Раптен Гель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

РАПТЕН ГЕЛЬ

(RAPTEN GEL)

Состав

действующее вещество: диклофенак диетиламин;

1 г геля содержит диклофенаку диетиламину 11,6 мг(что отвечает 10 мг диклофенака натрия);

вспомогательные вещества: спирт изопропиловий, спирт бензиловый, натрию метабисульфит(Е 223), карбомер 940, полисорбат 80; сорбиту раствор, который некристаллизующийся; триэтаноламин, вода очищена.

Врачебная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный гомогенный гель.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются местно в случае суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства местного приложения. Диклофенак.

Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Диклофенак является высокоэффективным нестероидным противовоспалительным средством с выраженной протиревматичной, знеболювальной, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Основным механизмом терапевтического действия диклофенака является притеснение биосинтеза простагландинов циклооксигеназою- 2(СОХ- 2).

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Раптен гель приводит к уменьшению боли и уменьшению отеку тканей.

Сообщалось, что при воспалении и боли травматического или ревматического происхождения диклофенак при внешнем приложении приводит к сокращению периода возобновления функций пораженных органов, уменьшает острую боль, боль при руссе.

Благодаря водно-спиртовой основе препарат обнаруживает также местноанестезирующий и охладительный эффект.

Фармакокинетика.

Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально к площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. После местного нанесения 2,5 г препарата Раптен гель на поверхность кожи площадью 500 см2 степень абсорбции диклофенака представляет приблизительно 6 %. Применение окклюзионной повязки в течение 10 часов приводит к увеличению абсорбции диклофенака втрое.

После нанесения Раптен геля на кожу суставов кисти и колена диклофенак оказывается в плазме крови(где его максимальная концентрация приблизительно в 100 разы меньше, чем после перорального приема), в синовиальний оболочке и синовиальний жидкости. Связывание диклофенака с белками представляет 99,7 %.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно приходит в более глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, чем в плазму крови. Там он продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз больше, чем в плазме крови.

Диклофенак метаболизуеться преимущественно путем одно- или многостадийного гидроксилирования и дальнейшей глюуронидации или глюуронидации целой молекулы.

Диклофенак и его метаболити выводятся преимущественно с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака представляет 263 ± 56 мл/хв, а конечный период полувыведения из плазмы крови - 1-2 часы. Четыре метаболити, включая два активных, имеют короткий период полувыведения 1-3 часы, а один - несколько больше, но он почти неактивный.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

Клинические характеристики

Показание

Местное лечение боли и воспаление суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к диклофенаку или к другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, ангиоедеми, крапивницы или острого ринита, предопределенных приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств; во время последнего триместру беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку системная абсорбция диклофенака в результате местного применения препарата очень низкая, вероятность возникновения взаимодействий очень незначительна.

Особенности применения

Вероятность развития системных побочных эффектов(какие случаются при применении системных форм диклофенака) необходимо учитывать при применении препарата на больших участках кожи или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Раптен гель рекомендуется наносить только на интактные, невредимые участки кожи, предотвращая попадание на воспаленную, раненную или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат нельзя глотать.

При появлении любых кожных высыпаний лечения препаратом нужно прекратить. Раптен гель не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, но допускается его приложение под неокклюзионную повязку.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинический опыт применения препарата беременным ограничен. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Раптен гель противопоказан во время ІІІ триместру беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности, нарушения деятельности почек плода с дальнейшим маловодьем та/або преждевременного закрытия артериального пролива. Применение препарата в течение первых двух триместров беременности допускается, если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, или диклофенак при внешнем приложении выделяется в грудное молоко, потому применение Раптен геля в период кормления груддю допускается, если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск для младенца. При наличии веских оснований для применения препарата в период кормления груддю препарат не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в большем количестве или в течение более длительного времени, чем рекомендуется.

Даны относительно влияния диклофенака на фертильность человека при его внешнем приложении отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние диклофенака отсутствует при внешнем приложении.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внешнего приложения.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет Раптен гель следует применять 3-4 разы на сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера пораженной зоны(да, 2-4 г геля, что по размеру отвечает размеру вишни или валашского ореха, достаточно для нанесения на участок кожи площадью 400-800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно этот участок подлежит лечению.

Длительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дни подряд при повреждениях или ревматизме мягких тканей и дольше 21 дня при боли артритного происхождения, если другое не рекомендовано врачом.

Деть.

Раптен гель не рекомендован для применения детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 годы дольше 7 дни или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией врача.

Передозировка

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном приложении. Однако побочные эффекты, подобные тем, которые возникают при передозировке таблеток, которые содержат диклофенак, возможны при случайном проглатывании препарата.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу промыть желудок и принять адсорбент. Показанное симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые применяются для лечения отравления нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции

Раптен гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Инфекции и инвазия :

пустулезные высыпания.

Со стороны иммунной системы:

реакции гиперчувствительности(в том числе крапивница), ангионевротический отек.

Со стороны респираторной системы:

бронхиальная астма.

Со стороны кожи и соединительных тканей :

высыпание, зуд, экзема, эритема, дерматит, в том числе контактный дерматит; буллезный дерматит; реакции светочувствительности.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

После первого открытия препарат хранить в закрытой тубе и использовать в течение

6 месяцы.

Упаковка. По 40 г геля в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

" Хемофарм" АД.

«Hemofarm» AD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия.

Beogradski put bb, 26300,Vrsac, Serbia.