Рекреол®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РЕКРЕОЛ®

(RECREOL)

Состав

действующее вещество: dexpanthenol;

1 г крема содержит 50 мг декспантенолу;

вспомогательные вещества: DL- пантолактон; феноксиетанол; калию цетилфосфат; ланолин; пропиленгликоль; спирт стеариловый; спирт цетиловый; изопропилмиристат; вода очищена.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный белый или желтоватый крем со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения ран и язв. Другие средства, которые способствуют заживлению ран.

Код АТХ D03A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декспантенол в тканях превращается в пантотеновую кислоту, которая является составной частью коферменту Но и играет важную роль в поддержке нормальной функции эпителия, увеличении пролиферации фибробластов и ускорении регенерации кожи и слизистых оболочек в процессе заживления ран.

Этот процесс разделения клеток и формирования новых тканей кожи возобновляет эластичность кожи и стимулирует заживление ран.

Фармакокинетика.

Всасывание

Декспантенол быстро всасывается при нанесении на кожу, немедленно превращается в пантотеновую кислоту, которая широко распространяется в тканях организма в основном в форме коферменту А.

Распространение

После местного применения препарата пантотеновая кислота концентрируется в волосах, корнях волос, ногтях, эпидермисе и дерме.

Выведение

Пантотеновая кислота выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой и меньшей мерой - с калом.

Клинические характеристики

Показание

- Для лечения и профилактики поверхностных повреждений кожи(небольших ожогов и трещин кожи, саден и растрескивание кожи), воспаления кожи(что возникло в результате влияния лучевой терапии, фототерапии или ультрафиолетового излучения); а также при хронических язвах кожи и пролежнях; при анальных трещинах; при эрозиях шейки матки и после пересадки кожи;

- для регулярного профилактического присмотра за молочными железами у женщин, которые кормят груддю, и для лечения раздражений и трещин сосков;

- для ухода за младенцами: профилактика и лечение пеленочого дерматита;

- для обработки кожи пациентов под время и после местного применения кортикостероидов.

Противопоказание

− Повышенная чувствительность к декспантенолу или к любой другого вспомогательного вещества;

− декспантенол противопоказанный для применения на раны пациентам с гемофилией в связи с высоким риском кровотечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия декспантенолу не проводились.

Декспантенол поже усиливать действие деполяризующих миорелаксантов(суксаметонию хлориду, декаметонию бромиду) и уменьшать действие недеполяризующих миорелаксантов через свойство стимулировать синтез ацетилхолина.

Особенности применения

Следует избегать случайного попадания декспантенолу в глаза.

Применение декспантенолу следует прекратить в случае возникновения признаков аллергической реакции.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они не чувствуют улучшения или наблюдается ухудшение через 14 дни после начала применения лекарственного средства.

Рекреол® содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Рекреол® содержит ланолин, спирт цетиловый и спирт стеариловый, которые могут вызывать местные кожные реакции(например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследования возможного влияния декспантенолу на репродуктивность не проводились. Исследования на животных не показывают прямого или непрямого вредного влияния на репродуктивную функцию. Поскольку системная доступность декспантенолу после местного приложения неизвестна, при необходимости применения Рекреол® в период беременности или кормления груддю на большие участки кожи следует тщательным образом взвесить пользу от применения препарата для матери и возможный риск для плода/ребенка. В течение беременности препарат следует применять по назначению врача.

Период кормления груддю

Не ожидается влиянию на новорожденных/младенцев, которые находятся на грудном выкармливании, поскольку системное влияние декспантенолу на женщину, которая кормит груддю, незначительный. Рекреол® можно применять в период кормления груддю. При применении для лечения трещин сосков в течение кормления груддю препарат следует смывать перед кормлением.

Фертильность

Исследования влияния декспантенолу на фертильность человека не проводились.

Влияние на развитие плода неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Декспантенол не влияет на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для внешнего приложения.

Обычно крем наносят тонким слоем на поврежденный участок кожи от 1 или нескольких раз на сутки. Длительность лечения зависит от характера и степени тяжести заболевания.

Присмотр за молочными железами у женщин, которые кормят груддю

Наносить мазь на соски после каждого кормления груддю.

Лечение дефектов слизистой оболочки шейки матки

Применять мазь один или несколько раз на сутки под надзором врача.

Уход за младенцами

Применять мазь Рекреол® после каждого изменения пеленок(подгузника).

Крем быстро проникает в кожу, потому пригодный для присмотра за мокнущими ранами, незащищенными поверхностями кожи(лицо) и волосистой кожей. Он легко распределяется на поверхности, потому пригодный для лечения болезненных солнечных и других нетяжелых ожогов.

Большинство исследований местного действия декспантенолу были краткосрочными, как правило, они длились 3-4 недели.

Деть.

Декспантенол можно применять детям разных возрастных групп, включая младенцев.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Даже в случае применения чрезмерного количества декспантенолу он имеет низкую токсичность и не вызывает нежелательных побочных реакций, которые вызывают угрозу для здоровья пациента.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены в соответствии с классификацией систем органов и частоты возникновения по MedDRA: очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1 000 к <1/100), редко(≥1/10 000 к <1/1000), очень редко(<1/10 000), частота неизвестна(нельзя определить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции и кожные аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, покраснение кожи, экзема, высыпание, крапивница, раздражение, волдырьки и язвы кожи.

При возникновении перечисленных выше побочных реакций, а также при возникновении любых других побочных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Не нуждается специальных условий хранения. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г или 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в пачке картонной.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Гріндекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Гріндекс".

Местонахождение заявителя

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Элл. почта: [email protected]

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

РЕКРЕОЛ®

(RECREOL)

Состав

действующее вещество: dexpanthenol;

1 г крема содержит 50 мг декспантенола;

вспомогательные вещества: DL- пантолактон; феноксиэтанол; калия цетилфосфат; ланолин; пропиленгликоль; спирт стеариловый; спирт цетиловый; изопропилмиристат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: гомогенный белый или желтоватый крем со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения ран и язв. Прочие средства, способствующие заживлению ран.

Код АТХ D03A X03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декспантенол в тканях превращается в пантотеновую кислоту, которая является составной частью кофермента А(CoA) и играет важную роль в поддержании нормальной функции эпителия, увеличении пролиферации фибробластов и ускорении регенерации кожи и слизистых оболочек в процессе заживления ран.

Этот процесс деления клеток и формирования новых тканей кожи восстанавливает эластичность кожи и стимулирует заживление ран.

Фармакокинетика.

Всасывание

Декспантенол быстро всасывается при нанесении на кожу, незамедлительно превращается в пантотеновую кислоту, которая широко распространяется в тканях организма в основном у форме кофермента А.

Распространение

После местного применения препарата пантотеновая кислота концентрируется в волосах, корнях волос, ногтях, эпидермисе и дерме.

Выведение

Пантотеновая кислота выводится преимущественно в неизмененном виде с мочей и в меньшей степени - с калом.

Клинические характеристики

Показания

− Для лечения и профилактики поверхностных повреждений кожи(небольших ожогов и трещин кожи, ссадин и растрескиваний кожи), воспаления кожи(возникающего вследствие воздействия лучевой терапии, фототерапии или ультрафиолетового излучения); а также при хронических язвах кожи и пролежней; при анальных трещинах, при эрозиях шейки матки и после пересадки кожи;

− для регулярного профилактического ухода за молочными железами в женщин, кормящих грудью, и для лечения раздражений и трещин сосков;

− для ухода за младенцами: профилактика и лечение пеленочного дерматита;

− для обработки кожи пациентов во время и после местного применения кортикостероидов.

Противопоказания

− Повышенная чувствительность к декспантенолу или какому-либо второму вспомогательному веществу;

− декспантенол противопоказан для применения на раны пациентам с гемофилией в связи с высоким риском кровотечения.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия декспантенола не проводились.

Декспантенол может усиливать действие деполяризующих миорелаксантов(суксаметония хлорида, декаметония бромида) и уменьшать действие недеполяризующих миорелаксантов благодаря способности стимулировать синтез ацетилхолина.

Особенности применения

Следует избегать случайного попадания декспантенола в глаза.

Применение декспантенола следует прекратить в случае возникновения признаков аллергической реакции.

Пациентам следует проконсультироваться с врачем, если они не чувствуют улучшения или наблюдается ухудшение спустя 14 дней после начала применения лекарственного средства.

Рекреол® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Рекреол® содержит ланолин, спирт цетиловый и спирт стеариловый, которые могут вызвать местные кожные реакции(например контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования возможного воздействия декспантенола на репродуктивность не проводились.

Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия на репродуктивную функцию. Поскольку системная доступность декспантенола после местного применения неизвестна, при необходимости применения Рекреол® в период беременности или кормления грудью на большие участки кожи следует тщательно взвесить пользу вот применения препарата для матери и возможный риск для плода / ребенко. В течение беременности препарат следует применять по назначению врача.

Период кормления грудью

Не ожидается влияния на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку системное воздействие декспантенола на женщину, кормящую грудью, незначительно. Рекреол® можно применять в период кормления грудью. При применении для лечения трещин сосков в течение кормления грудью препарат следует смыть перед кормлением.

Исследования влияния декспантенола на фертильность человека не проводились.

Влияние на развитие плода неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Декспантенол не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Обычно крем наносят тонким слоем на поврежденный участок кожи вот 1 или нескольких раз в сутки. Продолжительность лечения зависит вот характера и степени тяжести заболевания.

Уход за молочными железами в женщин, кормящих грудью

Наносит крем на соски после каждого кормления грудью.

Лечение дефектов слизистой оболочки шейки матки

Применять крем 1 или несколько раз в сутки под наблюдением врача.

Уход за младенцами

Применять крем Рекреол® после каждой смены пеленок(подгузника).

Крем быстро проникает в кожу, поэтому пригоден для ухода за мокнущими ранами, незащищенными поверхностями кожи(лицо) и волосистой кожей. Вон легко распределяется на поверхности, поэтому пригоден для лечения болезненных солнечных и вторых нетяжелых ожогов.

Большинство исследований местного действия декспантенола были краткосрочными, как правило, их продолжительность составляла 3-4 недели.

Дети.

Декспантенол можно применять детям разных возрастных групп, включая младенцев.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны. Даже в случае применения чрезмерного количества декспантенола, вон имеет низкую токсичность и не вызывает нежелательных побочных реакций, представляющих угрозу для здоровья пациента.

Побочные реакции

Побочные реакции приведены соответственно классификации систем органов и частоте встречаемости согласно MedDRA : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100 к <1/10), нечасто(≥1/1 000 к <1/100), редко(≥1/10 000 к <1/1000), очень редко(<1/10 000), частота неизвестна(нельзя определить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы

Очень редко : аллергические реакции и кожные аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко : контактный дерматит, аллергический дерматит, зуд, покраснение кожи, экзема, высыпания, крапивница, раздражение, пузырьки и язвы кожи.

При возникновении перечисленных выше побочных реакций, а также при каких-либо вторых побочных реакциях, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 г или 50 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в пачке картонной.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО "Гриндекс".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель

АО "Гриндекс".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Эл. почта: [email protected]