Протефлазид®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОТЕФЛАЗІД®

(PROTEFLAZIDUM®)

Состав

1 мл капель содержит 1 мл жидкого экстракта Протефлазід(содержимое флавоноидов не менее 0,32 мг/мл в пересчете на рутин, содержимое карбоновых кислот не менее 0,30 мг/мл в пересчете на яблочную кислоту) из травы Щуки дернистой(Herba Deschampsia caespitosa L.) и травы Вейника наземного(Herba Calamagrostis epigeios L.) (1: 1).

Растворитель экстракции : этанол 96 %.

Врачебная форма. Капли.

Основные физико-химические свойства: жидкость темно-зеленого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, которые входят в состав препарата, подавляют репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена и доказанное противовирусное действие препарата относительно вирусов герпеса, гепатитов, папилломавирусов, Вич-инфекции, гриппа и острых респираторных инфекций.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибуванни вирусоспецифичних ферментов - ДНК- и РНК-полімераз, тимидинкинази, обратной транскриптази и нейраминидази.

Препарат имеет имунотропни свойства. Защищает слизистые оболочки, нормализуя показатели местного иммунитета(лактоферрин, секреторный иммуноглобулин А, лизоцим и С3 компонент комплемента).

Установлено, что препарат является индуктором синтеза эндогенных α- и γ-интерферонив до физиологически активного уровня, который повышает неспецифическую резистентность организма до вирусной и бактериальной инфекций.

Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема, согласно вековым дозам и схемам применения, препарат не делает имунотоксичной действия и не вызывает рефрактерность(гипореактивности) иммунной системы : не наблюдается притеснения синтеза альфа- и интерферонов гаммы, что дает возможность, в случае необходимости, применять препарат в течение длительного времени.

Препарат имеет антиоксидантную активность, ингибуе ход свободнорадикальных процессов, те же предотвращает накоплению продуктов окисления перекиси липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует возобновлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливает действие апоптозиндукуючих веществ и активирует каспазу 9, чем способствует элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Препарат предупреждает рецидивы заболевания и пролонгирует период ремиссии.

Фармакокинетика.

Действующие вещества препарата быстро абсорбируются из желудочно-кишечного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 хв после введения(исследование in vivo). За имеющейся динамикой, период полувыведения из плазмы крови представляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении равняется 80%. Выведение из организма медленно. Уровень накопления действующих веществ клетками крови, сравнительно с плазмой крови, значительно более высокий. Соответствующие концентрации действующих веществ в крови обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопления в органах и тканях в результате освобождения от них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетична динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови, обусловливает необходимость двукратного приема препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Клинические характеристики.

Показание.

Лечение заболеваний и профилактика рецидивов, вызванных, :

- вирусами простого герпеса(Herpes simplex) 1-го и 2-го типов;

- вирусами оперизувального герпеса и ветреной оспы(Herpes Zoster, 3-й тип);

- вирусами герпеса 4-го типа(вирус Епштейна-Барр), острой и хронической активной форм;

- вирусами герпеса 5-го типа(цитомегаловирус).

Лечение и профилактика гриппа и других ОРВИ, в том числе пандемичных штаммов гриппа.

В составе комплексного лечения:

- гепатитов В и С;

- вирусных, бактериальных, грибковых инфекций, их ассоциаций(хламидии, микоплазмы, уреаплазми и тому подобное);

- Вич-инфекции и СПИДУ.

Этиотропная терапия легких и средних форм дисплазии шейки матки(CIN1 и CIN2), вызванной папиломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

В составе комплексной терапии других форм заболеваний, вызванных папиломавирусной инфекцией, в том числе онкогенными штаммами.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время клинического приложения установлена возможность и целесообразность комбинации препарата Протефлазід® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

При лечении вирусных гепатитов в 10-15 % больных с выраженным цитолитическим синдромом через 2-4 недели после начала лечения может наблюдаться повышение активности аминотрансфераз, реже - уровня билирубина, которое длится на протяжении 2-4-х недель и не нуждается отмены препарата.

Пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта и с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, возникновения гастроезофагеального рефлюкса, необходимо принимать препарат через 1,5-2 часы после еды.

Транзиторное повышение температуры тела до 38 °С не нуждается отмены препарата. В случае повышения температуры тела необходимо проконсультироваться с врачом для исключения других возможных причин ее появления.

При местном применении препарата, в случае появления ощущения печиння, зуда, сухости, необходимо уменьшить концентрацию препарата в растворе для аппликаций.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется одновременное лечение полового партнера.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При проведении доклинических исследований эмбриотоксического, тератогенного, фетотоксичного, мутагенного и канцерогенного влияний не выявлено. Специальных исследований относительно такого влияния препарата на плод человека не проводилось, но клинический опыт применения препарата в I - III триместрах беременности и в период кормления груддю негативного влияния не выявил. Решение о целесообразности применения препарата в период беременности или кормления груддю принимает врач.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах негативного влияния на способность выполнять работу, которая нуждается особенного внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Перед использованием флакон необходимо взболтать.

Препарат дозируется с помощью капельницы. Необходимое количество препарата накапать в воду(объем - 1-2 столовые ложки), принимать за 10-15 минуты до еды.

Схема приема препарата Протефлазід®, капли, в зависимости от возраста

Длительность применения препарата Протефлазід® зависит от показаний и течения заболевания.

Для лечения и профилактики рецидивов герпетического гингивостоматита, фаринготонзилиту, ветреной оспы; для комплексного лечения вирусных, бактериальных, грибковых инфекций и их ассоциаций; для предотвращения вирусных и бактериальных инфекций, которые возникают у пациентов с недостаточной функцией иммунной системы рекомендовано принимать препарат в течение 1-го месяца.

Для лечения герпетической экземы и герпетического везикулярного дерматита(в комплексе с местным применением раствора); герпетического менингита и энцефалита; герпетического поражения глаз; генитального герпеса; для лечения оперизувального герпеса(Herpes zoster); острой и хронической активной формы вирусной инфекции Епштейна-Барр; цитомегаловирусной болезни; папиломавирусной инфекции(в комплексе с местным применением раствора) рекомендовано принимать препарат в течение 3-х месяцев без перерыва.

При рецидивном ходе инфекций курсы лечения препаратом проводят 1-2 разы на год по рекомендации врача.

Длительность лечения в педиатрической практике аналогична к такой у взрослых. Дозы назначают в соответствии с возрастом пациента, в зависимости от течения заболевания. Лечения проводят под надзором врача.

В комплексном лечении вирусных гепатитов В и С, Вич-инфекции и СПИДУ рекомендовано принимать препарат в течение 6-12 месяцев без перерыва.

Лечения гепатитов у ВИЧ-инфицированных и больных СПИДОМ проводят к или после антиретровирусной терапии.

Для лечения гриппа и других ОРВИ препарат применяют от 5 до 14 дней в зависимости от течения заболевания. С профилактической целью препарат принимают 2-4 недели в дозе, которая составляет половину лечебной дозы. Во время эпидемии прием препарата можно продлить до 6 недель.

Местное использование в комплексе с пероральным приемом препарата :

Для лечения инфекций простого герпеса кожи и слизистых оболочек, острых форм оперизувального герпеса, папилломатоза кожи следует наносить аппликации с раствором препарата на пораженный участок до 3-5 раз на сутки. Срок экспозиции аппликаций - 10-15 минуты. Для приготовления раствора необходимо 1,5 мл(36-38 капли) развести в 10 мл физраствора хлорида натрия.

Местное приложение следует продолжать к исчезновению признаков поражения кожи или слизистой оболочки, но не менее 10 дней.

При первичном и рецидивирующем генитальном герпесе, папиломавирусний и вирусно-бактериальной инфекциях женских половых органов применяют влагалищные тампоны с раствором препарата. Для приготовления раствора необходимо 3,0 мл(72-75 капли) препарата развести в 20 мл физраствора хлорида натрия. Срок экспозиции влагалищных тампонов - 30-40 минуты, проводить процедуры необходимо 2 разы на сутки.

Длительность местного применения влагалищных тампонов при генитальном герпесе представляет 10 дни, при папиломавирусний и вирусно-бактериальных инфекциях женских половых органов - 14 дни.

Деть.

Препарат Протефлазід® детям применяют от роду.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны, но возможное развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

При передозировке препарата Протефлазід® следует немедленно обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью, могут иметь место реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая эритематозные высыпания, зуд.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются одиночные случаи желудочно-кишечных расстройств - боль в эпигастральном участке, тошнота, блюет, диарея. У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможное обострение гастродуоденита, возникновения гастроезофагеального рефлюкса(эзофагиту рефлюкса).

Общие расстройства: в одиночных случаях возможна головная боль, общая слабость, транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом.

Лабораторные показатели: при лечении вирусных гепатитов в 10-15% больных с выраженным цитолитическим синдромом наблюдается повышение активности аминотрансфераз(реже - уровня билирубина).

Местные реакции: при местном приложении возможное появление ощущения печиння, зуда, сухости.

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Допустимым является образование гелеподобной структуры, которая разрушается при стряхивании. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Світлозахисні стеклянные флаконы по 30 мл или 50 мл, закупоренные крышками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого открытия или крышками для флаконов с пробками-капельницами с контролем первого открытия и защитой от детей, в картонной пачке.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель

ПрАТ "Биолик"

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 24321, Винницкая обл., г. Ладижин, ул. независимости, 131, Ш.

Производитель

ООО "Тернофарм"

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 46010, Тернопольская обл., г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Производитель.

ПрАТ "Фітофарм"

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибірцева, 2.

Производитель.

ПАТ "Фармак"

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Производитель.

ООО "НВК "Екофарм"

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 30070, Хмельницкая обл., Славутський р-н, с. Улашанівка, ул. Шевченко, 116.

Заявитель.

ООО "НВК "Екофарм"

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, просп. Степана Бандери, 9-В.