Ранитидин

Инструкция по применению

РАНІТИДИН

(RANITIDINE)

Состав

действующее вещество: ranitidine;

1 таблетка содержит ранитидину гидрохлориду эквивалентно ранитидину 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, покрытие Opadry II 85G53691 оранжевый: спирт поливиниловий, лецитин, полиетиленгликоль, тальк, титану диоксид(Е 171), понсо 4R(Е 124), желтое мероприятие FCF(Е 110), индигокармин(Е 132).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

Kод АТХ А02В А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ранітидин является антагонистом Н2-гістамінових рецепторов. Механизм действия предопределен конкурентным ингибуванням Н2-гістамінових рецепторов париетальних клеток слизистой оболочки желудка. Подавляет базальную и стимулируемую секрецию соляной кислоты и уменьшает активность пепсину, повышает рН содержимому желудка. Уменьшает объем желудочного сока, предопределенного раздражением барорецепторов(розтягнення желудка), пищевой нагрузкой, действием гормонов и биогенных стимуляторов(гастрин, гистамин, пенгастрин, кофеин). Длительность действия препарата после одноразового приложения - приблизительно 12 часы.

Фармакокинетика.

Ранітидин быстро всасывается во время приема внутрь. Абсорбция не зависит от приема еды. Пек концентрации в плазме крови, в пределах 300-500 мкг/мл, достигается через 1-3 часы после перорального приложения 150 мг препарата. Биодоступность ранитидину - 50 %. Концентрация ранитидину в плазме крови пропорциональная к употребленной дозе. Связывание с белками плазмы представляет 15 %. Частично метаболизуеться в печенке.

Выведение препарата осуществляется преимущественно почками(60-70 % пероральной дозы) и 26 % - с фекалиями. Период полувыведения - 2-3 часы. Приблизительно 30 % пероральной дозы выделяется в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики

Показание

- Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из Helicobacter pylori(в фазе обострения), включая язву, связанную с приемом нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ);

- функциональная диспепсия;

- хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения;

- гастроезофагеальна рефлюксна болезнь(для облегчения симптомов) или рефлюкс-эзофагит.

Противопоказание

Повышенная индивидуальная чувствительность к ранитидину или к другим компонентам препарата; наличие злокачественных заболеваний желудка, цирроз печенки с портосистемной энцефалопатией в анамнезе, тяжелая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ранітидин может влиять на абсорбцию, метаболизм и почечную экскрецию других лекарственных средств.

Ранітидин в терапевтических дозах не изменяет активность ферментной системы цитохрома Р450 и не потенцирует действие лекарственных средств, что метаболизуються этой системой(диазепам, лидокаин, фенитоин, пропранолол, теофиллин).

Ранітидин, изменяя кислотность желудка, может влиять на биодоступность некоторых лекарственных средств. Это приводит или к повышению их абсорбции(триазолу, мидазолам, глипизид) или к снижению их абсорбции(кетоконазол, итраконазол, атазанавир, гефитиниб).

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию ранитидину, в результате чего интервал между приемом этих лекарственных средств и ранитидину должен представлять не менее 1-2 часов.

Одновременное приложение из метопрололом может привести к повышению концентрации метопрололу в сыворотке крови.

Ранітидин при одновременном приложении с кумариновыми антикоагулянтами(варфарин) может изменять протромбиновий время(рекомендуется мониторинг протромбинового времени).

Высокие дозы ранитидину могут замедлять экскрецию прокаинамиду и N- ацетил-прокаинамиду, что приводит к повышению их уровня в плазме крови.

Даны о взаимодействии между ранитидином и амоксицилином или метронидазолом отсутствуют.

Курение табака снижает эффективность ранитидину.

Особенности применения

При наличии аллергии и другие препараты группы блокаторов Н2-рецепторів гистамина возможны аллергические реакции на ранитидин, потому при наличии гиперчувствительности к другим препаратам этой группы следует с осторожностью применять препарат.

С осторожностью применять препарат при острой порфирии(в т.ч. в анамнезе), иммунодефиците.

Ранітидин выводится почками, потому у пациентов с выраженной почечной недостаточностью его уровень в плазме повышен(см. дозирование для таких пациентов в разделе "Способ применения и дозы").

У больных пожилого возраста с нарушениями функции печенки или почек возможное нарушение(спутывание) сознания, которое предопределяет необходимость снижения дозы.

Лечение препаратом может маскировать симптомы карциномы желудка, потому перед началом лечения следует исключить наличие злокачественных новообразований в желудке.

Необходимый регулярный надзор за пациентами(особенно пожилого возраста и с указаниями в анамнезе на пептическую язву желудка, та/або двенадцатиперстной кишки), которые принимают ранитидин вместе с нестероидными противовоспалительными средствами.

У больных пожилого возраста, лиц с хроническими заболеваниями легких, сахарным диабетом или у лиц с ослабленным иммунитетом наблюдалась повышенная склонность к развитию внебольничной пневмонии.

При одновременном лечении с теофиллином необходимо контролировать уровень теофиллина в плазме крови, корректировать дозирование.

Лечение препаратом отменять постепенно через риск развития синдрома "рикошета" при резкой отмене.

Препарат содержит краситель желтое мероприятие FCF(E 110) и краситель понсо 4R(E 124), которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат противопоказан в период беременности. В случае необходимости применения препарата на период лечения необходимо прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции(головокружение, галлюцинации, нарушения аккомодации), во время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Назначать взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Принимать внутренне, не розжовуючи, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема еды.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, не ассоциируемая из Helicobacter pylori(в фазе обострения). Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером или 300 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 4 недель. При язвах, которые не зарубцевались, продолжить лечение в течение следующих 4 недель.

Профилактика пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциируемой с приемом нестероидных противовоспалительных средств. Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером на период терапии НПЗЗ.

Функциональная диспепсия. Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером в течение 2-3 недель.

Хронический гастрит с повышенной кислотоутворювальной функцией желудка в стадии обострения. Назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером в течение 2-4 недель.

Гастроезофагеальна рефлюксна болезнь. Для облегчения симптомов назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером в течение 2 недель; при необходимости курс лечения продолжать.

Для долговременного лечения и при обострении гастроезофагеальной рефлюксной болезни назначать по 150 мг(1 таблетка) 2 разы на сутки утром и вечером или 300 мг(2 таблетки) 1 раз в сутки на ночь в течение 8 недель; при необходимости курс лечения продолжать до 12 недель.

Пациенты с выраженной почечной недостаточностью(клиренс креатинина < 50 мл/хв). Суточная доза препарата для этой категории пациентов - 1 таблетка(150 мг ранитидину).

Деть.

Детям в возрасте от 12 лет применения препарата показано с целью сокращения сроков лечения пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, для лечения гастроезофагеальной рефлюксной болезни, включая рефлюкс-эзофагит, и для облегчения симптомов гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

Передозировка

Симптомы: возможное усиление побочных реакций.

Лечение: при необходимости проводить адекватную симптоматическую и пидтримуючу терапию. Ранітидин можно удалить из сыворотки крови путем гемодиализа.

Побочные реакции

Со стороны системы крови : лейкопения, оборотная тромбоцитопения, агранулоцитоз или панцитопения, иногда с гипоплазией или аплазией костного мозга, нейтропения, иммунная гемолитическая и апластична анемия(обычно оборотные).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т. ч. крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактический шок, бронхоспазм, мультиформна экссудативная эритема, ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайелла, гипертермия.

Со стороны психики: повышенная утомляемость, оборотное спутывание сознания, сонливость, возбуждение, бессонница, эмоциональная лабильность, озабоченность, тревожность, депрессия, нервозность, галлюцинации, шум в ушах, раздражительность, дезориентация, состояние растерянности. Эти проявления наблюдаются преимущественно в тяжелобольных или пациентов пожилого возраста.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение и обратные непроизвольные двигательные расстройства.

Со стороны органов зрения : нарушение зрения, нечеткость зрительного восприятия, нарушения аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, брадикардия, тахикардия, асистолия, атриовентрикулярная блокада, васкулит, боль в груди, аритмия, экстрасистолия.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, тошнота, блюет, запор, диарея, боль в животе, метеоризм, острый панкреатит, снижение аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы: быстротечные и оборотные изменения показателей функции печенки(трансаминаз, гаммаглутамилтрансферази, щелочной фосфатазы, билирубина); гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит с желтухой или без нее(обычно оборотный).

Со стороны кожи и подкожной ткани : гиперемия, зуд, кожные высыпания, мультиформна эритема, аллопеция, сухость кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение функции почек, острый интерстициальный нефрит.

Со стороны репродуктивной системы: гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея, снижение потенции(оборотное) та/або либидо.

Срок пригодности

3 годы

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в стрипи. По 2 или 10 стрипив в картонной упаковке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "КУСУМ ФАРМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябіна, 54.