Арофен Для Детей

Регистрационный номер: UA/15622/01/01

Импортёр: ООО "Ерсель Фарма Украина"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 21030, г. Винница, пр. Юности, 20/73

Форма

суппозитории ректальные, по 60 мг; по 5 суппозитории в алюминиевом стрипи; по 2 стрипи в пачке

Состав

1 суппозиторий содержит ибупрофену 60 мг

Виробники препарату «Арофен Для Детей»

Фармеа
Страна производителя: Франция
Адрес производителя: ул. Боше Тома, 10, ZAC дъОржемон, 49000, Анже, Францiя
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: іbuprofen;

1 суппозиторий содержит ибупрофену 60 мг;

вспомогательное вещество: твердый жир.

Врачебная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории торпедоподибной формы белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм действия заключается в ингибуванни синтезе простагландинов - медиаторах боли, воспаления и температурной реакции. Препарат делает аналгезуючу, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме этого, ибупрофен ингибуе агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После ректального приложения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови через 45 минуты. Ібупрофен связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальну жидкость. Ібупрофен метаболизуеться в печенке до двух неактивных метаболитив, что быстро и почти полностью выводятся почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения представляет 2 часы.

Клинические характеристики

Показание

Для симптоматического лечения боли от легкой к умеренной интенсивности.

Для симптоматического лечения лихорадки.

Арофен для детей, суппозитории ректальные, рекомендуется использовать, когда применение ибупрофену пероральным путем невозможно, например, в случае блюет.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

- Реакции гиперчувствительности(например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) в анамнезе.

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки пищеварительного тракта в анамнезе, связанные с применением НПЗЗ.

- Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое нарушение функции печенки или тяжелое нарушение функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой: может увеличиться риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту(доза не выше 75 мг на сутки) назначил врач. Данные исследований свидетельствуют о том, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность относительно экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического приложения ибупрофену. Следовательно, при несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2: может повыситься риск возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими препаратами:

антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики : НПЗЗ могут снижать эффект этих препаратов. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ;

кортикостероиды: повышенный риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

метотрексат: существует вероятность повышения уровней метотрексату в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ из такролимусом;

зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолону антибиотики: у пациентов, которые одновременно применяют ибупрофен и хинолону антибиотики, возможное повышение риска возникновения судорог.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на органы дыхания

У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПЗЗ

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани через повышенный риск асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Влияние на почки

Существует риск почечной недостаточности у детей с обезвоживанием.

Влияние на печенку

Нарушение функции печенки.

Влияние на пищеварительный тракт

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может заостриться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации или язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ, наличия язвенной болезни в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией. Таким пациентам следует начинать лечение с самых низких доз.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны пищеварительного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении).

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на кожу и подкожную клетчатку. Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Арофен для детей, суппозитории ректальные, назначают детям в возрасте до 2 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Арофен для детей, суппозитории ректальные, назначают детям в возрасте до 2 лет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для ректального приложения.

Только для короткодлительного приложения.

Не применять это лекарственное средство детям в возрасте до 3 месяцев без рекомендации врача. Не применять это лекарственное средство детям с массой тела менее 6 кг. Максимальная разовая доза не должна превышать 10 мг/кг. Интервала дозирования не должно быть менее 6 часов. Максимальная общая суточная доза ибупрофену представляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка за 3-4 приемы.

Схема дозирования

Возраст

Масса тела(кг)

Рекомендованное дозирование

Младенцы в возрасте от 3 до 9 месяцев с массой тела больше 6 кг

6-8

по 60 мг до 3 раз на сутки

Деть возрастом 9 месяцы - 2 годы

8-12

по 60 мг до 4 раз на сутки

Если у детей возрастом 3-5 месяцы симптомы ухудшаются или хранятся после 24 часов от начала лечения, следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей в возрасте от 6 месяцев симптомы хранятся больше 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Деть.

Препарат применяют детям в возрасте от 3 месяцев до 2 лет с массой тела не менее 6 кг.

Передозировка

Применение детям дозы больше 200 мг/кг массы тела может вызывать симптомы интоксикации.

Симптомы.

В большинстве пациентов применения клинически значимого количества НПЗЗ вызывало лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении наблюдается токсичное поражение центральной нервной системы, которая проявляется сонливостью, иногда - возбужденным состоянием и дезориентацией или запятой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). Может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой возможное обострение хода астмы.

Лечение.

Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности в нормализацию состояния пациента. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции

Нижеозначенные побочные реакции наблюдались при короткодлительном приложении ибупрофену в дозах, которые не превышали 1200 мг на сутки. При лечении хронических заболеваний и при длительном приложении могут возникнуть другие побочные реакции. Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови : нарушение кроветворения, включая анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые сопровождаются крапивницей и свербежем1; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксию, ангионевротический отек или тяжелый шок) 1.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менінгіт2.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, набряк3, артериальная гіпертензія3.

Со стороны дыхательной системы: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку1.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, блюет, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавое блюет(иногда с летальным следствием), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона(см. раздел "Особенности применения").

Со стороны печенки: нарушение функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : разные виды высыпания на шкірі1; буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некроліз1.

Со стороны сечевидильной системы: острое нарушение функции почек(особенно при долговременном применении НПЗЗ, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз).

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

1 К реакциям гиперчувствительности могут принадлежать: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или разные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже - ексфолиативни и буллезные дерматозы, в том числе токсичный эпидермальный некролиз, синдром Стівенса-Джонсона и мультиформну эритему.

2 Патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(из вида на часовую связь с приемом препарата и исчезновения симптомов потом отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоимунними заболеваниями(системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

3 Данные исследований свидетельствуют, что применение ибупрофену(особенно в высоких дозах по 2400 мг на сутки) и при долговременном лечении может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта). В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозитории в алюминиевом стрипи. По 2 стрипи в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фармеа.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Боше Тома, 10, ZAC дъОржемон, 49000 Анже, Франция.

Заявитель

ООО "Ерсель Фарма Украина".

Местонахождение заявителя

Украина, 21000, г. Винница, просп. Юности, 20/73.

Другие медикаменты этого же производителя

АВЕРТИД — UA/10912/01/01

Форма: раствор для орального приложения, 8 мг/мл для производителя Совместное украинско-испанское предприятие "Сперко Украина: по 60 мл в контейнере полиетилентерефталатному; по 1 контейнеру вместе с дозирующим шприцем в картонной пачке; для производителя РЕСІФАРМ ПАРЕТС СЛ : по 60 мл в стеклянном контейнере; по 1 контейнеру вместе с дозирующим шприцем в картонной пачке

ЕМОТОН — UA/15643/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг, по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в пачке

ОТИФОН — UA/15745/01/01

Форма: капли ушные, раствор по 16 г в стеклянном контейнере; по 1 контейнеру с апликатором-крапельницею в пачке

ЕМОТОН — UA/11310/01/02

Форма: капсулы по 50 мг № 30 в контейнерах

АРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ — UA/15226/01/01

Форма: суспензия оральная с вкусом малины, 100 мг/5 мл по 100 мл в контейнерах № 1