Аминосол® Нео 15 %

Регистрационный номер: UA/4102/01/02

Импортёр: "Хемофарм" АД
Страна: Сербия
Адреса импортёра: Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия

Форма

раствор для инфузий по 500 мл в бутылках

Состав

500 мл раствора содержат: L- валина 2,75 г: L- изолейцина 2,6 г; L- лейцина 4,45 г; L- лизина(в форме L- лизина ацетата 7,83 г) 5,55 г; L- метионина 1,9 г; L- треонина 4,3 г; L- фенилаланина 2,75 г; L- триптофана 0,8 г; L- аргинина 10 г; L- гистидина 3,65 г; L- аланину 12,5 г; глицину 9,25 г; L- пролина 8,5 г; L- серина 4,8 г; L- тирозину 0,2 г; таурину 1 г

Виробники препарату «Аминосол® Нео 15 %»

Хемомонт д.о.о.(производство нерасфасованной продукции, первичная и вторичная упаковка, контроль качества)
Страна производителя: Черногория
Адрес производителя: ул. Илиє Пламенца, бы/н 81000, г. Подгориця, Черногория
"Хемофарм" АД(контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Сербия
Адрес производителя: Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОСОЛ® НЕО 15 %

(AMINOSOL® NEO 15 %)

Состав

действующие вещества: валин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, треонин, фенилаланин, триптофан, аргинин, гистидин, аланин, глицин, пролин, серин, тирозин, таурин;

500 мл раствора содержат: L- валина 2,75 г: L- изолейцина 2,6 г; L- лейцина 4,45 г; L- лизина (в форме

L- лизина ацетата 7,83 г) 5,55 г; L- метионина 1,9 г; L- треонина 4,3 г; L- фенилаланина 2,75 г;

L- триптофана 0,8 г; L- аргинина 10 г; L- гистидина 3,65 г; L- аланину 12,5 г; глицину 9,25 г;

L- пролина 8,5 г; L- серина 4,8 г; L- тирозину 0,2 г; таурину 1 г;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, кислота яблочная, вода для инъекций.

Общее содержимое аминокислот - 150 г/л, общее содержание азота - 25,7 г/л.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного к бледно-желтоватому цвету раствор.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Аминокислоты.

Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для парентерального питания(частичного или полного). Раствор имеет сбалансированный состав аминокислот, содержит 8 незаменимые аминокислоты, которые не синтезируются организмом человека, : L- изолейцин, L- лейцин, L- лизин, L- метионин, L- фенилаланин, L- треонин
L- триптофан и L- валин, условно заменимые L- аргинин и L- гистидин(синтезируются организмом, но при некоторых патофизиологических состояниях, например, при печеночной и почечной недостаточности и у маленьких детей - в недостаточном количестве), заменимые аминокислоты. Все аминокислоты находятся в L- форме, которая обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков.

Фармакокинетика.

Аминокислоты, которые вводятся парентеральный, достаточно широко распределяются в тканях организма. Использованы в рамках полного парентерального питания рядом с глюкозой и жирами(70/30 %), аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3 часы. Метаболізуються аминокислоты во всех тканях организма, используются в организме в процессе синтеза белка и обеспечивают энергетические расходы организма. Задержка для незаменимых аминокислот представляет 99 % и больше, для заменимых аминокислот - 97 % и больше. Неиспользованные аминокислоты поддаются дезаминации с образованием мочевины, которая потом выводится с мочой. При быстром увеличении концентрации аминокислот в крови они могут выводиться с мочой в неизмененном виде, не успевая биотрансформуватися.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное питание(частичное или полное с добавлением жировых эмульсий, электролитов и углеводов) :

- при невозможности энтерального питания;

- в тяжелых случаях заболеваний органов пищеварительного тракта(обструкция пищеварительного тракта, синдром мальабсорбции, зажигательные заболевания кишечнику, панкреатит, кишечные свищи);

- при травмах;

- при ожогах;

- при сепсисе;

- при злокачественных заболеваниях;

- при подготовке к операции и после оперативного вмешательства.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- расстройства метаболизма аминокислот;

- метаболический ацидоз;

- тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

- шок;

- декомпенсирована сердечная недостаточность;

- гипоксия;

- гипергидратация;

- гиперкалиемия;

- острый отек легких;

- фенилкетонурия.

Особенные меры безопасности

При применении препарата нужно придерживаться следующего:

препарат применять сразу после раскрытия бутылки; препарат предназначен только для однократного приложения; не использовать препарат, у которого закончился срок пригодности; применять только прозрачный раствор из невредимой бутылки; неиспользованный остаток раствора, который остался после инфузии, следует уничтожить; препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы, электролиты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол® Нео 15 %.

Перечень лекарственных средств, которые допускаются к смешиванию с этим раствором, :

- антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперацилин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;

- другие препараты: аминофилин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фоллиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальцию глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норадреналин, пропранол, ранитидин и рибофлавин.

Особенности применения

Необходимо постоянно контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс, баланс жидкости в организме и состояние функции почек.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, потому больным следует ежедневно вводить фоллиевую кислоту.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозирования.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных из гиперамониемиею; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, которые способствуют возникновению или углублению метаболического ацидоза и при азотемии в результате нарушенного ренального клиренса.

При длительном применении препарата(несколько недель) следует тщательным образом контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Введение препарата в больших количествах мoжe повлечь гіпeркaліємію, oсoбливо у больных сахарным диабетом. Поэтому больным, которые находятся в состоянии стресса, и больным сахарным диабетом как и, так и ІІ типа при применении данного раствора назначать небольшие дозы инсулина.

Аргинин, который входит в состав препарата, может привести к уменьшению концентрации фосфора и увеличения концентрации калия в плазме крови. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом.

Следует уделить особенное внимание при введении препарата в следующих случаях: пациентам, которым применение растворов ограничено при разных заболеваниях(Аминосол® Нео 15 %, раствор для инфузий следует вводить в количестве 1-2 литры на сутки), при сепсисе, эссенциальной гипертензии, сахарном диабете, гипертермии, заболеваниях печенки разной этиологии. При введении большого количества аминокислот может развиться печеночная запятая.

При добавлении стандартного парентерального питания необходимо обратить внимание на его совместимость с препаратом.

Любая инфузия в периферическую вену может повлечь раздражение стенок сосуда и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установления катетера. Если больному также назначенное введение жировой эмульсии, то ее стоит вводить по возможности одновременно с Аминосол® Нео 15 % для снижения риска развития флебита.

Выбор места установления катетера(центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярнистю смеси для инфузии в периферическую вену, предел осмолярности представляет

800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен. Необходимо сурово придерживаться правил асептики, особенно при установлении катетера в центральную вену.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю препарат не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аминосол® Нео 15 % не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Аминосол® Нео 15 % применять в виде внутривенной инфузии через центральную или периферическую вену. Дозирование является индивидуальным в зависимости от степени метаболического нарушения и потребностей организма в аминокислотах.

Суточная доза

Средняя доза для взрослых представляет 6,7-13,3 мл/кг массы тела(эквивалентно 1-2 г аминокислот/кг массы тела/сутки), что отвечает 470-930 мл раствора для пациента с массой тела 70 кг. Рeкoмeндована скорость введения ‒ 16 крaпeль/минуту.

Максимальная скорость инфузии

0,67 мл/кг массы тела(эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час).

Максимальная суточная доза

13,3 мл/кг массы тела(эквивалентно 2 г аминокислот/кг массы тела), что отвечает 140 г аминокислот для пациента с массой тела 70 кг.

Раствор можно применять в течение всего периода парентерального питания.

Дозирование при почечной недостаточности: пациентам, которые не находятся на диализе, рекомендуется введение препарата в дозе 4-6,7 мл/кг массы тела на сутки(соответственно 0,6-1 г аминокислот/кг массы тела на сутки). Для тех, кто находится на диализе, назначать 8-13,3 мл препарата/кг массы тела на сутки(что отвечает 1,2-2,7 г аминокислот/кг массы тела на сутки).

Дозирование при печеночной недостаточности: пациенты с печеночной недостаточностью не переносят повышенное количество аминокислот, потому доза препарата для них представляет 5,3-7,3 мл/кг массы тела на сутки(соответственно 0,8-1,1 г аминокислот/кг массы тела на сутки).

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям изучены недостаточно, потому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При передозировке препарата может возникнуть перегрузка сердечно-сосудистой системы в объемном выражении, которое может развиться в острую недостаточность левого желудочка и отек легких, или гиперамониемию и печеночную энцефалопатию, особенно у пациентов с поражением печенки или функции почек; может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками.

Специфического антидота не существует, первоочередным является прекращение дальнейшего введения препарата и мероприятия симптоматического лечения.

При передозировке раствором для инфузий Аминосол® Нео 15 % или при введении препарата с большой скоростью могут возникнуть такие побочные реакции: тошнота, блюет, повышенное потовыделение, лихорадка и тахикардия. Эти побочные реакции являются оборотными и исчезают после прекращения применения препарата или после снижения скорости инфузии.

В случае быстрого введения Аминосола® Нео 15 %, раствору для инфузий может возникнуть излишек жидкости и электролитов, нарушения компонентов плазмы крови(гиперкалиемия).

Побочные реакции

При соблюдении режима введения побочные явления не отмечались.

При применении лекарственных средств, которые содержат в своем составе подобный аминокислотный состав, отмечалась общая слабость, головная боль, повышение температуры тела; реакции гиперчувствительности, включая высыпание, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышку, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; чувство озноба, увеличивается выведение аминокислот через мочевыводящие пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата. Введение препарата в периферическую вену может повлечь раздражение венозных стенок.

В результате введения препарата со скоростью больше, чем допустимая, может возникнуть: тошнота, блюет, повышенное потовыделение, лихорадка и тахикардия. Эти проявления оборотны и исчезают после прекращения введения препарата или сокращения времени и скорости введения.

Великоватая скорость ввeдeння прeпaрaту Аминосол® Нео 15 % мoжe повлечь увеличение количества жидкости и нарушения электролитного состава плазмы крови(гіпeркaліємія).

При введении Аминосола® Нео 15 %, раствору для инфузий в центральную вену через катетер в месте введения иглы может быть повреждение с дальнейшей геморагиею и бактериальным или грибковым тромбофлебитом.

Аминосол® Нео 15 % может повлечь повышение дефицита фолатов в организме, из-за чего во время инфузионной терапии нужно ежедневное применение фоллиевой кислоты.

У лиц с повышенной чувствительностью возможные возникновения аллергических реакций.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору

Аминосол ® Нео 15 %, кроме отмеченных в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий".

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. "Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.

Другие медикаменты этого же производителя

ГЛЮКОЗА — UA/1121/01/01

Форма: раствор для инфузий 5 % по 500 мл в бутылке

ХЕМОПАМИД РЕТАРД — UA/7297/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пролонгированного действия по 1,5 мг по 10 таблетки в блистере, по 3 блистеры в картонной упаковке

ГЛЮКОЗА — UA/1121/01/02

Форма: раствор для инфузий 10 % по 500 мл в бутылке

ХЕМОМИЦИН® — UA/1073/02/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 500 мг по 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке

ПРОКТОЗАН®НЕО — UA/4645/01/01

Форма: мазь ректальная, по 20 г мази в тубе; по 1 тубе из апликатором в картонной коробке