Аспазмин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АСПАЗМІН

(ASPAZMIN)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверину гидрохлориду 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит(Е 421), сахар сферический, повидон, натрию лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромелози(гидроксипропилметилцелюлози) фталат, спирт цетиловый;

состав оболочки капсулы : желатин, титану диоксид(Е 171).

Врачебная форма. капсулы с модифицированным высвобождением тверди.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатину с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - пелети белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергични средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без притеснения нормальной моторики кишечнику. Поскольку это действие не опосредствовано автономной нервной системой, типичных антихолинергичних побочных эффектов нет.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 разы на день.

Распределение

При многократном применении мебеверину значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация

Мебеверину гидрохлорид главным образом метаболизуеться эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильна кислота(ДМКК) есть основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часы. При многократном применении капсул(по 200 мг 2 разы на сутки) Cmax ДМКК представляла 804 нг/мл, а tmax - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение

Мебеверин не екскретуеться в неизмененном виде, он полностью метаболизуеться, а метаболити выводятся практически полностью. Вератрова кислота екскретуеться с мочой. Мебевериновий спирт также выводится почками в виде карбоксильной(КК) или деметилкарбоксильной кислоты(ДМКК).

Деть

Фармакокінетичні исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечнику и ощущение дискомфорта в участке кишечнику при синдроме раздраженного кишечнику;

· лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Проводились исследования взаимодействия препарата с алкоголем. Исследование in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия мебеверину и этанолу.

Особенности применения

Нет.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Аспазмін не рекомендовано применять в период беременности в связи с ограниченностью данных относительно применения мебеверину беременным.

Неизвестно, или екскретуеться мебеверин или его метаболити в грудное молоко, потому Аспазмін не следует применять в период кормления груддю.

Клинических данных относительно влияния препарата на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно влияния препарата на способность руководить автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамічний и фармакокинетичний профиль не свидетельствуют о вредном влиянии на способность руководить автомобилем или работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды(не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсулы обеспечивает пролонгированное высвобождение активного вещества.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 разы на сутки(утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если пациент пропустил прием одной или больше дозы, следует принять следующую дозу, как назначенно. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Особенные группы пациентов

Исследований относительно дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печенки не проводилось. Специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печенки не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не является необходимой.

Деть. Не следует применять препарат детям в возрасте до 3 лет из-за отсутствия клинических данных относительно этой возрастной категории пациентов. Детям в возрасте от 3 до 10 лет также не следует применять препарат через высокое содержание действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверину симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, ангионевротический отек, отек лица и высыпание.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АСПАЗМИН

(ASPAZMIN)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит мебеверина гидрохлорида 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит(Е 421), сахар сферический, повидон, натрия лаурилсульфат, этилцеллюлоза, гипромеллозы(гидроксипропилметилцеллюлозы) фталат, спирт цетиловый;

состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид(Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением твердые.

Основные физико-химические свойства: капсулы твердые желатиновые с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсул - пеллеты белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при функциональных желудочно- кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины.

Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с избирательным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Мебеверин устраняет спазмы без угнетения нормальной моторики кишечника. Поскольку это действие не опосредованно автономной нервной системой, типичных антихолинергических побочных эффектов нет.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы эго можно принимать 2 раза в день.

Распределение

При многократном применении мебеверина значительной кумуляции не происходит.

Биотрансформация

Мебеверина гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме крови деметилкарбоксильная кислота(ДМКК) является основным метаболитом. Период полувыведения ДМКК в равновесном состоянии - 5,77 часа. При многократном применении капсул(по 200 мг 2 раза в сутки) Cmax ДМКК составляла 804 нг/мл, а tmax - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, вон полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочей. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде карбоксильной(КК) или деметилкарбоксильной кислоты(ДМКК).

Дети

Фармакокинетические исследования в детей не проводились.

Клинические характеристики

Показания

Взрослые и дети с 10 течение:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечника и ощущения дискомфорта у области кишечника при синдроме раздраженного кишечника;

· лечение желудочно- кишечных спазмов вторичного генезис, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к дорогому из компонентов препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Проводились исследования взаимодействия препарата с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

Особенности применения

Нэт.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Аспазмин не рекомендуется применять в период беременности в связи с ограниченностью данных относительно применения мебеверина беременным.

Неизвестно, экскретируется мебеверин ли или эго метаболиты в грудное молоко, поэтому Аспазмин не следует применять в период кормления грудью.

Клинических данных относительно влияния препарата на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Исследования относительно влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не проводились. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем или работать с механическими устройствами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды(не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, так как покрытие капсулы обеспечивает пролонгированное высвобождение активного вещества.

Взрослым и детям с 10 течение принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки(утром и вечером).

Длительность применения не ограничена. Если пациент пропустил прием одной или более доз, следует принять очередную дозу, как назначено. Пропущенные дозы не следует принимать дополнительно.

Особые группы пациентов

Исследования относительно дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не проводились. Специфического черточка для больных пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек или печени не выявлено. Коррекция дозы для вышеуказанных групп пациентов не является необходимой.

Дети. Не следует применять препарат детям до 3 течение из-за отсутствия клинических данных относительно этой возрастной категории пациентов. Детям с 3 до 10 течение также не следует применять препарат из-за высокого содержания действующего вещества.

Передозировка

Симптомы. При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендовано симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими препаратами в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Меры для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.