Рецита- 10

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЦІТА- 5

РЕЦІТА- 10

РЕЦІТА- 20

Состав

действующее вещество: есциталопрам;

1 таблетка содержит есциталопраму оксалату эквивалентного есциталопраму 5 мг, 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат;

оболочка: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), тальк, макрогол(ПЕГ- 400), вода очищена.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглы, двояковыпуклы с тиснением "С5" на одной стороне и уровне с другой стороны;

таблетки по 10 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальны, двояковыпуклы с тиснением "С4" на одной стороне и с линией разделения с другой стороны;

уровни с другой стороны;

таблетки по 20 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальны, двояковыпуклы с тиснением "С3" на одной стороне и с линией разделения с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС). Код АТХ N06A B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Есциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного увлечения серотонину, который предопределяет клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокую афинность к основному связывающему сайту и смежному с ним алостеричного сайта транспортера серотонину и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотонину 5‑HT1А-, 5‑HT2- рецепторы, дофамину D1 - и D2- рецепторы, a1‑, a2‑, β‑адренергические рецепторы, гистамину H1, мускарину холинергични, бензодиазепинови и опиатни рецепторы.

Есциталопрам есть S- энантиомером рацемического циталопраму с собственной лечебной активностью. Доказано, что R- энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергичним свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам S- энантиомера.

Фармакокинетика. Абсорбция практически полна и не зависит от приема еды. Максимальная концентрация в плазме достигается через 4 часы после приема. Биодоступность есциталопраму представляет приблизительно 80 %. Связывание есциталопраму и его основных метаболитив с белками - ниже 80 %. Метаболизм происходит в печенке к метаболитив, что деметилюються и дидеметилюються. Оба они являются фармакологически активными. Биотрансформация есциталопраму к деметилеваного метаболиту проходит с помощью цитохрома CYP2C19. Возможное незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения(t½) препарата представляет приблизительно 30 часы Клиренс(Cloral) при пероральном приеме представляет приблизительно 0,6 л/мин. В основных метаболитив период полувыведения длиннее. Есциталопрам и его основные метаболити выводятся через печенку(метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитив с мочой. Кинетика есциталопраму линейна. Равновесная концентрация достигается приблизительно через 1 неделю.

У пациентов в возрасте от 65 лет есциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов.

У пациентов с нарушением функции печенки легкой или средней степени(классы Но и В за Чайлд-П'ю) время полувыведения было в два раза более длинным, а экспозиция на 60 % выше, чем у лиц с нормальной функцией печенки.

У пациентов со сниженной функцией почек при применении рацемического циталопраму наблюдалось более длинное время полувыведения и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитив в плазме не исследована, но может быть повышенной.

Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели вдвое высшие концентрации есциталопраму в плазме, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при сниженной функции CYP2D6 не отмечалось.

Клинические характеристики

Показание

Лечение больших депрессивных эпизодов, панических расстройств из или без агорафобии, социальных тревожных расстройств(социальная фобия), генерализуемых тревожных расстройств, обсесивно-компульсивних расстройств.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к есциталопраму или к другим компонентам препарата, одновременное лечение неселективными, необратимыми ингибиторами моноаминоксидази(ІМАО) или пимозидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамічні взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Неселективные необратимые ІМАО

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, которые принимали СІЗЗС в комбинации с неселективным необратимым ІМАО, и у пациентов, которые только что закончили лечение СІЗЗС и начали прием ІМАО. В некоторых случаях развился серотониновий синдром. Комбинация есциталопраму с неселективными необратимыми ІМАО противопоказана. Лечение есциталопрамом следует начинать через 14 дни потом отмены необратимого ІМАО. Лечение неселективными необратимыми ІМАО следует начинать не раньше чем через 7 дни после прекращения приема есциталопраму.

Пимозид

Комбинация пимозиду и рацемического циталопраму приводила к среднему удлинению интервала QTc приблизительно на 10 мсек. Вследствие взаимодействия есциталопраму с низкими дозами пимозиду и усиления косвенного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано.

Комбинации, которые нуждаются осторожности

Обратный селективный ІМАО типа А(моклобемид)

Вследствие риска развития серотонинового синдрома комбинация есциталопраму из ІМАО типа А моклобемидом не рекомендуется. Если доказанная необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендованные дозы с тщательным клиническим мониторингом.

Лечение есциталопрамом можно начинать не раньше чем через 1 сутки после прекращения приема обратного ІМАО моклобемиду.

Селегілін

Комбинация из селегилином(необратимый ІМАО типа Б) нуждается осторожности через риск развития серотонинового синдрома.

Серотонінергічні медицинские препараты

Одновременное приложение с серотонинергичними средствами(например из трамадолом, суматриптаном и другим триптаном) может привести к серотонинового синдрому.

Медицинские препараты, которые снижают судорожный порог

СІЗЗС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, которые способны снижать судорожный порог(например антидепрессантов(трициклични, СІЗЗС), нейролептиков(фенотиазини, тиоксантени, бутирофенони), мефлохину, бупропиону и трамадолу).

Литий, триптофан

Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при общем применении СІЗЗС и литию или триптофану, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно.

Зверобой

Одновременное применение СІЗЗС и растительных средств, которые содержат зверобоя, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Антикоагулянты

Возможное изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного приложения из есциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг системы свертывания крови перед и после применения есциталопраму.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может усилить склонность к кровотечению.

Алкоголь

Есциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамичну или фармакокинетичну взаимодействую. Однако комбинация с алкоголем является нежелательной.

Фармакокінетичні взаимодействия

Влияние других средств на фармакокинетику есциталопраму

Метаболизм есциталопраму главным образом опосредствован CYP2C19.

Совместимое назначение есциталопраму и омепразолу(ингибитор CYP2C19) приводит к умеренному(приблизительно на 50 %) повышению концентрации есциталопраму в плазме крови.

Совместимое назначение есциталопраму и циметидину(умеренно сильный основной ингибитор энзимов) приводит к умеренному(приблизительно на 70 %) повышению концентрации есциталопраму в плазме крови.

Таким образом, при совместимом применении есциталопраму из CYP2C19 ингибиторами(например омепразолом, флуоксетином, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) и из циметидином следует быть осторожными, назначая верхние предельные дозы есциталопраму. Снижение дозы есциталопраму может быть необходимым в зависимости от клинической оценки.

Влияние есциталопраму на фармакокинетику других средств

Есциталопрам является ингибитором энзиму CYP2D6. Рекомендуется осторожность при одновременном применении есциталопраму с лекарственными средствами, какие метаболизуються главным образом этим энзимом и имеют узкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон и метопролол(при сердечной недостаточности), или с некоторыми средствами, которые влияют на центральную нервную систему и метаболизуються главным образом CYP2D6, такими антидепрессантами, как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, такими антипсихотиками, как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможная коррекция дозы.

Комбинация из дезипрамином или метопрололом приводила к повышению уровней в плазме этих двух средств вдвое.

Рекомендуется осторожность при одновременном приложении с лекарственными средствами, какие метаболизуються CYP2C19.

Особенности применения

Нижеозначенные особенности применения касаются терапевтического класса СІЗЗС.

Парадоксальная тревога

Некоторые пациенты с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами могут чувствовать усиление тревоги. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Для уменьшения вероятности анксиогенного эффекта рекомендуется низкая начальная доза.

Судорожные нападения

Есциталопрам необходимо отменить, если у пациента развилось судорожное нападение впервые или нападения учащаются(у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СІЗЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией - обеспечить пристальный надзор.

Мания

СІЗЗС нужно с осторожностью применять для лечения больных с манией/гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СІЗЗС следует отменить.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечения СІЗЗС может изменять контроль гликемии. Доза инсулина та/або перорального гипогликемического средства может нуждаться коррекции.

Суицид, суицидальни мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с риском суицидальних мыслей, самотравмування и суицида. Этот риск существует вплоть до достижения стойкой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не состояться в течение первых недель лечения или больше, следует тщательным образом наблюдать за больными к улучшению их состояния. Известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Другие состояния, при которых применяют есциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидальной поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидними с большим депрессивным расстройством. Эти предостережения касаются также лечения больных с другими психическими расстройствами.

Пациенты с суицидальной поведением а анамнезе еще к началу лечения имеют наивысший риск суицидальних мыслей или попыток и нуждаются пристального наблюдения в течение лечения. Метаанализ исследований выявил повышенный риск суицидальной поведения среди пациентов в возрасте до 25 лет, кто принимал антидепрессанты, сравнительно с теми, которые принимали плацебо. Пристальный надзор за пациентами с высоким риском особенно необходим в начале лечения и при изменении дозы.

Пациентов и тех, кто за ними присматривает следует предупредить о необходимости наблюдение относительно любого ухудшения состояния, суицидальной поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и о необходимости немедленной медицинской консультации в случае развития этих симптомов.

Акатизия

Применение СІЗЗС/СІЗЗСН связано с развитием акатизии - состоянию, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и потребностью двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может навредить пациентам, в которых развились такие симптомы.

Гіпонатріємія

Гіпонатріємія, возможно, связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона, на фоне приема СІЗЗС возникает редко и обычно исчезает потом отмены терапии. СІЗЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска(пожилой возраст, наличие цирроза печенки или одновременное лечение препаратами, которые вызывают гипонатриемию).

Кровоизлияния

При приеме СІЗЗС возможны кожные кровотечения, экхимоз и пурпура. Необходимо с осторожностью применять СІЗЗС пациентам, которые лечатся одновременно антикоагулянтами, лекарственными средствами, которые влияют на функцию тромбоцитов(например атипичными антипсихотическими средствами, фенотиазинами, трицикличними антидепрессантами, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными средствами, дипиридамолом и тиклопидином), и пациентам со склонностью к кровотечениям.

ЕСТ(электросудорожная терапия)

Клинический опыт одновременного применения СІЗЗС и ЕСТ ограничен, следовательно, рекомендуется осторожность.

Реверсивные, селективные ІМАО типа А

Комбинировать есциталопрам и ІМАО типа А не рекомендуется через риск возникновения серотонинового синдрома.

Серотоніновий синдром

Рекомендуется осторожность при одновременном применении есциталопраму со средствами серотонинергичной действия, такими как суматриптан или другой триптан, трамадол и триптофан.

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома в одиночных случаях у больных, которые принимали СІЗЗС одновременно с серотонинергичними препаратами. Необходимо с осторожностью применять есциталопрам одновременно с лекарственными средствами, которые делают серотонинергичну действую. Комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия, может означать развитие этого состояния. В таком случае СІЗЗС и серотонинергичний средство нужно срочно отменить и начать симптоматическое лечение.

Зверобой

Одновременное применение СІЗЗС и растительных средств, которые содержат зверобоя, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены

Симптомы отмены в случае окончания лечения, особенно резкого, являются распространенными. В ходе исследований негативные реакции во время прекращения лечения возникали приблизительно в 25 % пациентов, которым применяли есциталопрам, и в 15 % пациентов, которые принимали плацебо.

Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в т. ч. от длительности и дозы, темпа снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения(в т. ч. парестезия, ощущение удара током), расстройства сна(в т. ч. бессонница, яркие сновидения), возбуждения или тревога, тошнота та/або блюет, тремор, спутывание сознания, повышенное потовыделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушение зрения являются самыми частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними за тяжестью и проходят в течение 2 недель, однако могут быть более длительными(2-3 месяцы или дольше) у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения есциталопрамом путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические данные относительно применения есциталопраму для лечения беременных ограничены.

Есциталопрам противопоказанный беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была четко доказанная необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали есциталопрам в течение периода беременности, особенно в третьем триместре.

В новорожденных, матери которых принимали СІЗЗС/СІЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможное возникновение таких симптомов : респираторный дистрес, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности во время кормления, блюет, гипогликемия, гипертония, гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как в результате чрезмерного серотонинергичной действия, так и быть симптомами отмены. В большинстве случаев такие осложнения возникают сразу или вскоре(до 24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные засвидетельствовали то, что применение СІЗЗС беременным может повышать риск стойкой легочной гипертензии в новорожденных(до 5 случаев на 1000 беременных, по данным наблюдений). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных.

Поскольку есциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения кормления груддю не рекомендуется.

Фертильность

Данные исследований на животных показали, что некоторые СІЗЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СІЗЗС людям показали, что влияние на качество спермы является оборотным. Влияния на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Хотя есциталопрам не влияет на когнитивные или психомоторные функции, любое психоактивное средство может нарушать навыки или способность рассудительного мышления. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Безопасность применения доз свыше 20 мг на сутки не была установлена.

Реціту применяют взрослым внутренне 1 раз в сутки независимо от приема еды.

Большой депрессивный эпизод

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточную дозу можно увеличить к максимальной - 20 мг.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов необходимо продолжать лечение в течение по меньшей мере 6 месяцы с целью укрепления эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг(применять в соответствующем дозировании) на сутки перед тем, как увеличить до 10 мг на сутки. Дозу можно в дальнейшем увеличить к максимальной - 20 мг на сутки, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяцы. Срок лечения представляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства(социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить суточную дозу до максимальной - 20 мг на сутки.

Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2-4 недели лечения. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Генерализуемые тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг на сутки.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсесивно-компульсивні расстройства(ДКР)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг на сутки. ДКР - хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может представлять несколько месяцев или даже больше.

Пациенты пожилого возраста(в возрасте от 65 лет)

Начальная доза должна представлять половину обычной рекомендованной дозы. Рекомендованная суточная доза для пожилых людей равняется 5 мг(применять в соответствующем дозировании). В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточную дозу можно увеличить к максимальной - 10 мг на сутки.

Почечная недостаточность

В случае почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина <30 мл/хв).

Снижение функции печенки

Рекомендованная начальная доза в течение первых двух недель лечения представляет 5 мг на сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг на сутки.

Сниженная активность изоферменту CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изоферменту CYP2C19 рекомендованная начальная доза в течение первых двух недель лечения представляет 5 мг на сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг на сутки.

Прекращение лечения

При прекращении лечения препаратом Реціта дозу следует постепенно снижать в течение 1-2 недель, во избежание возможных симптомов отмены.

Деть.

Антидепрессанты противопоказаны для лечения детей. Суїцидальну поведение(суицидальни попытки и суицидальни мысли) и враждебность(преимущественно агрессию, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали в ходе клинических испытаний среди детей, которые принимали антидепрессанты, сравнительно с теми, кто принимал плацебо. Если по клиническим соображениям решения о назначении все же принято, необходимо обеспечить внимательное наблюдение за пациентом относительно появления суицидальних симптомов.

Передозировка

Токсичность. Клинические данные о передозировке есциталопраму ограничены. Много случаев вызвано одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев сообщалось о легких симптомах или безсимптомнисть передозировках. Сообщения о летальных последствиях передозировки есциталопраму являются исключительными, большинство из них включают одновременная передозировка других медикаментов. Дозы есциталопраму 400-800 мг не вызывали никаких тяжелых симптомов.

Симптомы. Признаки передозировки есциталопраму - это, главным образом, симптомы со стороны центральной нервной системы(от головокружения, тремору и ажитации к редким случаям серотонинового синдрома, судорог и запятой), желудочно-кишечной системы(тошнота, блюет), сердечно-сосудистой системы(гипотензия, тахикардия, пролонгация интервала QT, аритмия) и нарушения баланса электролитов/жидкости(гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию. Возможное приложение гастрального лаважу и активированного угля. Рекомендуется мониторинг сердечных и жизненно важных функций вместе с симптоматическим пидтримуючим лечением.

Побочные реакции

Побочные реакции чаще всего наблюдаются в течение первой или второй недели лечения и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Эндокринные расстройства: нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны обмена веществ, метаболизма : снижение или усиление аппетита, увеличения массы тела, уменьшения массы тела, гипонатриемия, анорексия.

Со стороны психики: тревога, беспокойство, аномальные сны, снижения либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин, скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические нападения, спутывание сознания, агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания, суицидальни мысли, суицидальна поведінка1.

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор, нарушение вкуса, нарушения сна, обморок, серотониновий синдром, дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизія2.

Со стороны органов зрения : расширение зрачка, затуманивания зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата : звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, ортостатическая гипотензия.

Нарушение со стороны дыхательной системы: синуситы, зевота, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, блюет, сухость в рту, желудочно-кишечные кровотечения(в т. ч. ректальные).

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны кожи и ее производных : усиленное потовыделение, сыпи, облысения, крапивница, зуд, кровоподтеки, отеки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : артралгия, миалгия.

Со стороны сечевидильной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : мужчины: расстройства эякуляции, импотенция, приапизм; женщины: метрорагия, меноррагия; галакторея.

Общие расстройства: усталость, пирексия, отек.

Примечания:

1 О случаях суицидальних мыслей и поведения сообщалось в течение лечения есциталопрамом или вскоре после его прекращения.

2 Такие случаи известны для всех средств всего класса СІЗЗС.

О случаях пролонгации интервала QT сообщалось во время медицинского приложения преимущественно у пациентов с существующим сердечным заболеванием. В одном из исследований среди здоровых добровольцев в среднем отклонение интервала QTc(за формулой Фрідеріція) от начального уровня представляло 4,3 мс при применении 10 мг/ сутки и 10,7 мс при применении 30 мг/сутки.

Эпидемиологические исследования, преимущественно среди пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении СІЗЗС и трицикличних антидепрессантов. Механизм этого явления неизвестен.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 5 мг, 10 мг или 20 мг № 14 в блистере. По 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Іпка Лабораторіз Лімітед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот №255/1, виладж - Атал, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавелі, 396 230 - Сильвасса, Индия.