Ригевидон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РИГЕВІДОН

(RIGEVIDON)

Состав

действующие вещества: левоноргестрел, етинилестрадиол;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит: левоноргестрелу 0,15 мг и етинилестрадиолу 0,03 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрию кармелоза, повидон К- 30, полиетиленгликоль(макрогол 6000), коповидон, титану диоксид(Е 171), кальцию карбонат, сахароза.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 6 мм

Фармакотерапевтична группа. Гормональные контрацептивы для системного приложения. Прогестагени и естрогени, фиксированные комбинации. Код АТХ G03AА07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированные естроген-прогестагенови противозачаточные таблетки(мини-пили).

Индекс Перля : 0,1 на сто женщин-лет.

Контрацептивная эффективность комбинации етинилестрадиолу и левоноргестрелу обеспечивается тремя взаимодополняющими действиями:

- на гипоталамо-гипофизарну систему путем притеснения овуляции;

- на секрет шейки матки, который утруждает прохождение сперматозоидов;

- на эндометрий, который становится непригодным для имплантации.

Фармакокинетика.

Етинілестрадіол.

Абсорбция

После внутреннего приема етинилестрадиол быстро и практически полностью всасывается из кишечно-желудочного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часы. После пресистемной конъюгации и первичного метаболизма абсолютная биодоступность складывает 60 %. Площадь под кривой(АUC) и Сmax могут со временем незначительно повышаться.

Распределение.

Етинілестрадіол на 98 % связывается с белками плазмы крови, почти полностью с альбумином.

Биотрансформация

Етинілестрадіол поддается пресистемний конъюгации в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печенке. При гидролизе прямых конъюгатив етинилестрадиолу под действием кишечной флоры опять образуется етинилестрадиол, который повторно всасывается, тем же запирая круг ентерогепатичной циркуляции. Основной путь метаболизма етинилестрадиолу - гидроксилирование, опосредствованное цитохромом Р450, в результате чего образуются основные метаболити - 2-ОН-етинилестрадиол и 2-метоксиетинилестрадиол. 2-ОН-етинилестрадиол дальше метаболизуеться к химически активных метаболитив.

Выведение.

Период полувыведения(T½) етинилестрадиолу из плазмы крови представляет около 29 часов(26-33 часы); плазменный клиренс варьируется в диапазоне 10-30 л/часами Выведение конъюгатив етинилестрадиолу и его метаболитив происходит из сечею и калом в соотношении 1: 1.

Левоноргестрел.

Абсорбция

После перорального применения левоноргестрел быстро и полностью всасывается из кишечно-желудочного тракта. Левоноргестрел не поддается пресистемному метаболизму, биодоступность складывает приблизительно 100 %.

Распределение.

Левоногрестел в значительной степени связывается с альбумином и глобулином, который связывает половые гормоны(ГЗСГ).

Биотрансформация

Метаболизм осуществляется, главным образом, путем возобновления дельта-4-3-оксо группы и гидроксилировании в положениях 2-альфа, 1-бета и 16-бета с дальнейшей конъюгацией. Большинство метаболитив, которые циркулируют в крови, являются сульфатами 3-альфа, 5-бета-тетрагидро-левоноргестрелу. Выведение левоноргестрелу происходит в основном в форме глюкуронидив. Некоторое количество первичного левоноргестрелу также циркулирует в форме 17-бета-сульфату. Метаболический клиренс отмечается индивидуальной переменчивостью, которая может частично объяснить значительные отличия в концентрации левоноргестрелу, которые наблюдаются у пациенток.

Выведение

Период полувыведения(T½) левоноргестрелу складывает около 36 часов в равновесное состояние. Левоноргестрел и его метаболити выводятся в основном с мочой(40-68 %) и близко 16-48 % с калом.

Клинические характеристики

Показание

Пероральная контрацепция.

Противопоказание

Комбинированные пероральные контрацептивы(УПК) не следует применять при наличии хотя бы одного из нижеозначенных состояний. Если любое из этих заболеваний или состояний возникает впервые во время применения УПК, его прием следует немедленно прекратить.

- наличие или ссылка в анамнезе на венозный тромбоз(например: тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии);

- наличие или ссылка в анамнезе на артериальный тромбоз(например: инфаркт миокарда) или продромальное состояние(например: стенокардия или транзиторная ишемическая атака);

- острое нарушение мозгового кровообращения в настоящее время или в анамнезе;

- наследственная или приобретенная склонность к развитию венозного или артериального тромбоза, например резистентность к активированному протеину С, недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антифосфолипидных антител(антикардиолипину антитела, вовчаковий антикоагулянт);

- наличие серьезных и множественных факторов риска артериального тромбоза(см. раздел "Особенности применения");

- патология клапанов сердца, тромбогенни нарушения сердечного ритма;

- сахарный диабет с проявлениями микро- или макроангиопатиями;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия;

- мигрень в анамнезе из вогнищевой неврологической симптоматикой;

- панкреатит в настоящее время или в анамнезе, который связан с тяжелой гипертриглицеридемией;

- болезни печенки в тяжелой форме имеются или в анамнезе, до тех пор, пока показатели функций печенки не вернутся в пределе нормы;

- наличие или указание в анамнезе на опухоли печенки(доброкачественные или злокачественные);

- диагностированы или под подозрением гормонозалежни злокачественные опухоли(например, половых органов или молочных желез);

- влагалищное кровотечение незъясованой этиологии;

- повышенная чувствительность к действующим веществам(левоноргестрелу, етинилестрадиолу) или к любому вспомогательному веществу;

- противопоказанный прием препарата Ригевідон в сочетании с препаратами зверобоя(Hypericum perforatum) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Ригевідон противопоказанный для одновременного приложения с лекарственными средствами, которые содержат омбітасвір/паритапревір/ритонавір и дасабувир(см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий")

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует ознакомиться с информацией относительно лекарственного средства, которое применяется одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Фармакодинамічні взаимодействия.

Одновременное приложение с лекарственными средствами, которые содержат омбитасвир/ паритапревир/ритонавир и дасабувир, из рибавирином или без него, может увеличить риск повышения АЛТ(см. разделы "Противопоказания" и "Особенности применения"). Тому, пациенткам, которые принимают Ригевідон, следует перейти на альтернативный метод контрацепции(например, на контрацептивные препараты, которые содержат только прогестаген или негормональные методы) к началу терапии вышеуказанными комбинированными препаратами. Применение препарата Ригевідон можно возобновить через 2 недели по завершению лечения.

Фармакокінетичні взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на Ригевідон.

Возможное взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуктируют микросомальни ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, вызывает изменения характера менструального кровотечения и/или потери эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может быть выявлена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. Потом отмены препарата индукция ферментов может длиться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуктируют ферменты, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к УПК. Если терапия препаратом-индуктором начинается в период применения последних таблеток УПК из текущей упаковки, то прием активных таблеток из следующей упаковки УПК следует начать сразу после окончания активных таблеток в предыдущей упаковке, пропустивши прием таблеток плацебо.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуктируют ферменты печенки, рекомендуется применять другой негормональный метод контрацепции.

Нижеозначенные взаимодействия были зафиксированы согласно опубликованным данным.

Действующие вещества, которые увеличивают клиренс УПК(снижение эффективности УПК через индукцию ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; и препараты, которые применяются для лечения Вич-инфекции, : ритонавир, невирапин и ефавиренз; также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и лекарственные средства, которые содержат экстракт зверобоя(Hypericum perforatum).

Действующие вещества с непостоянным влиянием на клиренс УПК

При одновременном приложении из УПК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ - протеазы и ненуклеозидних ингибиторов обратной транскриптази, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинив в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией относительно медицинского применения лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС, который принимается одновременно. При наличии любых сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптази.

Влияние препарата Ригевідон на другие лекарственные средства.

УПК могут влиять на метаболизм других препаратов. Учитывая это, могут изменять концентрации действующих веществ в плазме крови и тканях − как повышать(например, циклоспорин), так и снижать(например, ламотриджин).

Тролеандоміцин. Может увеличить риск внутрипеченочного холестаза во время одновременного приложения из УПК.

Модафініл

Существует риск снижения контрацепцептивного эффекта во время приема и в следующем цикле после прекращения приема модафинилу, так как он является индуктором микросомальних ферментов печенки.

Необходимо применять обычные пероральные контрацептивы(не низькодозовани) или другие методы контрацепции.

Вемурафеніб

Существует риск снижения концентрации эстрогена и прогестагену, с дальнейшим риском отсутствия эффективности.

Перампанел

При применении перампанелу в дозе, ровной или перевищуючий 12 мг/сутки существует риск снижения контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять другие методы контрацепции, преимущественно барьерные.

Руфінамід.

Приводит к умеренному снижению концентрации етинилестрадиолу. Рекомендуется применять другие методы контрацепции, преимущественно барьерные.

Етерококсиб

При одновременном приложении из еторикоксибом наблюдается повышение концентрации етинилестрадиолу.

Лабораторные исследования.

Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты отдельных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печенки, щитовидной железы, функции надпочечников и почек; а также уровень транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидзвъязувальний глобулин и фракции липидов/липопротеина; показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Особенности применения

Особенные предупреждения

При наличии любых заболеваний/факторов риска, отмеченных ниже, следует оценить благоприятные эффекты УПК и возможные риски их приложения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие польза и риск до того, как она примет решение об использовании таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшения или обострения любого из этих заболеваний или факторов риска женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос относительно прекращения приема УПК.

Циркуляторные расстройства

Применение всех комбинированных контрацептивов увеличивает риск развития венозных тромбоэмболических осложнений(таких как, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) у женщин, сравнительно с теми, кто их не применяет. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения УПК. У женщин, которые применяют пероральные контрацептивы с низким содержимым естрогенив(< 0,05 мг етинилестрадиолу) и которые не имеют установленных факторов риска относительно венозной тромбоэмболии, частота возникновения венозных тромбоэмболических осложнений представляет около 20 случаев на 100000 жінко-років(у женщин, которые принимали УПК, который содержит левоноргестел) и 40 случаи на 100000 жінко-років(у женщин, которые принимали УПК, который содержит дезогестрел или гестоден). У женщин, которые не применяют УПК данный риск составляет 5-10 случаи на 100000 жінко-років и 60 случаи из 100000 беременностей. Венозная тромбоэмболия приводит к летальному следствию у 1-2 % случаев.

В 1-2 % случаи венозной тромбоэмболии могут приводить к летальным последствиям.

Некоторые эпидемиологические исследования установили связь между применением УПК и повышенным риском артериальных тромбоэмболических заболеваний(инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака)

Чрезвычайно редко сообщалось о возникновении тромбоза в других кровеносных сосудах например, печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых вен, вен сетчатки и артерий у женщин, которые применяли, пероральные контрацептивы. Не существует единственной мысли относительно того, или связанное возникновение этих явлений с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботичних/тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

- необычная боль в ноге та/або отек одной ноги;

- внезапная сильная боль в груди, что распространяется или не распространяется на левую руку;

- внезапная одышка;

- любая необычная, серьезная, длительная головная боль;

- внезапная частичная или полная потеря зрения;

- удваивание в глазах;

- спутанный язык или афазия;

- вертиго;

- потеря сознания с фокальным эпилептическим нападением или без него;

- слабость или очень сильное онемение, которое внезапно поражает одну сторону или одну часть тела;

- проворные нарушения;

- " острый живот".

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, которые применяют УПК, повышается:

- с возрастом;

- при наличии в семейном анамнезе(венозная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в сравнительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную склонность, необходимо проконсультироваться со специалистом перед применением любого УПК;

- при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой хирургической операции на ногах или серьезной травме. В этих ситуациях советуют прекратить применение УПК(в случае плановой операции по крайней мере за 4 недели до нее) и не возобновлять прием раньше, чем через 2 недели после полного возобновления;

- при ожирении(индекс массы тела выше 30 кг/м2);

- нет единственной мысли относительно возможной ​​роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессе венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, которые применяют УПК, повышается:

- с возрастом;

- при курении(женщинам возрастом свыше 35 лет настойчиво рекомендуется не курить, если они желают применять УПК);

- при наличии дислипопротеинемии;

- при артериальной гипертензии;

- при мигрени;

- при ожирении(индекс массы тела выше 30 кг/м2);

- при наличии артериальной тромбоэмболии в семейном анамнезе(артериальная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в сравнительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную склонность, перед применением перорального контрацептива женщина должна проконсультироваться со специалистом;

- при заболеваниях клапанов сердца;

- при мигающей аритмии(фибрилляция передсердь);

Наличие одного серьезного фактора риска или многочисленных факторов риска венозной или артериальной тромбоэмболии также может быть противопоказанием. Следует также учесть вероятность антикоагулянтной терапии. Женщинам, которые применяют УПК, следует обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием УПК следует прекратить. Нужно также начать адекватную альтернативную контрацепцию через тератогенность антикоагулянтной терапии(кумарины).

В послеродовый период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, принадлежат: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитическо-уремический синдром, хроническая зажигательная болезнь кишечнику(болезнь Крона или язвенный колит) и серпоподибноклитинна анемия.

Увеличение частоты или тяжести мигрени во время применения УПК(что может быть продромальным или цереброваскулярным явлением) может стать причиной для немедленного прекращения применения УПК.

Опухоли.

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, которые применяют УПК в течение длительного времени(> 5 годы), однако это утверждение все еще противоречиво, поскольку окончательно не выяснено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например, половое поведение и инфицирование вирусом папилломы человека(HPV).

Цель-анализ данных 54 эпидемиологических исследований указывает на незначительное повышение относительного риска(ВР =3D 1,24) развития рака молочной железы у женщин, которые применяют УПК. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения УПК. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества случаев диагностики рака молочной железы у женщин, которые применяют или недавно применяли УПК, является незначительным в сравнении с общим риском рака молочной железы. Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены.

Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, которые использовали УПК, биологическими эффектами УПК или комбинацией обоих отмеченных факторов.

У женщин, которые используют пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируется в кое-что более ранней стадии сравнительно с женщинами, которые не использовали УПК.

В редких случаях у женщин, которые принимают УПК, наблюдали доброкачественные(аденома, вогнищева узелковая гиперплазия), а еще реже - злокачественные опухоли печенки. В отдельных случаях эти опухоли могут привести к внутрибрюшным кровоизлияниям, которые угрожают жизни. Следует иметь в виду наличие опухоли печенки во время дифференциального диагностирования, когда у женщин, которые применяют УПК, возникает серьезная боль в верхней части живота, увеличения печенки или при появлении признаков внутрибрюшного кровоизлияния.

Другие состояния.

Гипертриглицеридемия

Женщины с гипертриглицеридемией или таким заболеванием в семейном анамнезе склонные к повышенному риску возникновения панкреатита при применении УПК.

Артериальная гипертензия

Сообщалось о незначительном повышении артериального давления у многих женщин, которые применяли УПК, однако клинические значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение применения УПК было обосновано. Если во время использования УПК при имеющейся гипертензии постоянно повышаются уровни артериального давления или значительные повышения артериального давления не отвечают в достаточной степени на противогипертоническое лечение, применение УПК следует прекратить. В некоторых случаях использования УПК можно возобновить, если нормальные значения артериального давления могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Ангіодема.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротиного отека.

Заболевание печенки.

Острые или хронические нарушения функции печенки могут требовать прекращения принятия УПК до тех пор, пока показатели функции печенки не вернутся к норме.

Толерантность к глюкозе/сахарный диабет.

Хотя УПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет данных относительно потребности изменять терапевтический режим дозирования для женщин с диабетом, которые принимают низькодозовани УПК(что содержат < 0,05 мг етинилестрадиолу). Однако женщины, которые страдают на сахарный диабет, должны быть под постоянным тщательным надзором в течение всего периода применения УПК.

Другие состояния

При рецидиве холестатической желтухи, которая впервые возникла в период беременности или предыдущего применения половых стероидных гормонов, применения УПК следует прекратить.

Приходили сообщения о развитии или обострении таких заболеваний при беременности и при применении УПК(связь с применением УПК не выяснена) : желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

Во время применения УПК наблюдалось ухудшение эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин из хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазми следует избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения при применении УПК.

Особенное внимание следует уделить пациенткам из гиперпролактинемиею.

Медицинское обследование/консультация

Перед началом или возобновлением применения препарата Ригевідон необходимо тщательным образом выучить анамнез пациентки, включая семейный, а также исключить беременность. Следует также измерять артериальное давление и провести общее обследование, принимая во внимание противопоказание(см. раздел "Противопоказания") и особенные предостережения(см. раздел "Особенности применения"). Необходимо внимательно прочитать инструкцию для медицинского приложения и придерживаться отмеченных в ней рекомендаций. Частота и характер обследований должны основываться на действующих нормах медицинской практики с учетом индивидуальных особенностей каждой женщины.

Следует предупредить, что пероральные контрацептивы не защищают от Вич-инфекции(СПИДУ) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность УПК может снижаться, например в случае пропуска приема таблеток(см. раздел "Способ применения и дозы"), блюет, диареи(см. раздел "Способ применения и дозы") или при одновременном применении других лекарственных средств(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Снижение контроля за циклом

Как и в случае со всеми УПК, могут развиться нерегулярные кровотечения(мажучи выделение или прорывные кровотечения), особенно на протяжении первых месяцев применения препарата. Тому, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только по завершению периода адаптации организма к препарату, который представляет приблизительно три циклы.

Если нерегулярные кровотечения продолжаются или случаются после нескольких регулярных циклов, необходимо рассмотреть вопрос о негормональных причинах и провести соответствующие диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Данные мероприятия могут включать кюретаж.

У некоторых женщин может не наступить менструальное кровотечение во время привычного перерыва в приеме УПК. Если УПК применялись в соответствии с разделом "Способ применения и дозы", то беременность маловероятна. Однако если указания раздела "Способ применения и дозы" перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если менструальное кровотечение отсутствует в течение двух циклов, то следует исключить беременность перед продолжением применения УПК.

Повышение уровня АЛТ

Во время клинических испытаний с пациентами, которые получали лекарственные средства для лечения инфекций вирусного гепатита С(HCV), что содержат омбитасвир/ паритапревир/ритонавир и дасабувир из рибавирином или без него, было выявлено повышение уровня трансаминазы(АЛТ) больше чем в 5 разы. Это происходило со значительно большей частотой у женщин, которые использовали лекарственные средства, которые содержат етинилестрадиол, такие, как комбинированные гормональные контрацептивы(КГК) (см. разделы "Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Ригевідон, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозы моногидрат. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушениями всасывания глюкозы и галактозы не следует применять данный лекарственный препарат.

Ригевідон, таблетки, покрытые оболочкой, содержит сахарозу. Женщинам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушениями всасывания глюкозы и галактозы и сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Ригевідон не показан для применения в период беременности.

Если женщина беременеет во время применения таблеток, то дальнейшее приложение должно быть немедленно прекращено.

Результаты большого количества эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали УПК к беременности, ни тератогенного действия при неумышленном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Кормление груддю. Пероральные гормональные контрацептивы могут влиять на лактацию, поскольку они могут снижать количество и изменять состав грудного молока. Принимая во внимание это, применение комбинированных пероральных контрацептивов не рекомендуется к прекращению кормления груддю. Небольшие количества контрацептивных стероидов та/або их метаболитив могут проникать в грудное молоко. Эти количества могут иметь влияние на ребенка. Если женщина желает кормить груддю необходимо предложить ей другие средства контрацепции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводились. У женщин, которые применяли УПК, не наблюдалось никакого влияния на способность руководить автотранспортными средствами и управлять механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Как принимать Ригевідон

Внутренне, в порядке который указан на упаковке, приблизительно в одно и то же время, по одной таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости.

Ригевідон применять ежедневно, по 1 таблетке на сутки в течение 21-го дня. Каждую следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наступает менструальноподибна кровотечение. Как правило, она начинается на 2−3-й день после принятия последней таблетки и может не закончиться к началу принятия таблетки из следующей упаковки.

Как начинать применение препарата Ригевідон

При первом приеме.

Прием таблеток следует начинать в 1 день естественного цикла, то есть в первый день менструального кровотечения.

Переход из другого комбинированного гормонального контрацептива(таблетки, влагалищного кольца или трансдермального пластыря).

Применение Ригевідону необходимо начинать на следующий день после принятия последней активной таблетки предыдущего противозачаточного средства но не позже следующего дня потом перерывы в принятии таблеток или таблетки плацебо, предыдущего противозачаточного средства.

Первую таблетку препарата необходимо принять в день удаления

влагалищного кольца или трансдермального пластыря, но не позже дня когда должен быть наклеен новый трансдермальний пластырь или введено новое кольцо.

Переход к применению препарата Ригевідон от препарата, который содержит только прогестаген(мини-пили, инъекция, имплантат или внутриматочная система из прогестагеном) Переход из "мини-пили" может быть осуществлен в любой день менструального цикла. Прием препарата Ригевідон следует начинать на следующий день после прекращения применения "мини-пили".

Переход из имплантату и внутриматочной системы - в день их удаления, из инъекции − в день, когда должна быть назначена следующая инъекция.

Во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении первых 7 дни принятие таблеток.

После аборта в И триместре беременности.

Применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта в ІІ триместре беременности

В случае кормления груддю см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю".

Применение препарата следует начинать с 21-28-го дня после родов и при отказе кормления груддю или аборту в ІІ триместре беременности, поскольку существует риск развития тромбоэмболических расстройств на протяжении послеродового периода. Если женщина начинает принимать таблетку позже, следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции на протяжении первых 7 дни применение препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения препарата следует исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

Что делать при пропуске приема таблеток

Эффективность контрацепции может снизиться в случае пропуска в приеме таблеток, особенно, если при этом увеличивается период времени между приемами последней таблетки из текущей блистерной упаковки и первой таблетки из следующей упаковки.

Если с того времени, когда должна была быть принята дежурная таблетка прошло менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине следует принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с того времени, когда должна была быть принята дежурная таблетка прошло больше 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в принятии таблеток никогда не может превышать 7 дни.
2. Адекватное притеснение системы гипоталамус - гипофиз − яичники достигается непрерывным принятием таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с вышеизложенным в повседневной жизни следует руководствоваться нижеозначенными рекомендациями:

1-ю неделю.

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как женщина об этом вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Кроме того, на протяжении следующих 7 дни дополнительно следует использовать барьерные методы контрацепции(например, презерватив). Если на протяжении предыдущих 7 дни состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемы таблеток пропущены и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в применении препарата, тем высший риск беременности.

2-ю неделю.

Последняя пропущенная таблетка должна быть принята немедленно после того, как женщина об этом вспомнит, даже если она должна принять 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Если женщина правильно принимала таблетки на протяжении 7 дней перед пропуском первой таблетки, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Иначе или при пропуске больше чем одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции на протяжении 7 дней.

3-ю неделю.

Риск критического снижения контрацептивной защиты является неминуемым через будущий 7-дневной перерыв в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из нижеозначенных вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток на протяжении 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных дальше вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дни.

1. Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу же, как женщина об этом вспомнила, даже если должны быть приняты 2 таблетки одновременно. Дальше прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть паузы между упаковками быть не должно. Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподибна кровотечение к окончанию приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажучи кровъянисти выделения или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в применении препарата длительностью до 7 дней, включая те дни, в которые она забыла принять таблетки, а потом начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.

Если женщина пропустила прием таблеток и после этого у нее отсутствует менструальноподибна кровотечение во время первого обычного перерыва в применении препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

В случае тяжелых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта(блюет или диареи) возможно неполное всасывание препарата, потому необходимо применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема таблетки случилось блюет или тяжелая диарея, необходимо как можно быстрее принять новую таблетку. За возможностью, новую таблетку следует принять не позже 12 часов после привычного времени приема. Если прошло больше 12 часов, необходимо придерживаться правил прием препарата, отмеченный в разделе "Что делать при пропуске приема таблеток"

Как сместить время наступления менструации или задержать менструацию

Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Ригевідон из новой упаковки следует начать на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Длительность задержки менструального кровотечения может происходить настолько долго насколько желает женщина, вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. Во время данного периода может проявиться прорывное кровотечение или мажучи выделение. Регулярное применение препарата Ригевідон может быть возобновлено после обычного 7-дневного перерыва.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, 7-суточный перерыв в применении препарата сокращают на желательное количество дней.

Чем меньший перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподибна кровотечения не возникнет, а прорывные или мажучи кровотечения будут появляться во время принятия таблеток из следующей упаковки(как в случае задержки наступления менструации). Важно подчеркнуть, что прерву в применении препарата увеличивать нельзя.

Деть.

Препарат не предназначен для принятия детьми.

Передозировка

Симптомы передозировки пероральными контрацептивами зарегистрированы у взрослых, подростков и детей младший 12 годы.

Симптомы, которые могут наблюдаться при передозировке, : тошнота, блюет, боль в молочных железах, головокружение, боль в животе, сонливость/слабость и влагалищное кровотечение у молодых девушек.

Никаких антидотов не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

При одновременном применении етинилестрадиолу и левоноргестелу сообщалось о побочных реакциях отмеченные ниже.

Самые серьезные побочные эффекты, такие как венозная и артериальная тромбоэмболия, рак шейки матки, рак молочной железы и злокачественные опухоли печенки описанные в разделе "Особенности применения".

У женщин, которые применяют УПК, были зарегистрированы следующие серьезные побочные реакции, какие описанные в разделе "Особенности применения" :

- венозные тромбоэмболические расстройства;

- артериальные тромбоэмболические расстройства;

- артериальная гипертензия;

- опухоли печенки;

- болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сіденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха.

Частота диагностирования рака молочной железы среди женщин, которые принимают УПК, несколько повышенная. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается изредка, увеличение количества случаев диагностирования рака молочной железы у женщин, которые применяют в настоящее время или недавно применяли УПК, является незначительным относительно уровня общего риска рака молочной железы. Взаимосвязь с применением УПК неизвестна. Подробную информацию см. в разделах "Противопоказания" и "Особенности применения".

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные естрогени могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротиного отека.

Взаимодействия

Прорывные кровотечения та/або снижения контрацептивного действия может возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств(индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения являются очень важными. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 0С.

Препарат хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 21 таблетке, покрытой оболочкой, в блистере; по 1 или 3 блистеры вместе с картонным футляром для хранения блистера в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Н- 1103, Будапешт, ул. Демреї, 19-21, Венгрия.