Пульмолор®

Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: амброксол, лоратадин;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрични таблетки почти белого цвета с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяют при кашлю и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, которые содержат протикашлеви средства.

Код АТХ R05С.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пульмолор® делает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиальной слизи, улучшает отхождение мокротиння, уменьшает воспаление дыхательных путей, делает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладких мышц бронхов и отек тканей, в том числе слизистой оболочки носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает заложенность носа, жидкий насморк, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, покраснения глаз.

Амброксолу гидрохлорид - синтетический секретолитичний и секретомоторний средство. Имеет выраженный отхаркивающий и незначительный протикашлевий эффект. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологичних показателей мокротиння, снижая его вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предупреждает его слипание и улучшает мукоцилиарну эвакуацию мокротиння. Амброксол повышает содержимое сурфактанта в легких, а также предупреждает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и как експекторант, амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол имеет противовоспалительный эффект, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и возобновление естественного слоя сурфактанта. При приеме амброксолу значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокротиння в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксолу гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Лоратадин - селективный блокатор периферических H1- гистаминових рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного действия. Делает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает отек тканей, насморк, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, покраснения глаз. Предотвращает развитие и облегчает ход аллергических реакций. Его действие происходит через конкурентное блокирование H1- рецепторов на эффекторных клетках за счет притеснения потока кальция в клетки, притеснение высвобождения гистамина(мембраностабилизуюча функция), притеснения хемотаксиса эозинофилов и накопления их в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадину проявляется через 1-3 часы после приема, достигает максимума через 8-12 часы и продолжается до 24 часов. После 28 дней приема лоратадину привыкания не наблюдается.

Клинические характеристики. Показание. Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, при состояниях, которые сопровождаются гиперреактивностью бронхов. В ЛОР-практиці с целью разжижения секрета и уменьшения отеку назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием Пульмолору® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением лишь антибиотика. Пульмолор® повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Препарат не потенцирует эффекты алкоголя.

Не принимать одновременно с протикашлевими препаратами, которые утруждают выведение мокротиння.

Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадину, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадину в плазме крови после одновременного приложения из кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями(в том числе на ЭКГ).

Другие препараты, которые подавляют функцию печенки, следует назначать с осторожностью при одновременном приложении.

Особенности применения

Перед проведением кожных проб на реактивность следует прекратить прием препарата за 48 часы.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как, лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах, можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или печенки(например, желтуха, гепатиты, гепатонекроз) принимать препарат только после консультации с врачом; препарат следует применять с осторожностью(а именно интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитив, которые образуются в печенке.

Применение в период беременности или кормления груддю

Поскольку опыт применения препарата беременным недостаточный, не рекомендуется принимать его в период беременности.

Поскольку препарат проникает в грудное молоко, не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В целом препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациента нужно проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет внутренне по 1 таблетке 2 разы на сутки.

Принимать после еды.

Длительность лечения - до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дни симптомы не исчезают та/або усиливаются.

Деть

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, головная боль, сонливость, тошнота, блюет, диарея, снижение артериального давления.

Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и пидтримуюче лечение. Рекомендуются стандартные мероприятия относительно удаления препарата, который не всосался из желудка, : промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, или выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским надзором.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны кожи: аллопеция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпание, крапивницу, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), ангионевротический отек, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности), эритему; тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия(расстройство вкуса), головокружение, судороги, головная боль, нервозность, усталость, сонливость, бессонница.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: ринорея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печенки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек, усиления аппетита.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Медітоп Фармасьютікал Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Венгрия, Эдди Ендре ю. 1., Пілісборосьєно, 2097.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПУЛЬМОЛОР®

(PULMOLOR®)

Состав

действующие вещества: амброксол, лоратадин;

1 таблетка содержит амброксолу гидрохлориду 60 мг, лоратадину 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоскоцилиндрични таблетки почти белого цвета с черточкой с одной стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяют при кашлю и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, которые содержат протикашлеви средства.

Код АТХ R05С.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пульмолор® делает выраженное отхаркивающее действие, смягчает и успокаивает сухой кашель, облегчает дыхание, нормализует секрецию бронхиальной слизи, улучшает отхождение мокротиння, уменьшает воспаление дыхательных путей, делает противоэкссудативное действие, ослабляет спазм гладких мышц бронхов и отек тканей, в том числе слизистой оболочки носа, горла, гайморовых пазух и дыхательных путей, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает заложенность носа, жидкий насморк, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, покраснения глаз.

Амброксолу гидрохлорид - синтетический секретолитичний и секретомоторний средство. Имеет выраженный отхаркивающий и незначительный протикашлевий эффект. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и, таким образом, изменяет нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов. Это приводит к нормализации реологичних показателей мокротиння, снижая его вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мигающего эпителия бронхов, предупреждает его слипание и улучшает мукоцилиарну эвакуацию мокротиння. Амброксол повышает содержимое сурфактанта в легких, а также предупреждает его деструкцию в пневмоцитах. Как муколитическое средство и как експекторант, амброксол улучшает функцию внешнего дыхания. Препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных астмой. Амброксол имеет противовоспалительный эффект, антиоксидантные свойства, стимулирует местный иммунитет и возобновление естественного слоя сурфактанта. При приеме амброксолу значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокротиння в соответствии с интенсивностью лечения. Амброксолу гидрохлорид повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Лоратадин - селективный блокатор периферических H1- гистаминових рецепторов пролонгированного действия без центрального седативного действия. Делает противоаллергическое действие, ослабляет спазм гладкой мускулатуры бронхов, уменьшает чувствительность бронхов к гистамину, устраняет сухой кашель аллергической этиологии, уменьшает проницаемость капилляров, уменьшает отек тканей, насморк, слезотечение, чихание, зуд неба и носа, покраснения глаз. Предотвращает развитие и облегчает ход аллергических реакций. Его действие происходит через конкурентное блокирование H1- рецепторов на эффекторных клетках за счет притеснения потока кальция в клетки, притеснение высвобождения гистамина(мембраностабилизуюча функция), притеснения хемотаксиса эозинофилов и накопления их в слизистой оболочке. Антигистаминный эффект лоратадину проявляется через 1-3 часы после приема, достигает максимума через 8-12 часы и продолжается до 24 часов. После 28 дней приема лоратадину привыкания не наблюдается.

Клинические характеристики. Показание. Симптоматическая терапия при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей со спастическим и аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи. Назначать при остром и хроническом бронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, пневмонии, при состояниях, которые сопровождаются гиперреактивностью бронхов. В ЛОР-практиці с целью разжижения секрета и уменьшения отеку назначать при рините, в том числе аллергическом, в комплексном лечении синуситов и отитов.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременный прием Пульмолору® с антибиотиками имеет преимущество перед назначением лишь антибиотика. Пульмолор® повышает концентрацию антибиотиков в легких и, таким образом, улучшает течение заболеваний дыхательных путей при бактериальных инфекциях легких.

Препарат не потенцирует эффекты алкоголя.

Не принимать одновременно с протикашлевими препаратами, которые утруждают выведение мокротиння.

Потенциальное взаимодействие может иметь место при применении всех известных ингибиторов CYP3A4 или CYP2D6, что приводит к повышению уровней лоратадину, а это в свою очередь может быть причиной повышения частоты возникновения побочных реакций.

В контролируемых исследованиях сообщалось о повышении концентраций лоратадину в плазме крови после одновременного приложения из кетоконазолом, эритромицином и циметидином, что не сопровождалось клинически значимыми изменениями(в том числе на ЭКГ).

Другие препараты, которые подавляют функцию печенки, следует назначать с осторожностью при одновременном приложении.

Особенности применения

Перед проведением кожных проб на реактивность следует прекратить прием препарата за 48 часы.

Препарат содержит лактозу, потому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как, лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах, можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

Пациентам с нарушением функции почек или печенки(например, желтуха, гепатиты, гепатонекроз) принимать препарат только после консультации с врачом; препарат следует применять с осторожностью(а именно интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитив, которые образуются в печенке.

Применение в период беременности или кормления груддю

Поскольку опыт применения препарата беременным недостаточный, не рекомендуется принимать его в период беременности.

Поскольку препарат проникает в грудное молоко, не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В целом препарат не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Однако пациента нужно проинформировать об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность руководить автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет внутренне по 1 таблетке 2 разы на сутки.

Принимать после еды.

Длительность лечения - до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если через 14 дни симптомы не исчезают та/або усиливаются.

Деть

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Симптомы: тахикардия, головная боль, сонливость, тошнота, блюет, диарея, снижение артериального давления.

Лечение. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и пидтримуюче лечение. Рекомендуются стандартные мероприятия относительно удаления препарата, который не всосался из желудка, : промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, или выводится лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским надзором.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны кожи: аллопеция.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая высыпание, крапивницу, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), ангионевротический отек, диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности), эритему; тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: дисгевзия(расстройство вкуса), головокружение, судороги, головная боль, нервозность, усталость, сонливость, бессонница.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости, блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту и горле, запор, слюнотечение, гастрит.

Со стороны дыхательной системы: ринорея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печенки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, пальпитация.

Со стороны сечевидильной системы: дизурия.

Общие расстройства: лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек, усиления аппетита.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Сава Хелскеа Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Индия, GIDC Істейт, 507-В- 512, Вадхван Сити - 363 035, Сурендранагар.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.