Хелпекс® Антиколд Чай

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ХЕЛПЕКС® АНТИКОЛД ЧАЙ

(HELPEX® ANTICOLD TEA)

Состав

действующие вещества: 1 саше по 4 г содержит парацетамолу 500 мг, цетиризину гидрохлориду 10 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества:

Хелпекс® Антиколд Чай с лимонным вкусом: кремнию диоксид коллоидный безводен, аспартам(Е 951), маннит(Е 421), цукралоза, цукроза, натрию бензоат(Е 211), краситель тартразин(Е 102), ароматизатор лимонный, кислота лимонная безводна;

Хелпекс® Антиколд Чай с малиновым вкусом: кремнию диоксид коллоидный безводен, аспартам(Е 951), маннит(Е 421), цукралоза, цукроза, натрию бензоат(Е 211), краситель бетанин(Е 162), ароматизатор клубничный, ароматизатор малиновый.

Врачебная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства:

Хелпекс® Антиколд Чай с лимонным вкусом: порошок от бледно-желтого к желтому цвету.

Хелпекс® Антиколд Чай с малиновым вкусом: почти белый порошок с бледно-розовым оттенком, возможное наличие частиц темно-красного цвета.

Фармакотерапевтична группа. Аналгетики и антипиретики. Анилид. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол делает знеболювальну, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

Механизм действия парацетамолу связан с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе, способностью ингибувати синтез простагландинов и медиаторов воспаления(кинину, серотонину) и повышением порога болевой чувствительности.

Цетиризину гидрохлорид является мощным антигистаминным средством, селективным антагонистом Н1-рецепторів. Он ингибуе гистаминопосередковану раннюю фазу аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов и высвобождение медиаторов воспаления, ослабляя таким образом позднюю аллергическую реакцию. Цетиризин практически не действует на другие рецепторы и потому не вызывает нежелательных антихолинергичних и антисеротонинових эффектов.

Фенилефрину гидрохлорид есть относительно селективным α1-адреномиметиком. Делает слабое действие на α2 - и β-адренорецептори. Благодаря сосудосуживающему эффекту Фенилефрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, объем назального секрета и улучшает носовое дыхание благодаря облегчению прохождения воздуха через нос. Применять с целью временного облегчения заложенности носа при простуде, ОРВИ, сенной лихорадке и других аллергических реакциях.

Клинические характеристики. Показание.

Лечение симптомов, которые возникают при острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, аллергическом рините(для снижения повышенной температуры тела, уменьшения нежитю, снятия отека слизистой оболочки носа, устранения ломоты в теле, вгамування головной боли, снижения общей интоксикации, улучшения общего самочувствия).

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к любым производным пиперазина в анамнезе. Артериальная гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз. Тяжелые нарушения функции печенки и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови(в т.о. выраженная анемия, лейкопения). Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами; с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их приложения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Метоклопрамид и домперидон повышает, а холестирамин, антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамолу. Салициламид продлевает период выведения парацетамолу. При одновременном приложении из парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий : может замедляться выведение антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; увеличивается период полувыведения хлорамфеникола(до 5 раз). При одновременном долговременном приложении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов(например варфарину). Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность парацетамолу. При одновременном приложении лекарственные средства, которые повышают активность ферментов печенки, противосудорожные препараты(фенитоин, барбитураты, карбамазепин), изониазид, рифампицин и этиловый спирт могут усиливать гепатотоксичность парацетамолу. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Одновременное применение парацетамолу с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск нарушения функции почек.

Применение Фенилефрина гидрохлорида с индометацином и бромкрептином Фенилефрин может повлечь тяжелую артериальную гипертензию. Одновременное применение Фенилефрина гидрохлорида с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами повышает риск аритмий и инфаркта миокарда. Может снижать эффективность β-блокаторив и других антигипертензивных препаратов(резерпину, метилдопи) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину гидрохлорида. α-адреноблокатори(фентоламин), фенотиазини, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции. При одновременном применении Фенилефрина и ганглиоблокаторов, адреноблокаторив, алкалоидов раувольфии или метилдопи возможное снижение артериального давления.

При одновременном приеме цетиризину с теофиллином наблюдалось незначительное(16 %) снижение клиренса цетиризину, в то время как диспозиция теофиллина не нарушалась при одновременном приеме цетиризину. Объем абсорбции цетиризину не снижается при приеме еды, хотя показатель абсорбции уменьшается на 1 час. При применении ритонавиру(600 мг 2 разы на сутки) и цетиризину(10 мг на сутки) длительность экспозиции к цетиризину увеличилась приблизительно на 40 %, в то время как диспозиция ритонавиру несколько нарушалась(- 11 %) при одновременном приеме цетиризину.

Следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

В исследованиях относительно применения цетиризину из циметидином, глипизидом, диазепамом и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных фармакодинамичних взаимодействий.

В исследованиях относительно применения цетиризину из азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином не выявлено доказательств побочных клинических взаимодействий; одновременное применение цетиризину с макролидами или кетоконазолом никогда не приводило к клинически значимым изменениям на ЭКГ.

Особенности применения

Не превышать отмеченную дозу. Следует избегать одновременного приложения с другими лекарственными средствами, которые содержат парацетамол. Не применять одновременно с алкоголем. Риск передозировки парацетамолу повышается при алкогольных заболеваниях печенки.

Парацетамол следует с осторожностью применять больным с нарушениями функции печенки или почек, перед применением следует посоветоваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, обратиться к врачу. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Необходимая осторожность при применении Фенилефрина больным сахарным диабетом и закритокутову глаукомой. Фенилефрин может повышать артериальное давление, потому необходима особенная осторожность при применении препарата пациентам, которые получают антигипертензивную терапию, а также β-адреноблокатори.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактози или недостаточностью цукрази-изомальтази не следует применять препарат.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

С осторожностью применять пациентам, склонным к задержке мочи(например повреждение хребта), потому что цетиризин может повысить риск развития задержки мочи.

Рекомендовано с осторожностью назначать препарат пациентам с риском возникновения судорог.

Антигистаминные препараты подавляют кожную аллергическую пробу, потому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дни до исследования(период выведения).

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью(нужная коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью(возможное снижение клубочковой фильтрации).

В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина, который может быть вредным для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю

Безопасность применения парацетамолу, Фенилефрина гидрохлорида и цетиризину гидрохлорида в период беременности не установлена, потому препарат не применять беременным. Поскольку парацетамол и Фенилефрин в определенной степени проникают в материнское молоко, кормление груддю в период лечения препаратом необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат может вызывать сонливость, головокружение и другие побочные эффекты, потому в период лечения не рекомендуется руководить транспортными средствами и сложными механизмами, которые нуждаются повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Порошок растворить в стакане горячей воды и выпить.

Дозы для взрослых и детей в возрасте от 12 лет: по 1 саше до 4 раз на сутки. Интервалы между приемами должны быть не менее 4 часов. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Длительность лечения не должна превышать 7 дни.

Деть

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу или 5 г при наличии факторов риска, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела.

Клинические и биохимические признаки поражения печенки проявляются через 12-48 часы после передозировки. Первые симптомы - бледность, тошнота, блюет, анорексия, боль в животе. Сообщалось о развитии сердечных аритмий и панкреатита.

Употребление больших доз может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной запятой, летального следствия и острой почечной недостаточности. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией, нефрототоксичнистю(почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз) и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки.

При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Возможны гипогликемическая запятая, тромбоцитопения, нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз.

У пациентов с факторами риска(длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки); регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия(расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод, кахексия) принятия 5 г или больше парацетамолу может привести к поражению печенки.

Передозировка цетиризину гидрохлорида может повлечь у взрослых сонливость, а у детей - сначала возбуждение, а потом сонливость. Симптомы, которые наблюдались после существенной передозировки цетиризину, главным образом связаны с влиянием на центральную нервную систему или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергичну действие. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, которая превышала по меньшей мере в 5 разы рекомендованную суточную дозу, включают: спутывание сознания, диарею, головокружение, повышенную утомляемость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седацию, сонливость, ступор, тахикардию, тремор, задержку мочеиспускания.

Передозировка Фенилефрина гидрохлорида может повлечь повышение артериального давления и рефлекторную брадикардию, тремор, беспокойство, повышение проворной активности, возбуждения, галлюцинации, однако при передозировке комбинированного препарата токсичная доза парацетамолу будет достигнута намного раньше, чем проявятся токсичные эффекты Фенилефрина.

Лечение передозировки : в случае подозрения на передозировку пациента следует доставить в больницу. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет и могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов. В первые часы после приема целесообразное промывание желудка. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. В течение 24 часов после приема парацетамолу применять внутривенное введение ацетилцистеина, максимальный эффект от применения наступает в течение первых 8 часы после приема. В течение первых 8 часы после передозировки можно применить метионин перорально.

Специфический антидот цетиризину неизвестен. Цетиризин неэффективно выводится при проведении диализа.

Побочные реакции

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, снижения артериального давления, тахикардия, ощущение усиленного сердцебиения.

Со стороны почек и мочеполовой системы : спазм уретральных каналов и везикальних сфинктеров, дизурия, энурез, задержка мочи.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, желудочно-кишечный дискомфорт, боль в эпигастрии, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности "печеночных" ферментов без развития желтухи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, высыпание(генерализуемое, эритематозное, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны центральной нервной системы: седативный эффект, сонливость(при превышении терапевтической дозы), бессонница, головокружение, обморок, вялость, апатия, повышенная утомляемость, снижение умственной и физической работоспособности, беспокойство, дисфория, изменения настроения, головная боль, парестезия, судороги, тремор, тик, дисгевзия, дискинезия, дистония, нарушение памяти, тревожность, агрессивность, депрессия, галлюцинации, суицидальни мысли.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм в пациентов, чувствительных к аспирину и к другим НПЗЗ, фарингит, ринит.

Со стороны органов зрения : вертиго, нарушение аккомодации, затуманивания зрения, непроизвольные движения глазного яблока.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, в т.о. гемолитическая анемия(кровоподтеки или кровотечения); сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в сердце).

Общие нарушения: астения, недомогание, отек, повышенный аппетит, увеличение массы тела.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 г порошка в саше, по 4, 5, 6, 10, или 20 саше в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Алпекс Фарма СА.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Кантоналє, 6805 Меззовіко-віра, Швейцария.

Заявитель

Языку Хелс ГмбХ.

Местонахождение заявителя та/або представителя заявителя

35 Егеріштрассе, Баар, 6340, Швейцария.