Флавозид®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ФЛАВОЗІД®

(FLAVOZIDUM®)

Состав

1 мл сиропа содержит:

0,02 мл жидкого экстракта Протефлазід, полученного из смеси трав(1: 1) Щуки дернистой(Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного(Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель экстракции - этанол 96 %), что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит(Е 420), метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), натрию сульфит(Е 221), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сладкая жидкость желто-зеленого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код ATХ J05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, которые входят в состав препарата, имеют способность подавлять репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибуючу активность препарата относительно вирусов простого герпеса И и II типов(HSV - 1, HSV - 2), вируса Епштейн-Барра, вируса Varicella zoster и цитомегаловирусу.

При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибуючу активность препарата относительно папиломавирусной инфекции.

Механизм противовирусного действия заключается в ингибуванни вирусоспецифичних ферментов ДНК-полімерази, тимидинкинази и обратной транскриптази.

Механизм прямого антигриппозного действия препарата заключается в ингибуванни нейраминидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибиции синтеза РНК.

Препарат защищает слизистые оболочки верхних дыхательных путей, нормализуя показатели местного иммунитета слизистых верхних дыхательных путей за счет повышения уровня лактоферрина и sIgA.

Во время исследований установлено, что препарат способствует синтеза эндогенного α- и γ-интерферонив дозозависимый, до физиологически активного уровня, который повышает неспецифическую резистентность организма до вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при условии долгосрочного ежедневного употребления препарата не возникает рефрактерности иммунной системы : не наблюдается притеснения активности альфа- и интерферонов гаммы, благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат в течение длительного времени для лечения рецидивирующих хронических

инфекций.

Одноразовое пероральное приложение приводит к активному синтезу интерферона до 6 суток с пиком концентрации на вторые сутки.

Препарат имеет антиоксидантную активность, поскольку предотвращает накопление продуктов окисающего перекиси липидов, ингибуе ход свободнорадикальных процессов, тем же усиливая антиоксидантный статус клеток, который уменьшает интоксикацию, способствует возобновлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндукуючих веществ, которое способствует более быстрый элиминации пораженных вирусом клеток и профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика. Не изучали.

Клинические характеристики.

Показание.

Этиотропная терапия при:

- лечении инфекций, обусловленных Herpes simplex И и II типов, а также при неонатальном герпесе;

- лечении оперизувального герпеса 3-го типа(Herpes zoster);

- лечении инфекционного мононуклеоза, вызванного вирусом герпеса 4-го типа(вирус Епштейн-Барра) - острой и хронической активной формы;

- лечении инфекций, вызванных вирусом герпеса 5-го типа(цитомегаловирус);

- лечении ветреной оспы;

- лечении и профилактике гриппа А и В, в том числе пандемичного штамма и ОРВИ.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Аутоімунні заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время клинического приложения установлена возможность и целесообразность комбинации Флавозіду® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно-бактериальных и вирусно-грибковых заболеваний. Негативных проявлений вследствие взаимодействия с другими лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

У пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроезофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 часы после еды.

При транзиторном повышении температуры тела до 38 °С необходимо временно, на 2-3 дни, уменьшить дозу Флавозіду® вдвое.

Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку препарат содержит сорбит.

Метилпарабен и пропилпарабен, которые содержатся в составе препарата могут повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Препарат содержит натрию сульфит, потому может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления груддю.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, канцерогенного и эмбриотоксического действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата в II и III триместрах беременности и в период кормления груддю негативного влияния не выявил(клинические данные о применении препарата в І-му триместре беременности отсутствуют). Однако необходимо придерживаться правил назначения лекарственных средств в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, которые нуждаются особенного внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Препарат дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать за 20-30 минуты до еды.

Перед употреблением препарат необходимо взболтать.

Доза и длительность лечения зависят от характера показаний и возраста пациента.

Лечение герпетических инфекций, ветреной оспы :

дозирование препарата проводится в соответствии с вековыми дозами базовой схемы лечения(см. табл. 1); длительность лечения - 1 месяц. При необходимости курс лечения можно повторить.

Таблица 1

Лечение хронических часторецидивуючих форм герпетических инфекций(включая цитомегаловирусную инфекцию, инфекционный мононуклеоз, оперизувальний лишай) :

дозирование препарата проводится в соответствии с вековыми дозами базовой схемы лечения(см. табл. 1); длительность основного курса лечения - 3 месяцы без перерыва. Підтримуючу терапию после основного курса лечения нужно проводить в течение 2-4 месяцев в дозе, которая отвечает разовому приему 4-го дня лечения.

При лечении герпетических инфекций в случае внешних поражений кожи и слизистых оболочек Флавозід® можно сочетать с лекарственным средством Протефлазід®.

Лечение и профилактика гриппа А, В, в том числе пандемичного штамма, и ОРВИ :

дозирование препарата проводится в соответствии с вековыми дозами схемы лечения(см. табл. 2); длительность лечения - 14 дни, в случае возникновения бактериальных осложнений длительность лечения длится 30 дни;

с целью профилактики курс лечения представляет 2-3 недели, во время эпидемии или сезонного роста заболеваемости длительность приема препарата можно продлить до 6 недель.

Таблица 2

Схема лечения и профилактика гриппа А, В и ОРВИ

Деть.

Применение Флавозіду® детям возможно от роду.

Передозировка.

Случаи передозировки неизвестны, но возможное развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Применение препарата, как правило, не вызывает косвенного действия.

Аллергические реакции: у лиц с повышенной чувствительностью, могут иметь место реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая высыпание, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются одиночные случаи желудочно-кишечных расстройств - боль в эпигастральном участке, тошнота, блюет, диарея(при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5-2 часы после еды). У пациентов с хроническим гастродуоденитом возможное обострение гастродуоденита, возникновения гастроезофагеального рефлюкса(эзофагиту рефлюкса).

Общие расстройства: возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом. В одиночных случаях возможна головная боль.

В случае возникновения любых нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

После первого открытия флакону хранить его закрытым в оригинальной упаковке не больше 30 суток.

Упаковка.

По 60 мл в флаконах из темного стекла. В картонную пачку укладывается дозирующая емкость.

Категория отпуска.

За рецептом.

Производитель.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Производитель.

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя.

Украина, 46010, Тернопольская обл., г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Производитель.

Коммунальное предприятие "Луганская областная "Фармация", фармацевтическая фабрика.

Местонахождение производителя.

Украина, 91020, г. Луганск, Степной тупик, 2.

Заявитель.

ООО "НВК "Екофарм".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, просп. Московский, 9-В.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ФЛАВОЗИД®

(FLAVOZIDUM®)

Состав:

1 мл сиропа содержит:

0,02 мл жидкого экстракта Протефлазид, полученного из смеси трав(1: 1) Щуки дернистой(Herba Deschampsia caespitosa L.) и Вейника наземного(Herba Calamagrostis epigeios L.) (растворитель экстракции - этанол 96 %), что эквивалентно не менее 0,0035 мг флавоноидов в пересчете на рутин;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96 %, сорбит(Е 420), метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), натрия сульфит(Е 221), вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сладкая жидкость желто-зеленого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия. Код АТХ J05A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флавоноиды, входящие в состав препарата, обладают способностью подавят репликацию ДНК- и РНК- вирусов как in vitro, так и in vivo. При проведении доклинических и клинических исследований выявлена ингибирующая активность препарата относительно вирусов простого герпеса I и II типов(HSV - 1, HSV - 2), вируса Эпштейн- Барра, вируса Varicella zoster и цитомегаловируса.

При проведении доклинических и клинических исследований определена ингибирующая активность препарата относительно папилломавирусной инфекции.

Механизм противовирусного действия заключается в ингибировании вирусоспецифических ферментов ДНК- полимеразы, тимидинкиназы и обратной транскриптазы.

Механизм прямого антигриппозного действия препарата заключается в ингибировании нейраминидазной активности, индукции синтеза эндогенного интерферона, ингибирования синтеза РНК.

Во время исследований установлено, что препарат способствует синтеза эндогенного α- и γ-интерферонов дозозависимо, к физиологически активному уровню, что повышает неспецифическую резистентность организма к вирусной и бактериальной инфекции. Клиническими исследованиями установлено, что при условии долгосрочного каждодневного применения препарата не возникает рефрактерности иммунной системы: не наблюдается угнетение активности альфа- и гамма-интерферонов, благодаря чему нормализуется иммунный статус человека. Это дает возможность применять препарат на протяжении длительного времени для лечения рецидивирующих хронических инфекций.

Одноразовое пероральное применение приводит к активному синтезу интерферона до 6 суток с пиком концентрации на вторые сутки.

Препарат обладает антиоксидантной активностью, так как препятствует накоплению продуктов перекиси окисления липидов и этим ингибирует течение свободнорадикальных процессов, тем самым усиливая антиоксидантный статус клеток, что уменьшает интоксикацию, способствуя восстановлению организма после перенесенной инфекции и адаптации к неблагоприятным окружающим условиям.

Препарат является модулятором апоптоза, усиливая действие апоптозиндуцирующих веществ, что способствует более быстрой элиминации пораженных вирусом клеток и первичной профилактике возникновения хронических заболеваний на фоне латентных вирусных инфекций.

Фармакокинетика. Не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Этиотропная терапия при:

- лечении инфекций, обусловленных Herpes simplex I и II типов, а также при неонатальном герпесе;

- лечении опоясывающего герпеса 3-го типа(Herpes zoster);

- лечении инфекционного мононуклеоза, вызванного вирусом герпеса 4-го типа(вирус Эпштейн- Барра) - острой и хронической активной формы;

- лечении инфекций, вызванных вирусом герпеса 5-го типа(цитомегаловирус);

- лечении ветряной оспы;

- лечении и профилактике гриппа А и В, в том числе пандемического штамма и ОРВИ.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки. Аутоиммунные заболевания.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время клинического применения установлена возможность и целесообразность комбинации Флавозида® с антибиотиками и противогрибковыми препаратами для лечения вирусно- бактериальных и вирусно- грибковых заболеваний. Негативных проявлен вследствие взаимодействия со вторыми лекарственными средствами не установлено.

Особенности применения.

В пациентов с хроническим гастродуоденитом в случае обострения гастродуоденита, при возникновении гастроэзофагеального рефлюкса необходимо принимать препарат через 1,5-2 часа после еды.

При транзиторном повышении температуры тела до 38 °С необходимо временно, на 2-3 дня, уменьшить дозу Флавозида® вдвое.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачем, прежде чем принимать этот препарат, поскольку препарат содержит сорбит.
Метилпарабен и пропилпарабен, содержащиеся в составе препарата могут вызвать аллергические реакции(возможно, замедленные).
Препарат содержит натрия сульфит, поэтому может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При проведении доклинических исследований тератогенного, мутагенного, канцерогенного и эмбриотоксического действия не выявлено. Клинический опыт применения препарата во II и III триместрах беременности и в период кормления грудью негативного влияния не обнаружил(клинические данные о применении препарата в 1-м триместре беременности отсутствуют). Однако необходимо соблюдать правила назначения лекарственных средств в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Негативного влияния на проведение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрой реакции, не выявлено.

Способ применения и дозы.

Препарат дозировать с помощью дозирующей емкости и принимать за 20-30 минут к еды.

Перед употреблением препарат необходимо взболтать.

Доза и продолжительность лечения зависят вот показан и возраста пациента.

Лечение герпетических инфекций, ветряной оспы:

дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами базовой схемы лечения(см. табл.1); продолжительность лечения - 1 месяц. При необходимости курс лечения можно повторит.

Лечение хронических часторецидивирующих форм герпетических инфекций(включая цитомегаловирусную инфекцию, инфекционный мононуклеоз, опоясывающий лишай) :

дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами базовой схемы лечения(см. табл.1); длительность основного курса лечения - 3 месяца без перерыва. Поддерживающую терапию после основного курса лечения нужно проводит в течение 2-4 месяцев в дозе, соответствующей разовому приему 4-го дня лечения.

При лечении герпетических инфекций при внешних поражениях кожи и слизистых оболочек Флавозид® можно сочетать с лекарственным средством Протефлазид®.

Лечение и профилактика гриппа А, В, в том числе пандемического штамма, и ОРВИ :

дозировка препарата проводится в соответствии с возрастными дозами схемы лечения(см. табл. 2); продолжительность лечения - 14 дней, в случае возникновения бактериальных осложнений длительность приема препарата длится 30 дней;

с целью профилактики курс лечения составляет 2-3 недели, во время эпидемии или сезонного роста заболеваемости длительность приема препарата можно продлить до 6 недель.

Таблица 2

Схема лечения и профилактика гриппа А, В и ОРВИ :

Дети.

Применение Флавозида® детям возможно с рождения.

Передозировки.

Случаи передозировки неизвестны, но возможно развитие побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Применение препарата, как правило, не вызывает побочных эффектов.

Аллергические реакции : в лиц с повышенной чувствительностью, могут иметь место реакции гиперчувствительности. Редко могут возникать аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, гиперемию кожи.

Со стороны пищеварительной системы: наблюдаются единичные случаи желудочно- кишечных расстройств - боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея(при наличии данных симптомов необходимо принимать сироп через 1,5-2 часа после еды). В пациентов с хроническим гастродуоденитом возможно обострение гастродуоденита, возникновение гастроэзофагеального рефлюкса(рефлюкс- эзофагита).

Общие расстройства : возможно транзиторное повышение температуры тела до 38 °С на 3-10-й день терапии препаратом. В единичных случаях возможна головная боль.

В случае возникновения каких-либо нежелательных реакций необходимо обращаться за консультацией к врачу.

Срок годности. 2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

После первого вскрытия флакона хранить эго закрытым в оригинальной упаковке не более 30 суток.

Упаковка.

По 60 мл во флаконах из темного стекла. В картонную пачку вкладывается дозирующая емкость.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель

ПАО "Фармак"

Местонахождение производителя

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Производитель.

ООО "Тернофарм"

Местонахождение производителя.

Украина, 46010, Тернопольская обл., г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Производитель.

Коммунальное предприятие "Луганская областная "Фармация", фармацевтическая фабрика.

Местонахождение производителя.

Украина, 91020, г. Луганск, Степной тупик, 2.

Заявитель.

ООО "НПК "Экофарм".

Местонахождение заявителя.

Украина, 04073, г. Киев, просп. Московский, 9-В.