < 10 %), нечасто(≥ 0,1 % и < 1 %), редко(≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко(< 0,01 %) и редкие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная утомляемость(сонливость, седация), головная боль, галлюцинации(особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко: аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу(например, печиння) или сухость слизистой оболочки носа, чихания.

Нечасто: после того, как эффект от применения препарата Риназолін® закончится, - ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко: апноэ у младенцев и новорожденных.

Со стороны костно-мышечной системы.

Очень редко: судороги(особенно у детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, высыпание, зуд).

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка. По 15 мл в флаконе полиэтиленовом, обеспеченном насадкой с дозатором и защитным колпачком, вложенному в пачку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РИНАЗОЛИН

(RINAZOLINE®)

Состав

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида в пересчете на 100 % вещество 0,5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, полиэтиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфат додекагидрат, пропиленгликоль, повидон, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Риназолин относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита(заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения составляет приблизительно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, приблизительно 1,1 % - с калом.

Продолжительность действия препарата - до 12 часов.

Клинические характеристики

Показания

- Острый ринит.

- Аллергический ринит.

- Приступы неинфекционного вазомоторного ринита.

- Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, при евстахиите, связанном с ринитом.

- Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к оксиметазолину или дорогому второму компоненту препарата.

- Атрофический ринит.

- Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или вторых хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

- При применении ингибиторов моноаминоксидазы(МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, и при применении вторых препаратов, способствующих повышению артериального давления.

- Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

- Тяжелые формы сердечно- сосудистых заболеваний(например, ишемическая болезнь сердца) и артериальная гипертензия.

- Феохромоцитома.

- Метаболические нарушения(например, гипертиреоз, сахарный диабет).

- Гиперплазия предстательной железы.

- Порфирия.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении оксиметазолина с ингибиторами МАО транилципроминового типа, трициклическими антидепрессантами и гипертензивными средствами возможно повышение артериального давления. Поэтому не следует совместно применять данные препараты.

Особенности применения

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы, выше рекомендованных, необходимо применять только под наблюдением врача.

Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 18 мкг в одной дозе может вызвать бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В период беременности и кормления грудью препарат применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендуемой дозировки.

Кормление грудью.

Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью в случае тщательной оценки соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, так как передозировка может уменьшить количество грудного молока в женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы

Непосредственно перед применением препарата флакон следует подержать в ладони, чтобы подогреть эго к температуры тела. Перед введением препарата необходимо тщательно прочистит нос. При применении флакон держат вертикально, распылителем вверх. Перед применением снять защитный колпачек флакона, наконечник насадки поместить в носовой ход, коротким резким движением сжать флакон и, вынув наконечник из носа, разжать. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос.

Взрослым и детям старше 6 течение - по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 5-7 дней. Не следует применять дозы, выше рекомендованных.

Препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Дети. Назначат детям в возрасте с 6 течение.

Передозировка

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, судороги, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.

Кроме этого, может возникнуть угнетение функций со стороны центральной нервной системы, которая проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотонией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто(≥ 10 %), часто(≥ 1 % и <10 %), нечасто(≥ 0,1 % и <1 %), редко(≥ 0,01 % и <0,1 %), очень редко(<0,01 %) и редчайшие случаи.

Со стороны нервной системы.

Очень редко : беспокойство, бессонница, повышенная усталость(сонливость, седация), головная боль, галлюцинации(особенно в детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко : аритмии.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: дискомфорт в носу(например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Нечасто: после того, как эффект вот применения препарата Риназолин закончится, - ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение.

Очень редко : апноэ в младенцев и новорожденных.

Со стороны костно- мышечной системы.

Очень редко : судороги(особенно в детей).

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности(ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Срок годности

3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном вот света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Упаковка.

По 15 мл во флаконе полиэтиленовом, обеспеченном насадкой с дозатором и защитным колпачком, вложенным в пачку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.