Ремотив

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ремотів

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя обычного(Hypericum perforatum L.) (4-7 : 1), собранной в период цветения [отвечает 0,5-1,5 мг гиперицину, не менее 6,0 % флавоноидов и не больше 1 % гиперфорину; экстрагент - этанол 57,9 % (о/о)] - 500 мг;

вспомогательные вещества: кремнию диоксид коллоидный безводен; ядро таблетки : микрокристаллическая целлюлоза, натрию кроскармелоза, макрогол 6000, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен; пленочная оболочка: гипромелоза, титану диоксид(Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красен(Е 172); полирование: макрогол 20 000.

1 таблетка содержит 120 мг углеводов, которые легко усваиваются.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розового цвета, продовгувати, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антидепрессанты. Другие антидепрессанты.

Код АТХ N06А Х25.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антидепрессивное действие препарата основывается на ингибуванни моноаминергичних нейротрансмиттеров норадреналина, серотонину и допамину в пресинаптических нейронах и замедлении регуляции центральных адренорецепторов беты. Клиническое влияние объясняется увеличением концентрации нейротрансмиттеров в синаптичний щели, а также модулирующим действием нейротрансмиттеров в постсинаптической мембране.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования на людях проводились лишь относительно некоторых активных компонентов экстракта зверобоя обычного : гиперицину, псевдогиперицину и гиперфорину.

Показание.

Депрессивные расстройства легкой и средней степени тяжести, что сопровождаются такими симптомами, как подавленное настроение, внутренняя обеспокоенность, ощущение хронической усталости, изменения настроения.

Противопоказание.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из составных веществ(вспомогательных веществ) лекарственного средства.

• Одновременное приложение с такими лекарственными средствами:

‒ некоторыми иммуносупрессорами(например, циклоспорин, такролимус или сиролимус);

‒ противовирусными средствами из группы ненуклеозидних ингибиторов обратной транскриптази(например, невирапин) и ингибиторами протеинази(например, индинавир);

‒ некоторыми цитостатиками(например, иматиниб, иринотекан);

‒ антикоагулянтами кумаринового ряда для перорального приложения;

‒ дигоксином;

‒ гормональными контрацептивами;

‒ метадоном;

‒ антидепрессантами и другими серотонинергичними агентами;

‒ теофиллином;

‒ противоэпилептическими средствами;

‒ гиполипидемичними средствами;

‒ мидазоламом;

‒ стероидными гормонами.

Более детальная информация приведенное в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакокінетичні взаимодействия.

Доступные данные о взаимодействиях указывают на индукцию системы цитохрома Р 450 экстрактом травы зверобоя обычного(особенно CYP3A4) с одной стороны и индукцию транспортных белков(Р-глікопротеїну, например, при одновременном приложении с дигоксином) с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и к ослаблению лечебного эффекта лекарственных препаратов, которые применяются комбинировано, а также к потенциально серьезным последствиям(особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном).

Уровни в плазме крови лекарственных средств, которые способны взаимодействовать та/або их влияние, особенно тех, которые имеют узкий терапевтический диапазон, необходимо тщательным образом контролировать в начале и в конце лечения, а также в случае изменений в дозировании препарата зверобоя обычного.

Внезапное прекращение применения препарата зверобоя обычного может привести к увеличению концентрации в плазме крови одновременно введенных лекарственных средств и токсичного действия.

В случае случайного приема препарата экстракта зверобоя обычного вместе с веществами, которые способны взаимодействовать, применения экстракта зверобоя обычного прекращают постепенно.

Иммуносупрессоры(циклоспорин, такролимус, сиролимус).

Пациенты с подавленной иммунной системой в результате применения циклоспорина, такролимусу или сиролимусу не должны одновременно применять препарат зверобоя обычного. Зверобой обычный приводит к быстрому и значительному снижению уровней в плазме крови и потери иммуносупрессивного эффекта с потенциально серьезными последствиями(отторжение трансплантата).

Антиретровирусные вещества из группы ненуклеозидних ингибиторов обратной транскриптази и ингибиторы протеинази.

При лечении с применением ненуклеозидних ингибиторов обратной транскриптази(например, невирапину) и ингибиторов протеинази(например, индинавиру), применения препарата Ремотів является противопоказанным. Исследования на добровольцах показали, что 2-недельный прием стандартизированного препарата зверобоя обычного приводит к значительному снижению концентрации индинавиру. Вполне возможно, что экстракт зверобоя обычного также приводит к снижению уровней в плазме крови и имеет тормозное действие на другие ингибиторы протеинази(метаболизм которых, в первую очередь, зависит от CYP3A4).

Цитостатики(иматиниб, иринотекан).

Іматиніб: во время лечения с применением иматинибу применения препарата Ремотів является противопоказанным. Во время исследования взаимодействия лекарственных средств на добровольцах комбинированное применение зверобоя обычного в течение 2 недель привело к уменьшению зависимости концентрации от времени(AUC) иматинибу на 32 %, за период полураспада с 12,8 до 9,0 год, снижение Cmax на 18 % и повышение клиренса иматинибу на 43 %. Эти изменения были статистически значимыми и были подтверждены в другом исследовании.

Іринотекан: во время лечения с применением иринотекану применения препарата Ремотів является противопоказанным.

Во время комбинированной терапии иринотеканом и зверобоем обычным, AUC активного метаболиту иринотекану SN - 38 снизился на 42 % в сравнении с группой, которая получала монотерапию иринотеканом. Возможным является взаимодействие с другими цитостатиками, в метаболизме которых участвуют CYP- ферменты и P- гликопротеины.

Антикоагулянты кумаринового типа(например, аценокумарол, фенпрокумон, варфарин).

Пациенты, которые принимают антикоагулянты перорально, не должны лечиться зверобоем, потому что это влияет на их антикоагуляционное действие(риск тромбоэмболизма).

Дигоксин.

Одновременное приложение с дигоксином привело к значительному снижению уровня дигоксина на 20-25 %. Таким образом, комбинированное применение зверобоя обычного и дигоксина противопоказано.

Гормональные контрацептивы.

Зверобой обычный может привести к снижению эффективности гормональных контрацептивов(например препаратов, которые вводятся перорально, ин᾿екцийних депо- препаратов, подкожных имплантантив, трансдермальних, внутриматочных и влагалищных препаратов гормонального действия). Сообщалось о нескольких случаях временного кровотечения, связанного с применением контрацептивов с низким дозированием(содержимое етинилестрадиолу представляет 30 мкг или меньше). Сообщалось даже об отдельных случаях нежелательной беременности при комбинированном применении гормональных контрацептивов и зверобоя обычного.

Метадон.

Применение зверобоя обычного может привести к заметному снижению эффективности и уменьшению концентрации метадона.

Теофиллин.

Теофиллин метаболизуеться через CYP1A2. Исследования возможности индукции CYP1A2 препаратом Ремотів не проводились. Исследования с использованием других экстрактов зверобоя обычного не показали клинически значимого влияния на метаболизм теофиллина.

Противоэпилептические средства.

Карбамазепин не взаимодействует с экстрактом зверобоя обычного. Нет доступных данных относительно взаимодействия с другими антиконвульсантами. За счет их метаболизма нижеследующие антиконвульсанти следует принимать с особенной осторожностью в сочетании со зверобоем обычным : фенитоин, мефенитоин, фенобарбитал, примидон, месуксимид.

Другие средства.

Не исключено, что экстракт зверобоя обычного также влияет на метаболизм других веществ, например некоторых гиполипидемичних веществ(ингибиторы ГМГ-КоА-редуктази, такие как симвастатин, однако не правастатин), мидазоламу и стероидных гормонов, которые вводятся перорально или внутривенно. Поэтому зверобоя обычного следует применять с осторожностью при комбинированной терапии с этими лекарственными средствами.

Фармакодинамічні взаимодействия.

Антидепрессанты и другие серотонинергични вещества(такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптан, нефазолон, дулоксетин, венлафаксин, L- триптофан, литий, трамадол, линезолид и другие).

Следует с осторожностью и под постоянным надзором принимать комбинированную терапию препаратом Ремотів и селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину или другими серотонинергичними лекарственными средствами, поскольку очень редко могут возникать нежелательные эффекты(синдром серотонину) в виде вегетативных дисфункций(например, повышенное потовыделение, тахикардия, диарея, лихорадка), психических(например, волнение, дезориентация) и проворных изменений(например, дрожание или миоклония).

Особенности применения.

Кроме описанных выше противопоказаний, необходимо принять во внимание, что экстракт зверобоя обычного может употребляться только с определенными другими лекарственными средствами после тщательной оценки врачом, с учетом имеющихся данных о взаимодействии с определенными группами веществ. Хотя риск таких взаимодействий с препаратом Ремотів является невысоким через уменьшенное содержимое гиперфорину в препарате, по соображениям безопасности, упомянутые в разделе "Противопоказания" лекарственные средства необходимо принимать с особенной осторожностью в комбинированной терапии вместе с препаратом Ремотів.

При необходимости одновременного применения других лекарственных средств следует соблюдать особенную осторожность в начале и в конце терапии и при изменениях в дозировании препаратов экстракта зверобоя обычного.

Лечение препаратом Ремотів нужно прекратить по крайней мере за 5 дни до любого хирургического вмешательства и начать опять только после консультации с врачом.

Очень редко, в частности у людей со светлой кожей, могут возникать нежелательные реакции со стороны кожи(симптомы, характерные для солнечных ожогов) или глаз после приема экстракта зверобоя обычного и дальнейшего влияния солнечного света. В случае возникновения таких симптомов лечения необходимо прекратить. Во время лечения препаратом Ремотів, кожа и глаза должны быть защищены от длительного солнечного влияния.

Препараты, которые содержат экстракт травы зверобоя обычного, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонину или с другими серотонинергичними лекарственными средствами, поскольку в очень жидких случаях могут проявляться нежелательные эффекты(синдром серотонину) (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Поскольку нет достаточных данных, применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические данные относительно лечения препаратом Ремотів во время беременности отсутствуют, потому применение не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует учесть возможность развития таких побочных реакций, как головокружение, утомляемость.

Способ применения и дозы.

Для перорального приложения.

Взрослым: рекомендовано принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой(утром или вечером), желательно с едой или после приема еды. Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи, запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения.

Поскольку экстракт зверобоя обычного действует медленно, лекарственное средство Ремотів необходимо принимать в течение не менее 14 дней. Рекомендованный период лечения представляет 4 - 6 недели. Более длительное лечение должно проводиться только под надзором врача.

Для пациентов пожилого возраста рекомендован такой же режим применения, как и для взрослых.

Хотя экстракт зверобоя обычного используется в течение многих лет, клинические исследования при участии пациентов с нарушением функции печенки или почек не проводились. Таким образом, эти группы пациентов должны принимать Ремотів с осторожностью и под надзором врача.

Деть.

Применение лекарственного средства детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется(см. раздел "Особенности применения").

Передозировка.

Выявлен только один случай токсичной передозировки препаратом, который сопровождался судорожными нападениями и обеспокоенностью. Допускается, что описаны ниже побочные реакции могут заостряться в случае значительной передозировки. Кроме того, надо учитывать повышенную светочувствительность. Следует избегать влияния солнечного света или другого УФ-випромінювання(такого, как в соляриях) на кожу и глаза в течение 1 - 2 недель.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций оценивали таким образом:

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, потливость, астения.

Нечасто: головокружение, усталость, возбуждение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи:

Нечасто: аллергические реакции кожи.

Редко: фототоксичные реакции кожи.

В случае возникновения побочных реакций со стороны кожи применения таблеток, покрытых пленочной оболочкой, необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача.

Со стороны органов зрения :

Побочные реакции со стороны глаз(фототоксичные реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя обычного и одновременным влиянием солнечного света. В случае возникновения побочных реакций со стороны глаз, применение препарата необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 3 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Макс Целлєр Зьоне АГ/ Max Zeller Sohne AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Зеєблікштрассе 4, 8590 Романсхорн, Швейцария/ Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland.

Заявитель

Амакса Фарма ЛТД/ Amaxa Pharma LTD.

Местонахождение заявителя

72 Хаммерсміт Роад, Лондон, W14 8TH, Великая Британия/ 72 Hammersmith Road, London, W14 8TH, United Kingdom.