Релаксил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕЛАКСИЛ

(RELAXIL)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит валерианы 0,8 % сухого водно-спиртового экстракта 125 мг, мять перечной экстракта сухого 25 мг, мелиссы врачебной экстракта сухого 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магнию оксид тяжелый, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат;

оболочка капсулы : желатин, азорубин(Е 122), бриллиантовый черный BN(Е 151), патентован синей V(Е 131), хинолиновий желтый(Е 104), титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатину с корпусом и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсулы - порошок или спрессованная масса от бурувато-коричневого к серо-коричневому цвету с вкраплениями.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Релаксил является лекарственным средством растительного происхождения с мягким седативным действием.

Комбинация делает успокоительный эффект и показана для устранения транзиторного нервного напряжения(как ежедневное седативное средство при умственных нагрузках, возбужденном состоянии, раздраженности).

Валеріана делает седативное действие. Она положительно влияет на самочувствие при симптомах раздраженности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение в результате нервной перегрузки. При бессоннице способствует более быстрому засинанню.

Меліса также делает седативное и спазмолитическое действие.

Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокоительных лекарственных средствах.

Лекарственное средство применяют при неврозах, когда применение сильнодействующих успокоительных средств нецелесообразно. Показания для его приложения определены исключительно на основе долговременного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

Неврозы, которые сопровождаются такими симптомами, :

· нервное возбуждение;

· беспокойство;

· напряжение, вызванное стрессом;

· расстройства сна.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, мять перечной или к другим компонентам лекарственного средства. Выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, которые сопровождаются притеснением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Даны относительно взаимодействия с другими лекарственными средствами ограничены. Перед применением лекарственного средства одновременно с другими лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Клинически значимого взаимодействия с активными веществами, что метаболизуються с помощью CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не выявлено.

Не рекомендуется одновременное приложение с синтетическими седативными лекарственными средствами(бензодиазепинами) без консультации с врачом.

При одновременном приложении возможное усиление действия других седативных и снотворных средств, спазмолитических, аналгетических, анксиолитичних лекарственных средств, алкоголю.

Особенности применения

Пациентам, которые имеют тяжелые нарушения функции печенки или перенесли тяжелое заболевание печенки в прошлом, лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроезофагеальним рефлюксом(изжогой) следует избегать применения лекарственных средств, которые содержат листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчнокаменной болезнью или другими заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря следует с особенной осторожностью назначать лекарственные средства, которые содержат листья мяты перечной.

На период применения лекарственного средства следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления груддю не установлены, потому не рекомендуется применять Релаксил в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство может влиять на способность руководить автомобилем и механизмами, потому в период его приложения рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами к выяснению индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздраженности рекомендуется применять по 2 капсулы 2 разы на сутки; при расстройствах сна - 2 капсулы за 1 час до сна.

Капсулы следует глотать целыми, запивая водой, независимо от приема еды.

Для лекарственного средства характерное постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения его рекомендуется применять по меньшей мере на протяжении 14 дней.

Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении лекарственного средства привыкания не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует.

Если через 14 дни от начала лечения улучшения состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачом.

Деть.

Даны относительно применения лекарственного средства детям в возрасте до 12 лет отсутствуют, потому не рекомендуется применять его данной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы. Одноразовая доза приблизительно 20 г корешей валерианы, что эквивалентно приблизительно 42 капсулам лекарственного средства Релаксил, может повлечь такие незначительные симптомы, как повышенная утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущения сжатия в груди, головокружения, тремор рук, расширения зрачков. Эти симптомы исчезают на протяжении 24 часов. При передозировке лекарственными средствами, которые содержат валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиления седативного эффекта.

Нет сообщений о случаях передозировки в случае употребления листьев мелиссы и мяты перечной.

Лечение: терапия симптоматическая(промывание желудка, применения активированного угля).

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: частота не может быть оценена - тошнота, абдоминальные спазмы; возможное обострение изжоги.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Очень редко наблюдались сонливость, астеничные проявления(слабость, ухудшение настроения и снижение работоспособности, притеснения эмоциональных реакций), головокружения, депрессия. Если возникают другие побочные явления(например, реакции повышенной чувствительности, включая высыпание, зуд, крапивницу, покраснение и отек кожи), следует обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере, по 2 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕЛАКСИЛ

(RELAXIL)

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит валерианы 0,8 % сухого водно-спиртового экстракта 125 мг, мяты перечной экстракта сухого 25 мг, мелиссы лекарственной экстракта сухого 25 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, магния оксид тяжелый, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, азорубин(Е 122), бриллиантовый черный BN(Е 151), патентованный синий V(Е 131), хинолиновый желтый(Е 104), титана диоксид(Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с корпусом и крышечкой зеленого цвета. Содержимое капсулы - порошок или спрессованная масса вот буровато-коричневого к серо-коричневого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные препараты. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Релаксил является лекарственным средством растительного происхождения с мягким седативным действием.

Комбинация оказывает успокаивающий эффект и показана для устранения транзиторного нервного напряжения(в качестве ежедневного седативного средства при умственных нагрузках, возбужденном состоянии, раздражительности).

Валериана оказывает седативное действие. Оная положительно влияет на самочувствие при симптомах раздражительности, таких как беспокойство, возбуждение и напряжение вследствие нервной перегрузки. При бессоннице способствует более быстрому засыпанию.

Мелисса также оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Мята перечная традиционно применяется в сочетании с валерианой в успокаивающих лекарственных средствах.

Лекарственное средство применяют при неврозах, когда применение сильнодействующих успокаивающих средств нецелесообразно. Показания для эго применения определены исключительно на основании довговременного опыта применения.

Фармакокинетика.

Данные отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания

Неврозы, сопровождающиеся такими симптомами:

· нервное возбуждение;

· беспокойство;

· напряжение, вызванное стрессом;

· расстройства сна.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к валериане, мелиссе, мяте перечной или к вторым компонентам лекарственного средства. Выраженная артериальная гипотензия, бронхиальная астма. Депрессия или другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Данные относительно взаимодействия со вторыми лекарственными средствами ограничены. Перед применением лекарственного средства одновременно со вторыми лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачем.

Клинически значимого взаимодействия с активными веществами, которые метаболизируются с помощью CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 или CYP 2E1, не выявлено.

Не рекомендуется одновременное применение с синтетическими седативными лекарственными средствами(бензодиазепинами) без консультации с врачем.

При одновременном применении возможно усиление действия вторых седативных и снотворных средств, спазмолитических, аналгетических, анксиолитических лекарственных средств, алкоголя.

Особенности применения

Пациентам, имеющим тяжелые нарушения функции печени или перенесшим тяжелое заболевание печени в прошлом, лекарственное средство следует применять с осторожностью.

Пациентам с гастроэзофагеальным рефлюксом(изжогой) следует избегать применения лекарственных средств, содержащих листья мяты перечной, поскольку это может ухудшить их состояние.

Пациентам с желчекаменной болезнью или вторыми заболеваниями желчных протоков и желчного пузыря следует с особой осторожностью назначат лекарственные средства, содержащие листья мяты перечной.

В период применения лекарственного средства следует воздерживаться вот употребления алкогольных напитков.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому не рекомендуется применять Релаксил в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лекарственное средство может влиять на способность управлять автомобилем и механизмами, поэтому в период эго применения рекомендуется воздерживаться вот управления автотранспортом или вторыми механизмами к выяснения индивидуальной чувствительности.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети с 12 течение: при умственной нагрузке, возбужденном состоянии или раздражительности рекомендуется принимать по 2 капсулы 2 раза в сутки; при расстройствах сна - 2 капсулы за 1 время до сна.

Капсулы следует глотать целыми, запивая водой, независимо вот приема пищи.

Для лекарственного средства характерно постепенное проявление действия. Для достижения оптимального эффекта лечения эго рекомендуется применять по меньшей мере в течение 14 дней.

Срок лечения не ограничен. Даже при длительном применении лекарственного средства привыкание не наблюдается. После прекращения лечения синдром отмены отсутствует.

Если через 14 дней вот начала лечения улучшение состояния не наблюдается, следует проконсультироваться с врачем.

Дети.

Данные относительно применения лекарственного средства детям вот 12 течение отсутствуют, поэтому не рекомендуется применять эго данной категории пациентов.

Передозировка

Симптомы. Однократная доза около 20 г корней валерианы, что эквивалентно приблизительно 42 капсулам лекарственного средства Релаксил, может вызвать такие незначительные симптомы, как повышенная утомляемость, абдоминальные спазмы, ощущение сдавливания в грудь, головокружение, тремор рук, расширение зениц. Эти симптомы возникают в течение 24 часов. При передозировке лекарственными средствами, содержащими валериану, также могут возникать головная боль, сонливость, вялость, общая слабость, боль в животе, тошнота, снижение остроты слуха и зрения, брадикардия/тахикардия, снижение концентрации внимания, усиление седативного эффекта.

Нэт сообщений о случаях передозировки в случае употребления листьев мелиссы и мяты перечной.

Лечение: терапия симптоматическая(промывание желудка, применение активированного угля).

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: частота не может быть оценена - тошнота, абдоминальные спазмы; возможно обострение изжоги.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.

Очень редко наблюдались сонливость, астенические проявления(слабость, ухудшение настроения и снижение работоспособности, угнетение эмоциональных реакций), головокружение, депрессия. Если возникают другие побочные явления(например, реакции повышенной чувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение и отек кожи), следует обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.