Бисакодил Гриндекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

БИСАКОДИЛ ГРІНДЕКС

(BISACODYL GRINDEKS)

Состав:

действующее вещество: bisacodylum;

1 таблетка содержит 5 мг бисакодилу;

вспомогательные вещества: сахароза; лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; тальк; кальцию стеарат; метилцеллюлоза; полисорбат 80;

оболочка: метакрилатний сополимер(тип А); тальк; титану диоксид(Е 171); триетилцитрат; желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые светло-оранжевой оболочкой, на изломе ядро белое.

Фармакотерапевтична группа.

Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бисакодил - слабительное средство, которое стимулирует перистальтику толстой кишки путем подразнювальной действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных переплетениях.

Бисакодил предоставляет послабляющий эффект, который проявляется размягчением или разжижением каловых масс. Механизм слабительного действия предопределен увеличением проникновения воды в полость кишечнику и уменьшениям ее абсорбции, а также ускорениям перистальтики кишечнику.

При приеме днем слабительное действие наступает обычно через 6-10 часы, при приеме перед сном ‒ через 8-12 часы.

Фармакокинетика.

Под воздействием кишечных и бактериальных ферментов бисакодил быстро превращается в его активный дезацетиловий метаболит. Только 5 % пероральной дозы всасывается к системному кровотоку, трансформируется в печенке и выводится из организма с фекалиями. Небольшое количество абсорбированного препарата выводится с мочой в виде неактивного метаболиту(глюкурониду).

Клинические характеристики

Показание

Короткодлительное лечение запоров разной этиологии.

Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Подготовка к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами(под надзором врача).

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к бисакодилу та/або к любому вспомогательному веществу препарата;

- острый проктит, острый геморрой, спастический запор, кишечная непроходимость;

- кровотечение из желудочно-кишечного тракта, маточные кровотечения;

- синдром острого живота; перитонит, аппендицит и другие воспалительные процессы в брюшной полости, прищемленная грыжа;

- боль в животе, тошнота и блюет неизвестной этиологии, колит;

- тяжелая дегидратация;

- нарушение водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бисакодил усиливает калийуретичну действие диуретиков и глюкокортикоидов.

С осторожностью применять вместе с препаратами, которые вызывают гипокалиемию, : диуретиками, кортикостероидами(минеральными и глюкокортикоидами), амфотерицином В(внутривенно), тетракозактидом.

Применения любого слабительного средства не следует комбинировать с одновременным применением диуретиков(калийзберигаючих или других) ‒ бисакодил может повлиять на выделение или задержку ионов калия.
Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов через уменьшение уровня калию в сыворотке крови, потому при применении с препаратами наперстянки существует риск гипокалиемии и дигиталисной интоксикации.

Не рекомендованное одновременное приложение с Н2-блокаторами и антацидными средствами(в пределах одного часа) ‒ существует риск быстрого рассасывания внешней оболочки, раздражения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, как следствие ‒ нарушения эффекта.

Не рекомендовано комбинировать бисакодил из астемизолом, терфенадином, эритромицином, амиодароном, сатололом, препаратами хинидина.

Не следует употреблять щелочные продукты во время приема препарата и в течение 1 часа к и потом приему.

Особенности применения

Нельзя применять слабительные средства, в том числе бисакодил, в течение длительного времени(больше 5 дней); необходимо выяснить причины запора. Длительное приложение может иметь следствие ‒ формирования привыкания, когда акт дефекации будет возможен лишь после применения слабительного средства.

Одновременно с применением бисакодилу необходимо соблюдать определенную диету с высоким содержанием клетчатки : хлеб из муки грубого помолу, фасоль и другие бобовые, фрукты и овощи. Также необходимо потребление жидкости в объеме 1,5-2 л на сутки, больше двигаться и избегать сладких кушаний, шоколада, жирных сыров.

Недостаточный эффект применения препарата может свидетельствовать об органической причине запора.

Головокружение и синкопе могут наблюдаться во время опорожнения; дефекационное синкопе и сосудистая реакция могут возникать во время абдоминальной боли, которая может быть связано с запором, через который пациент принял слабительное средство.

Есть отдельные сообщения об абдоминальной боли и диарее с примесями крови, которые наблюдались при применении бисакодилу и причина которых может быть связана с ишемией слизистой оболочки кишечнику. Таблетки нельзя разжевывать, поскольку это может привести к раздражению слизистой оболочки желудка и возникновения боли в животе.

Потеря жидкости в кишечнике может повлечь дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, которые страдают от потери жидкости в кишечнике, который может повлечь опасную дегидратацию(например, почечной недостаточности, больным пожилого возраста), применение бисакодилу следует прекратить и начать опять лишь под медицинским надзором.

У пациентов пожилого возраста частое применение бисакодилу может усиливать астению, повлечь ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанных с потерей электролитов. Препарат может уменьшать уровень калия в сыворотке крови. Дегидратация может привести к развитию почечной недостаточности.

Пациентам с хроническими заболеваниями печенки и почек препарат назначает лишь врач.

Бисакодил Гриндекс содержит лактозу и сахарозу, потому его не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземиею или глюкозним/галактозним синдромом мальабсорбции, а также пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахарази-изомальтази.
Проглатывание таблетки с поврежденной оболочкой(то есть после разжевывания) может привести к раздражению слизистой оболочки желудка и возникновения боли в животе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.
Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в И триместре, если только ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода. Применение возможно лишь по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводили. За опытом длительного применения препарата данных относительно его пошкоджу-вального или негативного влияния в период беременности не выявлено.

Кормление груддю.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления груддю, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода, и только по совету врача. Данных, или екскретуеться бисакодил в грудное молоко, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отсутствующие даны о нежелательном влиянии бисакодилу на способность руководить транспортом и обслуживать механизмы.

Способ применения и дозы

Для эффективной дефекации утром бисакодил применять внутренне перед сном, независимо от приема еды. Таблетки следует глотать целыми, не розжовуючи, запивая полным стаканом воды.

Для кратковременного лечения запоров, клинической необходимости облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: 1-2 таблетки(5-10 мг) 1 раз в сутки.

Деть в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка(5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами(под надзором врача).

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет: 2-4 таблетки(10-20 мг) 1 раз в сутки вечером.

Деть в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка(5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять препарат больше 8-10 суток, ежедневное применение препарата нежелательно.

Детям в возрасте до 4 лет бисакодил не назначать.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет бисакодил применять только по назначению врача.

Деть.

Не назначать детям в возрасте до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 лет до 10 лет бисакодил применять только по назначению врача.

Передозировка.

Симптомы. Применение высоких доз может повлечь диарею, спазмы в животе, электролитный дисбаланс(в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободовой кишки). Хроническая передозировка может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, почечнокаменной болезни. Описанные случаи повреждения почечных канальцив, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Лечение. Отменить препарат и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или вызывать блюет. Рекомендуется коррекция водно-электролитного дисбаланса, применения симптоматических средств.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: анафилактические реакции(в том числе ангионевротический отек).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастическая боль в животе; абдоминальные колики; метеоризм; тошнота; диарея с примесями крови, которая может привести к обезвоживанию организма и нарушению электролитного баланса; блюет; абдоминальный дискомфорт; атония кишечнику, колит.

Со стороны нервной системы: головокружение, синкопе(в том числе дефекационное).

Со стороны метаболизма: гипокалиемия.

Как следствие дегидратации могут возникать слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

У пациентов преклонных лет, которые часто принимают препарат, возможны слабость, нарушение координации и артериальная гипотензия.

Длительное применение препарата может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. Описанные случаи повреждения почечных канальцив, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

При появлении побочных эффектов необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 5 годы.

Не применять после окончания срока пригодность.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере; по 4 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Гріндекс".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Заявитель.

АО "Гріндекс".

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя.

Ул. Крустпілс, 53, Рига, LV - 1057, Латвия.

Тел./факс: +371 67083205 / +371 67083505.

Элл.почта: [email protected]