Протех

Інструкція по застосуванню

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТЕХ

(PROTECH)

Склад

діюча речовина: протіонамід;

1 таблетка містить 250 мг протіонаміду;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, кросповідон, коповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, вкриті оболонкою, оранжевого кольору, верхня і нижня поверхні яких опуклі. На розламі під лупою видно ядро жовтого кольору, оточене одним суцільним шаром.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульозні засоби. Похідні тіокарбаміду. Протіонамід.

Код АТХ J04А D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протіонамід - резервний протитуберкульозний препарат групи похідних тіокарбаміду, за хімічною структурою близький до ізоніазиду. Препарат діє бактеріостатично, а у вищих концентраціях - бактерицидно на певні види мікобактерій - збудників туберкульозу. Туберкулостатична дія обумовлена блокуванням синтезу міколієвої кислоти в мікобактеріях. Мінімальна пригнічувальна концентрація (МПК) щодо мікобактерій туберкульозу становить 0,6 мг/л. Для терапії туберкульозу, яка зазвичай триває 6-12 місяців, протіонамід застосовують завжди у поєднанні з іншими протитуберкульозними препаратами, щоб попередити утворення резистентних мікобактерій.

Фармакокінетика. Добре всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація в плазмі крові (1-1,4 мг/л) відзначається через 2 години після перорального прийому. Розподіляється в усіх тканинах та рідинах організму, включаючи спинномозкову рідину. Виводиться загалом із сечею, тільки 0,1 % препарату виводиться з калом.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування у складі комбінованої терапії з іншими протитуберкульозними засобами будь-яких форм туберкульозу при неефективності терапії препаратами першого ряду.

Застосовується також як альтернатива клофазиміну при лікуванні прокази.

Протипоказання

Підвищена чутливість до протіонаміду або до інших компонентів препарату. Гострі та хронічні захворювання печінки (зокрема гострий гепатит, цироз печінки), гастрит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки у стадії загострення, ерозивно-виразковий коліт, цукровий діабет, хронічний алкоголізм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гепатотоксичність препарату підвищується при застосуванні в комбінації з рифампіцином, тіацетазоном, ізоніазидом, піразинамідом. Протіонамід може підвищувати концентрацію ізоніазиду в сироватці крові шляхом інгібірування метаболізму ізоніазиду.

При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість порушень психіки.

Необхідно уникати одночасного застосування з тіосемікарбазонами (перехресна резистентність).

Особливості застосування

Застосовувати препарат слід тільки після підтвердження чутливості мікроорганізмів до нього. Препарат краще всього приймати під час сніданку з невеликою кількістю рідини або апельсинового соку. При виникненні побічної дії з боку травного тракту можна розділити дозу на 2 прийоми на добу.

Оскільки препарат постійно застосовують у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, потрібен регулярний контроль сироваткових трансаміназ, гамма-глутаматтрансферази та лужної фосфатази.

З обережністю призначають пацієнтам з депресією або іншими психічними захворюваннями.

Під час лікування не можна вживати алкоголь через небезпеку збудження центральної нервової системи. При комбінованому застосуванні з ізоніазидом та циклосерином потрібно звернути особливу увагу на можливість виникнення порушень психіки.

Дозу препарату підвищувати поступово.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати в період вагітності.

За необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід бути обережним при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні потенційно небезпечних механізмів або уникати таких дій.

Спосіб застосування та дози

Застосовують дорослим і дітям віком від 14 років. Лікування, якщо інше не призначено лікарем, починають з дози 250 мг (1 таблетка) 1-2 рази на день. Дозу можна збільшити до 3 - 4 таблеток на день залежно від терапевтичного ефекту. Найвища добова доза для дорослих становить 1 г, для дітей віком від 14 років не повинна перевищувати 750 мг (3 таблетки на добу). Дітям застосовують тільки за призначенням та під контролем лікаря.

У комбінації з ізоніазидом дозу препарату можна зменшити наполовину.

Добова доза для літніх пацієнтів (понад 60 років) або для хворих із масою тіла менше 50 кг не повинна перевищувати 750 мг; зазвичай призначають 250 мг 2 рази на добу.

Курс лікування - 8-9 місяців.

Діти.

Застосовують дітям віком від 14 років.

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, сухість та металевий присмак у роті, порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці, запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення психіки, гіпоглікемія у хворих на цукровий діабет.

Лікування симптоматичне, промивання шлунка. Специфічного антидоту немає.

Побічні реакції

Побічна дія терапії протіонамідом стосується травного тракту, печінки, шкіри, ендокринної та нервової систем. Після припинення застосування препарату ці побічні ефекти зазвичай швидко минають.

Алергічні реакції: шкірні реакції у вигляді висипу, пелагроподібна реакція.

З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, сухість у роті або посилення слиновиділення, металевий присмак у роті, стоматит, хейліт, глосит, біль у животі, діарея, запори, метеоризм.

З боку гепатобіліарної системи: інколи спостерігають виражені порушення функції печінки з ознаками гепатиту та жовтяниці. Гепатотоксичність препарату залежить від ступеня наявного порушення функції печінки, наприклад ушкодження печінки внаслідок алкоголізму чи після операцій. Особливо ці побічні ефекти спостерігаються при комбінованій терапії з ізоніазидом, рифампіцином та піразинамідом.

З боку ендокринної системи: розвиток гіпоглікемії у хворих на цукровий діабет, гінекомастія (збільшення грудних залоз у чоловіків). У поодиноких випадках спостерігаються порушення менструального циклу; імпотенція, гіпотиреоз (дисфункція щитовидної залози).

З боку нервової системи: можливе виникнення полінейропатії, особливо при застосуванні препарату в комбінації з ізоніазидом. Застосування препарату може спричинити запаморочення, головний біль, порушення концентрації уваги, порушення сну (безсоння або сонливість), порушення психіки (збудження, депресія, тривожний стан, астенія), у поодиноких випадках - периферична нейропатія, неврит зорового нерва. Одночасне застосування інших протитуберкульозних препаратів, таких як ізоніазид або циклосерин, може призвести до посилення побічних ефектів з боку центральної нервової системи. Такий самий ефект може спричинити одночасне вживання алкоголю.

З боку серцево-судинної системи: в окремих випадках - постуральна гіпотензія, тахікардія.

З боку системи кровотворення: можливі порушення з боку кісткового мозку.

Лабораторні показники: підвищення активності печінкових трансаміназ.

З боку органів зору: неврит зорового нерва, параліч зорового нерва, затуманення зору, порушення зору, включаючи диплопію.

З боку органів слуху: шум у вухах, порушення слуху.

З боку органів дихання: кровохаркання.

З боку опорно-рухової системи: артралгія, артрит, слабкість мʼязів.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: уролітіаз.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 5 блістерів у пачці з картону.

По 10 таблеток у блістері. По 50 або 100 блістерів у коробці з картону.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Технолог».

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 20300, Черкаська обл., місто Умань, вулиця Стара прорізна, будинок 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОТЕХ

(PROTECH)

Состав

действующее вещество: протионамид;

1 таблетка содержит 250 мг протионамида;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, коповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, оранжевого цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклая. На разломе под лупой видно ядро желтого цвета, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, действующие на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Производные тиокарбамида. Протионамид.

Код АТХ J04А D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Протионамид - резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в более высоких концентрациях - бактерицидно на определенные виды микобактерий - возбудителей туберкулеза. Туберкулостатическое действие обусловлено блокированием синтеза миколиевой кислоты в микобактериях. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) относительно микобактерий туберкулеза составляет 0,6 мг/л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6-12 месяцев, протионамид применяют всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предупредить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика. Хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1-1,4 мг/л) отмечается через 2 часа после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в основном с мочой, только 0,1 % препарата выводится с калом.

Клинические характеристики

Показания

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами различных форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Применяется также как альтернатива клофазимина при лечении проказы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к протионамиду или к другим компонентам препарата. Острые и хронические заболевания печени (в частности острый гепатит, цирроз печени), гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, сахарный диабет, хронический алкоголизм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом. Протионамид может повышать концентрацию изониазида в сыворотке крови путем ингибирование метаболизма изониазида.

При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином необходимо обратить особенное внимание на возможность нарушение психики.

Необходимо избегать одновременного применения с тиосемикарбазонами (перекрестная резистентность).

Особенности применения

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством жидкости или апельсинового сока. При возникновении побочного действия со стороны пищеварительного тракта можно разделить дозу на 2 приема в сутки.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы.

С осторожностью назначают пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином необходимо обратить особенное внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Дозу препарата повышать постепенно.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации кормление грудью прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует быть осторожным при управлении транспортными средствами и обслуживании потенциально опасных механизмов или избегать таких действий.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым и детям старше 14 лет. Лечение, если врач не назначил иначе, начинают с дозы 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в день. Доза может быть увеличена до 3-4 таблеток в день в зависимости от терапевтического эффекта. Наивысшая суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей старше 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки). Детям применять только по назначению и под контролем врача.

В комбинации с изониазидом доза препарата может быть уменьшена наполовину.

Суточная доза для пожилых пациентов (старше 60 лет) или для больных с массой тела меньше 50 кг не должна превышать 750 мг; обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения - 8-9 месяцев.

Дети.

Применяют детям старше 14 лет.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушения концентрации внимания, нарушение психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом.

Лечение симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Побочное действие терапии протионамидом касается пищеварительного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной систем. После прекращения применения препарата эти побочные эффекты обычно быстро проходят.

Аллергические реакции: кожные реакции в виде сыпи, пеллагроподобная реакция.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту или усиление слюноотделения, металлический привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит, боль в животе, диарея, запоры, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда наблюдаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печени, например повреждения печени в результате алкоголизма или после операции. Особенно эти побочные эффекты наблюдаются при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Со стороны эндокринной системы: развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом, гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин). В единичных случаях наблюдаются нарушения менструального цикла; импотенция, гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы).

Со стороны нервной системы: возможно возникновение полинейропатии, особенно при применении препарата в комбинации с изониазидом. Применение препарата может вызвать головокружение, головную боль, нарушение концентрации внимания, нарушение сна (бессонница или сонливость), нарушение психики (возбуждение, депрессия, тревожное состояние, астения), в единичных случаях - периферическую нейропатию, неврит зрительного нерва. Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может оказать одновременное употребление алкоголя.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - постуральная гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы кроветворения: возможны нарушения со стороны костного мозга.

Лабораторные показатели: повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманенность зрения, нарушение зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны органов дыхания: кровохарканье.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, артрит, слабость мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: уролитиаз.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере. По 50 или 100 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8