Протефлазид®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОТЕФЛАЗІД®

(Proteflazidum®)

Состав

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазіду, полученные из смеси(1: 1) травы Щуки дернистой(Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного(Herba Calamagrostis epigeios L.), не менее 1,8 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол(E 320), полиетиленгликоль- 400, полиетиленгли-коль- 1500, полиетиленгликоль- 4000, к получению массы 3 г.

Врачебная форма. Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории буро-зеленого цвета, торпедоподибной формы.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Другие гинекологические средства. Код АТХ G02 C X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата(флавоноиды) ингибуе синтез ДНК- и вирусов РНК в инфицированных клетках благодаря притеснению активности вирусоспецифичних ферментов РНК-, ДНК-полімераз, тимидинкинази и обратной транскриптази; имеет имунотропни свойства.

Установлено, что действующее вещество способствует синтезу эндогенных альфа- и интерферонов гаммы до физиологически активного уровня(без возникновения явления рефрактерности), который повышает местную неспецифическую резистентность до вирусной и бактериальной инфекций.

В клинических исследованиях доказано, что препарат ПРОТЕФЛАЗІД® (суппозитории), возобновляет защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета(sIgA, лизоцим и С3 компонент комплемента).

В опытах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства имеет специфическую антивирусную активность и ингибуе репродукцию вируса папилломы человека(ВПЛ) на 2 lg ID50.

Цитологічними исследованиями установлено, что действующее вещество подавляет пролиферативное и деструктивное действие ВПЛ на клетки.

При лечении дисплазии эпителия шейки матки, которая предопределена папиломавирусной инфекцией, отмечается нормализация цитологичной картины или переход цервикальной интраепителиальной неоплазии класса CIN - II(дисплазия средней степени) к классу CIN - I(дисплазия слабой степени).

При генитальном герпесе препарат предупреждает образование новых элементов сыпи, снижает вероятность дисеминации и висцеральних осложнений, убыстряет заживление повреждений.

При вагинозах, вагинитах и зажигательных заболеваниях шейки матки препарат способствует возобновлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя.

Препарат способствует устранению дисбиотичних нарушений микрофлоры половых путей, возобновляет нормальный биотоп влагалища, убыстряет процессы возобновления эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний.

Препарат имеет антиоксидантную активность, ингибуе ход свободнорадикальных процессов, те же предотвращает накоплению продуктов окисления перекиси липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндукуючих веществ и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

При местном приложении действующее вещество практически не попадает в системное кровообращение и не проявляет системного действия. В опытах установлено, что при влагалищном приложении местно достигается терапевтическая концентрация препарата.

Клинические характеристики

Показание

Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных, :

- вирусами простого герпеса(Herpes simplex) I- го и II- го типов, цитомегаловирусу и вирусу Епштейна-Барра;

- вирусами папилломы человека(ВПЛ), включая онкогенные штаммы.

В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных, :

- возбудителями зажигательных заболеваний смешанной этиологии(вирусы, бактерии, патогенные грибки, хламидии, микоплазмы, уреаплазми).

Противопоказание

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особенные меры безопасности

Суппозитории не применять перорально.

Особенных мер безопасности препарат не требует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

ПРОТЕФЛАЗІД® (суппозитории) можно комбинировать с другими противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

В случае возникновения любых реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Особенности применения

В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов.

Етіопатогенетичну терапию заболеваний, отмеченных в разделе "Показания", кроме местной терапии препаратом ПРОТЕФЛАЗІД® (суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ПРОТЕФЛАЗІД® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Для достижения желательного терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций(хламидии, микоплазмы, уреаплазми), необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера следует использовать препарат ПРОТЕФЛАЗІД® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При проведении доклинических исследований действующего вещества экстракта ПРОТЕФЛАЗІД® токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксичного и канцерогенного влияний не выявлено. Клинический опыт применения препарата ПРОТЕФЛАЗІД® (капли) в І- III триместрах беременности и в период кормления груддю негативного влияния не выявил.

Необходимо придерживаться правил назначения лекарственных средств в период беременности или кормления груддю, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются особенного внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы

Суппозитории применять влагалищный.

Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед использованием из суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Cупозиторій вводить глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находиться в лежачему положении не менее 3 часов и не вступать в половой контакт в течение по меньшей мере 8 часы. Рекомендовано начинать лечение сразу после менструации. На момент менструации следует сделать перерыв в лечении.

Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса 1-го и 2-го типов, применять по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 7-10 дней и больше к исчезновению симптомов заболевания.

Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Епштейна-Барра, применяют по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев(ежемесячно по 10 дни).

В случае наличия папиломавирусной инфекции та/або герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 суппозиторию 2 разы на сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводить в течение 3 месяцев(ежемесячно по 14 дни).

Деть.

Применение препарата ПРОТЕФЛАЗІД® в форме суппозиториев детям не исследовалось, потому препарат не следует назначать детям.

Передозировка

Не описано. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего лечения.

Побочные реакции

При применении препарата возможен незначительный местный зуд или изжога слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не нуждаются отмены препарата.

Возможные реакции гиперчувствительности, аллергические реакции.

В случае возникновения аллергических или любых других нежелательных реакций применения суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшей тактики лечения заболевания.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозитории в блистере, по 1, или 2, или 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

1. ООО "Фармекс Групп", Украина.

2. ООО "НВК "Екофарм", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

2. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Славутський р-н, с. Улашанівка, ул. Шевченко, 116

Заявитель

ООО "НВК "Екофарм", Украина.

Местонахождение заявителя

Украина, 04073, г. Киев, просп. Степана Бандери, 9-В.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ПРОТЕФЛАЗИД®

(Proteflazidum®)

Состав

действующее вещество: 1 суппозиторий содержит флавоноиды Протефлазида, полученные из смеси(1: 1) травы Щуки дернистой(Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного(Herba Calamagrostis epigeios L.), не менее 1,8 мг;

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол(E 320), полиэтиленгликоль - 400, полиэтиленгликоль - 1500, полиэтиленгликоль - 4000, к получения массы 3 г.

Лекарственная форма

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: суппозитории буро-зеленого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Прочие гинекологические средства. Код АТХ G02 C X.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующее вещество препарата(флавоноиды) ингибирует синтез ДНК- и РНК-вирусов в инфицированных клетках благодаря угнетению активности вирусоспецифических ферментов РНК-, ДНК-полимераз, тимидинкиназы и обратной транскриптазы; обладает иммунотропными свойствами.

Установлено, что действующее вещество способствует синтеза эндогенных альфа- и гамма-интерферонов к физиологически активного уровня(без возникновения явления рефрактерности), что повышает местную неспецифическую резистентность к вирусной и бактериальной инфекциям.

В клинических исследованиях доказано, что препарат ПРОТЕФЛАЗИД® (суппозитории), восстанавливает защитную функцию слизистой оболочки влагалища и шейки матки благодаря нормализации факторов местного иммунитета(sIgA, лизоцим и С3 компонент комплемента).

В опытах на экспериментальных моделях онкогенных вирусов папилломы человека in vitro показано, что действующее вещество лекарственного средства обладает специфической антивирусной активностью и ингибирует репродукцию вируса папилломы человека(ВПЧ) на 2 lg ID50.

Цитологическими исследованиями установлено, что действующее вещество угнетает пролиферативное и деструктивное действие ВПЧ на клетки.

При лечении дисплазии эпителия шейки матки, обусловленной папилломавирусной инфекции, отмечается нормализация цитологической картины или переход цервикальной интраэпителиальной неоплазии класса CIN - II(дисплазия средней степени) к классу CIN - I(дисплазия слабой степени).

При генитальном герпесе препарат предотвращает возникновение новых элементов сыпи, снижает вероятность диссеминации и висцеральных осложнений, ускоряет заживление повреждений. При вагинозах, вагинитах и воспалительных заболеваниях шейки матки способствует восстановлению местного иммунитета и более быстрой и эффективной элиминации возбудителя.

Препарат способствует устранению дисбиотических нарушений микрофлоры половых путей, восстанавливает нормальный биотоп влагалища, ускоряет процессы восстановления эпителия слизистой оболочки шейки матки; предупреждает рецидивы заболеваний.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальних процессов, тем самым предотвращает накопление продуктов перекиси окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих факторов и активируя каспазу 9, что способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

При местном применении действующее вещество практически не попадает в системный кровоток и не проявляет системного действия. В опытах установлено, что при вагинальном применении местно достигается терапевтическая концентрация препарата.

Клинические характеристики

Показания

Лечение заболеваний женских половых органов, вызванных:

- вирусами простого герпеса(Herpes simplex) I- го и II- го типов, цитомегаловируса и вируса Эпштейна- Барра;

- вирусами папилломы человека(ВПЧ), включая онкогенные штаммы.

В составе комплексного лечения заболеваний женских половых органов, вызванных:

- возбудителями воспалительных заболеваний смешанной этиологии(вирусы, бактерии, патогенные грибки, хламидии, микоплазмы, уреаплазмы).

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особые меры предосторожности

Суппозитории не применять перорально.

Особых мэр безопасности препарат не требует.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

ПРОТЕФЛАЗИД® (суппозитории) можно комбинировать со вторыми противовирусными препаратами и антибиотиками для лечения вирусно- бактериальных и вирусно- грибковых заболеваний органов малого таза. Негативных проявлен вследствие взаимодействия со вторыми лекарственными средствами не установлено.

В случае возникновения каких-либо реакций при комбинированном применении препаратов необходимо обратиться за консультацией к врачу.

Особенности применения

В период лечения суппозиториями желательно избегать половых контактов.

Этиопатогенетическую терапию заболеваний, указанных в разделе "Показания", кроме местной терапии препаратом ПРОТЕФЛАЗИД® (суппозитории), необходимо дополнить пероральным применением препарата ПРОТЕФЛАЗИД® (капли) по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Для достижения желаемого терапевтического эффекта при лечении генитальных заболеваний, вызванных возбудителями вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций(хламидии, микоплазмы, уреаплазмы), необходимо одновременное лечение половых партнеров. В этом случае для лечения партнера следует использовать препарат ПРОТЕФЛАЗИД® (капли), по схеме и в дозах, указанных в соответствующей инструкции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований действующего вещества экстракта ПРОТЕФЛАЗИД® токсикологического, тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного влияний не выявлено. Клинический опыт применения препарата ПРОТЕФЛАЗИД® (капли) в І- III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не выявил.

Необходимо придерживаться правил назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск. Применение возможно только по назначению и под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Негативного влияния на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и скорости реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы

Суппозитории применять вагинально.

Суппозитории следует применять после гигиенических процедур. Перед использованием с суппозитория необходимо снять защитную пластиковую упаковку. Суппозиторий вводит глубоко во влагалище. После введения суппозитория желательно находится в лежачем положении не менее 3 часов и не вступать в половой контакт на протяжении не менее 8 часов. Рекомендовано начинать лечение сразу после менструации. На момент менструации следует сделать перерыв в лечении.

Для лечения генитальных заболеваний, вызванных вирусами герпеса I- го и II- го типов, применять по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течении 7-10 дней и более к исчезновения симптомов заболевания.

Для лечения рецидивирующей герпетической инфекции, в том числе при наличии цитомегаловирусной инфекции и инфекции Эпштейна- Барра, применять по 1 суппозиторию 1 раз в сутки в течение 10 дней. Курс лечения проводит в течение 3 месяцев(ежемесячно по 10 дней).

При наличии паппиломавирусной инфекции и/или герпетических инфекций в сочетании с бактериальными, грибковыми инфекциями применять по 1 суппозиторию 2 раза в сутки в течение 14 дней. Курс лечения проводит в течение 3 месяцев(ежемесячно по 14 дней).

Дети.

Применение препарата ПРОТЕФЛАЗИД® в форме суппозиториев детям не исследовалось, поэтому препарат не следует назначат детям.

Передозировка

Не описано. В случае возникновения передозировки необходимо немедленно проконсультироваться с врачем относительно дальнейшего лечения.

Побочные реакции

При применении препарата возможен незначительный местный зуд или жжение слизистой оболочки, которые исчезают самостоятельно и не требуют отмены препарата.

Возможны реакции гиперчувствительности, аллергические реакции.

В случае возникновения аллергических или каких-либо вторых нежелательных реакций применение суппозиториев необходимо приостановить и проконсультироваться с врачем относительно дальнейшей тактики лечения заболевания.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в блистере, по 1, или 2, или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

1. ООО "Фармекс Групп", Украина.

2. ООО "НПК "Экофарм", Украина.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

1. Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100.

2. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Славутский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116

Заявитель

ООО "НПК "Экофарм", Украина.

Местонахождение заявителя

Украина, 04073, г. Киев, просп. Степана Бандеры, 9-В.