Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Пульмікорт Турбухалер

(Pulmicort® Turbuhaler®)

Состав

действующее вещество: будесонид;

1 доза(ингаляция) содержит 100 мкг или 200 мкг будесониду.

Врачебная форма. Порошок для ингаляций.

Основные физико-химические свойства:

100 мкг/доза:

Специально разработан порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Дозатор, который вращается, светло-коричневого цвета. На основе дозатора, который вращается, тиснено Budesonide 100. Содержимое - круглые гранулы от белого к почти белому цвету, измельчаются в мелкий порошок под небольшим влиянием. Фракция порошка может быть присутствующей.

200 мкг/доза:

Специально разработан порошковый ингалятор из пластиковых материалов. Дозатор, который вращается, коричневого цвета. На основе дозатора, который вращается, тиснено Budesonide 200. Содержимое - круглые гранулы от белого к почти белому цвету, измельчаются в мелкий порошок под небольшим влиянием. Фракция порошка может быть присутствующей.

Фармакотерапевтична группа. Ингаляционные средства, которые применяются для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код АТХ R03B A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Будесонід есть глюкокортикостероидом с сильным местным противовоспалительным действием.

Точный механизм действия глюкокортикостероидив в лечении астмы окончательно не выяснен. Основное значение имеют такие противовоспалительные эффекты, как подавленное высвобождение медиаторов воспаления и ингибування опосредствованной цитоцином иммунной реакции. Будесонід проявляет активность благодаря родству с глюкокортикостероидними рецепторами, которое есть приблизительно в 15 разы больше, чем у преднизолона.

Будесонід делает противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению бронхиальной обструкции как на раннем, так и на позднем этапе аллергической реакции. Будесонід снижает активность гистамина и метахолину у пациентов с гиперактивностью дыхательных путей.

Исследования продемонстрировали, что чем раньше от начала приступу астмы начинается лечение будесонидом, тем лучшего функционирования легких можно ожидать.

У пациентов из ХОЗЛ легкой и средней тяжести Пульмікорт Турбухалер в дозе 400 мкг 2 разы на сутки через 3-6 месяцы лечения сравнительно с плацебо приводил к повышению объема форсированного выдоха за первую секунду(ОФВ1). Этот эффект поддерживался в течение трех лет терапии.

Исследования применения Пульмікорту Турбухалеру у здоровых добровольцев показали дозозависимое влияние на кортизол в плазме и моче. При применении в рекомендованных дозах Пульмікорт Турбухалер проявляет существенно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизон 10 мг, что было продемонстрировано АКТГ-тестами.

У детей в возрасте от 5 лет при применении доз до 400 мкг на время системных эффектов не наблюдалось. При дозах 400-800 мкг на сутки могут возникать биохимические признаки системного влияния, тогда как при суточных дозах, которые превышают 800 мкг, такие признаки являются распространенными.

Заболевание на бронхиальную астму, как и введение ингаляционных кортикостероидов, может привести к замедлению роста. Однако исследования детей, которых лечили будесонидом длительное время(до 13 лет), показали, что пациенты достигают ожидаемого для взрослых роста. В большинстве случаев незначительная задержка роста(приблизительно 1 см) отмечалась в течение первого года лечения. Ингаляционная терапия будесонидом эффективна при предотвращении развития астмы, вызванной физической нагрузкой.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Ингаляционный будесонид быстро абсорбируется. Пиковая концентрация в плазме достигается в пределах 30 минут после ингаляции. В исследованиях среднее накопление будесониду в легких после вдыхания через Турбухалер представляло 25-35 % от примененной дозы. Системная биодоступность представляет приблизительно 38 %.

Распределение и метаболизм

Связывание с протеинами плазмы представляет приблизительно 90 %. Объем распределения представляет приблизительно 3 л/кг.

Будесонід поддается значительному(приблизительно 90 %) метаболизму первого прохождения в печенке к метаболитив с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероїдна активность основных метаболитив, 6-бета-гидроксибутезониду и 16-альфа-гидроксипреднизолону, представляет менее 1 % от активности будесониду.

Выведение

Будесонід выводится путем метаболизма, который катализируется преимущественно энзимом CYP3A4. Метаболіти выводятся с мочой в неизмененном или конъюгованому виде. В моче определяется лишь незначительное количество неизмененного будесониду. Будесонід имеет высокий системный клиренс(приблизительно 1,2 л/хв), его период полувыведения из плазмы крови после внутривенного приложения представляет в среднем 4 часы. Фармакокинетика будесониду является пропорциональной к дозе относительно дозирования.

Фармакокинетика будесониду у детей и пациентов с недостаточностью почечной функции неизвестна. Влияние будесониду может быть повышено у пациентов с заболеваниями печенки.

Клинические характеристики

Показание

- Персистуюча бронхиальная астма, при которой показанное лечение ингаляционными глюкокортикоидами.

- Лечение умеренной или тяжелой формы хронического обструктивного заболевания легких.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к будесониду.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метаболизм будесониду в первую очередь опосредствует действием фермента CYP3A4. Следовательно, применение ингибиторов этого фермента, таких как кетоконазол, итраконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ, может привести к увеличению системной экспозиции будесониду в несколько раз(см. раздел "Особенности применения"). Поскольку даны относительно рекомендаций из дозирования лекарственных средств отсутствуют, таких комбинаций следует избегать. Если этого избежать невозможно, то период между применением препаратов должен быть как можно более длинный. Можно также рассмотреть возможность уменьшения дозы будесониду.

Ограничены данные относительно этих видов взаимодействия при применении высоких доз ингаляционной формы будесониду указывают на то, что возможно значительное увеличение плазменных уровней(в среднем в 4 разы), если итраконазол в дозе 200 мг 1 раз в сутки применять вместе с ингаляционной формой будесониду(разовая доза 1000 мкг).

Увеличение плазменных концентраций и повышенный эффект кортикостероидов наблюдаются у женщин, которые также получают естрогени или пероральные контрацептивы. Однако никаких существенных изменений не было отмечено при сопутствующем применении будесониду и низькодозованих комбинированных пероральных контрацептивов.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, проба на стимуляцию секреции АКТГ, предназначенная для диагностики гипофизарной недостаточности, может показать ошибочный результат(низкие значения).

Особенности применения.

Обострение ХОЗЛ следует лечить дополнительными препаратами в соответствии с решением ответственного врача.

Будесонід не предназначен для купирования острых приступов бронхиальной астмы в случаях, когда требуется применение ингаляционных бронхолитичних средств короткодлительного действия.

Переход из пероральных кортикостероидов

Особенное внимание необходимо при лечении пациентов, которые переходят из перорального приема стероидов, поскольку у них на протяжении значительного времени может храниться риск нарушения функции надпочечников. Пациенты, которым нужна неотложная терапия кортикостероидами в высоких дозах или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в наивысшей рекомендованной дозе, также могут быть в группе риска. У таких пациентов могут возникать симптомы наднирниковзалозной недостаточности в случае сильного стресса. Во время периодов стресса или при плановых хирургических вмешательствах следует рассмотреть возможность дополнительного лечения кортикостероидами системного действия.

Системные эффекты ингаляционных кортикостероидов

Могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных кортикостероидов, в частности при их назначении в высоких дозах на длительный срок. Эти эффекты являются значительно менее вероятными, чем при применении пероральных кортикостероидов. К возможным системным эффектам принадлежат синдром Кушинга, кушингоидни признаки, притеснения надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижения минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома и реже - ряд психологических и поведенческих эффектов, в т.о. психомоторная гиперактивность, расстройства сна, тревожность, депрессия или агрессия(особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероиду была снижена к самой низкой дозе, при которой поддерживается эффективный контроль бронхиальной астмы.

Влияние на рост

У детей и подростков, которые получают длительное лечение кортикостероидами, независимо от формы препарата, который применяется, рекомендуется регулярный контроль роста. Преимущества лечения кортикостероидами необходимо оценивать сравнительно с возможным риском задержки роста. Кроме того, следует рассмотреть направление пациента к детскому пульмонологу.

Применение пациентам с нарушением функции печенки

Снижение функции печенки влияет на способность выводить кортикостероиды, что приводит к снижению скорости выведения препарата и развития высокой системной экспозиции. Следует принять во внимание возможность развития системных побочных эффектов.

Одновременное приложение с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения препарата из кетоконазолом, итраконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если этого избежать невозможно, то период между применением препаратов должен быть как можно более длинный(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Инфекции дыхательных путей

Особенная осторожность необходима относительно пациентов с активным туберкулезом легких или туберкулезом легких в латентной стадии, а также пациентов с грибковой или вирусной инфекцией в участке дыхательных путей.

Кандидоз ротовой полости

Во время лечения ингаляционными кортикостероидами может развиться кандидоз полости рта. Появление этой инфекции может нуждаться назначения лечения соответствующими противогрибковыми препаратами, а для некоторых пациентов может быть необходимым прекращения лечения(см. раздел "Способ применения и дозы").

Бронхоспазм

Как и при применении других ингаляционных средств, сразу после применения дозы препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм, который сопровождается свистящим дыханием. В таких случаях лечения ингаляционной формой будесониду следует немедленно прекратить, оценив состояние пациента, и в случае необходимости начать лечение альтернативными лекарственными средствами.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если эффект от лечения в целом уменьшается, поскольку повторные ингаляции при тяжелых приступах астмы не должны задерживать начало другой важной терапии. В случае резкого ухудшения состояния лечения необходимо дополнить применением пероральных стероидов в течение короткого периода.

Во время перехода из терапии пероральными стероидами на Пульмікорт Турбухалер у пациента могут появиться предыдущие симптомы, такие как боль в мышцах и суставах. В таких случаях может быть нужно временное увеличение дозы пероральных стероидов. Если(в отдельных случаях) появляются повышенная утомляемость, головная боль, тошнота, блюет или подобные симптомы, в большинстве случаев следует заподозрить недостаточный эффект стероидов.

При замене системного лечения стероидами на Пульмікорт Турбухалер иногда обнаруживают аллергии, например ринит и экзему, которые раньше контролировались системным лечением.

Пневмония у пациентов из ХОЗЛ

У пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких(ХОЗЛ), которые получают ингаляционные кортикостероиды, наблюдалось повышение частоты случаев пневмонии, включая пневмонию, которая нуждается госпитализации. Существует ряд доказательств повышенного риска возникновения пневмонии при повышении дозы кортикостероиду, но это не было окончательно продемонстрировано в ни одном из исследований.

Для ингаляционных кортикостероидных препаратов отсутствуют исчерпывающие клинические доказательства внутриклассовых расхождений в величине риска развития пневмонии.

Врачам следует оставаться пристальными относительно возможного развития пневмонии у пациентов из ХОЗЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций перекрываются симптомами обострений ХОЗЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов из ХОЗЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела(ІМТ) и тяжелое ХОЗЛ.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов могут быть сообщения о нарушении зрения. Если у пациента имеются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, его следует направить на консультацию к офтальмологу для установления возможной причины, которой может быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщали после применения системных и местных кортикостероидов.

Примечание.

Пульмікорт Турбухалер не подходит для лечения острого приступа бронхиальной астмы.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и постмаркетинговые данные из всего мира не смогли выявить повышенного риска побочных эффектов для плода и новорожденного ребенка, связанного с применением ингаляционной формы будесониду во время беременности. Как для плода, так и для матери важно, чтобы во время беременности поддерживалось адекватное лечение астмы. Как и при применении во время беременности других лекарственных средств, польза от применения будесониду для матери следует взвесить с рисками для плода.

Исследования на животных продемонстрировали, что глюкокортикостероиди могут вызывать нарушение развития, однако эти данные не считаются значимыми для людей при применении в рекомендованном дозировании.

Исследования на животных также выявили влияние излишка пренатальных глюкокортикоидов на задержку внутриутробного развития, сердечно-сосудистые заболевания во взрослом возрасте и постоянное изменение плотности глюкокортикоидних рецепторов, обмен нейротрансмиттеров и поведение при применении доз, ниже тератогенных.

Во время беременности следует пытаться применять наименьшую эффективную дозу будесониду, учитывая при этом риск ухудшения астматического состояния.

Период кормления груддю

Будесонід выделяется в грудное молоко у женщин.

Однако при применении терапевтических доз препарата Пульмікорт Турбухалер не ожидается ни одно влияние на ребенка, который находится на грудном выкармливании, поскольку системная экспозиция для ребенка, который находится на грудном выкармливании, является незначительной. Пульмікорт Турбухалер можно применять во время кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Бронхиальная астма

Дозирование Пульмікорту Турбухалеру следует подбирать индивидуально.

В начале ингаляционной терапии кортикостероидами для лечения периодов обострения тяжелой астмы или при снижении дозы, или при отмене пероральных кортикостероидов дозирования должен быть таким:

Деть возрастом 5-7 годы: 100-400 мкг на сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. Всю суточную дозу можно применять одноразово.

Деть в возрасте от 7 лет: 100-800 мкг на сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять одноразово.

Взрослые: обычные дозы представляют 200-800 мкг на сутки, распределенные на 2-4 ингаляции. В более тяжелых случаях могут быть нужны суточные дозы до 1600 мкг включительно. При применении суточных доз до 400 мкг включительно всю дозу можно применять одноразово.

Підтримуюча доза должна быть как можно ниже.

При применении ингалятора Турбухалер потек на вдохе приблизительно 35-60 л/мин., что наблюдается в большинстве пациентов(даже у детей), обеспечивает организм достаточным количеством препарата, который предопределяет терапевтическую эффективность лекарственного средства. Потек на вдохе ниже 35 л/хв также имеет доказанный лечебный эффект. Эффективность препарата Пульмікорт Турбухалер по крайней мере эквивалентна эффективности обычного глюкокортикоида при применении дозированных аэрозолей под давлением.

Возможно, что при применении Пульмікорту Турбухалеру пациент не почувствует ни вкуса, ни самого лекарственного средства; это объясняется малым размером вещества, которое выделяется при его приложении.

После применения одноразовой дозы эффект следует ожидать через несколько часов. Полный терапевтический эффект достигается лишь через несколько недель лечения. Лечение Пульмікортом Турбухалером является профилактической терапией, которая не имеет доказанного влияния на острые нарушения.

В клинических исследованиях было показано, что при применении препарата Пульмікорт Турбухалер в легких депонируется большее количество будесониду в сравнении с применением препарата Пульмікорт в дозирующем ингаляторе под давлением(pMDI). Перевод пациента в стабильном состоянии из лечения Пульмікортом в дозированном ингаляторе на Пульмікорт Турбухалер может нуждаться уменьшения дозы.

При лечении пациентов, для которых является желательным повышен терапевтический эффект, обычно следует предоставлять преимущество увеличению дозы Пульмікорту Турбухалеру, чем комбинированной терапии с пероральными кортикостероидами, поскольку при применении Пульмікорту Турбухалеру меньший риск возникновения системных побочных эффектов.

Пациенты, которые применяют пероральные стероиды

Пульмікорт может позволить заменить или существенно снизить дозирование пероральных кортикостероидов при обеспечении контроля астмы.

При переходе из пероральных стероидов на Пульмікорт Турбухалер пациент должен быть у относительно стабильном состоянии. В течение 10 дней применять высокую дозу Пульмікорту Турбухалер в комбинации с дозой перорального стероиду, которую применяли раньше. После этого пероральную дозу следует постепенно уменьшать, например на 2,5 мг/месяц преднизолона или эквивалента на месяц до наименьшего возможного уровня. Часто применения перорального стероиду можно полностью прекратить.

Хроническое обструктивное заболевание легких(ХОЗЛ)

Рекомендованная доза Пульмікорту Турбухалеру представляет 400 мкг 2 разы на сутки.

Для пациентов, которые имеют позитивный ответ на лечение в течение первых 3-6 месяцы терапии Пульмікортом Турбухалером, препарат следует применять в течение длительного времени.

При назначении Пульмікорту Турбухалеру пациентам из ХОЗЛ, которые используют пероральные глюкокортикостероиди, в случае уменьшения дозы перорального стероиду лечения следует проводить согласно рекомендациям относительно терапии бронхиальной астмы.

Нарушение функции печенки или почек

Опыта лечения пациентов с нарушениями печеночной и почечной функций не существует. Поскольку будесонид выводится главным образом путем печеночного метаболизма, можно ожидать усиленного эффекта у пациентов с тяжелым циррозом печенки.

Указания относительно правильного применения Пульмікорту Турбухалеру

Действующее вещество попадает в организм за счет воздуха, который вдыхает, то есть, когда пациент делает вдох через насадку, вещество попадает к дыхательным путям вместе с воздухом, который он вдыхает.

Важно проинструктировать пациента, что необходимо:

• придерживаться инструкции для применения;

• сильно и глубоко вдыхать через насадку, чтобы обеспечить попадание к легким оптимальной дозы;
• никогда не выдыхать через насадку;
• после применения закрывать Пульмікорт Турбухалер колпачком;
• полоскать рот водой после вдыхания пидтримуючеи дозы, чтобы минимизировать риск кандидоза ротовой полости.

Инструкция для правильного применения Пульмікорту Турбухалеру

Пульмікорт Турбухалер являет собой многодозовый ингалятор, с помощью которого применяется очень малое количество порошка(рис. 1). Порошок попадает в легкие, когда вдыхать его через мундштук. Поэтому важно через мундштук вдыхать сильно и глубоко.

Рис. 1.

Как подготовить новый ингалятор для использования

Перед первым использованием ингалятор Пульмікорт Турбухалер необходимо подготовить:

- снять прозрачную упаковочную пленку из ингалятора Пульмікорт Турбухалер, разорвав ее в указанной точке(красная метка на упаковочной пленке).

Как использовать ингалятор

1.Відкрутити и снять защитный колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально, дозирующим диском вниз. При возвращении дозирующего диска держать ингалятор за мундштук не рекомендуется.

3. Повернуть дозирующий диск в одном направлении насколько это возможно, а потом назад, в противоположном направлении и к упору(рис. 2). В какую сторону будет сначала возвращен дозирующий диск, нет значения. Во время этой процедуры можно услышать щелкание. (При первом использовании этот шаг необходимо повторить дважды. При втором и дальнейших использованиях - лишь 1 раз).

Рис. 2.

Передозировка невозможна, даже если дозирующий диск случайно сработал несколько раз.

4. Во-первых, выдохнуть полностью, не используя при этом устройство. После этого поместить мундштук между губами и вдохнуть сильно и глубоко через устройство(рис. 3). Жевать или кусать мундштук не следует, поскольку он может расшататься или отсоединиться!

Не использовать прибор, если он поврежден или если мундштук отсоединился.

Рис. 3.

5. Вынуть устройство из рта и задержать дыхание на несколько секунд.

Не выдыхать через устройство!

Если было назначено больше одной ингаляции, этапы 2-5 необходимо повторить.

6. Повернуть защитный колпачок на место, плотно прикрутив его обратно на устройство сразу же после использования.

Примечания

Никогда не выдыхать через мундштук

Всегда сразу же после использования устройства возвращать защитный колпачок на место

Поскольку каждая доза препарата содержит только чистое активное вещество и не содержит никаких неактивных веществ, в большинстве случаев можно не чувствовать, когда части лекарственного средства попадают на слизистую оболочку полости рта. В редких случаях можно почувствовать горький вкус. Даже если лекарственное средство нельзя различить на вкус или почувствовать после ингаляции, можно быть уверенными, что пациент получил дозу препарата при вдыхании, если четко выполнял инструкцию. Чтобы уменьшить риск развития инфекции, вызванной грибами рода Candida, пациент должен применять Пульмікорт Турбухалер к приему еды или полоскать полость рта после ингаляции.

Очистка мундштука

Рекомендуется очищать внешнюю поверхность мундштука с использованием сухой ткани один раз на неделю. Для очистки мундштука не использовать воду или другие жидкости.

Когда содержимое устройства было использовано

Когда в окне индикатора дозы, что расположено ниже мундштука, появляется красный маркер, предусматривается, что доступными все еще остаются около 20 ингаляций(рис. 4).

Мундштук

Все еще доступно около 20 доз

Рис. 4.

Когда красный маркер достигает нижнего края окна, это значит, что эти 20 дозы препарата использованы(рис. 5). Хотя активное вещество все еще остается доступным в небольшом количестве, по техническим причинам устройство не следует больше использовать для ингаляций.

Мундштук

пустой пустой

Рис. 5.

Звук, который возникает при стряхивании ингалятора Турбухалер, вызван стряхиванием остатков осушительного агента, который защищает активное вещество от излишков влаги. Активное вещество не производит звука.

Деть.

Не применять детям в возрасте до 5 лет.

Передозировка

Не ожидается, что острая передозировка Пульмікорту Турбухалеру, даже при высоких дозах, может повлечь любые клинические проблемы. При хроническом применении высоких доз могут возникнуть такие системные эффекты глюкокортикостероидив, как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Побочные реакции

Побочные реакции распределенные за частотой возникновения:

очень часто(> 1/10), часто(от > 1/100 к < 1/10), нечасто(от > 1/1000 к < 1/100), редко(от > 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), частота неизвестна(невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции на применение препаратуза системой органов и частотой

* См. ниже "Деть".

** См. низшее "Нарушение со стороны органов зрения".

Иногда при применении ингаляционных глюкокортикостероидив могут возникать симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидив, что, вероятно, зависит от дозы, времени экспозиции, сопутствующей и предыдущей экспозиции кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности.

Инфекции и инвазия

Через риск развития кандидозной инфекции в ротовой полости и горле пациенту следует полоскать рот водой после каждого применения дозы препарата.

У пациентов из впервые диагностированным ХОЗЛ в начале лечения ингаляционными формами кортикостероидов существует повышенный риск развития пневмонии. Однако, при оценивании риска во время проведения восьми объединенных клинических исследований с участием 4643 пациентов из ХОЗЛ, которые получали будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения неингаляционными формами кортикостероидов, повышенного риска развития пневмонии выявлено не было. Результаты первых семи из этих восьми исследований уже были опубликованы в виде анализа цели.

Нарушение со стороны органов зрения

Также в плацебо-контролируемых исследованиях сообщали о катаракте как о нечастом побочном эффекте в группе применения плацебо.

Психические нарушения

В объединенных клинических исследованиях 13 119 пациенты получали ингаляционный будесонид и 7 278 пациенты - плацебо. Частота тревожности представляла 0,52% при применении ингаляционного будесониду и 0,63% - плацебо; частота депрессии представляла 0,67% при применении ингаляционного будесониду и 1,15% - плацебо.

Деть

Через риск задержки роста у детей параметры роста следует контролировать регулярно. (см. раздел "Особенности применения")

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного средства сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях является важным. Это дает возможность продолжить контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. О любых подозреваемых нежелательных реакциях медицинским работникам необходимо сообщать.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С. Закрывать ингалятор защитным колпачком после использования.

Упаковка. По 200 дозы(для 100 мкг/доза) или 100 дозы(для 200 мкг/доза) в пластиковом ингаляторе. По 1 ингалятору в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Форскаргатан 18, Содертал'є, 15185, Швеция/ Forskargatan 18, Sodertalje, 15185, Sweden.