Протех

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОТЕХ

(PROTECH)

Состав

действующее вещество: протионамид;

1 таблетка содержит 250 мг протионамиду;

вспомогательные вещества: натрию кроскармелоза, кросповидон, коповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магнию стеарат, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 6000(макрогол 6000), желтое мероприятие FCF(Е 110).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклы. На разломе под лупой видно ядро желтого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые действуют на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Производные тиокарбамиду. Протіонамід.

Код АТХ J04А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Протіонамід - резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамиду, за химической структурой близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатический, а в высших концентрациях - бактерицидно на определенные виды микобактерий - возбудителей туберкулеза. Туберкулостатична действие обусловлено блокированием синтеза миколиевой кислоты в микобактериях. Минимальная пригничувальна концентрация(МПК) относительно микобактерий туберкулеза представляет 0,6 мг/л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6-12 месяцы, протионамид применяют всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предупредить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика. Хорошо всасывается после приема внутренне. Максимальная концентрация в плазме крови(1-1,4 мг/л) отмечается через 2 часы после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в целом с мочой, только 0,1 % препарату выводится с калом.

Клинические характеристики

Показание

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами любых форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Применяется также как альтернатива клофазимину при лечении проказы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к протионамиду или к другим компонентам препарата. Острые и хронические заболевания печенки(в частности острый гепатит, цирроз печенки), гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, сахарный диабет, хронический алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации из рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом. Протіонамід может повышать концентрацию изониазиду в сыворотке крови путем ингибирования метаболизма изониазиду.

При комбинированном приложении из изониазидом и циклосерином нужно обратить особенное внимание на возможность нарушений психики.

Необходимо избегать одновременного приложения из тиосемикарбазонами(перекрестная резистентность).

Особенности применения

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством жидкости или апельсинового сока. При возникновении косвенного действия со стороны пищеварительного тракта можно разделить дозу на 2 приемы на сутки.

Поскольку препарат постоянно применяют в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, нужен регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферази и щелочной фосфатазы.

С осторожностью назначают пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь через опасность возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном приложении из изониазидом и циклосерином нужно обратить особенное внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Дозу препарата повышать постепенно.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не применять в период беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации кормления груддю прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожным при управлении транспортными средствами и обслуживании потенциально опасных механизмов или избегать таких действий.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым и детям в возрасте от 14 лет. Лечения, если другое не назначенно врачом, начинают с дозы 250 мг(1 таблетка) 1-2 разы на день. Дозу можно увеличить до 3 - 4 таблеток на день в зависимости от терапевтического эффекта. Наивысшая суточная доза для взрослых представляет 1 г, для детей в возрасте от 14 лет не должна превышать 750 мг(3 таблетки на сутки). Детям применяют только по назначению и под контролем врача.

В комбинации из изониазидом дозу препарата можно уменьшить наполовину.

Суточная доза для летних пациентов(свыше 60 лет) или для больных с массой тела менее 50 кг не должна превышать 750 мг; обычно назначают 250 мг 2 разы на сутки.

Курс лечения - 8-9 месяцы.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, блюет, сухость и металлический привкус в рту, нарушение функции печенки с признаками гепатита и желтухи, головокружения, головная боль, нарушение концентрации внимания, нарушения психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом.

Лечение симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Косвенное действие терапии протионамидом касается пищеварительного тракта, печенки, кожи, эндокринной и нервной систем. После прекращения применения препарата эти побочные эффекты обычно быстро проходят.

Аллергические реакции: кожные реакции в виде сыпи, пелагроподибна реакция.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, блюет, сухость в рту или усиление слюноотделения, металлический привкус в рту, стоматит, хейлит, глоссит, боль в животе, диарея, запоры, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдают выраженные нарушения функции печенки с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печенки, например повреждение печенки в результате алкоголизма или после операций. Особенно эти побочные эффекты наблюдаются при комбинированной терапии из изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Со стороны эндокринной системы: развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом, гинекомастия(увеличение грудных желез у мужчин). В одиночных случаях наблюдаются нарушения менструального цикла; импотенция, гипотиреоз(дисфункция щитовидной железы).

Со стороны нервной системы: возможное возникновение полинейропатии, особенно при применении препарата в комбинации из изониазидом. Применение препарата может повлечь головокружение, головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушения сна(бессонница или сонливость), нарушения психики(возбуждение, депрессия, тревожное состояние, астения), в одиночных случаях - периферическая нейропатия, неврит зрительного нерва. Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может повлечь одновременное употребление алкоголя.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - постуральная гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы кроветворения : возможные нарушения со стороны костного мозга.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны органов зрения : неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманивания зрения, нарушения зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха : шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны органов дыхания : кровохарканье.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, артрит, слабость мʼязей.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : уролитиаз.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 5 блистеры в пачке из картона.

По 10 таблетки в блистере. По 50 или 100 блистеры в коробке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ПрАТ "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОТЕХ

(PROTECH)

Состав

действующее вещество: протионамид;

1 таблетка содержит 250 мг протионамида;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид(Е 171), полиэтиленгликоль 6000(макрогол 6000), желтый закат FCF(Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклая. На разломе под лупой видно ядро желтого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Производные тиокарбамида. Протионамид.

Код АТХ J04А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Протионамид - резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в более высоких концентрациях - бактерицидно на определенные виды микобактерий - возбудителей туберкулеза. Туберкулостатическое действие обусловлено блокированием синтеза миколиевой кислоты в микобактериях. Минимальная ингибирующая концентрация(МИК) относительно микобактерий туберкулеза составляет 0,6 мг/л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6-12 месяцев, протионамид применяют всегда в сочетании со вторыми противотуберкулезными препаратами, чтобы предупредить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика. Хороший всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови(1-1,4 мг/л) отмечается через 2 часа после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в основном с мочей, только 0,1 % препарата выводится с калом.

Клинические характеристики

Показания

Лечение в составе комбинированной терапии со вторыми противотуберкулезными средствами различных форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Применяется также как альтернатива клофазимина при лечении проказы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к протионамиду или к вторым компонентам препарата. Острые и хронические заболевания печени(в частности острый гепатит, цирроз печени), гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно - язвенный колит, сахарный диабет, хронический алкоголизм.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом. Протионамид может повышать концентрацию изониазида в сыворотке крови путем ингибирование метаболизма изониазида.

При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином необходимо обратить особенное внимание на возможность нарушение психики.

Необходимо избегать одновременного применения с тиосемикарбазонами(перекрестная резистентность).

Особенности применения

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством жидкости или апельсинового сока. При возникновении побочного действия со стороны пищеварительного тракта можно разделить дозу на 2 приема в сутки.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации со вторыми противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма- глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы.

С осторожностью назначают пациентам с депрессией или вторыми психическими заболеваниями.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином необходимо обратить особенное внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Дозу препарата повышать постепенно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Следует быть осторожным при управлении транспортными средствами и обслуживании потенциально опасных механизмов или избегать таких действий.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым и детям старше 14 течение. Лечение, если врач не назначил иначе, начинают с дозы 250 мг(1 таблетка) 1-2 раза в день. Доза может быть увеличена до 3-4 таблеток в день в зависимости вот терапевтического эффекта. Наивысшая суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей старше 14 течение не должна превышать 750 мг(3 таблетки в сутки). Детям применять только по назначению и под контролем врача.

В комбинации с изониазидом доза препарата может быть уменьшена наполовину.

Суточная доза для пожилых пациентов(старше 60 течение) или для больных с массой тела меньше 50 кг не должна превышать 750 мг; обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения - 8-9 месяцев.

Дети.

Применяют детям старше 14 течение.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушения концентрации внимания, нарушение психики, гипогликемия в больных сахарным диабетом.

Лечение симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Побочное действие терапии протионамидом касается пищеварительного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной систем. После прекращения применения препарата эти побочные эффекты обычно быстро проходят.

Аллергические реакции : кожные реакции в виде сыпи, пеллагроподобная реакция.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту или усиление слюноотделения, металлический привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит, боль в животе, диарея, запоры, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит вот степени имеющегося нарушения функции печени, например повреждения печени в результате алкоголизма или после операции. Особенно эти побочные эффекты наблюдаются при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Со стороны эндокринной системы: развитие гипогликемии в больных сахарным диабетом, гинекомастия(увеличение грудных желез у мужчин). В единичных случаях наблюдаются нарушения менструального цикла; импотенция, гипотиреоз(дисфункция щитовидной железы).

Со стороны нервной системы: возможно возникновение полинейропатии, особенно при применении препарата в комбинации с изониазидом. Применение препарата может вызвать головокружение, головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение сна(бессонница или сонливость), нарушение психики(возбуждение, депрессия, тревожное состояние, астения), в единичных случаях - периферическую нейропатию, неврит зрительного нерва. Одновременное применение вторых противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может оказать одновременное употребление алкоголя.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - постуральная гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы кроветворения: возможны нарушения со стороны костного мозга.

Лабораторные показатели : повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманенность зрения, нарушение зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны органов дыхания: кровохарканье.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, артрит, слабость мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : уролитиаз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблетки в блистере. По 50 или 100 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., огород Умань, улица Старая прорезная, дом 8