Флавовир®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВОВІР®

(FLAVOVIR®)

Состав:

1 мл сиропа содержит:

0,02 мл жидкого экстракта Протефлазід, полученного из смеси трав(1: 1) Щуки дернистой(Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного(Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель экстракции - этанол 96%), что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит(Е 420), метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), натрию сульфит(Е 221), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сладкая жидкость желто-зеленого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, которые входят в состав препарата, имеют способность подавлять репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибуючу активность препарата относительно вирусов гриппа и острых респираторных инфекций, вирусов герпеса.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибуванни синтезе вирусоспецифичних ферментов - ДНК- и РНК-полімераз, тимидинкинази, обратной транскриптази, нейраминидази и индукции синтеза эндогенного интерферона.

Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета(лактоферрин, sІgA и лизоцим).

Во время исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенных α- и γ-интерферонив до физиологически активного уровня, который повышает неспецифическую резистентность организма до вирусной и бактериальной инфекций.

Клинические исследования показали, что при условии ежедневного приема препарата согласно вековым дозам и схемам применения не возникает рефрактерности иммунной системы : не наблюдается притеснения синтеза α- и γ-интерферонив. Такое свойство сиропа Флавовір® способствует поддержке уровня интерферонов, достаточного для адекватного иммунного ответа организма на инфекционный возбудитель. В свою очередь, это дает возможность, в случае необходимости, применять препарат в течение длительного времени.

Препарат имеет антиоксидантную активность, ингибуе ход свободнорадикальных процессов, те же предотвращает накоплению продуктов окисления перекиси липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует возобновлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза : усиливает действие апоптозиндукуючих факторов, а именно, активируя каспазу 9, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

Действующие вещества препарата быстро абсорбируются из пищеварительного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 минуты после введения(исследование in vivo). За имеющейся динамикой период полувыведения из плазмы крови представляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении представляет 80 %. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови сравнительно с плазмой крови значительно более высокий. Соответствующие концентрации действующих веществ обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопления в органах и тканях в результате освобождения от них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетична динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови предопределяет необходимость двукратного приема препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Клинические характеристики.

Показание.

· Этиотропное лечение и профилактика ОРВИ;

· этиотропное лечение и профилактика гриппа, в том числе вызванному вирусами пандемичных штаммов.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Аутоімунні заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время клинического приложения установлена возможность комбинации сиропа Флавовір® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

Пациентам с хроническим гастродуоденитом, в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроезофагеального рефлюкса необходимо принимать сироп через 1,5-2 часы после еды.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, эмбриотоксического, фетотоксичного и канцерогенного влияний не выявлено. Клинический опыт применения препарата в I - III триместрах беременности и в период кормления груддю негативного влияния не выявил. Однако необходимо придерживаться правил назначения лекарственных средств в период беременности или кормления груддю, оценивая соотношение польза/риск и проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются особенного внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Перед употреблением флакон с сиропом необходимо взболтать.

Сироп следует дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать перорально за 20-30 минуты до еды. Для достижения большего терапевтического эффекта при контакте с респираторными вирусами желательно задерживать сироп на 20-30 секунды в роте, прополоскав горло перед проглатыванием.

Дозы и длительность лечения зависят от характера заболевания и возраста пациента.

Схема дозирования(мл) и кратность приема препарата

Для лечения гриппа и ОРВИ(при неускладненому течении заболевания) сироп применять в течение 5 дней. Для достижения наибольшей эффективности терапии применения сиропа необходимо начинать при первых проявлениях заболевания или после контакта с больными. В зависимости от течения заболевания курс лечения может быть продолжен до 2 недель.

Для профилактики гриппа и ОРВИ сироп применять в течение от 1 до 4 недель в дозе, которая составляет половину лечебной дозы.

Во время эпидемии пандемичных штаммов срок применения сиропа в профилактической дозе можно продлить до 6 недель.

В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и других ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы сироп можно применять в течение 4 недель и дольше.

Деть.

Флавовір® применять детям от роду.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны. В случае возникновения передозировки сиропа следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью могут иметь место реакции гиперчувствительности. Могут возникать аллергические реакции, включая высыпание, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются случаи желудочно-кишечных расстройств - боль в эпигастральном участке, тошнота, блюет, диарея(при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5-2 часы после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможное обострение гастродуоденита, возникновения гастроезофагеального рефлюкса(эзофагиту рефлюкса).

Общие расстройства: возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом, головная боль.

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

После первого открытия флакона хранить его закрытым в оригинальной упаковке не больше 30 суток.

Упаковка.

По 30 мл, или 50 мл, или 60 мл в флаконах из темного стекла или пластике. В картонную пачку укладывается дозирующая емкость.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63

Производитель.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 46010, Тернопольская обл., г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Производитель

ООО "НВК"Екофарм", Украина.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 30070, Хмельницкая обл., Славутський р-н, с. Улашанівка, ул. Шевченко, 116

Заявитель.

ООО "НВК "Екофарм".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, просп. Степана Бандери, 9-В.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЛАВОВИР®

(FLAVOVIR®)

Состав

1 мл сиропа содержит:

0,02 мл жидкого экстракта Протефлазид, полученного из смеси трав(1: 1) Щуки дернистой(Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного(Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель экстракции - этанол 96 %), что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит(Е 420), метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), натрия сульфит(Е 221), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сладкая жидкость желто-зеленого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. АТХ J05А X.

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03А X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, входящие в состав препарата, обладают способностью подавят репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлено ингибирующую активность препарата относительно вирусов гриппа и острых респираторных инфекций, вирусов герпеса.

Доказано, что механизм прямого противовирусного действия заключается в ингибировании синтеза вирусоспецифических ферментов - ДНК- и РНК-полимераз, тимидинкиназы, обратной транскриптазы, нейраминидазы и индукции синтеза эндогенного интерферона.

Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета(лактоферрин, sIgA и лизоцим).

Во время исследований установлено, что препарат нормализует синтез эндогенных a - и g- интерферонов к физиологически активному уровню, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекций.

Клинические исследования показали, что в условиях ежедневного приема препарата согласно возрастных доз и схем применения не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение синтеза a - и g- интерферонов. Такое свойство сиропа Флавовир® способствует поддержке уровня интерферонов, достаточного для адекватного иммунного ответа организма на инфекционный возбудитель. В свою очередь, это дает возможность, при необходимости, применять препарат в течение длительного времени.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым препятствуя накоплению продуктов перекиси окисления липидов, усиливая антиоксидантный статус клеток, уменьшает интоксикацию, способствует восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза : усиливает действие апоптозиндуцирующих факторов, а именно, активируя каспазу 9, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика.

Действующие вещества препарата быстро абсорбируются из пищеварительного тракта в кровь, достигая максимальных концентраций уже через 20 минут после введения(исследования in vivo). За имеющейся динамикой, период полувыведения из плазмы крови составляет около 2,3 часа. Биодоступность при пероральном введении составляет 80 %. Выведение из организма медленное. Уровень накопления действующих веществ клетками крови по сравнению с плазмой крови значительно выше. Соответствующие концентрации действующих веществ обеспечивают пролонгацию действия препарата в организме и накопление в органах и тканях вследствие освобождения вот них клеток крови. Такая имеющаяся фармакокинетическая динамика накопления и высвобождения действующих веществ клетками крови обусловливает необходимость двукратного приема препарата в течение суток для достижения эффективных концентраций.

Клинические характеристики.

Показания

- Этиотропное лечение и профилактика ОРВИ;

- этиотропное лечение и профилактика гриппа, в том числе вызванного вирусами пандемических штаммов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения. Аутоиммунные заболевания.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время клинического применения установлена возможность комбинации сиропа Флавовир® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно- бактериальных и вирусно- грибковых заболеваний. Негативных проявлен вследствие взаимодействия со вторыми лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения

Пациентам с хроническим гастродуоденитом, в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать сироп через 1,5-2 часа после еды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного эмбриотоксического, фетотоксического и канцерогенного влияния не выявлено. Клинический опыт применения препарата в I - III триместрах беременности и в период кормления грудью отрицательного влияния не выявил. Однако необходимо придерживаться правил назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью, оценивая соотношение польза/риск и проконсультироваться с врачем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или механизмами.

Отрицательного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы

Перед употреблением флакон с сиропом необходимо взболтать.

Сироп следует дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать перорально за 20-30 минут к еды.

Для достижения большего терапевтического эффекта при контакте с респираторными вирусами желательно удерживать сироп на 20-30 секунды во рту, прополоскал горло перед проглатыванием.

Дозы и длительность лечения зависят вот характера заболевания и возраста пациента:

Схема дозирования(мл) и кратность приема препарата

Для лечения гриппа и ОРВИ(при неосложненном течении болезни) сироп применять в течение 5 дней. Для достижения наибольшей эффективности терапии применение сиропа необходимо начинать при первых проявлениях заболевания или после контакта с больными. В зависимости вот протекания заболевания курс лечения может быть продлен до 2 недель.

Для профилактики гриппа и ОРВИ сироп применять на протяжении вот 1 до 4 недель в дозе, которая составляет половину лечебной дозы.

Во время эпидемии пандемических штаммов срок применения сиропа в профилактической дозе можно продлить до 6 недель.

В случае возникновения бактериальных осложнений гриппа и вторых ОРВИ с целью нормализации показателей иммунной системы сироп может применяться в течение 4 недель и дольше.

Дети.

Флавовир® применять детям вот рождения.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны. В случае возникновения передозировки сиропа следует обратиться к врачу.

Побочные реакции

Аллергические реакции : в лиц с повышенной чувствительностью, могут иметь место реакции гиперчувствительности. Могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются случаи желудочно- кишечных расстройств - боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея(при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5-2 часа после еды). В пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса(рефлюкс- эзофагита).

Общие расстройства : возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом, головная боль.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

После первого вскрытия флакона хранить эго закрытым в оригинальной упаковке не более 30 суток.

Упаковка

По 30 мл или 50 мл, или 60 мл во флаконах из темного стекла или пластика. В картонную пачку вкладывается дозирующая емкость.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Производитель.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности. Украина, 46010, Тернопольская обл., г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Производитель.

ООО "НПК "Экофарм", Украина

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 30070, Хмельницкая обл., Славутский р-н, с. Улашановка, ул. Шевченко, 116

Заявитель.

ООО "НПК "Экофарм".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, просп. Степана Бандеры, 9-В.