Инструкция по применению

для медицинского применения препарата

РЕМАВІР

(REMAVIR)

Состав

действующее вещество: римантадин;

1 капсула содержит римантадину гидрохлориду 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кислота стеариновая; титану диоксид(Е 171); краситель "Желтое мероприятие FCF"(Е 110); желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: тверди, белые желатиновые капсулы, которые содержат порошок оранжевого цвета с оттенком от слегка розового к коричнюватого, с белыми включениями.

Фармакотерапевтична группа. Противовирусные средства для системного приложения. Римантадин.

Код АТС J05A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Римантадину гидрохлорид - производное амантадину, имеет выраженную противовирусную активность. Эффективный относительно разных вирусов гриппа типа А, а также обнаруживает антитоксинное действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Ремавір ингибуе репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счет нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические опыты показали, что большое значение в противовирусном действии римантадину относительно вируса гриппа А имеет специфический белок гену М2 вириона. In vitro римантадин ингибуе репликацию всех трех выявленных у человека антигенных подтипов(H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Ремавір не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приема препарата пациентами разных возрастных групп корреляция между концентрацией Ремавіру в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена.

Абсорбция. После приема внутренне препарат почти полностью всасывается в кишечнике и обеспечивает высокую биодоступность.

Распространение. После одноразового перорального приема Ремавіру в дозе 100 мг средняя концентрация в плазме крови - 74 нг/мл(диапазон от 45 до 138 нг/мл) - у здоровых пациентов возрастом 20-44 годы достигается через 5-7 часы.

Приблизительно 40 % Ремавіру связывается с белками плазмы крови, главным образом из альбуминами. Период полувыведения одной дозы в этой исследуемой группе складывает в среднем 25 часы, а у пациентов возрастом 71-79 годы - в среднем 32 часы.

Концентрация в секрете носовой полости на 50 % выше, чем в плазме.

Метаболизм. Ремавір интенсивно метаболизуеться в печенке путем гидроксилирования, конъюгации и глюкуронизации.

Экскреция. В плазме крови выявлены три гидроксилировал метаболити. Эти и другие метаболити складывают 74 ± 10 % от одной дозы 200 мг. Выводится в метаболизованому виде с мочой в течение 72 часов. Менее 25 % препарата выводится с мочой в неизмененном виде.

При почечной недостаточности концентрация метаболитив Ремавіру в плазме крови увеличивается.

Фармакокинетика лекарственного средства у детей близка к фармакокинетике взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Профилактика гриппа типа А во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к римантадину, производных группы адамантана или вспомогательных веществ препарата.

Острые и хронические заболевания печенки и почек.

Тиреотоксикоз.

Особенные меры безопасности

С осторожностью назначают Ремавір пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печенки, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата.

У больных эпилепсией и у больных, которые принимают противосудорожную терапию на фоне применения Ремавіру, повышается риск развития эпилептического нападения.

Препарат содержит лактозу, потому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактозы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота уменьшают эффективность Ремавіру.

Ремавір уменьшает эффективность противоэпилептических средств.

Ремавір усиливает возбуждающий эффект кофеина.

Циметидин может усиливать действие Ремавіру.

Следует воздерживаться от употребления напитков, которые вместят алкоголь, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Ремавір проникает через плацентный барьер, проникает в грудное молоко, потому применение препарата в период беременности и кормления груддю противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Внутренне, после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.

Применение Ремавіру необходимо начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если прием препарата начат в течение первых 48 часы после появления первых симптомов гриппа.

Лечение при гриппе: взрослым и детям в возрасте от 10 лет: по 100 мг 2 разы на сутки.

Перед применением препарата детям обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Пациентам преклонных лет(свыше 65 лет) - 100 мг 1 раз в сутки.

Длительность курса лечения - 5 дни.

Профилактика гриппа : взрослым и детям в возрасте от 10 лет по 100 мг 2 разы на сутки.

Пациентам преклонных лет или с высоким риском осложнений - 100 мг 1 раз в сутки.

Прием препарата следует начать в начале эпидемии гриппа и применять во время эпидемии, но не дольше 2 недель.

Деть.

Препарат можно применять детям в возрасте от 10 лет после консультации врача.

Передозировка

В случаях передозировки - симптоматическая терапия для поддержки жизненно важных функций организма.

Есть информация относительно случая отравления химическим аналогом - амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушения ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезовиделения, дисфагия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывания желудка, внутривенное введение физостигмину детям - 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не более чем 2 мг на час. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции

Обычно препарат хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100); редко(≥ 1/10 000 к < 1/1000); очень редко(< 1/10 000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия(тошнота, блюет), нечасто: боль в животе, диарея, нарушение пищеварения.

Со стороны нервной системы: часто - бессонница, нечасто - нарушение концентрации внимания, головокружения, головная боль, усталость, тремор, галлюцинации, судороги, спутывание сознания, атаксия(нарушение координации движений), сонливость, повышенное возбуждение, депрессия, эйфория, гиперкинез(спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - сердцебиение, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, отеки, нарушения проводимости сердца(блокады), тахикардия, синкопе, артериальная гипертензия, церебросудинни расстройства, обморок.

Нарушение со стороны половых органов и молочных желез : нечасто - галакторея.

Нарушение со стороны сосудив: нечасто - артериальная гипертензия, церебросудинни расстройства, обморок.

Со стороны вестибулярного аппарата и органов слуха : нечасто - шум/звон в ушах.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, диспноэ(одышка), бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - бледность кожных покровов, сыпь, зуд, крапивница.

Общие расстройства: нечасто - астения(слабость).

Обычно побочные эффекты исчезают после окончания приема препарата.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в cухому, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере. По 1 или 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Олайнфарм"/ JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. Рупніцу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия/ 5 Rupnicu street, Olaine, LV - 2114, Latvia.