Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ПРОСТАМОЛ® УНО

(PROSTAMOL® UNO)

Состав

действующее вещество: 1 мягкая капсула содержит густого спиртового экстракта из плодов пальмы пилкоподибной(Serenoa repens) (9-11: 1) 320 мг;

оболочка капсулы мягкой : желатин сукцинилеваний, глицерин, титану диоксид(Е 171), железа оксид желт(Е 172), железа оксид черный(Е 172), карминний лак(Е 120).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: овальные, мягкие желатиновые капсулы с непрозрачной, двухцветной красно-черной оболочкой, которые содержат маслянистую жидкость от коричневого к жовтувато- или зеленовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Код АТХ G04C X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. В этиологии доброкачественной гиперплазии предстательной железы существенную роль играет увеличение образования андрогену дигидротестостерону(ДГТ), что вызывает рост ткани предстательной железы путем связывания с цитоплазматическими рецепторами андрогену. ДГТ образуется из тестостерону путем активации фермента 5 - a- редуктази. Действие экстракта из плодов пальмы пилкоподибной(Serenoa repens) связывается с его антиандрогенным эффектом, а именно с блокированием связывания ДГТ с рецептором, который приводит к торможению активности 5, - a- редуктази. Другие факторы, которые также могут тормозить рост тканей предстательной железы, : торможение связывания рецепторов пролактину и нарушение процессов передачи сигнала, противовоспалительное действие за счет торможения действия 5-липооксигенази, торможение пролиферации эпителия предстательной железы, противоотечное действие.

Простамол Уно не влияет на половую функцию.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы может иметь следующие симптомы:

̶ необходимость в более частом мочеиспускании, особенно ночью;

̶ слабое или прерывистое мочеиспускание;

̶ ощущение неполной опорожненного мочевого пузыря;

̶ болевого ощущения при мочеиспускании;

̶ нарушение половой функции.

Большинство из перечисленных симптомов вызываются увеличением предстательной железы, в результате пережима уретры(образование, через которое моча выходит из мочевого пузыря).

Простамол Уно предупреждает дальнейшее увеличение ткани предстательной железы.

Фармакокинетика. После перорального приложения экстракт быстро всасывается и максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 часы.

Клинические характеристики

Показание. Расстройства мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы И и ІІ стадии и хроническом простатите по классификации Alken

Классификация доброкачественной гиперплазии простаты по стадиям(по Alken *) :

* Alken CE. Leitfaden der Urologie. Stuttgart: Thieme, 1973 180-2

Противопоказание. Повышенная чувствительность к действующей речевиниабо к другим вспомогательным веществам.

Особенные меры безопасности. При появлении крови в моче, постоянном подтекании мочи в результате переповнення мочевого пузыря и при болевых позывах к мочеиспусканию, которые сочетают с внезапной невозможностью мочеиспускания(острая задержка мочи), надо срочно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данных нет.

Особенности применения. Пациентам рекомендуется поговорить с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать Простамол Уно. Надо помнить, что Простамол Уно лишь облегчает страдание при увеличении предстательной железы, но не устраняет именно ее увеличение. Поэтому больные должны регулярно обращаться к врачу для контроля состояния предстательной железы.

Простамол Уно не следует использовать при доброкачественной гиперплазии предстательной железы в фазе декомпенсации.

Применение в период беременности или кормления груддю. Лекарственное средство применяется мужчинами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Препарат не влияет или имеет незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы. Применять по 1 мягкой капсуле препарата Простамол Уно ежедневно в одно и то же время. Мягкую капсулу глотать целой после приема еды и запивать достаточным количеством жидкости. Длительность лечения зависит от вида, степени тяжести и течения заболевания и не ограничена временем. Регулярное ежедневное потребление является особенно важным для успеха лечения. Уменьшения проявлений симптомов заболевания можно ожидать лишь через 6 недели лечения. Полная эффективность может быть достигнута не раньше чем через 3 месяцы. Если проявления симптомов заболевания не уменьшаются или, наоборот, увеличиваются, то надо обратиться к врачу.

Деть. Лекарственное средство применять взрослым мужчинам.

Передозировка. Данных нет.

Побочные реакции. При анализе нежелательных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100 к < 1/10), иногда(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(доступная информация не позволяет оценить данный эффект).

Со стороны пищеварительного тракта: редко - гастроинтестинальни расстройства, включая ощущение дискомфорта со стороны пищеварительного тракта, тошнота, боль в желудке.

Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, например кожные высыпания или отек кожи.

Со стороны репродуктивной системы: неизвестно - оборотная гинекомастия.

Срок пригодности. 3 годы. Не применять препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мягкие капсулы в блистере; по 2 или по 4 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Глінікер Вег 125, 12489, Берлин, Германия.