Арофен Для Детей

Регистрационный номер: UA/15226/01/01

Импортёр: ООО "Ерсель Фарма Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 21030, г. Винница, пр. Юности, 20/73

Форма

суспензия оральная с вкусом малины, 100 мг/5 мл по 100 мл в контейнерах № 1

Состав

5 мл суспензии содержат ибупрофену 100 мг

Виробники препарату «Арофен Для Детей»

Лабораториос Базе - Индустрия Фармацеутика, С.А.
Страна производителя: Португалия
Адрес производителя: Промышленный Парк Мануэль Лоуренсо Феррейра, здания 15 и 16, Мортагуа, 3450-232, Португалия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ

(AROFEN FOR CHILDREN)

Состав

действующее вещество: ibuprofen;

5 мл суспензии содержат ибупрофену 100 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 80; глицерин; мальтит жидкий; сахарин натрия; кислота лимонная, моногидрат; натрию цитрат; ксантановая камедь; натрию хлорид; ароматизатор малины или ароматизатор яблока; домифену бромид; вода очищена.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия с запахом малины или с запахом яблока.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Ібупрофен. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ібупрофен является нестероидным противовоспалительным средством, производным пропионовой кислоты. Механизм его действия заключается в торможении синтеза простагландинов, которые являются медиаторами боли, воспаления и лихорадки. Препарат делает знеболювальну, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После перорального приложения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 45 минуты. Ібупрофен на 90-99 % связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальну жидкость. Метаболізується в печенке до двух неактивных метаболитив, что быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество(10 %) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения представляет 2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение лихорадки и боли разного происхождения(включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при проризуванни зубов, боль после удаления зуба, ушная боль, головная боль, боль в горле, боль при розтягненни связь, при легких травмах и другие виды боли, в том числе зажигательного генеза) у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому другому компоненту препарата.

- Реакции гиперчувствительности(например бронхиальная астма, ринит, отек Квінке или крапивница) после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) в анамнезе.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки пищеварительного тракта в анамнезе, связанные с применением НПЗЗ.

- Тяжелая печеночная, почечная и сердечная недостаточность.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Нарушение кроветворения или свертывание крови.

- Наследственная непереносимость фруктозы.

- Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с ацетилсалициловой кислотой и с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2), поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с вышеназванными препаратами.

Антикоагулянты. НПЗЗ могут усилить действие таких антикоагулянтов, как варфарин.

Гипотензивные препараты и диуретики. Повышается риск развития нефротоксичности.

Кортикостероиды повышают риск появления косвенных действий со стороны пищеварительной системы.

Сердечные гликозиды. Применение ибупрофену может приводить к декомпенсации у больных хронической сердечной недостаточностью. Также возможное уменьшение скорости клубочковой фильтрации и увеличения концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и антидепрессанты группы селективных ингибиторов обратного увлечения серотонину. При одновременном приложении повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Существуют данные относительно повышения концентрации этих препаратов в плазме крови при одновременном приложении с ибупрофеном.

Циклоспорин. Возможное взаимодействие препаратов, которое повышает риск нефротоксичности.

Міфепристон. Не следует принимать любые нестероидные противовоспалительные препараты, в том числе ибупрофен, в течение 8-12 дней после применения мифепристону через возможное снижение его эффективности.

Такролімус. При одновременном применении препаратов повышается риск нефротоксичности.

Зидовудин. Существуют данные относительно повышения риска появления гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые одновременно применяют зидовудин и ибупрофен.

Хинолону антибиотики увеличивают риск возникновения судорог при одновременном приложении с ибупрофеном.

Препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин. Возможное усиление эффекта.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на органы дыхания. У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму, аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПЗЗ. Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать долговременное лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Влияние на почки. Почечная недостаточность, поскольку функция почек может ухудшиться. Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печенку. Нарушение функции печенки.

Влияние на пищеварительный тракт. НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может заостриться.

Есть сообщение о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ, у пациентов с наличием язвенной болезни в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые повышают риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например аспирин).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Нарушение фертильности у женщин. Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это явление является оборотным при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне долговременного приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Этот лекарственный препарат содержит жидкий мальтит. Его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к фруктозе.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат предназначен для лечения детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для лечения детей.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения. Перед применением взбалтывать.

Рекомендованная суточная доза препарата представляет 20-30 мг на 1 кг массы тела, которую разделяют на уровне дозы и применяют с интервалом дозирование 6-8 часы. Не следует превышать рекомендованную дозу. Только для короткодлительного приложения.

Возраст

Масса тела(кг)

Рекомендованная доза

3-6 месяцы

5-7,6

По 2,5 мл суспензии(50 мг) каждые 8 часы, но не больше 3 раз на сутки.

6-12 месяцы

7,7-9

По 2,5 мл суспензии(50 мг) не больше 3-4 раз на сутки.

1-3 годы

10-16

По 5 мл суспензии(100 мг) не больше 3 раз на сутки.

4-6 годы

17-20

По 7,5 мл суспензии(150 мг) не больше 3 раз на сутки.

7-9 годы

21-30

По 10 мл суспензии(200 мг) не больше 3 раз на сутки.

10-12 годы

31-40

По 15 мл суспензии(300 мг) не больше 3 раз на сутки.

Без рекомендации врача препарат не применять детям в возрасте до 3 месяцев и с массой тела менее 5 кг.

Деть в возрасте до 6 месяцев: если симптомы ухудшаются или хранятся дольше 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев симптомы хранятся больше 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации(деть возрастом 3-6 месяцы) рекомендованная суточная доза представляет 2,5 мл суспензии(50 мг), в случае необходимости применяют еще 2,5 мл суспензии(50 мг) через 6 часы, но не более чем 5 мл суспензии(100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы хранятся, необходимо обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком препарат следует применять во время еды.

Деть.

Препарат "Арофен для детей" применяют детям в возрасте от 3 месяцев с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

Применение детям свыше 400 мг/кг массы тела может повлечь появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов при передозировке могут возникать тошнота, блюет, боль в эпигастральной области живота или очень редко - диарея. Возможны также шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентации или запятые. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и продлеваться протромбиновий время в результате влияния на факторы свертывания крови. Также может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое: промывание желудка, пероральное применение активированного угля на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата, мониторинг основных показателей жизнедеятельности организма. При частых или длительных судорогах следует ввести внутривенно диазепам или лоразепам. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции

Нижеследующие побочные реакции наблюдались как при короткодлительном приложении ибупрофену в дозах, которые не превышали 1200 мг на сутки, так и при лечении хронических заболеваний и при длительном приложении.

Со стороны системы крови : нарушение кроветворения, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются крапивницей и зудом; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок). К реакциям гиперчувствительности могут принадлежать: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или разные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже - ексфолиативни и буллезные дерматозы, в частности токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона и мультиформна эритема.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит. Патогенетический механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(через часовую связь с приемом препарата и исчезновения симптомов потом отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоимунними заболеваниями(системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи появления симптомов асептического менингита(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, отек, артериальная гипертензия. Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофену(особенно в высоких дозах по 2400 мг на сутки и при долговременном лечении) может быть связано с артериальными тромботичними осложнениями(например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные исследований не допускают, что низкая доза ибупрофену(например, ≤ 1200 мг на сутки) может повысить риск инфаркта миокарда.

Со стороны дыхательной системы: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, блюет, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавое блюет(иногда летальные), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона(особенно при долговременном применении НПЗЗ, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков; также включает папилонекроз).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : разные виды сыпей на коже; буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны психики: только при длительном приложении - депрессия, галлюцинации, спутывание сознания.

Со стороны органов зрения : при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха : при длительном лечении может возникать звон в ушах и вертиго.

Со стороны сечевидильной системы: острое нарушение функции почек.

Лабораторные показатели: снижение уровня гемоглобина.

Общие нарушения: недомогание и усталость.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл суспензии в контейнерах.

Контейнер с дозировочным шприцем та/або двойной дозировочной ложкой в пачке из картона или контейнер с адаптером и дозировочным шприцем, упакованные в индивидуальный полиэтиленовый пакет, та/або двойной дозировочной ложкой в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лабораторіос Базе - Индустрия Фармацеутіка, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Промышленный Парк Мануэль Лоуренсо Феррейра, здания 15 и 16, Мортагуа, 3450-232, Португалия.

Заявитель

ООО "Ерсель Фарма Украина".

Местонахождение заявителя

21000, г. Винница, пр. Юности 20/73.

Другие медикаменты этого же производителя

АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ — UA/15226/01/01

Форма: суспензия оральная с вкусом малины, 100 мг/5 мл по 100 мл в контейнерах № 1

ПАПАЛОР — UA/13704/01/01

Форма: капли оральные по 20 мл в контейнере с капельницей и крышкой; по 1 контейнеру в пачке из картона

ЕМОТОН — UA/11310/01/02

Форма: капсулы по 50 мг № 30 в контейнерах

АВЕРТИД — UA/10912/01/01

Форма: раствор для орального приложения, 8 мг/мл для производителя Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина: по 60 мл в контейнере полиетилентерефталатному; по 1 контейнеру вместе с дозирующим шприцем в картонной пачке; для производителя РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ : по 60 мл в стеклянном контейнере; по 1 контейнеру вместе с дозирующим шприцем в картонной пачке

АГВАНТАР — UA/11554/01/01

Форма: раствор для орального приложения 20 %, по 30 мл или по 100 мл в контейнере; по 1 контейнеру вместе с дозирующим шприцем та/або мерным стаканчиком в картонной пачке