Хондра-Сила®

Инструкция по применению

ХОНДРА-СИЛА®

(HONDRA-SYLA)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит: хондроитину натрия сульфат - 200 мг; глюкозамину гидрохлорид - 250 мг;

вспомогательные вещества: магнию стеарат, лактозы моногидрат;

желатиновая капсула содержит: желатин, титану диоксид(Е 171), желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка - оранжевого цвета. Содержимое капсулы - смесь кристаллического и аморфного порошков желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при патологии опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие лекарственного средства Хондра-сила® предопределена действием его компонентов - хондроитину сульфата и глюкозамину гидрохлорида.

Хондроїтину сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, который участвует в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, которые разрушают суставной хрящ, и стимулирует регенерацию суставного хряща. Хондроїтину сульфат снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах у больных из отеоартрозами коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозаміну гидрохлорид имеет хондропротекторни свойства, снижает дефицит глюкозаминогликан в организме, участвует в биосинтезе протеогликанив и гиалуроновой кислоты. Благодаря тропности к хрящевой ткани глюкозамину гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозаміну гидрохлорид селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанив, подавляет образования супероксидных радикалов и ферментов, которые обусловливают повреждение хрящевой ткани(колагенази и фосфолипази), предотвращает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанив, вызванному нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика.

После одноразового перорального применения препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитину сульфата в плазме крови достигается через 3-4 часы, в синовиальний жидкости - через 4-5 часы. Биодоступность хондроитину сульфата представляет 13 %. Выведение осуществляется преимущественно почками в течение 24 часов.

После перорального приложения 90 % глюкозамину всасывается из кишечнику, свыше 25 % попадает с плазмы крови до хрящевой ткани и синовиальних оболочек суставов. В печенке часть препарата метаболизуеться к мочевине, углекислому газу и воде.

Биодоступность глюкозамину представляет 25 % за счет первого прохождения через печенку. Наибольшие концентрации глюкозамину определяются в печенке, почках и суставном хряще. Около 30 % примененной дозы длилось персистують в костной и мышечной тканях. Глюкозамін выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, частично - с калом. Период полувыведения представляет 68 часы.

Клинические характеристики

Показание

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и хребта : остеоартрозы, плечелопаточный периартрит, остеохондроз, переломы(для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, склонность к кровотечениям, тромбофлебити, тяжелые нарушения функции печенки или почек, сахарный диабет, фенилкетонурия. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью(аллергией) к морепродуктам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких специальных исследований врачебного взаимодействия не было проведено, однако физико-химические и фармакокинетични свойства глюкозамину и хондроитину свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами. При приеме Силы® Хондры снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Хондроїтину сульфат может усиливать действие антикоагулянтов, которое нуждается более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном приложении. В некоторых источниках указывается, что при одновременном приложении глюкозамину и варфарину возможное повышение международного нормируемого соотношения(МЧС) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном приложении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

При комбинированном приложении усиливает всасывание тетрациклинив из желудочно-кишечного тракта и уменьшает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка, селена.

Особенности применения

- Не следует превышать дозу, рекомендованную врачом.

- Было описано обострение симптомов астмы у пациентов с астмой после начала лечения глюкозамином, потому такие пациенты должны знать о потенциальном ухудшении симптомов.

- В редких случаях у пациентов с сердечной та/або почечной недостаточностью наблюдались отеки та/або задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитину сульфата.

1 капсула препарата содержит 0,045 г лактозы. Не применять пациентам с жидкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы и недостаточность лактазы.

Это лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности и эффективности препарата в период беременности и кормления груддю не проводились, потому применение препарата в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная. Не было проведено исследований относительно влияния лекарственного средства на способность руководить автотранспортом или другими механизмами. Однако пациент должен следить за изменениями в скорости своей реакции перед тем, как руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутренне, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым назначают по 2 капсулы 3 разы на сутки. Минимальная длительность лечения - 2 месяцы. Курс лечения обычно повторяют с интервалом 3 месяцы.

Деть. Опыт применения препарата детям отсутствующий, применение не рекомендуется.

Передозировка

Не было описано случаев передозировки. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка.

Побочные реакции

Нижеописанные косвенные действия были отмечены в пострегистрационном периоде применения лекарственного средства. Поскольку информацию предоставляли добровольно из популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установить не всегда возможно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в эпигастральном участке, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм, диарея, тошнота и блюет.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, в том числе кожные сыпи, крапивница, ощущение зуда, эритема, экзема, дерматит, макулопапулезни сыпи, отеки, ангионевротический отек. Если возникают аллергические реакции, лечения следует прекратить и обратиться за консультацией к специалисту.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, общая слабость.

Другие побочные реакции, которые вспоминаются в научных публикациях.

Приходили сообщения об экстрасистолах, расстройствах зрения и аллопеции при приеме 1200 мг хондроитину сульфата, однако они очень редки.

Срок пригодности

2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсулы в блистере. По 6 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ХОНДРА-СИЛА

(HONDRA-SYLA)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит : хондроитина натрия сульфат - 200 мг; глюкозамина гидрохлорид - 250 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат, лактозы моногидрат;

желатиновая капсула содержит : желатин, титана диоксид(Е 171), желтый закат FCF(Е 110).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка - оранжевого цвета. Содержимое капсулы - смесь кристаллического и аморфного порошков желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Фармакологическое действие лекарственного средства Хондра-Сила обусловлено действием эго компонентов - хондроитина сульфата и глюкозамина гидрохлорида.

Хондроитина сульфат является высокомолекулярным мукополисахаридом, который участвует в построении хрящевой ткани. Снижает активность ферментов, разрушающих суставной хрящ, и стимулирует регенерацию шарнирного хряща. Хондроитина сульфат снижает активность воспалительного процесса на ранних стадиях и, таким образом, замедляет дегенерацию хрящевой ткани. Способствует уменьшению боли, улучшению функции суставов, снижает потребность в нестероидных противовоспалительных препаратах в больных с остеоартрозами коленных и тазобедренных суставов.

Глюкозамина гидрохлорид имеет хондропротекторные свойства, снижает дефицит глюкозаминогликанов в организме, участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Благодаря тропности к хрящевой ткани глюкозамина гидрохлорид инициирует процесс фиксации серы при синтезе хондроитинсерной кислоты. Глюкозамина гидрохлорид селективно действует на суставной хрящ, является специфическим субстратом и стимулятором синтеза гиалуроновой кислоты и протеогликанов, угнетает образование супероксидных радикалов и ферментов, обуславливающих повреждение хрящевой ткани(коллагеназы и фосфолипазы), предотвращает разрушительное действие глюкокортикоидов на хондроциты и нарушение биосинтеза гликозаминогликанов, вызванное нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика

После одноразового перорального применения препарата в средней терапевтической дозе максимальная концентрация хондроитина сульфата в плазме крови достигается через 3-4 часа, в синовиальной жидкости - через 4-5 часов. Биодоступность хондроитина сульфата составляет

13 %. Выведение осуществляется преимущественно почками в течение 24 часов.

После перорального применения 90 % глюкозамина всасывается в кишечнике, более 25 % попадает из плазмы крови у хрящевую ткачества и синовиальные оболочки суставов. В печени часть препарата метаболизируется к мочевины, углекислого газа и воды.

Биодоступность глюкозамина составляет 25 % за счет первого прохождения через пекут. Наибольшие концентрации глюкозамина определяются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % примененной дозы длительно персистирует в костной и мышечной тканях. Глюкозамин выводится преимущественно с мочей в неизмененном виде, частично - с калом. Период полувыведения составляет 68 часов.

Клинические характеристики

Показания

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартрозы, плечелопаточный периартрит, остеохондроз, переломы(для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к дорогому из компонентов препарата, склонность к кровотечениям, тромбофлебиты, тяжелые нарушения функции печени или почек, сахарный диабет, фенилкетонурия. Не применять пациентам с повышенной чувствительностью(аллергией) к морепродуктам.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких специальных исследований лекарственного взаимодействия не было проведено, однако физико-химические и фармакокинетические свойства глюкозамина и хондроитина свидетельствуют о низкой вероятности взаимодействия.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами. При приеме Хондра- Силы снижается потребность в нестероидных противовоспалительных средствах.

Хондроитина сульфат может усиливать действие антикоагулянтов, что требует более частого контроля показателей свертывания крови при одновременном применении. В некоторых источниках указывается, что при одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормированного отношения(МНО) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать параметры свертывания крови.

При комбинированном применении усиливает всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта и уменьшает всасывание пенициллинов и хлорамфеникола.

Эффективность лечения повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, мед, цинка, селена.

Особенности применения

- Не следует превышать дозу, рекомендуемую врачем.

- Было описано обострение симптомов астмы в пациентов с астмой после начала лечения глюкозамином, поэтому такие пациенты должны знать о потенциальном ухудшении симптомов.

- В редких случаях в пациентов с сердечной и/или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержание воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

1 капсула препарата содержит 0,045 г лактозы. Не применять пациентам с редкими наследственным заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, мальабсорбция глюкозы/галактозы и недостаточность лактазы.

Это лекарственное средство в качестве вспомогательного вещества содержит краситель желтый закат FCF(Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Адекватные и хороший контролируемые исследования безопасности и эффективности препарата в период беременности и кормления грудью не проводились, поэтому применение препарата в этот период не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Неизвестна. Не было проведено исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами. Однако пациент должен следить за изменениями в скорости своей реакции перед тем, как управлять автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым назначают по 2 капсулы 3 раза в сутки. Минимальная длительность лечения - 2 месяца. Курс лечения обычно повторяют с интервалом 3 месяца.

Дети. Опыт применения препарата детям отсутствует, применение не рекомендуется.

Передозировка

Не было описано случаев передозировки. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение, промывание желудка.

Побочные реакции

Нижеописанные побочные действия были отмечены в пострегистрационном периоде применения лекарственного средства. Поскольку информацию предоставляли добровольно из популяции неустановленной численности, частоту этих реакций установит не всегда возможно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в эпигастральной области, боль в животе, диспепсия, запор, метеоризм, диарея, тошнота и рвота.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, крапивница, ощущение зуда, эритема, экзема, дерматит, макулопапулезная сыпь, отеки, ангионевротический отек. Если возникают аллергические реакции, лечение должно быть прекращено, необходима консультация специалиста.

Со стороны нервной системы.

Головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, общая слабость.

Другие побочные реакции, которые упоминаются в научных публикациях.

Поступали сообщения об экстрасистолах, расстройствах зрения и алопеции при приеме 1200 мг хондроитина сульфата, однако они очень редкие.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере. По 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.