Имет® Для Детей 2 %

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІМЕТ® ДЛЯ ДЕТЕЙ 2 %

(IMET® FOR CHILDREN 2 %)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофену;

вспомогательные вещества: натрию бензоат, кислота лимонная безводная, натрию цитрат, сахарину натриевая соль, натрию хлорид, гипромелоза, ксантановая камедь, мальтит жидкий, глицерин(E 422), вода очищенная, клубничный ароматизатор.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: вязкая суспензия, которая не содержит посторонних веществ, белого или почти белого цвета с характерным клубничным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство, механизм действия которого заключается в ингибуванни синтезе простагландинов - медиаторах боли, воспаления и температурной реакции. Препарат делает аналгезуючу и жаропонижающее действие, уменьшает боль и отек зажигательного характера.

Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофену по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина(ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения(81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика.

При пероральном приложении ибупрофен частично всасывается уже в желудке, а дальше полностью в тонкий кишке. После метаболических превращений препарата в печенке(гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболити полностью выводятся главным образом с мочой и меньшей мерой, с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев и пациентов с заболеваниями печенки или почек представляет 1,8-3,5 часы. Препарат связывается с белками плазмы крови приблизительно на 99 %. После перорального применения врачебной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часы.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести отмечалось повышение уровней несвязанного(S) -ибупрофену, высшие значения AUC относительно(S) -ибупрофену и повышение енантиомерного AUC(S/R) соотношения сравнительно со здоровыми добровольцами.

У пациентов с конечной фазой заболевания почек, которые находятся на гемодиализе, средняя свободная фракция ибупрофену представляла приблизительно 3 % сравнительно с 1 % у здоровых добровольцев. Тяжелое нарушение функции почек может привести к накоплению метаболитив ибупрофену. Значимость этого явления неизвестна. Метаболіти могут выводиться при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. У пациентов с циррозом печенки и печеночной недостаточностью умеренной степени тяжести(6-10 баллы за шкалой Чайлд-П'ю), которые получали лечение рацемическим ибупрофеном, период полувыведения в среднем в 2 разы больше, а енантиомерне соотношение AUC(S/R) было значительно ниже сравнительно с таким у здоровых добровольцев, что указывает на нарушение метаболического превращения(R) -ибупрофену на активный(S) -енантиомер.

Клинические характеристики

Показание. Краткосрочное симптоматическое лечение лихорадки и болевого синдрома легкой и умеренной степени.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к действующему веществу и к любому вспомогательному веществу, которое входит в состав препарата.

Известные реакции бронхоспазма, астмы, ринита, отека Квінке или крапивницы после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ) в анамнезе.

Нарушение кроветворения неопределенного происхождения.

Имеются или такие, что неоднократно возникали в прошлом, пептические язвы или кровотечения(не менее 2 разных эпизодов подтвержденного образования язвы или кровотечения).

Кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с прошлым применением НПЗЗ.

Цереброваскулярная или другие активные кровотечения.

Тяжелые нарушения функции печенки или почек.

Тяжелая сердечная недостаточность(класс IV по NYHA).

Тяжелое обезвоживание(вызванным блюет, диареей или поступлением недостаточного количества жидкости).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен следует с осторожностью применять с нижеозначенными веществами.

Другие НПЗЗ, включая салицилаты. При одновременном приложении нескольких НПЗЗ повышается риск возникновения язв и кровотечений в пищеварительном тракте через синергизм действия. Поэтому одновременное приложение ибупрофену с другими НПЗЗ не рекомендуется.

Дигоксин, фенитоин, литий. При одновременном применении препарата Імет® для детей 2 % с дигоксином, фенитоином или литием может повышаться их концентрация в сыворотке крови. При правильном приложении, как правило, не нужно контролировать концентрацию дигоксина, фенитоину, литию в сыворотке крови(максимально в течение 3 суток).

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), блокаторы беты и антагонисты ангиотензина ІІ. НПЗЗ могут снизить действие диуретических средств и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с ухудшением функции почек(например у больных с обезвоживанием или у больных пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов беты или антагонистов ангиотензина ІІ и веществ, которые подавляют систему циклоокосигенази, может повлечь дальнейшее снижение функции почек, в том числе острую почечную недостаточность, которая, как правило, имеет оборотный характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожность, особенно относительно больных пожилого возраста. Также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а почечную функцию нужно тщательным образом контролировать после начала одновременного приложения, а также периодически на протяжении лечения. При одновременном применении препарата Імет® для детей 2 % из калийзберигаючими диуретическими средствами возможное развитие гиперкалиемии.

Глюкокортикоїдні средства. Повышается риск образования желудочно-кишечных язв и развития кровотечений.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину). Повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота. Одновременное приложение ибупрофену и ацетилсалициловой кислоты в целом не рекомендуется через возможное усиление нежелательных эффектов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном приложении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты(аспирину) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не дают возможность сделать окончательные выводы, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Метотрексат. Если препарат Імет® для детей 2 % был применен в течение 24 часов до или после применения метотрексату, возможное повышение концентрации последнего у крови и увеличения его токсичного влияния.

Циклоспорин. Возможное увеличение нефротоксического действия циклоспорина при одновременном приложении с некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами, что не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Антикоагулянтные средства. НПЗЗ могут усиливать действие антикоагулянтов типа варфарину.

Препараты сульфонилсечевини. Клинические данные свидетельствуют о взаимодействии анти диабетических средств(препаратов сульфонилсечевини) с нестероидными противовоспалительными средствами. Поэтому по соображениям осторожности рекомендуется контролировать уровень сахара в крови при их одновременном приложении с ибупрофеном, несмотря на то, что соответствующая информация отсутствует.

Такролімус. Одновременное приложение этих двух средств повышает риск нефротоксичности.

Зидовудин. Есть ведомости о повышенном риске гемартрозив и гематом у больных гемофилией, которые инфицированы ВИЧ, при одновременном приложении ибупрофену и зидовудину.

Пробенецид и сульфинпиразон. Лекарственные средства, которые содержат пробенецид или сульфинпиразон, могут повлечь задержку выведения ибупрофену из организма.

Хинолону антибактериальные средства. Данные исследований на животных свидетельствуют о том, что НПЗЗ могут повысить риск развития судорог при одновременном приложении с хинолоновими антибиотиками. У пациентов, которые применяют НПЗЗ и хинолоны, может повышаться риск развития судорог.

Ингибиторы CYP2C9. Одновременное приложение ибупрофену и ингибиторов CYP2C9 может увеличить влияние на фармакокинетику ибупрофену(субстрату CYP2C9). Исследования вориконазолу и флуконазолу(ингибиторы CYP2C9) показали повышение влиянию на S(+) -ибупрофен приблизительно на 80-100 %. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофену при одновременном применении мощных ингибиторов CYP2C9, особенно если высокие дозы ибупрофену применяют одновременно с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Следует с осторожностью подходить к назначению НПЗЗ пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона) через риск ухудшения состояния больного.

Побочные эффекты можно минимизировать, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимо для устранения симптомов.

Безопасность для желудочно-кишечного тракта.

Не рекомендуется применять препарат Імет® для детей 2 % в комбинации из НПЗЗ, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигенази- 2.

Кровотечения, язвы и перфорации в пищеварительном тракте, в том числе с летальным следствием, были зарегистрированы при применении всех НПЗЗ в будь какое время лечения; могли сопровождаться или не сопровождаться предыдущими угрожающими симптомами или наблюдаться у пациентов без тяжелых осложнений со стороны пищеварительного тракта в анамнезе.

Риск возникновения кровотечений, язв и перфораций увеличивается с увеличением дозы НПЗЗ у больных с язвой в анамнезе и особенно при наличии таких осложнений, как кровотечение или перфорация(в том числе у больных пожилого возраста). Лечение таких больных нужно начинать с минимальной дозы. Относительно таких больных, а также больных, которые нуждаются сопутствующей терапии низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, которые повышают риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность параллельного применения препаратов, которые могут защитить пищеварительный тракт, например мизопростолу или ингибиторов протонной помпы.

Пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе должны проинформировать врача о появлении будь каких необычных симптомов в брюшной полости(прежде всего о симптомах кровотечения в пищеварительном тракте).

Особенная осторожность нужна при одновременном применении средств, которые повышают риск появления язв или кровотечений, например пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов типа варфарину, селективных ингибиторов увлечения серотонину и ингибиторов агрегации тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты.

При появлении кровотечения или язвы в пищеварительном тракте применения препарата Імет® для детей 2 % необходимо прекратить.

Влияние на сердечно-сосудистую и церебрально-васкулярну систему.

К началу лечения больные с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе требуют соответствующего наблюдения из-за того, что НПЗЗ могут повлечь задержку жидкости в организме и привести к появлению отеков и повышению артериального давления.

В соответствии с результатами данных клинических исследований, применения ибупрофену, особенно в больших дозах(2400 мг/сутки), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов(например инфаркту миокарда или инсульта). Имеющиеся эпидемиологические исследования свидетельствуют, что небольшие дозы ибупрофену(например менее 1200 мг/сутки) не увеличивают риска возникновения артериальных тромбозов.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс II - III за классификацией NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз(2400 мг на сутки).

Тщательная оценка ситуации должна проводиться также перед началом длительной терапии пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофену(2400 мг/сутки).

Кожные реакции.

При применении НПЗЗ очень редко наблюдались тяжелые кожные реакции, порой с летальным следствием, такие как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск подобных реакций существует, достоверно, в начале лечения, потому что вышеупомянутые реакции в большинстве случаев возникали в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистой оболочки полости рта и других реакциях гиперчувствительности применения препарата Імет® для детей 2 % нужно прекратить.

При наличии ветреной оспы в исключительных случаях могут развиться тяжелые инфекционные поражения кожи и осложнения со стороны мягких тканей. До этого времени нельзя исключить влияние НПЗЗ на ухудшение течения этого инфекционного заболевания, потому рекомендуется избегать применения препарата Імет® для детей 2 % при имеющейся ветреной оспе.

Другое.

Препарат Імет® для детей 2 % назначают только после тщательного анализа соотношения пользу/риск в таких случаях:

- при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани - повышается риск возникновения асептического менингита;

- врожденных нарушениях метаболизма порфирина(например при острой интермитуючий порфирии).

Необходимо установить тщательное наблюдение за пациентами из:

- нарушением функции почек(поскольку может возникнуть острое нарушение функции почек у пациентов с уже существующим заболеванием почек);

- обезвоживанием(у детей и подростков с обезвоживанием есть риск развития почечной недостаточности);

- нарушением функции печенки;

- недавно перенесенными значительными хирургическими вмешательствами;

- сенной лихорадкой, полипами носа и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей через повышение риска возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться в виде приступов астмы, в том числе астмы, которая вызвана аналгетиками, отеку Квінке и уртикариями;

- аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку для них также характерный повышенный риск возникновения реакции гиперчувствительности при применении препарата Імет® для детей 2 %.

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности(например анафилактический шок) наблюдались очень редко. При появлении первых признаков реакции гиперчувствительности применения препарата Імет® для детей 2 % нужно прекратить. Необходимые медицинские меры в соответствии с симптоматикой проводятся квалифицированными специалистами.

Нарушение со стороны органов дыхания : препарат Імет® для детей 2 % следует с осторожностью применять пациентам, которые страдают на бронхиальную астму в настоящее время или имели ее в анамнезе, поскольку были сообщения о развитии бронхоспазма, вызванного НПЗЗ, у таких пациентов.

Ібупрофен, действующее вещество препарата Імет® для детей 2 %, может временно подавлять функцию тромбоцитов(агрегацию тромбоцитов). Поэтому следует тщательным образом наблюдать за больными с нарушением свертывания крови.

При длительном применении препарата Імет® для детей 2 % нужно регулярно контролировать печеночные показатели, функцию почек и картину крови.

При длительном применении обезболивающих средств может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить повышенными дозами лекарственного средства.

В целом, привычка к применению аналгетиков, особенно при применении комбинации нескольких знеболювальних средств, может привести к стойкому нарушению функции почек, к развитию почечной недостаточности(аналгетикова нефропатия).

Одновременное применение НПЗЗ и алкоголю может усилить негативное действие активных веществ на желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему

НПЗЗ может маскировать признаки инфекции и лихорадки.

Это лекарственное средство содержит мальтит жидкий. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит 3,7 мг натрия на 1 мл. Это следует принять во внимание пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержимым натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю. Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Лекарственное средство предназначено для применения детям.

Способ применения и дозы.

Расчет дозы детально приведен в таблице ниже. Дозирование препарата Імет® для детей 2 % рассчитывается в зависимости от массы тела или возраста, как правило, при применении от 5 до 10 мг/кг массы тела как разовой дозы и максимально 30 мг/кг массы тела как общей суточной дозы.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Препарат предназначен для перорального приложения для краткосрочного лечения.

Если это лекарственное средство необходимо принимать больше 3-х дней или тяжесть симптомов усиливается, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода, необходимо для контроля симптомов.

Нарушение функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек легкой или умеренной степени не нуждаются корректировки дозы.

Нарушение функции печенки.

Пациенты с нарушением функции печенки легкой или умеренной степени не нуждаются корректировки дозы.

Способ применения.

Препарат Імет® для детей 2 % применяют во время употребления еды или после еды. Перед применением суспензию в флаконе нужно взболтать. Для точного измерения дозы к упаковке добавляется шприц для дозирования(с градурованием по 0,5 мл до 5 мл).

Деть. Препарат Імет® для детей 2 % предназначен для применения детям с массой тела от 5 кг(6 месяцы) до 29 кг(9 годы).

Передозировка.

Применение детям свыше 400 мг/кг массы тела может вызывать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы передозировки. В большинстве пациентов, которые приняли клинически важные количества нестероидных противовоспалительных средств, могут возникать лишь тошнота, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении возможен метаболический ацидоз и пролонгировано протромбиновий время в результате влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Специфического антидота нет. Лечение может быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать очистку дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности в достижение постоянного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции

Развитие побочных реакций зависит от дозы, длительности лечения и индивидуальной чувствительности пациента.

Чаще всего наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможное развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным следствием, особенно у больных пожилого возраста. На фоне применения препарата может возникать тошнота, блюет, диарея, метеоризм, запор, диспепсические явления, боль в животе, мелена, кровавое блюет, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается гастрит. Особенно риск появления кровотечений из пищеварительного тракта зависит от дозы и длительности применения.

Также отмеченные отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при одновременном применении НПЗЗ.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в больших дозах(2400 мг/сутки), может незначительно повысить риск возникновения артериальных тромбозов(например инфаркту миокарда или инсульта).

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Наблюдалось обострение воспалительных процессов инфекционного происхождения(например, развитие некротизирующего фасцииту) в результате системного применения нестероидных противовоспалительных средств. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. В случае появления признаков новой инфекции или обострения существующей инфекции во время применения препарата Імет® для детей 2 % больному рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Нужно решить, или есть показание для проведения антибактериальной/антибиотикотерапии.

При применении ибупрофену наблюдалась симптоматика асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, блюет, лихорадкой и притеснением сознания. Можно говорить о склонности к этому больных с аутоимунними заболеваниями(системная красная волчанка, системные заболевания соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильное притеснение, кровоточивость из носа, кожные кровоизлияния. В таких случаях терапию препаратом нужно немедленно прекратить, следует избегать самостоятельного лечения аналгетиками или антипиретиками. Пациенты должны обратиться к врачу. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом, а также приступами астмы(в некоторых случаях с артериальной гипотензией). Необходимо настоятельнее рекомендовать больному в таких случаях прекратить применение препарата Імет® для детей 2 % и немедленно проинформировать врача.

Тяжелые общие реакции гиперчувствительности : отек лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия, снижение артериального давления вплоть до угрожающего для жизни шока.

При появлении одного из этих симптомов, что возможно уже при первом применении препарата, необходима неотложная медицинская помощь.

Психические расстройства.

Психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы.

Головная боль, головокружение бессонницы, возбуждения, раздражимость или утомляемость, депрессия, сонливость, тревожность, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны органов зрения.

Нарушение зрения. В этом случае необходимо настоятельнее рекомендовать больному прекратить применение ибупрофену и немедленно проинформировать врача. Нечеткость зрения, изменения восприятия цветов, токсичная амблиопия.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Шум в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения.

Астма, бронхоспазм, диспноэ и свистящее дыхание

Со стороны пищеварительного тракта.

Изжога, боль в животе, тошнота, блюет, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях повлечь анемию. Сухость слизистых оболочек полости рта и глаз, язвы пищеварительного тракта, при некоторых обстоятельствах - с кровотечением и перфорацией; язвенный стоматит; обострение колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподибних стриктур, панкреатит, дуоденит, эзофагит.

Больному необходимо знать, что при появлении сильной боли в верхней части живота, опорожнений черного цвета и кровавого блюет применения препарата нужно прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей.

Нарушение функций печенки, поражения печенки, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит, желтуха, гепаторенальный синдром, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Разные кожные высыпания, буллезные реакции кожи, включая синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), аллопеция. Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами(DRESS- синдром). Возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения в мягких тканях во время инфекции ветреной оспы.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Острая почечная недостаточность, цистит, гематурия, олигурия, полиурия, тубулярний некроз, гломерулонефрит, поражение почечных тканей(папилонекроз), особенно при длительной терапии, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, уменьшение мочеотделения и образование отеков, особенно у больных с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротичний синдром, интерстициальный нефрит.

Рекомендуется регулярно контролировать функцию почек.

В случае появления любых побочных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 3 годы.

После открытия флакона - 6 месяцы при условии хранения при температуре ниже 25 °C.

Не применять после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. Специальные условия хранения не нужны. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Поліетилентерефталатні флаконы желтого цвета по 100 мл или по 150 мл, или по 200 мл; картонная коробка, которая содержит один флакон, дозирующее устройство, которое состоит из цилиндра полипропилена шприца и поршня из полиэтилена высокой плотности, градуированного до 5 мл.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Авеніда где Мадрид, 82, Алкала де Енарес, Мадрид, 28802, Испания.

Производитель

Фармасьєра Меньюфекчерінг С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Карретера Ірун, км. 26,200, Сан Себастьян где лос Рейєс, 28700 Мадрид, Испания.

Производитель

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Глінікер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.