Аминосол® Нео Е 10 %

Регистрационный номер: UA/3513/01/01

Импортёр: "Хемофарм" АД
Страна: Сербия
Адреса импортёра: Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия

Форма

раствор для инфузий по 500 мл в бутылке

Состав

1000 мл раствора содержат: L- изолейцина 5 г; L- лейцина 7,4 г; L- валина 6,2 г; L- лизина(в форме L- лизина ацетата 9,31 г) 6,6 г; L- метионина 4,3 г; L- треонина 4,4 г; L- фенилаланина 5,1 г; L- триптофана 2 г; L- аргинина 12 г; L- гистидина 3 г; L- аланину 15 г; глицину 14 г; L- пролина 15 г; кислоты L- яблочной 9,28 г; натрию глицерофосфата 9,18 г(в форме натрия глицерофосфата, гидрату 9,453 г); кальцию хлорида дигидрата 0,735 г; магнию хлорида гексагидрату 1,017 г; калию гидроксида 1,683 г

Виробники препарату «Аминосол® Нео Е 10 %»

"Хемофарм" АД(контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Сербия
Адрес производителя: Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия
Хемомонт д.о.о.(производство нерасфасованной продукции, первичная и вторичная упаковка, контроль качества)
Страна производителя: Черногория
Адрес производителя: ул. Илиє Пламенца, бы/н 81000, г. Подгориця, Черногория
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМИНОСОЛ® НЕО Е 10 %

(AMINOSOL® NEO Е 10 %)

Состав

действующие вещества: аланин, пролин, глицин, аргинин, натрию глицерофосфат, кислота яблочная, лейцин, лизин, валин, фенилаланин, изолейцин, треонин, метионин, гистидин, триптофан, кальцию хлорид, магнию хлорид, калию гидроксид;

1000 мл раствора содержат: L- изолейцина 5 г; L- лейцина 7,4 г; L- валина 6,2 г; L- лизина (в форме
L- лизина ацетата 9,31 г) 6,6 г; L- метионина 4,3 г; L- треонина 4,4 г; L- фенилаланина 5,1 г;
L- триптофана 2 г; L- аргинина 12 г; L- гистидина 3 г; L- аланину 15 г; глицину 14 г; L- пролина 15 г; кислоты L- яблочной 9,28 г; натрию глицерофосфата 9,18 г(в форме натрия глицерофосфата, гидрату 9,453 г); кальцию хлорида дигидрата 0,735 г; магнию хлорида гексагидрату 1,017 г; калию гидроксида 1,683 г;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Общее содержимое аминокислот - 100 г/л, общее содержание азота - 16,4 г/л;

Na+ - 60 ммоль/л, К+ - 30 ммоль/л, Ca2+ - 5 ммоль/л, Mg2+ - 5 ммоль/л, Cl - - 20 ммоль/л

ацетати- - 45 ммоль/л, малати- - 69,2 ммоль/л, глицерофосфати- - 30 ммоль/л.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного к бледно-желтоватому цвету раствор.

Фармакотерапевтична группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ В05В А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для парентерального питания(частичного или полного). Раствор имеет сбалансированный состав аминокислот, содержит восемь незаменимых аминокислот, условно заменимые L- аргинин и L- гистидин, три заменимых аминокислоты и электролита. Все аминокислоты находятся в L- форме, которая обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков.

Фармакокинетика.

Аминокислоты, которые вводятся парентеральный, достаточно широко распределяются в тканях организма. Применены в рамках полного парентерального питания рядом с глюкозой и жирами(70/30 %), аминокислоты достигают сбалансированной концентрации в крови через 3 часы. Метаболізуються аминокислоты во всех тканях организма, используются в организме в процессе синтеза белка и обеспечивают энергетические расходы организма. Задержка для незаменимых аминокислот представляет 99 % и больше, для заменимых аминокислот - 97 % и больше. Неиспользованные аминокислоты поддаются дезаминации с образованием мочевины, которая потом выводится с мочой. При быстром увеличении концентрации аминокислот в крови они могут выводиться с мочой в неизмененном виде, не успевая биотрансформуватися.

Клинические характеристики

Показание

Парентеральное питание(частичное или полное с добавлением жировых эмульсий, электролитов и углеводов) :

- при невозможности энтерального питания;

- в тяжелых случаях заболеваний пищеварительных органов(обструкция пищеварительного тракта, синдром мальабсорбции, зажигательные заболевания кишечнику, панкреатит, кишечные свищи);

- при травмах;

- при ожогах;

- при сепсисе;

- при злокачественных заболеваниях;

- при подготовке к операции и после оперативного вмешательства.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- приобретенные расстройства метаболизма аминокислот;

- метаболический ацидоз;

- тяжелая почечная недостаточность;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- шок;

- декомпенсирована сердечная недостаточность;

- гипергидратация;

- острый отек легких;

- гиперкалиемия;

- повышен патологический уровень в плазме одного из электролитов в составе препарата;

- фенилкетонурия;

- гипоксия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол® Нео Е 10 %.

Дальше приводится перечень лекарственных средств, с которыми допускается смешивание, :

- антибиотики: амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперацилин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин;

- другие препараты: аминофилин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фоллиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальцию глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норадреналин, пропранол, ранитидин и рибофлавин.

Особенности применения

Этот раствор можно применять пациентам с нарушением метаболизма аминокислот, только если ожидаемая польза преобладает потенциальный риск. Следует перед применением раствора отрегулировать нарушение концентрации электролитов и баланс жидкости в организме, такие как гипергидратация, гиперкалиемия, гипонатриемия. При наличии гипотонической дегидратации перед началом перентерального питания следует обеспечить организм жидкостью и электролитами.

Необходимо постоянно контролировать кислотно-щелочной и электролитный баланс, баланс жидкости в организме и состояние функции почек.

Введение любых растворов аминокислот может спровоцировать острый дефицит фолатов, потому больным следует ежедневно вводить фоллиевую кислоту.

При наличии гипонатриемии при назначении этого раствора следует обратить внимание на уровень натрия в крови.

Введение препарата мoжe повлечь гіпeркaліємію, oсoбливо у больных сахарным диабетом. Поэтому больным, которые находятся в состоянии стресса, и больным сахарным диабетом как и, так и ІІ типа при применении данного раствора следует назначать небольшие дозы инсулина.

Следует уделить особенное внимание при введении препарата в следующих случаях: пациентам, которым применение растворов ограничено при разных заболеваниях(Аминосол® Нео Е 10 %, раствор для инфузий следует вводить в количестве 1-2 литры на сутки), при сепсисе, ессенциальний гипертензии, сахарном диабете, гипертермии, заболеваниях печенки разной этиологии. При введении большого количества аминокислот может развиться печеночная запятая.

Необходимо проявлять осторожность при инфузии больших объемов жидкости больным с сердечной недостаточностью.

При недостаточности надпочечников, сердечной и легочной недостаточности необходимо индивидуальное определение дозирования.

Тщательный клинический и лабораторный мониторинг во время применения препарата рекомендуется проводить пациентам при таких состояниях: печеночная недостаточность, риск возникновения или ухудшение уже имеющихся неврологических расстройств, связанных с гиперамониемиею; почечная недостаточность, прежде всего при наличии гиперкалиемии, наличие факторов риска, которые способствуют возникновению или углублению метаболического ацидоза, и при азотемии в результате нарушенного реального клиренса.

При длительном применении препарата(несколько недель) следует тщательным образом контролировать параметры крови и факторы свертывания.

Любая инфузия в периферическую вену может повлечь раздражение стенок сосудов и тромбофлебит. Поэтому рекомендуется ежедневно осматривать место установления катетера. Если больному также назначенное введение жировой эмульсии, то ее стоит вводить по возможности одновременно с Аминосолом® Нео Е 10 % для снижения риска развития флебита.

Выбор места установления катера(центральная или периферическая вена) определяется конечной осмолярнистю смеси для инфузии в периферическую вену, предел осмолярности представляет
800-900 мОсмоль/л. Необходимо учитывать возраст, клиническое состояние больного и состояние его периферических вен. Необходимо сурово придерживаться правил асептики, особенно при установлении катетера в центральную вену.

Этот раствор может быть применен как часть парентерального питания в сочетании с растворами, которые удовлетворяют потребности у энергии(углеводы, жировые эмульсии), электролитов, витаминов, микроэлементов.

При добавлении стандартного парентерального питания необходимо обратить внимание на его совместимость с препаратом.

При применении препарата нужно придерживаться следующего:

Препарат использовать сразу после раскрытия бутылки; препарат предназначен только для однократного приложения; не использовать препарат, у которого закончился срок пригодности; применять только прозрачный раствор из невредимой бутылки; неиспользованный остаток раствора, который остался после инфузии, следует уничтожить; препарат можно смешивать в стерильных условиях с другими препаратами для парентерального питания, такими как жировые эмульсии, углеводы, электролиты.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В период беременности или кормления груддю препарат не применять.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Аминосол® Нео Е 10 % не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Аминосол® Нео Е 10 % применять в виде внутривенной инфузии через одну из центральных вен. Дозирование является индивидуальным в зависимости от степени метаболического нарушения и потребностей организма в аминокислотах.

Maксимaльнa дoпустимa скорость введения для взрослых - 1 мл/кг массы тела/час, a мaксимaльнa дoпустимa суточная дoзa для взрослых представляет 20 мл/кг массы тела.

Для человека с массой тела 70 кг мaксимaльнa суточная дoзa представляет 1400 мл, a рeкoмeндована скорость ввeдeння - 20-35 крaпeль/минуту.

Дoзування при пeчінковій нeдoстaтності: пaцієнти из пeчінкoвою нeдoстaтністю нe пeрeнoсять повышенное количество aмінoкислoт, тoму их пoтрeби в білкaх представляют 0,8-1,1 г/кг массы тела/сутки.

Дoзування при почечной нeдoстaтності: пациентам с почечной недостаточностью, которые не находятся на диализе, рекомендованная суточная потребность протеинов представляет 0,6-1 г/кг. Для пациентов, которые находятся на диализе, в зависимости от степени гиперметаболизма, рекомендованная доза представляет

1,2-2,7 г/кг/добу.

Деть.

Эффективность и безопасность применения препарата детям изучены недостаточно, потому препарат не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Передозировка

При передозировке препарата может возникнуть перегрузка сердечно-сосудистой системы в объемном выражении, которое может развиться в острую недостаточность левого желудочка и отек легких, или гиперамониемию и печеночную энцефалопатию, особенно у пациентов с поражением печенки или функции почек.

Специфического антидота не существует, первоочередным является прекращение дальнейшего введения препарата и мероприятия симптоматического лечения.

Если возникает гиперкалиемия, изначально следует вводить 200-500 мл 10 % раствора глюкозы, к которой добавляется кристалл инсулина в дозе 1-3 МО/3-5 г глюкозы. В случае неудовлетворительного терапевтического результата показанное введение ионообменных смол и гемодиализа.

При передозировке может наблюдаться увеличение выведения аминокислот почками.

При передозировке могут возникнуть побочные реакции(см. раздел "Побочные реакции").

Побочные реакции

При соблюдении режима введения побочные явления не отмечались.

В результате передозировки или при введении препарата со скоростью больше, чем допустимая, может возникнуть тошнота, блюет, повышенное потовыделение, лихорадка и тахикардия. Эти проявления оборотны и исчезают после прекращения введения препарата или сокращения времени и скорости введения.

При применении лекарственных средств, которые содержат в своем составе аминокислоты, сообщалось об общей слабости, головной боли, повышении температуры тела; реакции гиперчувствительности, включая сыпь, гиперемию кожи, зуд; бронхоспазм, одышку, снижение артериального давления вплоть до шока; реакции в месте введения; чувство озноба, увеличивается выведение аминокислот через мочевые пути, эти явления исчезают при прекращении введения препарата.

Великоватая скорость ввeдeння прeпaрaту Аминосол® Нео Е 10 % мoжe повлечь увеличение количества жидкости и нарушения электролитного состава плазмы крови(гіпeркaліємія).

При введении препарата Аминосол® Нео Е 10 % с помощью катетера через центральную вену при пункции может возникнуть повреждение вены с дальнейшим кровотечением и тромбофлебитом. Введение препарата в периферическую вену может повлечь раздражение венозных стенок.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол® Нео Е 10 %. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами, кроме отмеченных в разделе "Взаимодействие".

Упаковка. По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. "Хемофарм" АД/"Hemofarm" AD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Белградський путь бы/н, 26300, г. Вршац, Сербия/Beogradski put bb, 26300, Vrsac, Serbia.

Другие медикаменты этого же производителя

МЕТИЛЕРГОБРЕВИН — UA/9077/01/01

Форма: раствор для инъекций, 0,2 мг/мл по 1 мл в ампуле; по 5 ампулы в блистере; по 10 блистеры в картонной упаковке

ГЕПАТРОМБИН — UA/3054/01/01

Форма: гель, 30 000 МО/100 г по 40 г в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке

ПАНТЕНОЛ — UA/7848/01/01

Форма: мазь, 50 мг/г по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной упаковке

РАПТЕН РАПИД — UA/4606/01/01

Форма: таблетки, покрытые оболочкой, по 50 мг по 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке

ГЕПАТРОМБИН — UA/3054/02/01

Форма: крем, 30 000 МО/100 г по 40 г в тубе ; по 1 тубе в картонной упаковке